Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Beat Bolest Better Trial

27. ledna 2026 aktualizováno: Julie Fritz, University of Utah

Program prevence artritidy Mountain West - The Beat Pain Better Trial

Beat Pain Better Study zkoumá strategie ke zvýšení dosahu zásahů založených na důkazech pro osoby s osteoartrózou (OA) v komunitách, které zažívají rozdíly. Studie je hybridní zkouška účinnosti typu 3, která je implementována pomocí sekvenčního, vícenásobného přiřazení, za účelem vyhodnocení 1) dvou textových mezingážních vrstv k oslovení osob s OA a zaregistrování je do poradenství v oblasti fyzické aktivity poskytované fyzioterapeuti; a 2) dva vrstvy, které zaúčtují přihlášené osoby do procházky s intervencí (WWE) pro trvalé samosprávy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Provedeme hybridní zkoušku účinnosti typu 3 se sekvenčním, vícenásobným přiřazením, sběžným designem. Primárním výsledkem je dosah poradenství pro fyzickou aktivitu (PA) (cíl 1). Sekundární výsledky vyhodnocují dosah WWE (AIM 2) a výsledků napříč doménami Re-AIM (AIM 3). Osoby s diagnostickými kódy ICD-10, které označují OA, budou identifikovány z EHRS na partnerských klinikách a zaslané pozvánky na textovou zprávu (TM) k účasti na poradenství PA. Randomizace fáze I otestuje dvě strategie TM: týdenní TMS po dobu 4 týdnů s motivačními zprávami nebo bez něj. Randomizace fáze II pro ty, kteří se zapisují do poradenství v PA a poskytují souhlas, otestují dva formáty pro WWE AAEBI; Samostatné nebo vylepšené samostatné doručení.

Účastníci budou při každé randomizaci randomizováni s distribucí 1: 1. Účastníci mohou souhlasit a přihlásit se k randomizaci do formátu WWE, i když nedostali intervenci TM. První randomizace se provádí pomocí platformy TM (Azara nebo podobná), stratifikovaná podle místa. Druhá randomizace je prováděna pomocí randomizačního modulu RedCap, také stratifikovaná podle místa a na úrovni základní PA. Schémata randomizace budou vyvinuta před zápisem. Chyby randomizace budou zaznamenány jako odchylky protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

346

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Zatím nenabíráme
        • University of Utah
        • Kontakt:
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Nábor
        • Association for Utah Community Health
        • Kontakt:
          • Tracey Siaperas
          • Telefonní číslo: (801) 974-5522
          • E-mail: tracey@auch.org
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84120
        • Nábor
        • Vamos Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 45 a starší;
  2. Navštivte na zúčastněné lékařské klinice za posledních 6 měsíců
  3. Diagnostický kód OA týkající se dolní končetiny a/nebo páteře v seznamu problémů nebo se spojil se setkáním za posledních 6 měsíců
  4. Má funkční mobilní telefon schopný přijímat hovory a texty

Kritéria pro vyloučení:

  1. Nelze se účastnit pravidelného programu chůze definovaného jako schopnost chodit po dobu nejméně pěti minut s použitím pomocného zařízení nebo bez něj.
  2. Lékařská kontraindikace účasti na fyzické aktivitě
  3. Nelze komunikovat ve španělštině ani angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Textové zprávy
Pozvánky na týdenní textovou zprávu po dobu 4 týdnů k zapojení do poradenství v oblasti fyzické aktivity
Behaviorální: Textové zprávy
Týdenní zprávy SMS poslané potenciálním účastníkům, aby je informovali o příležitosti k účasti na PA poradenství pro jejich artritidu. Pokyny rovněž poskytnuty, jak požádat o doporučení.
Experimentální: Textové zprávy s motivačními zprávami
Týdenní pozvánky na textovou zprávu po dobu 4 týdnů za účelem zapojení do poradenství v oblasti fyzické aktivity, které zahrnují také motivační zprávy
Behaviorální: Textové zprávy
Týdenní zprávy SMS poslané potenciálním účastníkům, aby je informovali o příležitosti k účasti na PA poradenství pro jejich artritidu. Pokyny rovněž poskytnuty, jak požádat o doporučení.
Behaviorální: Motivační zasílání zpráv
Použití krátkých motivačních zpráv spolu s textovými zprávami vyzývajícími osoby k účasti na PA poradenství. Účelem zpráv je posílit motivaci k účasti na poradenství PA.
Aktivní komparátor: PA poradenství a samostatná procházka s lehkostí
Šest týdnů týdenního poradenství Telehealth PA poskytované fyzioterapeutem plus připojením k procházce s lehkostí pro pokračující samosprávu.
Behaviorální: Poradenství v oblasti fyzické aktivity a procházka s vlastním zaměřením
Všechny osoby, které souhlasí s poradenstvím P Všichni účastníci dostávají vzdělání, aby se zabývali negativními psychologickými hodnoceními OA, ujištění, že PA je bezpečná a prospěšná a program PA se primárně zaměřuje na procházení, i když mohou být zahrnuty další činnosti. Mezi další komponenty patří cvičení, která se vyskytují k potřebám participantu a strategie zvládání, jako je všímavé dýchání, které pomáhají zvládat stres.
Experimentální: PA poradenství a vylepšená, samostatná procházka s lehkostí
Šest týdnů týdenního poradenství Telehealth PA poskytované fyzioterapeutem plus připojením k procházce s lehkostí pro pokračující samosprávu spolu s příležitostí k účasti na skupinových třídách.
Behaviorální: Poradenství v oblasti fyzické aktivity a procházka s vlastním zaměřením
Všechny osoby, které souhlasí s poradenstvím P Všichni účastníci dostávají vzdělání, aby se zabývali negativními psychologickými hodnoceními OA, ujištění, že PA je bezpečná a prospěšná a program PA se primárně zaměřuje na procházení, i když mohou být zahrnuty další činnosti. Mezi další komponenty patří cvičení, která se vyskytují k potřebám participantu a strategie zvládání, jako je všímavé dýchání, které pomáhají zvládat stres.
Behaviorální: Vylepšená procházka s lehkostí
Spolu s účastníky registrace portálu jsou také nabídnuty také příležitost účastnit se virtuální skupiny WWE nabízených na základě role v angličtině nebo španělštině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosah do poradenství v PA
Časové okno: Od doby zahájení textových zpráv k zápisu
Počet osob, které se zapisují do poradenství PA, děleno celkovým počtem osob způsobilých k zápisu
Od doby zahájení textových zpráv k zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PEG-3
Časové okno: Základní linie, 6, 12 a 26 týdnů
PEG-3 je opatření pro vlastní hlášení, které zahrnuje 3 položky hodnotící 1) závažnost bolesti; a rušení bolesti s 2) potěšením a 3) obecná aktivita. Možnosti odezvy položky se pohybují od 0-10. Skóre PEG-3 je vyjádřeno jako průměr všech skóre položek v rozmezí od 0 do 10
Základní linie, 6, 12 a 26 týdnů
Fyzická funkce propagace
Časové okno: Základní linie, 6, 12 a 26 týdnů
Promis Krátký formulář 6b pro fyzickou funkci je vlastní hlášení, která používá pevné položky z banky pro fyzikální funkci Promis, aby poskytla T-skóre s průměrem populace = 50 (SD = 10).
Základní linie, 6, 12 a 26 týdnů
Porucha spánku promis
Časové okno: Základní linie, 6, 12 a 26 týdnů
Promis Krátký formulář 6A pro poruchu spánku je vlastní hlášení, která používá pevné položky z banky na rušení spánku Promis, aby poskytla T-skóre s průměrem populace = 50 (SD = 10).
Základní linie, 6, 12 a 26 týdnů
Promis deprese
Časové okno: Základní linie, 6, 12 a 26 týdnů
Promis Krátká forma 8a pro depresi je vlastní hlášení, která používá pevné položky z banky deprese Promis deprese, aby poskytla T-skóre s průměrem populace = 50 (SD = 10).
Základní linie, 6, 12 a 26 týdnů
Doba spánku
Časové okno: Základní linie, 6, 12 a 26 týdnů
Zeptá se otázka doba spánku; "Během posledního měsíce, kolik hodin a minut skutečného spánku jste dostali v noci?" Odpověď je zaznamenána za hodiny a minuty
Základní linie, 6, 12 a 26 týdnů
Sebeúčinnost bolesti
Časové okno: Základní linie, 6, 12 a 26 týdnů
Měřítko sebeúčinnosti bolesti je měřítko 4 položky, která hodnotí důvěru osoby člověka k dosažení cílů a vykonávání činností i s bolestí. Každá položka je hodnocena od 0-6 pro celkové skóre v rozmezí 0-24.
Základní linie, 6, 12 a 26 týdnů
Chronická bolest s vysokým dopadem
Časové okno: 6, 12 a 26 týdnů
Chronická bolest s vysokým dopadem je založena na odpovědích na dvě otázky; "Jak často máte v posledních 3 měsících bolest?" a „Jak často za poslední 3 měsíce omezila bolest váš život nebo pracovní činnosti?“ Možnosti odezvy pro obě otázky jsou (0) nikdy, (1) několik dní, (2) většinu dní, (3) každý den. Skóre 2 nebo 3 na obou otázkách naznačuje, že osoba má HICP.
6, 12 a 26 týdnů
Fyzická aktivita
Časové okno: Základní linie, 6, 12 a 26 týdnů
Dotazník o fyzické aktivitě se ptá respondentů na jejich účast na fyzické aktivitě a cvičení během posledních 6 týdnů v 6 kategoriích: 1) lehká fyzická aktivita (jako je prádelna, vysávání, výroba lůžek nebo poprášení); 2) mírná fyzická aktivita (jako jsou drhnutí podlah, mytí oken, zahradnictví nebo hrabání); 3) těžká fyzická aktivita (jako je přenášení těžkých předmětů, těžké kopání, tlačení sekačky nebo tvrdá manuální práce); 4) lehké fyzické cvičení (jako je neuspěchaná chůze nebo pomalý tanec); 5) mírné fyzické cvičení (jako je turistika nebo plavání); a 6) intenzivní fyzické cvičení (jako je jogging nebo hraní tenisových singlů). Pro každou kategorii, na kterou respondent naznačuje účast, se další otázka ptá na frekvenci, jakou tyto činnosti provedli: ≤ 1 čas/měsíc, 2-3krát/měsíc, 1-2krát/týden, 3-4krát/týden, 5-6krát/týden nebo denně
Základní linie, 6, 12 a 26 týdnů
Globální dojem změny
Časové okno: 6, 12 a 26 týdnů
Účastníci jsou žádáni o jejich celkovou úroveň spokojenosti s léčbou s odpověďmi na Likertově stupnici.
6, 12 a 26 týdnů
Využití zdravotní péče
Časové okno: 6, 12 a 26 týdnů
Self-uváděné využití chirurgického zákroku, injekcí, zobrazování nebo jiných diskrétních zásahů pro bolest spojené s artritidou
6, 12 a 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00182708
  • 1U48DP006833 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V úložišti dat budeme sdílet de-identifikovaná data

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Textové zprávy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit