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Una prova di escalation e espansione della dose con solo Byon4228 e in combinazione in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici

15 gennaio 2026 aggiornato da: Byondis B.V.

Una prova di escalation e espansione della dose con l'anticorpo monoclonale diretto da SiRPα Byon4228 e in combinazione per valutare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia nei pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici

Questa è una sperimentazione di fase I con Byon4228, un anticorpo monoclonale umanizzato (MAB) diretto contro la proteina regolare del segnale (SIRP) α nei tumori solidi, da solo e in combinazione con pembrolizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio include una parte di escalation della dose (parte 1) in cui verranno determinati MTD o OBD e RDE. Questo studio include una parte di espansione (parte 2) per valutare l'efficacia e la sicurezza di Byon4228 in combinazione con pembrolizumab in specifiche coorti di pazienti.

Byon4228 è un mAb IgG1 umanizzato diretto contro Sirpα. Byon4228 si lega a SIRPα espresso su cellule immunitarie innate, in particolare monociti, macrofagi e neutrofili. Byon4228 blocca il legame di SIRPα a CD47 e inibisce la segnalazione attraverso l'asse CD47-SIRPα.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgio
        • UZ Leuven
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Sutton, Regno Unito
        • The Royal Marsden
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna
        • CIOCC Hospital Universitario HM Sanchinarro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente con carcinoma istologicamente confermato, localmente avanzato o metastatico che è progredito in terapia standard o per il quale non esiste alcuna terapia standard:

    • Parte 1 (escalation della dose): tumori solidi di qualsiasi origine;
    • Parte 2 (espansione): pazienti con altri tipi di tumore solido indicati per la monoterapia con pembrolizumab;
  • Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) ≤ 1;
  • Solo per la parte 2: almeno una lesione del cancro misurabile come definita dai criteri di valutazione della risposta per i tumori solidi (Recist versione 1.1);
  • Funzione di organi di base adeguata.

Criteri di esclusione:

  • Essendo stati trattati con agenti di targeting CD47 o SIRPα o altre terapia antitumorale entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento IMP;
  • Storia di ipersensibilità o reazione allergica a uno qualsiasi degli eccipienti di Byon4228;
  • Qualsiasi controindicazione al trattamento con pembrolizumab;
  • Per la parte 2: i pazienti in precedenza hanno somministrato un inibitore PD-1 o PD-L1 che aveva una successiva progressione della malattia entro 8 settimane dall'inizio;
  • Metastasi cerebrali sintomatiche;
  • Storia dei disturbi autoimmuni;
  • Grave infezione attiva o altre gravi malattie sistemiche non controllate;
  • Avere malattie cardiovascolari clinicamente significative;
  • Infezione conosciuta di epatite B, C o E.

I dettagli dei criteri di inclusione ed esclusione chiave sono elencati qui, possono essere applicati requisiti aggiuntivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Byon4228 + Pembrolizumab
Droga: Byon4228 + Pembrolizumab
Byon4228 è un anticorpo monoclonale umanizzato (MAB) diretto contro Sirpα. Byon4228 IV Infusione ogni tre settimane fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile. Dosi diverse. Pembrolizumab IV Infusione (200 mg) ogni tre settimane dal secondo ciclo di trattamento in poi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Tasso di risposta obiettivo
Lasso di tempo: 2 anni
Parte 2 (espansione): valutare il tasso di risposta al tumore obiettivo (ORR).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Byondis B.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BYON4228.002
  • 2024-517952-37-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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