Бэт -боль лучшая испытание
27 января 2026 г. обновлено: Julie Fritz, University of Utah
Программа вторичного профилактики Mountain West Arthritis
В исследовании Beat Bone Beether изучаются стратегии для увеличения охвата основанных на фактических данных вмешательств для лиц с остеоартритом (ОА) в сообществах, которые испытывают различия.
Исследование представляет собой гибридное исследование эффективности 3-го типа 3 с использованием последовательного, многочисленного назначения, управления, чтобы оценить 1) два текста, которые мешают стратегии, чтобы охватить лиц с ОА и зарегистрировать их в консультирование физической активности, предоставляемые физическими терапевтами; и 2) два страта, чтобы вовлечь зачисленных людей в прогулку с легкостью (WWE) для устойчивого самоуправления.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Мы проведем гибридное исследование эффективности и эффективности типа 3 с последовательным, многочисленным назначением, управляемым дизайном. Основным результатом является консультирование физической активности (PA) (AIM 1). Вторичные результаты оценивают охват WWE (AIM 2) и результаты в разных областях ReaIM (AIM 3). Лица с кодами диагностики ICD-10, указывающими на ОА, будут выявлены из EHR в партнерских клиниках и отправлены приглашения в текстовое сообщение (TM) для участия в консультировании PA. Рандомизация фазы будет проверять две стратегии TM: еженедельные TMS в течение 4 недель с мотивальными сообщениями или без него. Рандомизация фазы II для тех, кто зарегистрируется в консультировании PA и предоставит согласие, будет проверять два формата для WWE AAEBI; самостоятельная или улучшенная самостоятельная доставка.
Участники будут рандомизированы с распределением 1: 1 при каждой рандомизации. Участники могут согласиться и зарегистрироваться на рандомизацию в формат WWE, даже если они не получили вмешательство TM. Первая рандомизация выполняется с использованием платформы TM (Azara или аналогично), стратифицированной по сайту. Вторая рандомизация выполняется с использованием модуля рандомизации REDCAP, также стратифицированного по сайту и базовым уровнем PA. Схемы рандомизации будут разработаны до зачисления. Ошибки рандомизации будут записаны как отклонения протокола.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
346
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Julie Fritz, PhD, PT
- Номер телефона: 801-587-2237
- Электронная почта: julie.fritz@utah.edu
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
- Еще не набирают
- University of Utah
-
Контакт:
- Julie Fritz, PhD, PT
- Номер телефона: 801-587-2237 8015991346
- Электронная почта: julie.fritz@utah.edu
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Рекрутинг
- Association for Utah Community Health
-
Контакт:
- Tracey Siaperas
- Номер телефона: (801) 974-5522
- Электронная почта: tracey@auch.org
-
West Valley City, Utah, Соединенные Штаты, 84120
- Рекрутинг
- Vamos Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 45 лет и старше;
- Посетите участвующую медицинскую клинику в течение последних 6 месяцев
- Код диагностики ОА, связанный с нижней конечностью и/или позвоночником в списке проблем или ассоциации с встречей за последние 6 месяцев
- Имеет функционирующий сотовый телефон, способный получать звонки и тексты
Критерии исключения:
- Невозможно участвовать в регулярной программе ходьбы, определяемой как способность ходить не менее пяти минут с использованием вспомогательного устройства или без него.
- Медицинское противопоказание к участию в физической активности
- Невозможно общаться на испанском или английском языке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Текстовые сообщения
Еженедельные текстовые сообщения приглашения в течение 4 недель для участия в консультировании по физической активности
|
Еженедельные SMS -сообщения, отправляемые потенциальным участникам, чтобы сообщить им о возможности участвовать в консультировании PA для их артрита.
Инструкции также предоставлены о том, как запросить реферал.
|
|
Экспериментальный: Текстовые сообщения с мотивационными сообщениями
Еженедельные приглашения текстовых сообщений за 4 недели для участия в консультировании по физической активности, которые также включают мотивационные сообщения
|
Еженедельные SMS -сообщения, отправляемые потенциальным участникам, чтобы сообщить им о возможности участвовать в консультировании PA для их артрита.
Инструкции также предоставлены о том, как запросить реферал.
Использование коротких мотивационных сообщений вместе с текстовыми сообщениями, приглашающими людей принять участие в консультировании PA.
Сообщения предназначены для повышения мотивации участия в консультировании PA.
|
|
Активный компаратор: PA консультирование и самостоятельная прогулка с легкостью
Шесть недель еженедельного консультирования TeleHealth PA, предоставленного физиотерапевтом, плюс связь с порталом с легкостью для проведения для постоянного самоуправления.
|
Все лица, согласившиеся на консультирование PA, получают 6 еженедельных сессий, предоставляемых лично или удаленными с двусторонним видео или аудиообменом.
Все участники получают образование для устранения негативных психологических оценок ОА, подтверждения того, что PA безопасен и полезен, и программа PA в первую очередь сосредоточена на прогулке, хотя могут быть включены дополнительные действия.
Дополнительные компоненты включают в себя упражнения, подготовленные к потребностям частичности и стратегии преодоления, такие как внимательное дыхание, чтобы помочь справиться с стрессом.
|
|
Экспериментальный: Консультирование PA и улучшенная самостоятельная прогулка с легкостью
Шесть недель еженедельного консультирования TeleHealth PA, предоставленное физическим терапевтом, плюс связь с порталом с легкостью для прогулки для постоянного самоуправления, а также возможности участвовать в групповых классах.
|
Все лица, согласившиеся на консультирование PA, получают 6 еженедельных сессий, предоставляемых лично или удаленными с двусторонним видео или аудиообменом.
Все участники получают образование для устранения негативных психологических оценок ОА, подтверждения того, что PA безопасен и полезен, и программа PA в первую очередь сосредоточена на прогулке, хотя могут быть включены дополнительные действия.
Дополнительные компоненты включают в себя упражнения, подготовленные к потребностям частичности и стратегии преодоления, такие как внимательное дыхание, чтобы помочь справиться с стрессом.
Наряду с регистрацией портала участникам Enhanced WWE Group также предоставляется возможность участвовать в классах виртуальной группы WWE, предлагаемых на основе на английском или испанском языке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охват консультирования PA
Временное ограничение: От времени инициирования текстовых сообщений до зачисления
|
Количество лиц, зачисленных на консультирование PA, разделенное на общее количество лиц, имеющих право на участие
|
От времени инициирования текстовых сообщений до зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПЭГ-3
Временное ограничение: Базовая линия, 6, 12 и 26 недель
|
PEG-3-это мера самоотчета, которая включает в себя 3 пункта, оценивающие 1) тяжесть боли; и вмешательство боли в 2) удовольствие и 3) общая деятельность.
Параметры ответа на элемент варьируются от 0 до 10.
Оценка PEG-3 выражается как среднее значение всех баллов элементов в диапазоне от 0 до 10
|
Базовая линия, 6, 12 и 26 недель
|
|
PROMIS Физическая функция
Временное ограничение: Базовая линия, 6, 12 и 26 недель
|
Короткая форма romis 6b для физической функции-это самоотчеты, в котором используются фиксированные элементы из банка элементов физической функции PROMIS, чтобы обеспечить T-показатель со средним значением населения = 50 (SD = 10).
|
Базовая линия, 6, 12 и 26 недель
|
|
Промис нарушение сна
Временное ограничение: Базовая линия, 6, 12 и 26 недель
|
Короткая форма romis 6a для нарушения сна-это самоотчет, который использует фиксированные предметы из банка предметов нарушения сна omis, чтобы обеспечить T-показатель со средним значением населения = 50 (SD = 10).
|
Базовая линия, 6, 12 и 26 недель
|
|
Промис депрессия
Временное ограничение: Базовая линия, 6, 12 и 26 недель
|
Короткая форма 8A для депрессии-это самоотчет, который использует фиксированные элементы из банка предметов Depression, чтобы обеспечить T-показатель со средним значением населения = 50 (SD = 10).
|
Базовая линия, 6, 12 и 26 недель
|
|
Продолжительность сна
Временное ограничение: Базовая линия, 6, 12 и 26 недель
|
Вопрос о продолжительности сна задает; «В течение последнего месяца, сколько часов и минут реального сна вы почувствовали ночью?» Ответ записывается в часы и минуты
|
Базовая линия, 6, 12 и 26 недель
|
|
Боль самоэффективность
Временное ограничение: Базовая линия, 6, 12 и 26 недель
|
Шкала самоэффективности боли представляет собой шкалу из 4 пунктов, оценивая уверенность человека в достижении целей и выполнения действий даже с болью.
Каждый предмет оценивается с 0-6 для общего балла в диапазоне от 0-24.
|
Базовая линия, 6, 12 и 26 недель
|
|
Хроническая боль высокого воздействия
Временное ограничение: 6, 12 и 26 недель
|
Хроническая боль высокого воздействия основана на ответах на два вопроса; "За последние 3 месяца, как часто у вас боль?" и "За последние 3 месяца, как часто боль ограничивала вашу жизнь или рабочую деятельность?"
Варианты ответа для обоих вопросов: (0) никогда, (1) некоторые дни, (2) большинство дней, (3) каждый день.
Оценка 2 или 3 по обоим вопросам указывает на то, что у человека есть HICP.
|
6, 12 и 26 недель
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Базовая линия, 6, 12 и 26 недель
|
Анкета физической активности спрашивает респондентов об их участии в физической активности и физических упражнениях в течение последних 6 недель в 6 категориях: 1) легкая физическая активность (такая как белье, пылесос, изготовление слоев или пыли); 2) Умеренная физическая активность (например, очистка полах, мытье окна, садоводство или сгребающие листья); 3) тяжелая физическая активность (например, перенос тяжелых предметов, тяжелый копание, толкание косилки или тяжелый ручной труд); 4) легкие физические упражнения (такие как неторопливые ходьбы или медленные танцы); 5) умеренные физические упражнения (такие как пешие прогулки или плавание); и 6) энергичные физические упражнения (такие как бег трусцой или игра в теннисные синглы).
Для каждой категории, в которой респондент указывает участие, в дополнительном вопросе задается частота, с которой они выполняли эти действия: ≤1 время/месяц, 2-3 раза в месяц, 1-2 раза в неделю, 3-4 раза в неделю, 5-6 раз в неделю или ежедневно
|
Базовая линия, 6, 12 и 26 недель
|
|
Глобальное впечатление от перемен
Временное ограничение: 6, 12 и 26 недель
|
Участники спрашивают об общем уровне удовлетворенности лечением ответами по шкале Лайкерта.
|
6, 12 и 26 недель
|
|
Использование здравоохранения
Временное ограничение: 6, 12 и 26 недель
|
Самооценка использование хирургии, инъекций, визуализации или других дискретных вмешательств при боли, связанных с артритом
|
6, 12 и 26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00182708
- 1U48DP006833 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы будем делиться данными идентифицированными в репозитории данных
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .