De beatpijn betere proef
27 januari 2026 bijgewerkt door: Julie Fritz, University of Utah
Mountain West Arthritis Secundair Preventie Program - The Beat Pain Better Trial
De Beat Pain Better Study onderzoekt strategieën om het bereik van evidence-based interventies voor personen met artrose (OA) te vergroten in gemeenschappen die verschillen ervaren.
De studie is een hybride Type 3-effectiviteit-implementatieproef met behulp van sequentiële, meervoudige toewijzing, ran-domiatie om 1) twee tekst te evalueren die stratjes zijn om personen met OA te bereiken en ze in te schrijven voor fysieke activiteitsadvies die door fysieke therapeuten worden verstrekt; en 2) twee strates om ingeschreven personen met gemak (WWE) interventie (WWE) te betrekken voor duurzaam zelfmanagement.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
We zullen een hybride Type 3-effectiviteit-implementatieonderzoek uitvoeren met een opeenvolgende, meervoudige opdracht, het ontwerp. Primaire uitkomst is lichamelijke activiteit (PA) counseling bereik (AIM 1). Secundaire resultaten evalueren het bereik van WWE (AIM 2) en resultaten in REAIM-domeinen (AIM 3). Personen met ICD-10-diagnosecodes die aangeven dat OA wordt geïdentificeerd uit EPD's in partnerklinieken en verzonden sms (TM) uitnodigingen om deel te nemen aan PA-counseling. Fase I -randomisatie test twee TM -strategieën: wekelijkse TM's gedurende 4 weken met of zonder motiva -berichten. Fase II -randomisatie voor degenen die zich inschrijven voor PA -counseling en toestemming geven, zal twee formaten testen voor de WWE Aaebi; Zelfgestuurde of verbeterde zelfgestuurde levering.
Deelnemers worden gerandomiseerd met 1: 1 verdeling bij elke randomisatie. Deelnemers kunnen toestemming geven en zich inschrijven voor randomisatie naar een WWE -formaat, zelfs als ze de TM -interventie niet hebben ontvangen. De eerste randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van het TM -platform (Azara of vergelijkbaar), gestratificeerd per site. De tweede randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van de RedCap -randomisatiemodule, ook gestratificeerd op locatie en door baseline PA -niveau. Randomisatieschema's zullen worden ontwikkeld vóór de inschrijving. Randomisatiefouten worden opgenomen als protocolafwijkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
346
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Julie Fritz, PhD, PT
- Telefoonnummer: 801-587-2237
- E-mail: julie.fritz@utah.edu
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
- Nog niet aan het werven
- University of Utah
-
Contact:
- Julie Fritz, PhD, PT
- Telefoonnummer: 801-587-2237 8015991346
- E-mail: julie.fritz@utah.edu
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Werving
- Association for Utah Community Health
-
Contact:
- Tracey Siaperas
- Telefoonnummer: (801) 974-5522
- E-mail: tracey@auch.org
-
West Valley City, Utah, Verenigde Staten, 84120
- Werving
- Vamos Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 45 of ouder;
- Bezoek in de afgelopen 6 maanden in de deelnemende medische kliniek
- OA -diagnosecode gerelateerd aan onderste extremiteit en/of wervelkolom op de probleemlijst of geassocieerd met een ontmoeting in de afgelopen 6 maanden
- Heeft een functionerende mobiele telefoon die oproepen en sms'en kan ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om deel te nemen aan een regelmatig wandelprogramma gedefinieerd als de mogelijkheid om minstens vijf minuten te lopen met of zonder het gebruik van een hulpapparaat.
- Medische contra -indicatie voor deelname aan fysieke activiteit
- Kan niet communiceren in Spaans of Engels
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Sms -berichten
Wekelijkse uitnodigingen van sms -berichten gedurende 4 weken om counseling van fysieke activiteiten te voeren
|
Wekelijkse sms -berichten die naar potentiële deelnemers zijn gestuurd om hen te informeren over de mogelijkheid om deel te nemen aan PA -counseling voor hun artritis.
Instructies zijn ook verstrekt over het aanvragen van een verwijzing.
|
|
Experimenteel: Sms -berichten met motiverende berichten
Wekelijkse sms -uitnodigingen van sms over 4 weken om te counseling van fysieke activiteiten die ook motiverende berichten bevatten
|
Wekelijkse sms -berichten die naar potentiële deelnemers zijn gestuurd om hen te informeren over de mogelijkheid om deel te nemen aan PA -counseling voor hun artritis.
Instructies zijn ook verstrekt over het aanvragen van een verwijzing.
Het gebruik van korte motiverende berichten samen met sms -berichten die personen uitnodigen om deel te nemen aan PA -counseling.
De berichten zijn bedoeld om de motivatie te verbeteren om deel te nemen aan PA -counseling.
|
|
Actieve vergelijker: PA counseling en zelfgestuurde wandeling gemakkelijk
Zes weken van wekelijkse telehealth PA-counseling verzorgd door een fysiotherapeut plus verbinding met de wandeling met gemak portaal voor voortdurend zelfmanagement.
|
Alle personen die instemmen met PA-counseling ontvangen 6 wekelijkse sessies die persoonlijk of afgelegen zijn voorzien van 2-weg video- of audiocommissie.
Alle deelnemers krijgen onderwijs om negatieve psy-chologische beoordelingen van OA aan te pakken, geruststellen dat PA veilig en voordelig is, en een PA-programma dat voornamelijk is gericht op wandelen, hoewel aanvullende activiteiten kunnen worden opgenomen.
Aanvullende componenten omvatten oefeningen die worden verleend aan de behoeften van de deelnemer en copingstrategieën zoals mindful ademhaling om stress te helpen beheren.
|
|
Experimenteel: PA counseling en verbeterde, zelfgestuurde wandeling gemakkelijk
Zes weken van wekelijkse telehealth PA-counseling verzorgd door een fysiotherapeut plus verbinding met de wandeling met gemak portaal voor voortdurend zelfmanagement, samen met gelegenheid om deel te nemen aan groepslessen.
|
Alle personen die instemmen met PA-counseling ontvangen 6 wekelijkse sessies die persoonlijk of afgelegen zijn voorzien van 2-weg video- of audiocommissie.
Alle deelnemers krijgen onderwijs om negatieve psy-chologische beoordelingen van OA aan te pakken, geruststellen dat PA veilig en voordelig is, en een PA-programma dat voornamelijk is gericht op wandelen, hoewel aanvullende activiteiten kunnen worden opgenomen.
Aanvullende componenten omvatten oefeningen die worden verleend aan de behoeften van de deelnemer en copingstrategieën zoals mindful ademhaling om stress te helpen beheren.
Samen met de deelnemers aan de Portal Registration in de Enhanced WWE Group wordt ook de mogelijkheid geboden om deel te nemen aan Virtual Group WWE -klassen die op rollen in het Engels of Spaans worden aangeboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reach-Enroll voor PA-counseling
Tijdsspanne: Vanaf het moment van het initiëren van sms -berichten tot inschrijving
|
Aantal personen die zich inschrijven voor PA -counseling gedeeld door het totale aantal personen dat in aanmerking komt voor inschrijving
|
Vanaf het moment van het initiëren van sms -berichten tot inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PEG-3
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 26 weken
|
De PEG-3 is een zelfrapportage met 3 items die evalueren 1) pijn ernst; en interferentie van pijn met 2) genot en 3) algemene activiteit.
Itemresponsopties variëren van 0-10.
De PEG-3-score wordt uitgedrukt als het gemiddelde van alle itemscores variërend van 0-10
|
Basislijn, 6, 12 en 26 weken
|
|
Promis Fysieke functie
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 26 weken
|
De Promis Short Form 6B voor fysieke functie is een zelfrapportage die vaste items van de Promis Fysieke functiebank gebruikt om een T-score te bieden met populatiegemiddelde = 50 (SD = 10).
|
Basislijn, 6, 12 en 26 weken
|
|
Promis slaapstoornissen
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 26 weken
|
De promis korte vorm 6a voor slaapstoornissen is een zelfrapportage die vaste items van de promis slaapstoornissen bankbank gebruikt om een t-score te bieden met populatiegemiddelde = 50 (SD = 10).
|
Basislijn, 6, 12 en 26 weken
|
|
Promis depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 26 weken
|
De promis korte vorm 8a voor depressie is een zelfrapportage die vaste items van de Promis Depression-itembank gebruikt om een T-score te bieden met populatiegemiddelde = 50 (SD = 10).
|
Basislijn, 6, 12 en 26 weken
|
|
Slaapduur
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 26 weken
|
De vraag van de slaapduur vraagt; "In de afgelopen maand, hoeveel uur en minuten daadwerkelijke slaap heb je 's nachts gekregen?" Reactie wordt opgenomen in uren en minuten
|
Basislijn, 6, 12 en 26 weken
|
|
Pijn zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 26 weken
|
De Pain Self-Efficacy Scale is een schaal van 4 items die het vertrouwen van een persoon van personen beoordeelt om doelen te bereiken en activiteiten uit te voeren, zelfs met pijn.
Elk item wordt gescoord van 0-6 voor een algemene score variërend van 0-24.
|
Basislijn, 6, 12 en 26 weken
|
|
Hoge impact chronische pijn
Tijdsspanne: 6, 12 en 26 weken
|
Hoge impact chronische pijn is gebaseerd op antwoorden op twee vragen; "Hoe vaak heb je in de afgelopen 3 maanden pijn?" en "In de afgelopen 3 maanden, hoe vaak heeft pijn uw leven of werkactiviteiten beperkt?"
Reactie -opties voor beide vragen zijn (0) nooit, (1) enkele dagen, (2) de meeste dagen, (3) elke dag.
Een score van 2 of 3 op beide vragen geeft aan dat de persoon HICP heeft.
|
6, 12 en 26 weken
|
|
Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 26 weken
|
De vragenlijst over fysieke activiteit vraagt de respondenten naar hun deelname aan lichamelijke activiteit en lichaamsbeweging in de afgelopen 6 weken in 6 categorieën: 1) Lichte fysieke activiteit (zoals wasserette, stofzuigen, bedden of afstoffen maken); 2) matige fysieke activiteit (zoals schrobben van vloeren, het wassen van ramen, tuinieren of harkbladeren); 3) zware fysieke activiteit (zoals het dragen van zware voorwerpen, zwaar graven, een maaier of harde handarbeid duwen); 4) Lichte lichamelijke oefening (zoals ontspannen wandelen of langzaam dansen); 5) matige lichamelijke oefening (zoals wandelen of zwemmen); en 6) krachtige lichamelijke oefening (zoals joggen of tennis singles spelen).
Voor elke categorie waarop de respondent wordt aangegeven deel te nemen, stelt een aanvullende vraag naar de frequentie waarmee ze deze activiteiten hebben uitgevoerd: ≤1 tijd/maand, 2-3 keer/maand, 1-2 keer/week, 3-4 keer/week, 5-6 keer/week of dagelijks of dagelijks
|
Basislijn, 6, 12 en 26 weken
|
|
Wereldwijde indruk van verandering
Tijdsspanne: 6, 12 en 26 weken
|
Deelnemers worden gevraagd hun algemene tevredenheid met de behandeling met antwoorden op een Likert -schaal.
|
6, 12 en 26 weken
|
|
Het gebruik van gezondheidszorg
Tijdsspanne: 6, 12 en 26 weken
|
Zelfgerapporteerd gebruik van chirurgie, injecties, beeldvorming of andere discrete interventies voor pijn geassocieerd met artritis
|
6, 12 en 26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00182708
- 1U48DP006833 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We zullen de-geïdentificeerde gegevens delen in een gegevensrepository
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .