Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosisoptrapning og ekspansionsforsøg med BYON4228 alene og i kombination hos patienter med avancerede eller metastatiske faste tumorer

15. januar 2026 opdateret af: Byondis B.V.

En dosisoptrapning og ekspansionsforsøg med det SIRPa-instruerede monoklonale antistof BYON4228 alene og i kombination for at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken, farmakodynamikken og effektiviteten hos patienter med avancerede eller metastatiske faste tumorer

Dette er et fase I -forsøg med BYON4228, et humaniseret monoklonalt antistof (MAB) rettet mod signalregulerende protein (SIRP) α i faste tumorer, alene og i kombination med pembrolizumab.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse inkluderer en dosis -eskaleringsdel (del 1), hvor MTD eller OBD og RDE (er) vil blive bestemt. Dette forsøg inkluderer en ekspansionsdel (del 2) til evaluering af effektivitet og sikkerhed for BYON4228 i kombination med pembrolizumab i specifikke patientkohorter.

BYON4228 er en humaniseret IgG1 MAb rettet mod SIRPa. BYON4228 binder SIRPa udtrykt på medfødte immunceller, især monocytter, makrofager og neutrofiler. BYON4228 blokerer binding af SIRPa til CD47 og hæmmer signalering gennem CD47-SIRPa-aksen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Sutton, Det Forenede Kongerige
        • The Royal Marsden
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien
        • CIOCC Hospital Universitario HM Sanchinarro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patient med histologisk bekræftet, lokalt avanceret eller metastatisk kræft, der er kommet frem efter standardterapi, eller for hvem der ikke findes nogen standardterapi:

    • Del 1 (dosisoptrapning): faste tumorer af enhver oprindelse;
    • Del 2 (ekspansion): Patienter med andre faste tumortyper indikeret til pembrolizumab monoterapi;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 1;
  • Kun for del 2: mindst en målbar kræftlæsion som defineret ved responsevalueringskriterierne for faste tumorer (RECIST version 1.1);
  • Tilstrækkelig baseline -organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Efter at have været behandlet med CD47- eller SIRPa -målretningsmidler eller anden anticancerterapi inden for 4 uger før starten af ​​IMP -behandling;
  • Historie om overfølsomhed eller allergisk reaktion på nogen af ​​excipienserne af BYON4228;
  • Enhver kontraindikation til pembrolizumab -behandling;
  • For del 2: Patienter, der tidligere blev givet en PD-1- eller PD-L1-hæmmer, der havde efterfølgende sygdomsprogression inden for 8 uger efter initiering;
  • Symptomatiske hjernemetastaser;
  • Historie om autoimmune lidelser;
  • Alvorlig aktiv infektion eller anden alvorlig ukontrolleret systemisk sygdom;
  • Har klinisk signifikant hjerte -kar -sygdom;
  • Kendt infektion af hepatitis B, C eller E.

Nøgleindeslutnings- og ekskluderingskriterier Detaljer er anført her, yderligere krav kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Byon4228 + pembrolizumab
Medicin: Byon4228 + pembrolizumab
BYON4228 er et humaniseret monoklonalt antistof (MAB) rettet mod SIRPa. BYON4228 IV -infusion hver tredje uge, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Forskellige doser. Pembrolizumab IV -infusion (200 mg) hver tredje uge fra den anden behandlingscyklus og fremefter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 2 år
Del 2 (ekspansion): At evaluere den objektive tumorresponsrate (ORR).
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Byondis B.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2025

Først opslået (Faktiske)

17. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BYON4228.002
  • 2024-517952-37-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med Byon4228 + pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner