進行性または転移性固形腫瘍の患者において、Byon4228単独および組み合わせの用量エスカレーションと拡大試験
2026年1月15日 更新者：Byondis B.V.
SIRPα指向モノクローナル抗体Byon4228単独での用量エスカレーションおよび拡大試験は、進行または転移性固形腫瘍患者の安全性、薬物動態、薬力学、および有効性を評価するために組み合わせて組み合わせています
これは、固形腫瘍におけるシグナル調節タンパク質（SIRP）αに対応したペンブロリズマブとの組み合わせで、シグナル調節タンパク質（SIRP）αに向けられたヒト化モノクローナル抗体（MAB）であるBYON4228を使用した第I相試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、MTDまたはOBDおよびRDEが決定される用量エスカレーションパーツ（パート1）が含まれています。 この試験には、特定の患者コホートにおけるペンブロリズマブと組み合わせてBYON4228の有効性と安全性を評価するための拡張部品（パート2）が含まれます。
BYON4228は、SIRPαに向けられたヒト化IgG1 mAbです。 BYON4228は、自然免疫細胞、特に単球、マクロファージ、好中球に発現するSIRPαに結合します。 BYON4228ブロックSIRPαのCD47への結合をブロックし、CD47-SIRPα軸を介したシグナル伝達を阻害します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
標準療法で進行した、または標準療法が存在しない、組織学的に確認された、局所的に進行した、または転移性がんの患者：
- パート1（用量エスカレーション）：あらゆる起源の固形腫瘍。
- パート2（拡大）：ペンブロリズマブ単剤療法に示された他の固形腫瘍タイプの患者。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス≤1;
- パート2のみ：固形腫瘍の反応評価基準で定義されている少なくとも1つの測定可能な癌病変（RECISTバージョン1.1）。
- 適切なベースライン臓器機能。
除外基準：
- IMP治療開始の4週間以内にCD47またはSIRPα標的剤またはその他の抗がん療法で治療された。
- BYON4228のいずれかに対する過敏症またはアレルギー反応の履歴。
- ペンブロリズマブ治療に対する禁忌;
- パート2の場合：開始から8週間以内にその後の疾患進行を受けたPD-1またはPD-L1阻害剤を以前に投与された患者。
- 症候性脳転移;
- 自己免疫障害の歴史;
- 重度の活動感染症または他の重度の制御されていない全身性疾患;
- 臨床的に重大な心血管疾患を患っています。
- B型肝炎、C、またはEの既知の感染症
主要な包含および除外基準の詳細がここにリストされています。追加の要件が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Byon4228 +ペンブロリズマブ
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BYON4228は、SIRPαに向けられたヒト化モノクローナル抗体（mAb）です。
BYON4228 IV IV疾患の進行または容認できない毒性まで、3週間ごとに注入。
異なる用量。
2回目の治療サイクル以降の3週間ごとに、ペンブロリズマブIV注入（200 mg）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性の発生率
時間枠：21日
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21日
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客観的な回答率
時間枠：2年
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パート2（拡張）：客観的な腫瘍反応率（ORR）を評価する。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月7日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月10日
最初の投稿 (実際)
2025年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月15日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。