- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06932874
Гидрохлорид метформин, таблетки с устойчивым высвобождением (ⅲ) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, осложнены ишемической болезнью сердца
Исследование эффективности и безопасности гидрохлоридного дикарбоксилата метформина, у пациентов с сахарным диабетом, сахарным диабетом 2 типа.
Цель этого исследования IS1. Сравните различия в изменениях гликированного гемоглобина после 24 недель лечения между новой группой таблеток с устойчивым высвобождением (ⅲ), и группой Metformin Ording Tabletes.
2. Сравните различия в изменениях глюкозы в крови натощак, побочных реакций желудочно-кишечного тракта лекарственного средства и соответствия после 24 недель лечения между новой группой с устойчивым высвобождением (ⅲ) и с помощью группы обычных таблеток метформина.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Всего было выбрано 356 пациентов с сахарным диабетом 2 типа, осложненным ишемической болезнью сердца. Согласно использованию пероральных гипогликемических препаратов перед регистрацией, они были разделены на группу без использования гипогликемических препаратов, группы с одним лекарством (SGLT2I) и группу с двумя лекарственными средствами (SGLT2I + DPP4I). В пределах той же группы субъектов они были случайным образом разделены на группу лечения с новыми таблетками с постоянным высвобождением метформина (ⅲ) (называемых экспериментальной группой) и контрольной группой с глюкофагом (называемой контрольной группой) при соотношении 1: 1 в течение 24 недель вмешательства.
Амбулаторные наблюдения проводились на исходном уровне, 12 недель и 24 недели, а различия в гликированном гемоглобине, изменениях глюкозы в крови натощак, побочных реакций желудочно-кишечного тракта и соответствия сравнивались между двумя группами.
Телефонные наблюдения проводились через 4 недели, 8 недель, 16 недель и 20 недель, чтобы сравнить различия в глюкозе кончика пальца, желудочно-кишечниках побочных реакций и соответствия.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xiaojue Li MD, PhD
- Номер телефона: +86-10-18610154960
- Электронная почта: lixiaojue@fuwai.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100037
- Рекрутинг
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Dou Kefei MD, PhD
- Номер телефона: +86-10-13801032912
- Электронная почта: drdoukefei@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
① Возраст: 30 - 75 лет; ИМТ: 18,5 - 35 кг/м²
T2DM соответствует стандартам ВОЗ в 1999 году, с HBA1C в диапазоне от 7% до 9%, а глюкоза в крови натощак в диапазоне от 7 до 10 ммоль/л.
- Недавно диагностированные пациенты с СД2, которые получают только диетическую контроль и физиотерапию.
Пациенты с T2DM, которым были диагностированы ранее, при этом HBA1C все еще не достигают стандарта после орального лечения гипогликемии в течение по меньшей мере 12 недель, а пероральные гипогликемические препараты включают два типа: ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (DPP-4I) и котранспортер 2-неделя (SGLT2I) и принимают на эти препараты по меньшей мере 4 недели.
- Перед поступлением или во время этого поступления, коронарная болезнь сердца была диагностирована с помощью коронарной ангиографии, и было проведено стандартное лечение ишемической болезни сердца, включая стандартную антигретульную терапию, липидную терапию и контроль скорости желудочков. Бета-блокаторы равномерно получали таблетки с устойчивым высвобождением метопролола, а антиагрегантные препараты равномерно получали аспирин, чтобы избежать влияния лекарств для причин ишемической болезни сердца на гипогликемические эффекты.
Критерии исключения:
а В течение 4 недель до зачисления использовались агонисты рецепторов пептида-1 (GLP-1RA) или метформин.
беременный В течение 4 недель до зачисления имел острый коронарный синдром, тяжелые болезни сердца, кроме коронарной болезни артерий или хронической сердечной недостаточности (степень NYHA IV).
в Пациенты, которые провалили PCI, запланированную поэтапную реваскуляризацию или в прошлом имели другие виды имплантации стента.
дюймовый Пациенты с острым или хроническим панкреатитом, тяжелыми неврологическими заболеваниями, почечным диализом, прогрессирующим заболеванием печени, другими опухолями, трансплантацией органов после операции, пациенты с историей гормональной терапии.
эн. Special types of diabetes, and endocrine diseases such as hyperthyroidism, hypothyroidism, primary aldosteronism, pheochromocytoma, Cushing's syndrome, congenital adrenal cortical hypofunction, pituitary tumor and hypopituitarism, multiple endocrine neoplasia type 2 or familial medullary thyroid carcinoma family or personal history, personal history of non-familial medullary Рак щитовидной железы.
фон Беременная, в процессе беременности или лактации в послеродовом периоде.
глин В течение последних 12 недель были острые или хронические инфекционные заболевания, лихорадка, анемия, обезвоживание и дисбаланс электролита, повышенный уровень лактата в крови (достижение 2-4 ммоль/л).
час Имел лактат ацидоз в прошлом (лактат крови ≥ 5 ммоль/л, значение pH ≤ 7,35 (артериальная кровь)).
я. Дисфункция печени и почек с аланиновой аминотрансферазой и аспартат -аминотрансферазой ≥ 3 раза превышает верхний предел, скорость клубочковой фильтрации ≤ 45 мл/мин/мин.
Дж. Имел рефлюкс пищевода, желудочный кровотечение, пептическую язву или другие тяжелые желудочно -кишечные заболевания в течение последних 12 недель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Глюкофаг (таблетки метформина гидрохлорида)
Таблетки гидрохлорида метформина в сочетании с другими пероральными гипогликемическими препаратами в течение 24 недель лечения.
|
Таблетки гидрохлорида метформина в сочетании с другими пероральными гипогликемическими препаратами в течение 24 недель лечения.
|
|
Экспериментальный: Новый тип таблеток метформина с постоянным высвобождением (ⅲ)
Экспериментальная группа получила лечение новыми таблетками с устойчивым высвобождением метформина (ⅲ) в сочетании с другими пероральными гипогликемическими препаратами в течение 24 недель.
|
Экспериментальная группа получила лечение новыми таблетками с устойчивым высвобождением метформина (ⅲ) в сочетании с другими пероральными гипогликемическими препаратами в течение 24 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликированный гемоглобин (HBA1c)
Временное ограничение: Базовая линия, 12 недель, 24 недели
|
Гликированный гемоглобин (HBA1C) в начале исследования, 12 недель и 24 недели в рамках венозной крови
|
Базовая линия, 12 недель, 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пост в крови глюкоза
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 24 недели
|
Исходные, 12 недель, 24 недели образцы были собраны венозным крови; В то время как 4 недели, 8 недель, 16 недель и 20 недель были собраны с помощью кончика пальца.
|
Базовый уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 24 недели
|
|
Желудочно -кишечные побочные реакции
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 24 недели
|
Оценка с использованием «формы оценки побочной реакции метформина» , шкала состоит из шести элементов, связанных с симптомами диспепсии.
Каждый элемент имеет минимальный балл 0, что указывает на отсутствие симптомов, и максимальный балл 3, представляющий симптомы, которые влияют на повседневную жизнь.
Чем выше оценка, тем очевиднее симптомы и тем хуже результат.
|
Базовый уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 24 недели
|
|
Приверженность лекарств
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели
|
Приверженность лекарствам оценивается по фактической дозировке, требуемой дозировке и лечению лечения. Уровень лечения лекарств: оценивает непрерывную частоту лечения метформина в обеих группах, частота непрерывного лечения при различных дозах, частота отсева. Непрерывная ставка лечения: относится к количеству людей, которые получали Метформин в течение 12 недель или 24 недели / общее количество людей. Непрерывная различная частота лечения дозировки: включает в себя непрерывную частоту лечения метформином в дозах 1500 мг/день и 2000 мг/день, относящиеся к количеству людей, которые получали метформин в 1500 мг/день или 2000 мг в течение 12 недель или 24 недели/общее количество людей. Коэффициент прекращения действия: относится к количеству людей, которые прекратили лечение метформина через 12 недель или 24 недели во время наблюдения / общего числа людей. |
12 недель, 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Сахарный диабет, тип 2
- Сердечные заболевания
- Сахарный диабет
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Физиологические эффекты лекарств
- Гипогликемические средства
- Метформин
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-0408
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .