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Der Beat -Schmerz besser Versuch

27. Januar 2026 aktualisiert von: Julie Fritz, University of Utah

Mountain West Arthritis Sekundärpräventionsprogramm - Der Beat Pain Better Versuch

Die bessere Studie mit Beat Pain untersucht Strategien, um die Reichweite evidenzbasierter Interventionen für Personen mit Arthrose (OA) in Gemeinden, die Unterschiede zu haben, zu erhöhen. Die Studie ist ein Hybrid-Typ 3-Effektivitätsimple-Mentation-Studie unter Verwendung sequentieller, multipler Zuordnung und Ran-domin-Zapfen, um 1) zwei Textmessungstrategien zu bewerten, um Personen mit OA zu erreichen und sie an die von physikalischen Therapeuten bereitgestellte Beratung für körperliche Aktivität einzuschreiben. und 2) zwei Schichten, um eingeschriebene Personen mit Leichtigkeit (WWE) für ein anhaltendes Selbstmanagement mit Leichtigkeit (WWE) einzubeziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden einen Hybrid-Typ 3-Effektivitätsimple-Mentations-Versuch mit einer sequentiellen, multiplen Zuordnung und ranzidierten Design durchführen. Das primäre Ergebnis ist die Reichweite der körperlichen Aktivität (PA) (AIM 1). Sekundäre Ergebnisse bewerten die Reichweite von WWE (AIM 2) und die Ergebnisse in Bezug auf REAM-Domänen (AIM 3). Personen mit ICD-10-Diagnosecodes, die OA angeben, werden aus EHRs in Partnerkliniken und SEXT-SMS (TM) Einladungen zur Teilnahme an der PA-Beratung identifiziert. Die Randomisierung von Phase I wird zwei TM -Strategien testen: wöchentliche TMS über 4 Wochen mit oder ohne motiviertwirksame Nachrichten. Die Randomisierung der Phase II für diejenigen, die sich für die PA -Beratung anmelden und die Zustimmung erteilen, werden zwei Formate für die WWE AAEBI getestet. selbstgesteuerte oder verbesserte selbstgesteuerte Lieferung.

Die Teilnehmer werden bei jeder Randomisierung mit 1: 1 -Verteilung randomisiert. Die Teilnehmer können zustimmen und sich für die Randomisierung in ein WWE -Format einschreiben, auch wenn sie die TM -Intervention nicht erhalten haben. Die erste Randomisierung erfolgt mit der TM -Plattform (Azara oder ähnlich), die nach Standort geschichtet wurde. Die zweite Randomisierung wird unter Verwendung des REDCAP -Randomisierungsmoduls durchgeführt, das ebenfalls nach Standort- und Basis -PA -Ebene geschichtet wurde. Die Randomisierungsschemata werden vor der Einschreibung entwickelt. Randomisierungsfehler werden als Protokollabweichungen aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

346

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Utah
        • Kontakt:
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • Association for Utah Community Health
        • Kontakt:
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84120
        • Rekrutierung
        • Vamos Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 45 Jahre oder älter;
  2. Besuchen Sie in den letzten 6 Monaten in der teilnehmenden medizinischen Klinik
  3. OA -Diagnosecode im Zusammenhang mit der unteren Extremität und/oder der Wirbelsäule in der Problemliste oder mit einer Begegnung in den letzten 6 Monaten assoziiert
  4. Hat funktionierendes Handy in der Lage, Anrufe und Texte zu empfangen

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht in der Lage, an einem regelmäßigen Wanderprogramm teilzunehmen, das als mindestens fünf Minuten mit oder ohne Verwendung eines Hilfsgeräts gelaufen ist.
  2. Medizinische Kontraindikation zur Teilnahme an körperlicher Aktivität
  3. Weder in Spanisch noch Englisch kommunizieren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SMS -Nachrichten
Wöchentliche SMS -Einladungen über 4 Wochen, um sich auf körperliche Aktivitätsberatung einzulassen
Verhalten: SMS -Nachrichten
Wöchentliche SMS -Nachrichten, die an potenzielle Teilnehmer gesendet werden, um sie über die Möglichkeit zu informieren, an der PA -Beratung für ihre Arthritis teilzunehmen. Anweisungen auch zur Anforderung einer Überweisung.
Experimental: Textnachrichten mit Motivationsnachrichten
Wöchentliche SMS -Einladungen über 4 Wochen, um sich auf körperliche Aktivitätsberatung einzulassen, die auch Motivationsnachrichten enthalten
Verhalten: SMS -Nachrichten
Wöchentliche SMS -Nachrichten, die an potenzielle Teilnehmer gesendet werden, um sie über die Möglichkeit zu informieren, an der PA -Beratung für ihre Arthritis teilzunehmen. Anweisungen auch zur Anforderung einer Überweisung.
Verhalten: Motivationsnachrichten
Die Verwendung kurzer Motivationsnachrichten zusammen mit Textnachrichten lädt Personen zur Teilnahme an der PA -Beratung ein. Die Nachrichten sollen die Motivation zur Teilnahme an der PA -Beratung verbessern.
Aktiver Komparator: PA-Beratung und selbstgesteuerter Wanderung mit Leichtigkeit
Sechs Wochen wöchentlicher Telemedizin-PA-Beratung, die von einem Physiotherapeuten sowie einer Verbindung zum Wanderung mit Leichtigkeitsportal zur anhaltenden Selbstverwaltung bereitgestellt wird.
Verhalten: Körperliche Aktivitätsberatung und selbstgesteuerter Wanderung mit Leichtigkeit
Alle Personen, die der PA-Beratung einverstanden sind, erhalten 6 wöchentliche Sitzungen, die persönlich oder fern mit 2-Wege-Video- oder Audio-Kommunikation zur Verfügung gestellt werden. Alle Teilnehmer erhalten Bildung, um die negativen psychologischen Einschätzungen von OA zu beheben, neu zu beruhigen, dass PA sicher und vorteilhaft ist, und ein PA-Programm, das sich hauptsächlich auf Wanderung konzentriert, obwohl zusätzliche Aktivitäten enthalten sein können. Zusätzliche Komponenten umfassen Übungen, die auf die Bedürfnisse des Teilnehmers und Bewältigungsstrategien wie achtsames Atmen geführt werden, um Stress zu bewältigen.
Experimental: PA-Beratung und verbesserten, selbstgesteuerten Spaziergang mit Leichtigkeit
Sechs Wochen wöchentlich Telemedizin-PA-Beratung, die von einem Physiotherapeuten sowie einer Verbindung zum Walk mit Locker-Portal zur laufenden Selbstverwaltung sowie die Möglichkeit zur Teilnahme an Gruppenklassen bereitgestellt wird.
Verhalten: Körperliche Aktivitätsberatung und selbstgesteuerter Wanderung mit Leichtigkeit
Alle Personen, die der PA-Beratung einverstanden sind, erhalten 6 wöchentliche Sitzungen, die persönlich oder fern mit 2-Wege-Video- oder Audio-Kommunikation zur Verfügung gestellt werden. Alle Teilnehmer erhalten Bildung, um die negativen psychologischen Einschätzungen von OA zu beheben, neu zu beruhigen, dass PA sicher und vorteilhaft ist, und ein PA-Programm, das sich hauptsächlich auf Wanderung konzentriert, obwohl zusätzliche Aktivitäten enthalten sein können. Zusätzliche Komponenten umfassen Übungen, die auf die Bedürfnisse des Teilnehmers und Bewältigungsstrategien wie achtsames Atmen geführt werden, um Stress zu bewältigen.
Verhalten: Verbesserter Spaziergang mit Leichtigkeit
Zusammen mit den Portalregistrierungsteilnehmern der erweiterten WWE -Gruppe werden auch die Möglichkeit angeboten, an der virtuellen Gruppe WWE -Klassen teilzunehmen, die auf Englisch oder Spanisch rollend angeboten werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reach-Enroll für die PA-Beratung
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einleitung von Textnachrichten bis zur Einschreibung
Anzahl der Personen, die sich für die PA -Beratung einschreiben, geteilt durch die Gesamtzahl der Personen, die für die Einschreibung in Frage kommen,
Ab dem Zeitpunkt der Einleitung von Textnachrichten bis zur Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PEG-3
Zeitfenster: Grundlinie, 6, 12 und 26 Wochen
Der PEG-3 ist eine Selbstberichtsmaßnahme, die 3 Elemente enthält, die 1) Schmerzschwere bewerten; und Schmerzmangel mit 2) Genuss und 3) allgemeine Aktivität. Die Elementantwortoptionen reichen von 0-10. Die PEG-3-Punktzahl wird als Mittelwert aller Artikelbewertungen von 0-10 ausgedrückt
Grundlinie, 6, 12 und 26 Wochen
Promis physische Funktion
Zeitfenster: Grundlinie, 6, 12 und 26 Wochen
Das Promis Short Form 6B für die physische Funktion ist ein Selbstbericht, bei dem feste Elemente der Promis Physical Function Element Bank verwendet werden, um einen T-Score mit Bevölkerungsniveau = 50 (SD = 10) bereitzustellen.
Grundlinie, 6, 12 und 26 Wochen
PROPHIS Schlafstörung
Zeitfenster: Grundlinie, 6, 12 und 26 Wochen
Die PROMIS-Kurzform 6A für Schlafstörungen ist ein Selbstbericht, bei dem feste Elemente der Promis Sleep Disturance Item Bank verwendet werden, um einen T-Score mit Bevölkerungsniveau = 50 (SD = 10) bereitzustellen.
Grundlinie, 6, 12 und 26 Wochen
Verlängerung der Depression
Zeitfenster: Grundlinie, 6, 12 und 26 Wochen
Das Promis Short Form 8A für Depressionen ist ein Selbstbericht, bei dem feste Elemente aus der Promis Depression Item Bank verwendet werden, um einen T-Score mit einem Bevölkerungswert = 50 (SD = 10) bereitzustellen.
Grundlinie, 6, 12 und 26 Wochen
Schlafdauer
Zeitfenster: Grundlinie, 6, 12 und 26 Wochen
Die Frage der Schlafdauer fragt; "Wie viele Stunden und Minuten im letzten Monat haben Sie nachts gekommen?" Die Antwort wird in Stunden und Minuten aufgezeichnet
Grundlinie, 6, 12 und 26 Wochen
Schmerz Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 6, 12 und 26 Wochen
Die Skala zur Selbstwirksamkeit von Schmerzen ist eine 4-Punkte-Skala, in der das Vertrauen einer Person zu Personen bewertet wird, Ziele zu erreichen und Aktivitäten auch mit Schmerzen auszuführen. Jeder Artikel wird von 0-6 für eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 24 bewertet.
Grundlinie, 6, 12 und 26 Wochen
Hohe Auswirkungen chronischer Schmerzen
Zeitfenster: 6, 12 und 26 Wochen
Ein hoher Aufprall chronischer Schmerz basiert auf Reaktionen auf zwei Fragen. "Wie oft haben Sie in den letzten 3 Monaten Schmerzen?" Und "wie oft hat Schmerzen in den letzten 3 Monaten Ihr Leben oder Ihre Arbeitsaktivitäten eingeschränkt?" Antwortoptionen für beide Fragen sind (0) niemals, (1) an einigen Tagen, (2) an den meisten Tagen, (3) jeden Tag. Eine Punktzahl von 2 oder 3 bei beiden Fragen zeigt an, dass die Person einen Schluck hat.
6, 12 und 26 Wochen
Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie, 6, 12 und 26 Wochen
Der Fragebogen zur körperlichen Aktivität fragt die Befragten nach ihrer Teilnahme an körperlicher Aktivität und Bewegung innerhalb der letzten 6 Wochen in 6 Kategorien: 1) leichte körperliche Aktivität (z. B. Wäsche, Staubsaugen, Herstellung von Betten oder Staub); 2) mäßige körperliche Aktivität (wie Schrubbenböden, Waschfenster, Gartenarbeit oder Blätter); 3) schwere körperliche Aktivität (wie das Tragen schwerer Objekte, schweres Graben, Schieben eines Mähers oder harten manuellen Wehen); 4) leichte körperliche Bewegung (z. B. gemächliches Gehen oder langsames Tanzen); 5) mäßige körperliche Bewegung (wie Wandern oder Schwimmen); und 6) heftige körperliche Bewegung (wie Joggen oder Tennis -Singles). Für jede Kategorie, an der der Befragte angibt, die teilnehmen, stellt eine zusätzliche Frage nach der Häufigkeit, bei der er diese Aktivitäten durchgeführt hat
Grundlinie, 6, 12 und 26 Wochen
Globaler Eindruck von Veränderungen
Zeitfenster: 6, 12 und 26 Wochen
Die Teilnehmer werden nach ihrer allgemeinen Zufriedenheit mit der Behandlung mit Reaktionen auf Likert -Skala gefragt.
6, 12 und 26 Wochen
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 6, 12 und 26 Wochen
Selbstberichtete Nutzung von Operationen, Injektionen, Bildgebung oder anderen diskreten Eingriffen bei Schmerzen im Zusammenhang mit Arthritis
6, 12 und 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00182708
  • 1U48DP006833 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden nicht identifizierte Daten in einem Datenrepository weitergeben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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