El ritmo del dolor mejor prueba
27 de enero de 2026 actualizado por: Julie Fritz, University of Utah
Programa de prevención secundaria de la artritis de montaña oeste: el mejor ensayo de dolor
Beat Pain Better Study examina las estrategias para aumentar el alcance de las intervenciones basadas en la evidencia para personas con osteoartritis (OA) en comunidades que experimentan disparidades.
El estudio es un ensayo híbrido de efectividad de efectividad-mentalidad que utiliza secuencial, asignación múltiple, ranización para evaluar 1) dos estrategias de mensajes de texto para llegar a personas con OA e inscribirlas en el asesoramiento de actividad física proporcionada por los fisioterapeutas; y 2) dos estrategias para involucrar a las personas inscritas en la caminata con facilidad (WWE) para una autogestión sostenida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Realizaremos un ensayo híbrido de implementación de efectividad de tipo 3 con un diseño secuencial de asignación múltiple, controlado. El resultado primario es el alcance de asesoramiento de actividad física (PA) (objetivo 1). Los resultados secundarios evalúan el alcance de la WWE (AIM 2) y los resultados en los dominios REAIM (AIM 3). Las personas con códigos de diagnóstico ICD-10 que indican OA se identificarán a partir de EHR en clínicas de asociación y se enviarán invitaciones de mensajes de texto (TM) para participar en el asesoramiento de AP. La aleatorización de la Fase I probará dos estrategias de TM: TMS semanal durante 4 semanas con o sin mensajes motivadores. La aleatorización de la Fase II para aquellos que se inscriben en asesoramiento de Pensilvania y brindan consentimiento probará dos formatos para la WWE AAEBI; entrega autodirigida o mejorada autodirigida.
Los participantes serán aleatorizados con distribución 1: 1 en cada aleatorización. Los participantes pueden consentir e inscribirse para la aleatorización en un formato de la WWE, incluso si no recibieron la intervención TM. La primera aleatorización se realiza utilizando la plataforma TM (Azara o similar), estratificada por el sitio. La segunda aleatorización se realiza utilizando el módulo de aleatorización REDCAP, también estratificado por sitio y por nivel de PA basal. Los esquemas de aleatorización se desarrollarán antes de la inscripción. Los errores de aleatorización se registrarán como desviaciones de protocolo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
346
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Julie Fritz, PhD, PT
- Número de teléfono: 801-587-2237
- Correo electrónico: julie.fritz@utah.edu
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Aún no reclutando
- University of Utah
-
Contacto:
- Julie Fritz, PhD, PT
- Número de teléfono: 801-587-2237 8015991346
- Correo electrónico: julie.fritz@utah.edu
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Reclutamiento
- Association for Utah Community Health
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Contacto:
- Tracey Siaperas
- Número de teléfono: (801) 974-5522
- Correo electrónico: tracey@auch.org
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West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84120
- Reclutamiento
- Vamos Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 45 o más;
- Visita en la clínica médica participante en los últimos 6 meses
- Código de diagnóstico de OA relacionado con la extremidad inferior y/o la columna vertebral en la lista de problemas o asociado con un encuentro en los últimos 6 meses
- Tiene el funcionamiento del teléfono celular capaz de recibir llamadas y mensajes de texto
Criterios de exclusión:
- No se puede participar en un programa de caminata regular definido como la capacidad de caminar durante al menos cinco minutos con o sin el uso de un dispositivo de asistencia.
- Contraindicación médica a la participación en la actividad física
- Incapaz de comunicarse en español o inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Mensajes de texto
Invitaciones semanales de mensajes de texto durante 4 semanas para participar en el asesoramiento de actividad física
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Mensajes semanales de SMS enviados a posibles participantes para informarles la oportunidad de participar en el asesoramiento de Pensilvania para su artritis.
Las instrucciones también proporcionan sobre cómo solicitar una referencia.
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Experimental: Mensajes de texto con mensajes motivacionales
Invitaciones semanales de mensajes de texto durante 4 semanas para participar en el asesoramiento de actividad física que también incluye mensajes motivacionales
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Mensajes semanales de SMS enviados a posibles participantes para informarles la oportunidad de participar en el asesoramiento de Pensilvania para su artritis.
Las instrucciones también proporcionan sobre cómo solicitar una referencia.
El uso de mensajes de motivación cortos junto con mensajes de texto que invitan a personas a participar en el asesoramiento de PA.
Los mensajes están destinados a mejorar la motivación para participar en el asesoramiento de AP.
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Comparador activo: Asesoramiento de PA y caminata autodirigida con facilidad
Seis semanas de asesoramiento semanal de telesalud PA proporcionado por un fisioterapeuta más conexión con la caminata con un portal de facilidad para el autogestión continua.
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Todas las personas que consienten en el asesoramiento de PA reciben 6 sesiones semanales proporcionadas en persona o remotas con una comunicación de video o audio de 2 vías.
Todos los participantes reciben educación para abordar las evaluaciones psicológicas negativas de OA, reasignar que la AP es segura y beneficiosa, y un programa de PA se centró principalmente en la caminata, aunque se pueden incluir actividades adicionales.
Los componentes adicionales incluyen ejercicios atacados a las necesidades de los participantes y las estrategias de afrontamiento, como la respiración consciente para ayudar a controlar el estrés.
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Experimental: Asesoramiento de PA y caminata mejorada y autodirigida con facilidad
Seis semanas de asesoramiento semanal de telesalud PA proporcionado por un fisioterapeuta más conexión con la caminata con un portal de facilidad para el autogestión continua junto con la oportunidad de participar en clases grupales.
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Todas las personas que consienten en el asesoramiento de PA reciben 6 sesiones semanales proporcionadas en persona o remotas con una comunicación de video o audio de 2 vías.
Todos los participantes reciben educación para abordar las evaluaciones psicológicas negativas de OA, reasignar que la AP es segura y beneficiosa, y un programa de PA se centró principalmente en la caminata, aunque se pueden incluir actividades adicionales.
Los componentes adicionales incluyen ejercicios atacados a las necesidades de los participantes y las estrategias de afrontamiento, como la respiración consciente para ayudar a controlar el estrés.
Junto con el registro del portal, a los participantes en el Grupo WWE mejorado también se les ofrece la oportunidad de participar en las clases de WWE del Grupo Virtual que se ofrece en inglés o español.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reach-Inroll para asesoramiento de PA
Periodo de tiempo: Desde el momento de iniciar mensajes de texto hasta la inscripción
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Número de personas que se inscriben en asesoramiento de PA dividido por el número total de personas elegibles para la inscripción
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Desde el momento de iniciar mensajes de texto hasta la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peg-3
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 26 semanas
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El PEG-3 es una medida de autoinforme que incluye 3 ítems que evalúan 1) severidad del dolor; e interferencia del dolor con 2) disfrute y 3) actividad general.
Las opciones de respuesta del elemento varían de 0 a 10.
El puntaje PEG-3 se expresa como la media de todos los puntajes de elementos que van desde 0 a 10
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Línea de base, 6, 12 y 26 semanas
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Función física de promis
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 26 semanas
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El Formulario Borto de Promis 6B para la función física es un autoinforme que utiliza elementos fijos del banco de elementos de función física de PROMIS para proporcionar una puntuación T con media de población = 50 (DE = 10).
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Línea de base, 6, 12 y 26 semanas
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Perturbación del sueño promis
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 26 semanas
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El Formulario Borto de Promis 6a para la perturbación del sueño es un autoinforme que utiliza artículos fijos del banco de artículos de perturbaciones de sueño de PROMIS para proporcionar una puntuación T con media de la población = 50 (DE = 10).
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Línea de base, 6, 12 y 26 semanas
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Depresión promis
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 26 semanas
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El Formulario Borto de Promis 8a para la depresión es un autoinforme que utiliza elementos fijos del banco de ítems de depresión promis para proporcionar una puntuación T con media de la población = 50 (DE = 10).
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Línea de base, 6, 12 y 26 semanas
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Duración del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 26 semanas
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La pregunta de duración del sueño hace; "Durante el mes pasado, ¿cuántas horas y minutos de sueño real tuviste por la noche?" La respuesta se registra en horas y minutos
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Línea de base, 6, 12 y 26 semanas
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Autoeficacia del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 26 semanas
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La escala de autoeficacia del dolor es una escala de 4 ítems que evalúa la confianza de una persona de las personas para lograr objetivos y realizar actividades incluso con dolor.
Cada elemento se puntúa de 0-6 para una puntuación general que oscila entre 0 al 25.
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Línea de base, 6, 12 y 26 semanas
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Dolor crónico de alto impacto
Periodo de tiempo: 6, 12 y 26 semanas
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El dolor crónico de alto impacto se basa en las respuestas a dos preguntas; "En los últimos 3 meses, ¿con qué frecuencia tiene dolor?" y "En los últimos 3 meses, ¿con qué frecuencia limitó el dolor su vida o actividades laborales?"
Las opciones de respuesta para ambas preguntas son (0) nunca, (1) algunos días, (2) la mayoría de los días, (3) todos los días.
Un puntaje de 2 o 3 en ambas preguntas indica que la persona tiene HICP.
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6, 12 y 26 semanas
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Actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 26 semanas
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El cuestionario de actividad física pregunta a los encuestados sobre su participación en la actividad física y el ejercicio en las últimas 6 semanas en 6 categorías: 1) actividad física ligera (como lavandería, aspiración, fabricación de camas o polvo); 2) actividad física moderada (como pisos de fregado, ventanas de lavado, jardinería o hojas de raspado); 3) actividad física pesada (como llevar objetos pesados, excavar pesados, empujar una cortacésped o un trabajo manual duro); 4) ejercicio físico ligero (como caminar tranquilamente o bailar lento); 5) ejercicio físico moderado (como senderismo o natación); y 6) ejercicio físico vigoroso (como trotar o jugar sencillos de tenis).
Para cada categoría en la que el encuestado indica participar, una pregunta adicional se pregunta sobre la frecuencia en la que llevaron a cabo estas actividades: ≤1 tiempo/mes, 2-3 veces/mes, 1-2 veces/semana, 3-4 veces/semana, 5-6 veces/semana o diariamente
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Línea de base, 6, 12 y 26 semanas
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Impresión global del cambio
Periodo de tiempo: 6, 12 y 26 semanas
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Se les pide a los participantes su nivel general de satisfacción con el tratamiento con respuestas en una escala Likert.
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6, 12 y 26 semanas
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Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 6, 12 y 26 semanas
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Utilización autoinformada de cirugía, inyecciones, imágenes u otras intervenciones discretas para el dolor asociado con la artritis
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6, 12 y 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00182708
- 1U48DP006833 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Compartiremos datos desidentificados en un repositorio de datos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .