A BEAT DOR DOR BEMENTE
27 de janeiro de 2026 atualizado por: Julie Fritz, University of Utah
Programa de Prevenção Secundária da Artrite Ocidental da Montanha - O Better Better Trial Dor Better
A dor da batida é melhor examinar estratégias para aumentar o alcance de intervenções baseadas em evidências para pessoas com osteoartrite (OA) em comunidades que sofrem disparidades.
O estudo é um estudo híbrido de eficácia-de-imagem do tipo 3 usando a atribuição sequencial e múltipla, ranomando para avaliar 1) dois textos que mesclam as estratégias para alcançar pessoas com OA e inscrevê-las no aconselhamento de atividades físicas fornecidas pelos tesapeutas físicos; e 2) duas estratégias para envolver pessoas inscritas na intervenção com facilidade (WWE) para autogestão sustentada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Realizaremos um estudo híbrido de eficácia-impressão do tipo 3 com uma atribuição seqüencial e múltipla, designado. O desfecho primário é o alcance da atividade física (PA) (Objetivo 1). Os resultados secundários avaliam o alcance da WWE (AIM 2) e os resultados entre os domínios Reaim (AIM 3). Pessoas com códigos de diagnóstico da CID-10 indicando que a OA serão identificadas a partir de EHRs nas clínicas de parceria e enviam convites de mensagem de texto (TM) para participar do aconselhamento da AF. A randomização da fase I testará duas estratégias da MT: o TMS semanal ao longo de 4 semanas com ou sem mensagens motivadas. A randomização da fase II para aqueles que se inscrevem no aconselhamento da AF e fornecem consentimento testarão dois formatos para o WWE AAEBI; Entrega auto-dirigida ou aprimorada.
Os participantes serão randomizados com distribuição 1: 1 a cada randomização. Os participantes podem consentir e se matricular em randomização em um formato da WWE, mesmo que não recebessem a intervenção da MT. A primeira randomização é realizada usando a plataforma TM (Azara ou similar), estratificada pelo site. A segunda randomização é realizada usando o módulo Redcap Randomization, também estratificado pelo local e pelo nível de PA da linha de base. Os esquemas de randomização serão desenvolvidos antes da inscrição. Os erros de randomização serão registrados como desvios de protocolo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
346
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Julie Fritz, PhD, PT
- Número de telefone: 801-587-2237
- E-mail: julie.fritz@utah.edu
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Ainda não está recrutando
- University of Utah
-
Contato:
- Julie Fritz, PhD, PT
- Número de telefone: 801-587-2237 8015991346
- E-mail: julie.fritz@utah.edu
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Recrutamento
- Association for Utah Community Health
-
Contato:
- Tracey Siaperas
- Número de telefone: (801) 974-5522
- E-mail: tracey@auch.org
-
West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84120
- Recrutamento
- Vamos Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 45 anos ou mais;
- Visite a Clínica Médica Participante nos últimos 6 meses
- Código de diagnóstico da OA relacionado à extremidade inferior e/ou coluna na lista de problemas ou associada a um encontro nos últimos 6 meses
- Tem telefone celular em funcionamento capaz de receber chamadas e textos
Critérios de exclusão:
- Incapaz de participar de um programa de caminhada regular definido como a capacidade de caminhar por pelo menos cinco minutos com ou sem o uso de um dispositivo de assistência.
- Contra -indicação médica à participação na atividade física
- Não é possível se comunicar em espanhol ou inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Mensagens de texto
Convites semanais de mensagens de texto em 4 semanas para se envolver em aconselhamento de atividade física
|
Mensagens semanais de SMS enviadas aos participantes em potencial para informá -los da oportunidade de participar do aconselhamento da AF para sua artrite.
As instruções também fornecidas sobre como solicitar uma indicação.
|
|
Experimental: Mensagens de texto com mensagens motivacionais
Convites semanais de mensagens de texto em 4 semanas para se envolver em aconselhamento de atividades físicas que também incluem mensagens motivacionais
|
Mensagens semanais de SMS enviadas aos participantes em potencial para informá -los da oportunidade de participar do aconselhamento da AF para sua artrite.
As instruções também fornecidas sobre como solicitar uma indicação.
O uso de curtas mensagens motivacionais, além de mensagens de texto que convidam pessoas para participar do aconselhamento da AF.
As mensagens têm como objetivo melhorar a motivação para participar do aconselhamento da AF.
|
|
Comparador Ativo: Aconselhamento da PA e caminhada auto-dirigida com facilidade
Seis semanas de aconselhamento semanal de telessaúde, fornecido por um fisioterapeuta e conexão com a caminhada com o portal de facilidade para a autogerenciamento em andamento.
|
Todas as pessoas que concordam com o aconselhamento da PA recebem 6 sessões semanais fornecidas pessoalmente ou remotas com vídeo ou comunicação de áudio bidirecional.
Todos os participantes recebem educação para lidar com as avaliações psicológicas negativas da OA, tranquilizar que a AF é segura e benéfica, e um programa de PA focado principalmente em caminhar, embora atividades adicionais possam ser incluídas.
Os componentes adicionais incluem exercícios com as necessidades e estratégias de enfrentamento do participante, como a respiração consciente para ajudar a gerenciar o estresse.
|
|
Experimental: Aconselhamento da PA e caminhada aprimorada e auto-dirigida com facilidade
Seis semanas de aconselhamento semanal de telessaúde, fornecido por um fisioterapeuta, além de conexão com a caminhada com o portal de facilidade para a autogerenciamento em andamento, juntamente com a oportunidade de participar de aulas de grupo.
|
Todas as pessoas que concordam com o aconselhamento da PA recebem 6 sessões semanais fornecidas pessoalmente ou remotas com vídeo ou comunicação de áudio bidirecional.
Todos os participantes recebem educação para lidar com as avaliações psicológicas negativas da OA, tranquilizar que a AF é segura e benéfica, e um programa de PA focado principalmente em caminhar, embora atividades adicionais possam ser incluídas.
Os componentes adicionais incluem exercícios com as necessidades e estratégias de enfrentamento do participante, como a respiração consciente para ajudar a gerenciar o estresse.
Juntamente com os participantes do registro do portal do grupo aprimorado da WWE, também têm a oportunidade de participar do grupo virtual da WWE aulas oferecidas em uma base rolante em inglês ou espanhol.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
REACH-ROLL para aconselhamento de PA
Prazo: Desde o início do início das mensagens de texto até a inscrição
|
Número de pessoas que se inscrevem no aconselhamento da PA dividido pelo número total de pessoas elegíveis para inscrição
|
Desde o início do início das mensagens de texto até a inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PEG-3
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 26 semanas
|
O PEG-3 é uma medida de autorrelato que inclui 3 itens que avaliam 1) gravidade da dor; e interferência de dor com 2) gozo e 3) atividade geral.
As opções de resposta do item variam de 0 a 10.
A pontuação PEG-3 é expressa como a média de todas as pontuações de itens que variam de 0 a 10
|
Linha de base, 6, 12 e 26 semanas
|
|
Função física promisiva
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 26 semanas
|
O Promis Short Form 6b para função física é um autorrelato que usa itens fixos do banco de itens da função física do PROMIS para fornecer um escore T com média da população = 50 (DP = 10).
|
Linha de base, 6, 12 e 26 semanas
|
|
Perturbação do sono promissor
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 26 semanas
|
O Promis Short Form 6A para distúrbios do sono é um autorrelato que usa itens fixos do banco de itens de distúrbio do sono promisido para fornecer um escore T com média da população = 50 (DP = 10).
|
Linha de base, 6, 12 e 26 semanas
|
|
Depressão promissora
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 26 semanas
|
O Promis Short Form 8A para depressão é um autorrelato que usa itens fixos do banco de itens de depressão do PROMIS para fornecer a um escore T com média da população = 50 (DP = 10).
|
Linha de base, 6, 12 e 26 semanas
|
|
Duração do sono
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 26 semanas
|
A pergunta da duração do sono faz; "Durante o mês passado, quantas horas e minutos de sono real você teve à noite?" A resposta é registrada em horas e minutos
|
Linha de base, 6, 12 e 26 semanas
|
|
Auto-eficácia da dor
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 26 semanas
|
A Escala de Autoeficácia da Dor é uma escala de 4 itens que avalia a confiança de uma pessoa para alcançar objetivos e realizar atividades mesmo com dor.
Cada item é pontuado de 0 a 6 para uma pontuação geral variando de 0-24.
|
Linha de base, 6, 12 e 26 semanas
|
|
Dor crônica de alto impacto
Prazo: 6, 12 e 26 semanas
|
A dor crônica de alto impacto é baseada nas respostas a duas perguntas; "Nos últimos 3 meses, com que frequência você tem dor?" e "Nos últimos 3 meses, com que frequência a dor limitou sua vida ou atividades de trabalho?"
As opções de resposta para ambas as perguntas são (0) nunca, (1) alguns dias, (2) na maioria dos dias, (3) todos os dias.
Uma pontuação de 2 ou 3 em ambas as perguntas indica que a pessoa tem Hicp.
|
6, 12 e 26 semanas
|
|
Atividade física
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 26 semanas
|
O questionário de atividade física pergunta aos entrevistados sobre sua participação na atividade física e exercícios nas últimas 6 semanas em 6 categorias: 1) atividade física leve (como lavanderia, aspirar, fazer camas ou pó); 2) atividade física moderada (como lavagem de pisos, lavagem de janelas, jardinagem ou folhas); 3) atividade física pesada (como transportar objetos pesados, escavação pesada, empurrar um cortador de grama ou trabalho manual duro); 4) exercícios físicos leves (como caminhada de lazer ou dança lenta); 5) exercício físico moderado (como caminhada ou natação); e 6) exercícios físicos vigorosos (como correr ou jogar singles de tênis).
Para cada categoria em que o entrevistado indica a participação, uma pergunta adicional faz sobre a frequência em que realizou essas atividades: ≤1 hora/mês, 2-3 vezes/mês, 1-2 vezes/semana, 3-4 vezes/semana, 5-6 vezes/semana ou diariamente
|
Linha de base, 6, 12 e 26 semanas
|
|
Impressão global de mudança
Prazo: 6, 12 e 26 semanas
|
Os participantes são solicitados seu nível geral de satisfação com o tratamento com respostas em uma escala Likert.
|
6, 12 e 26 semanas
|
|
Utilização de cuidados de saúde
Prazo: 6, 12 e 26 semanas
|
Utilização autorreferida de cirurgia, injeções, imagens ou outras intervenções discretas para dor associada à artrite
|
6, 12 e 26 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00182708
- 1U48DP006833 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Compartilharemos dados desidentificados em um repositório de dados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .