A Beat Pain jobb próba
2026. január 27. frissítette: Julie Fritz, University of Utah
Mountain West Arthritis másodlagos megelőzési program - A Beat Pain jobb vizsgálat
A Beat Pain Better Study megvizsgálja a bizonyítékokon alapuló beavatkozások elérésének stratégiáit az osteoarthritis (OA) -ban szenvedő személyek számára, akik egyenlőtlenségeket tapasztalnak.
A tanulmány egy hibrid 3. típusú hatékonyság-imple-mentési kísérlet, szekvenciális, többszörös hozzárendeléssel, randizálással, hogy értékelje 1) két szöveges szöveges szöveget, hogy elérje az OA-val rendelkező személyeket, és beiratkozzon a fizikai tevékenységi tanácsadásba; és 2) két réteg, amely a beiratkozott személyeket könnyedén (WWE) beavatkozásba vonja be a tartós öngazdálkodás érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A hibrid 3. típusú hatékonyság-végrehajtási kísérletet szekvenciális, többszörös hozzárendeléssel, Randomided Design-rel végezzük. Az elsődleges eredmény a fizikai aktivitás (PA) tanácsadási elérése (1. cél). A másodlagos eredmények értékelik a WWE (2. cél) és az eredmények elérését az REIM domainek között (3. cél). Az ICD-10 diagnosztikai kódokkal rendelkező személyeket, amelyek jelzik az OA-t, az EHR-kből azonosítják a partnerklinikákban, és szöveges üzenet (TM) meghívókat küldenek a PA-tanácsadásban való részvételre. Az I. fázisú randomizálás két TM stratégiát tesztel: heti TMS 4 hét alatt motivációs üzenetekkel vagy anélkül. A II. Fázisú randomizálás azok számára, akik beiratkoznak a PA -tanácsadásra és hozzájárulást nyújtanak, két formátumot tesztelnek a WWE AAEBI -hez; önálló vagy továbbfejlesztett önálló szállítás.
A résztvevőket randomizálják 1: 1 eloszlással minden randomizáláskor. A résztvevők hozzájárulhatnak és beiratkozhatnak a randomizálásra egy WWE formátumba, még akkor is, ha nem kapták meg a TM beavatkozást. Az első randomizációt a TM platformon (Azara vagy hasonló) hajtják végre, helyen rétegezve. A második véletlenszerűsítést a RedCap randomizációs modul segítségével hajtják végre, amelyet helyszínen és a kiindulási PA szinten is rétegeznek. A randomizációs sémákat a beiratkozás előtt dolgozják ki. A randomizálási hibákat protokoll eltérésként rögzítik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
346
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Julie Fritz, PhD, PT
- Telefonszám: 801-587-2237
- E-mail: julie.fritz@utah.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
- Még nincs toborzás
- University of Utah
-
Kapcsolatba lépni:
- Julie Fritz, PhD, PT
- Telefonszám: 801-587-2237 8015991346
- E-mail: julie.fritz@utah.edu
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Toborzás
- Association for Utah Community Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Tracey Siaperas
- Telefonszám: (801) 974-5522
- E-mail: tracey@auch.org
-
West Valley City, Utah, Egyesült Államok, 84120
- Toborzás
- Vamos Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 45 éves vagy annál idősebb;
- Látogasson el a résztvevő orvosi klinikára az elmúlt 6 hónapban
- Az alsó végtaghoz és/vagy a gerinchez kapcsolódó OA diagnózis kód a problémalistán, vagy az elmúlt 6 hónapban való találkozáshoz kapcsolódik
- Működő mobiltelefonja képes hívásokat és szövegeket fogadni
Kizárási kritériumok:
- Nem tudott részt venni egy rendszeres gyalogos programban, amelyet úgy határoznak meg, hogy legalább öt percig járjunk egy segítő eszköz használatával vagy anélkül.
- Orvosi ellenjavallat a fizikai aktivitásban való részvételhez
- Képtelen kommunikálni sem spanyolul, sem angolul
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szöveges üzenetküldés
Heti szöveges üzenet meghívók 4 hét alatt a fizikai aktivitás tanácsadásában
|
A potenciális résztvevőknek küldött heti SMS -üzenetek, hogy tájékoztassák őket az ízületi gyulladás PA -tanácsadásában való részvételről.
Utasításokat is megadva az áttétel kérésére is.
|
|
Kísérleti: Szöveges üzenetküldés motivációs üzenetekkel
Heti szöveges üzenet -meghívók 4 hét alatt a testmozgás tanácsadásában való részvételhez, amely motivációs üzeneteket is tartalmaz
|
A potenciális résztvevőknek küldött heti SMS -üzenetek, hogy tájékoztassák őket az ízületi gyulladás PA -tanácsadásában való részvételről.
Utasításokat is megadva az áttétel kérésére is.
Rövid motivációs üzenetek használata, valamint a szöveges üzenetek, amelyek felkérik az embereket, hogy vegyenek részt a PA -tanácsadásban.
Az üzenetek célja a PA -tanácsadásban való részvétel motivációjának javítása.
|
|
Aktív összehasonlító: PA tanácsadás és önirányított séta könnyedén
Hat hét heti Telehealth PA tanácsadás, amelyet egy gyógytornász nyújtott be, plusz kapcsolat a Walk With Ease Portálhoz a folyamatos öngazdálkodáshoz.
|
Minden olyan személy, aki beleegyezik abba a PA-tanácsadásba, 6 heti ülést kap, amely személyesen vagy távirányítást kapott, kétirányú video- vagy audio-kommunikációval.
Az összes résztvevő oktatást kap az OA negatív pszichológiai értékeléseinek kezelése érdekében, és megerősíti, hogy a PA biztonságos és hasznos, és egy PA program elsősorban a sétára összpontosít, bár további tevékenységek is beilleszthetők.
További alkatrészek közé tartozik a gyakorlatok, amelyek a résztvevő igényeihez igazodtak, és a megküzdési stratégiák, például a tudományos légzés a stressz kezelése érdekében.
|
|
Kísérleti: PA tanácsadás és továbbfejlesztett, önirányított séta könnyedén
Hat hét heti teleHealth PA tanácsadás, amelyet egy fizikoterapeuta nyújtott be, valamint a Walk With Ease Portálhoz való csatlakozás a folyamatos öngazdálkodáshoz, valamint a csoportos órákban való részvétel lehetősége.
|
Minden olyan személy, aki beleegyezik abba a PA-tanácsadásba, 6 heti ülést kap, amely személyesen vagy távirányítást kapott, kétirányú video- vagy audio-kommunikációval.
Az összes résztvevő oktatást kap az OA negatív pszichológiai értékeléseinek kezelése érdekében, és megerősíti, hogy a PA biztonságos és hasznos, és egy PA program elsősorban a sétára összpontosít, bár további tevékenységek is beilleszthetők.
További alkatrészek közé tartozik a gyakorlatok, amelyek a résztvevő igényeihez igazodtak, és a megküzdési stratégiák, például a tudományos légzés a stressz kezelése érdekében.
A portál regisztrációval együtt a továbbfejlesztett WWE csoportban résztvevők lehetőséget kínálnak arra is, hogy részt vegyen a virtuális csoport WWE osztályokban, amelyeket gördülő alapon kínálnak angolul vagy spanyolul.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyújtsa be a PA-tanácsadást
Időkeret: A szöveges üzenetküldés kezdeményezésének idejétől a beiratkozásig
|
A PA -tanácsadásba beiratkozó személyek száma elosztva a beiratkozásra jogosult személyek számával
|
A szöveges üzenetküldés kezdeményezésének idejétől a beiratkozásig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PEG-3
Időkeret: Alapvonal, 6, 12 és 26 hét
|
A PEG-3 egy önjelentési intézkedés, amely 3 elemet tartalmaz, amely értékeli 1) a fájdalom súlyosságát; és a fájdalom beavatkozása 2) élvezet és 3) általános aktivitással.
A tétel válasz opciói 0-10 között vannak.
A PEG-3 pontszámot az összes tétel pontszámának átlagaként fejezzük ki, 0-10 között
|
Alapvonal, 6, 12 és 26 hét
|
|
Promis fizikai funkció
Időkeret: Alapvonal, 6, 12 és 26 hét
|
A PROMIS rövid 6b forma a fizikai funkcióhoz egy önjelentés, amely a Promis Physical Function elemben lévő rögzített tételeket használja, hogy T-pontszámot biztosítson a népesség átlagos = 50 (SD = 10).
|
Alapvonal, 6, 12 és 26 hét
|
|
Promis alvási zavar
Időkeret: Alapvonal, 6, 12 és 26 hét
|
A PROMIS rövid 6A forma az alvási zavarokra egy önjelentés, amely a Promis Sleep zavaró cikkben lévő rögzített tételeket használja, hogy T-pontszámot biztosítson a népesség átlagos = 50 (SD = 10).
|
Alapvonal, 6, 12 és 26 hét
|
|
Promis depresszió
Időkeret: Alapvonal, 6, 12 és 26 hét
|
A depresszió PROMIS rövid 8A formája egy önjelentés, amely a PROMIS depressziós tétel bankjának rögzített tételeit használja, hogy T-pontszámot biztosítson a népesség átlagos = 50 (SD = 10).
|
Alapvonal, 6, 12 és 26 hét
|
|
Alvás időtartama
Időkeret: Alapvonal, 6, 12 és 26 hét
|
Az alvás időtartamának kérdése felteszi; "Az elmúlt hónapban hány órát és percet aludtál éjjel?" A reakciót órákban és percekben rögzítik
|
Alapvonal, 6, 12 és 26 hét
|
|
Fájdalom önhatékonyság
Időkeret: Alapvonal, 6, 12 és 26 hét
|
A fájdalom önhatékonysági skála egy 4 elemű skála, amely felméri az ember bizalmát a személyek számára a célok elérésében és a fájdalommal is.
Minden tétel 0-6-ig terjed, a teljes pontszám 0–24-ig.
|
Alapvonal, 6, 12 és 26 hét
|
|
Nagy hatású krónikus fájdalom
Időkeret: 6, 12 és 26 hét
|
A nagy ütközéses krónikus fájdalom két kérdésre adott válaszokon alapul; "Az elmúlt 3 hónapban milyen gyakran fájdalma van?" és "Az elmúlt 3 hónapban milyen gyakran korlátozta a fájdalom az életét vagy a munkatevékenységét?"
Mindkét kérdésre adott válaszadási lehetőségek (0) soha, (1) néhány nap, (2) a legtöbb nap, (3) minden nap.
Mindkét kérdésben 2 vagy 3 pontszám azt jelzi, hogy a személynek van HICP -je.
|
6, 12 és 26 hét
|
|
Fizikai aktivitás
Időkeret: Alapvonal, 6, 12 és 26 hét
|
A fizikai tevékenységi kérdőív megkérdezi a válaszadókat, hogy az elmúlt 6 hétben a fizikai aktivitásban és a testmozgásban való részvételükben részesüljenek 6 kategóriában: 1) Könnyű fizikai aktivitás (például mosoda, porszívózás, ágyak készítése vagy porozás); 2) mérsékelt fizikai aktivitás (például padló súrolása, ablakok mosása, kertészkedés vagy gereblye); 3) nehéz fizikai aktivitás (például nehéz tárgyak hordozása, nehéz ásás, fűnyíró vagy kemény kézi munkaerő -szorítás); 4) könnyű testmozgás (például kényelmes séta vagy lassú tánc); 5) mérsékelt testmozgás (például túrázás vagy úszás); és 6) erőteljes testmozgás (például kocogás vagy tenisz kislemez).
Minden olyan kategóriában, amelyben a válaszadó jelzi, egy kiegészítő kérdés felteszi a feltételt a tevékenységek gyakoriságáról: ≤1 idő/hónap, 2-3 alkalommal, havonta, 1-2 alkalommal/hét, 3-4 alkalommal, 5-6 alkalommal/hét, vagy napi napi, vagy napi napi, vagy napi napi, vagy napi napi, vagy napi napi, vagy napi napi napi, vagy napi napi, vagy napi napi, vagy napi napi, vagy napi napi, vagy napi napi, akár 5-6 alkalommal.
|
Alapvonal, 6, 12 és 26 hét
|
|
A változás globális benyomása
Időkeret: 6, 12 és 26 hét
|
A résztvevőket megkérdezik a Likert -skálán a válaszokkal történő kezelés általános elégedettségének szintjével.
|
6, 12 és 26 hét
|
|
Egészségügyi ellátás felhasználása
Időkeret: 6, 12 és 26 hét
|
A műtét, injekciók, képalkotás vagy egyéb diszkrét beavatkozások önmagában bejelentett felhasználása az ízületi gyulladáshoz kapcsolódó fájdalomhoz
|
6, 12 és 26 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. május 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 10.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00182708
- 1U48DP006833 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Megosztjuk a nem azonosított adatokat egy adattárban
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .