Beat Pain Better -prøvingen
27. januar 2026 oppdatert av: Julie Fritz, University of Utah
Mountain West Arthritis Secondary Prevention Program - The Beat Pain Better Trial
Beat Pain Better Study undersøker strategier for å øke rekkevidden for evidensbaserte intervensjoner for personer med artrose (OA) i lokalsamfunn som opplever forskjeller.
Studien er en hybrid type 3-effektivitetsoble-meningsforsøk ved bruk av sekvensiell, flere tildelinger, kjørt-domets for å evaluere 1) to tekstmestende lagre for å nå personer med OA og melde dem inn i fysisk aktivitetsrådgivning levert av fysioterapeuter; og 2) to lagsegier for å engasjere påmeldte personer i turen med letthet (WWE) for vedvarende selvledelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vi vil gjennomføre en hybrid type 3-effektivitetsinnspillingsforsøk med en sekvensiell, flere oppdrag, kjørt design. Primært utfall er fysisk aktivitet (PA) rådgivning (AIM 1). Sekundære utfall evaluerer rekkevidden til WWE (AIM 2) og utfall på tvers av re-AIM-domener (AIM 3). Personer med ICD-10 diagnosekoder som indikerer at OA vil bli identifisert fra EHRs i partneringsklinikker og sendt tekstmelding (TM) invitasjoner til å delta i PA-rådgivning. Fase I -randomisering vil teste to TM -strategier: ukentlige TM -er over 4 uker med eller uten motiverende meldinger. Fase II -randomisering for de som melder seg inn i PA -rådgivning og gir samtykke, vil teste to formater for WWE AAEBI; Selvstyrt eller forbedret selvstyrt levering.
Deltakerne vil bli randomisert med 1: 1 -distribusjon ved hver randomisering. Deltakerne kan samtykke og melde seg på randomisering til et WWE -format selv om de ikke mottok TM -intervensjonen. Den første randomiseringen utføres ved hjelp av TM -plattformen (Azara eller lignende), lagdelt etter nettstedet. Den andre randomiseringen utføres ved bruk av REDCAP -randomiseringsmodulen, også stratifisert etter sted og etter baseline PA -nivå. Randomiseringsskjemaer vil bli utviklet før påmelding. Randomiseringsfeil vil bli registrert som protokollavvik.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
346
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Julie Fritz, PhD, PT
- Telefonnummer: 801-587-2237
- E-post: julie.fritz@utah.edu
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Utah
-
Ta kontakt med:
- Julie Fritz, PhD, PT
- Telefonnummer: 801-587-2237 8015991346
- E-post: julie.fritz@utah.edu
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Rekruttering
- Association for Utah Community Health
-
Ta kontakt med:
- Tracey Siaperas
- Telefonnummer: (801) 974-5522
- E-post: tracey@auch.org
-
West Valley City, Utah, Forente stater, 84120
- Rekruttering
- Vamos Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 45 eller eldre;
- Besøk i deltakende medisinsk klinikk i løpet av de siste 6 månedene
- OA diagnosekode relatert til nedre ekstremitet og/eller ryggrad på problemlisten eller assosiert med et møte de siste 6 månedene
- Har fungerende mobiltelefon som kan motta samtaler og tekster
Eksklusjonskriterier:
- Kan ikke delta i et vanlig gangprogram definert som muligheten til å gå i minst fem minutter med eller uten bruk av et hjelpemiddel.
- Medisinsk kontraindikasjon for deltakelse i fysisk aktivitet
- Kan ikke kommunisere på verken spansk eller engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tekstmeldinger
Ukentlig tekstmeldingsinvitasjoner over 4 uker for å delta i fysisk aktivitetsrådgivning
|
Ukentlige SMS -meldinger sendt til potensielle deltakere for å informere dem om muligheten til å delta i PA -rådgivning for leddgikt.
Instruksjoner er også gitt om hvordan du ber om henvisning.
|
|
Eksperimentell: Tekstmeldinger med motiverende meldinger
Ukentlig tekstmeldingsinvitasjoner over 4 uker for å delta i fysisk aktivitetsrådgivning som også inkluderer motivasjonsmeldinger
|
Ukentlige SMS -meldinger sendt til potensielle deltakere for å informere dem om muligheten til å delta i PA -rådgivning for leddgikt.
Instruksjoner er også gitt om hvordan du ber om henvisning.
Bruken av korte motivasjonsmeldinger sammen med tekstmeldinger som inviterer personer til å delta i PA -rådgivning.
Meldingene er ment å forbedre motivasjonen til å delta i PA -rådgivning.
|
|
Aktiv komparator: PA-rådgivning og selvstyrt tur med letthet
Seks ukers ukentlig Telehealth PA-rådgivning levert av en fysioterapeut pluss forbindelse til turen med letthetsportal for pågående selvledelse.
|
Alle personer som samtykker til PA-rådgivning, får 6 ukentlige økter levert personlig eller fjerntliggende med 2-veis video- eller lydkomponering.
Alle deltakerne får utdanning for å adressere negative PSY-chologiske takseringer av OA, og forsikrer om at PA er trygt og gunstig, og et PA-program primært fokusert på å gå, selv om tilleggsaktiviteter kan være inkludert.
Ytterligere komponenter inkluderer øvelser som er slått til deltakets behov og mestringsstrategier som oppmerksom pust for å hjelpe til med å håndtere stress.
|
|
Eksperimentell: PA-rådgivning og forbedret, selvstyrt tur med letthet
Seks ukers ukentlig Telehealth PA-rådgivning levert av en fysioterapeut pluss forbindelse til turen med letthetsportal for pågående selvledelse sammen med muligheten til å delta i gruppeklasser.
|
Alle personer som samtykker til PA-rådgivning, får 6 ukentlige økter levert personlig eller fjerntliggende med 2-veis video- eller lydkomponering.
Alle deltakerne får utdanning for å adressere negative PSY-chologiske takseringer av OA, og forsikrer om at PA er trygt og gunstig, og et PA-program primært fokusert på å gå, selv om tilleggsaktiviteter kan være inkludert.
Ytterligere komponenter inkluderer øvelser som er slått til deltakets behov og mestringsstrategier som oppmerksom pust for å hjelpe til med å håndtere stress.
Sammen med Portal -registreringsdeltakerne i den forbedrede WWE -gruppen blir også muligheten til å delta i virtuelle gruppe WWE -klasser som tilbys på rullende basis på enten engelsk eller spansk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekkevidde for PA-rådgivning
Tidsramme: Fra tidspunktet for å sette i gang tekstmeldinger til påmelding
|
Antall personer som melder seg inn i PA -rådgivning delt på det totale antallet personer som er kvalifisert for påmelding
|
Fra tidspunktet for å sette i gang tekstmeldinger til påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PEG-3
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 26 uker
|
PEG-3 er et selvrapport-tiltak som inkluderer 3 elementer som evaluerer 1) smertegrad; og forstyrrelse av smerte med 2) glede og 3) generell aktivitet.
Vare svaralternativer varierer fra 0-10.
PEG-3-poengsum er uttrykt som gjennomsnittet av alle varescore fra 0-10
|
Baseline, 6, 12 og 26 uker
|
|
PROMIS FYSISK FUNKSJON
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 26 uker
|
PROMIS Short Form 6b for fysisk funksjon er en egenrapport som bruker faste elementer fra PROMISs fysiske funksjonselementbank for å gi en T-score med populasjonsgjennomsnitt = 50 (SD = 10).
|
Baseline, 6, 12 og 26 uker
|
|
Promis søvnforstyrrelse
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 26 uker
|
PROMIS Short Form 6A for søvnforstyrrelse er en egenrapport som bruker faste gjenstander fra PROMIS Sleep Disturbance Item Bank for å gi en T-score med populasjonsgjennomsnitt = 50 (SD = 10).
|
Baseline, 6, 12 og 26 uker
|
|
Promis depresjon
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 26 uker
|
PROMIS Short Form 8A for depresjon er en egenrapport som bruker faste gjenstander fra PROMIS Depression Item Bank for å gi en T-score med populasjonsgjennomsnitt = 50 (SD = 10).
|
Baseline, 6, 12 og 26 uker
|
|
Søvnvarighet
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 26 uker
|
Spørsmålet om søvnvarighet stiller; "I løpet av den siste måneden, hvor mange timer og minutter med faktisk søvn fikk du om natten?" Responsen blir registrert i timer og minutter
|
Baseline, 6, 12 og 26 uker
|
|
Smerter egeneffektivitet
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 26 uker
|
Smerte-egeneffektivitetsskalaen er en 4-punkts skala som vurderer en persons tillit til personer til å oppnå mål og utføre aktiviteter selv med smerter.
Hver vare blir scoret fra 0-6 for en samlet poengsum fra 0-24.
|
Baseline, 6, 12 og 26 uker
|
|
Høy innvirkning Kronisk smerte
Tidsramme: 6, 12 og 26 uker
|
Kroniske smerter med høy innvirkning er basert på svar på to spørsmål; "Hvor ofte har du smerter i løpet av de siste tre månedene?" Og "I løpet av de siste tre månedene, hvor ofte har smerter begrenset livet eller arbeidsaktivitetene dine?"
Svaralternativer for begge spørsmålene er (0) aldri, (1) noen dager, (2) de fleste dager, (3) hver dag.
En poengsum på 2 eller 3 på begge spørsmålene indikerer at personen har HICP.
|
6, 12 og 26 uker
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 26 uker
|
Spørreskjemaet for fysisk aktivitet spør respondentene om deres deltakelse i fysisk aktivitet og trening i løpet av de siste 6 ukene i 6 kategorier: 1) lett fysisk aktivitet (for eksempel klesvask, støvsuging, lage senger eller støv); 2) moderat fysisk aktivitet (for eksempel å skrubbe gulv, vaske vinduer, hagearbeid eller raking av blader); 3) tung fysisk aktivitet (for eksempel å bære tunge gjenstander, tung graving, skyve en slåmaskin eller hardt manuelt arbeid); 4) lett fysisk trening (for eksempel rolig gange eller sakte dans); 5) moderat fysisk trening (for eksempel fotturer eller svømming); og 6) kraftig fysisk trening (for eksempel jogging eller spiller tennisingler).
For hver kategori som respondenten indikerer å delta i, stiller et ekstra spørsmål om frekvensen de utførte disse aktivitetene: ≤ 1 tid/måned, 2-3 ganger/måned, 1-2 ganger/uke, 3-4 ganger/uke, 5-6 ganger/uke eller daglig
|
Baseline, 6, 12 og 26 uker
|
|
Globalt inntrykk av endring
Tidsramme: 6, 12 og 26 uker
|
Deltakerne blir spurt om deres generelle tilfredshetsnivå med behandling med svar på en Likert -skala.
|
6, 12 og 26 uker
|
|
Helsevesenets utnyttelse
Tidsramme: 6, 12 og 26 uker
|
Selvrapportert bruk av kirurgi, injeksjoner, avbildning eller andre diskrete intervensjoner for smerter assosiert med leddgikt
|
6, 12 og 26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00182708
- 1U48DP006833 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil dele de-identifiserte data i et dataregistrering
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .