En dose opptrapping og ekspansjonsforsøk med BYON4228 alene og i kombinasjon hos pasienter med avanserte eller metastatiske faste svulster
15. januar 2026 oppdatert av: Byondis B.V.
En dose opptrapping og ekspansjonsforsøk med det SIRPa-rettede monoklonale antistoffet BYON4228 alene og i kombinasjon for å evaluere sikkerhet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og effekt hos pasienter med avanserte eller metastatiske faste svulster
Dette er en fase I -studie med BYON4228, et humanisert monoklonalt antistoff (MAB) rettet mot signalreguleringsprotein (SIRP) α i faste svulster, alene og i kombinasjon med pembrolizumab.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien inkluderer en dose opptrapping del (del 1) der MTD eller OBD og RDE (er) vil bli bestemt. Denne studien inkluderer en ekspansjonsdel (del 2) for å evaluere effekt og sikkerhet for BYON4228 i kombinasjon med pembrolizumab i spesifikke pasientkohorter.
BYON4228 er en humanisert IgG1 -mAb rettet mot SIRPα. BYON4228 binder SIRPα uttrykt på medfødte immunceller, spesielt monocytter, makrofager og nøytrofiler. BYON4228 blokkerer binding av SIRPα til CD47 og hemmer signalering gjennom CD47-SIRPa-aksen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia
- Institut Jules Bordet
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spania
- CIOCC Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannia
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Sutton, Storbritannia
- The Royal Marsden
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasient med histologisk bekreftet, lokalt avansert eller metastatisk kreft som har kommet videre med standardbehandling eller som det ikke eksisterer noen standardbehandling for:
- Del 1 (dose opptrapping): faste svulster av ethvert opprinnelse;
- Del 2 (utvidelse): Pasienter med andre faste tumortyper indikert for pembrolizumab monoterapi;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus ≤ 1;
- Bare for del 2: minst en målbar kreftlesjon som definert av responsevalueringskriteriene for solide svulster (RECIST versjon 1.1);
- Tilstrekkelig grunnlinjeorganfunksjon.
Eksklusjonskriterier:
- Etter å ha blitt behandlet med CD47 eller SIRPα -målrettingsmidler eller annen kreftbehandling innen 4 uker før starten av IMP -behandlingen;
- Historie med overfølsomhet eller allergisk reaksjon på noen av de hjelpesendingene til BYON4228;
- Enhver kontraindikasjon for pembrolizumab -behandling;
- For del 2: Pasienter som tidligere ble gitt en PD-1 eller PD-L1-hemmer som hadde påfølgende sykdomsprogresjon innen 8 uker etter innvielse;
- Symptomatiske hjernemetastaser;
- Historie om autoimmune lidelser;
- Alvorlig aktiv infeksjon eller annen alvorlig ukontrollert systemisk sykdom;
- Å ha klinisk signifikant hjerte- og karsykdommer;
- Kjent infeksjon av hepatitt B, C eller E.
Nøkkel inkludering og eksklusjonskriterier detaljer er oppført her, tilleggskrav kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BYON4228 + pembrolizumab
|
BYON4228 er et humanisert monoklonalt antistoff (MAB) rettet mot SIRPα.
BYON4228 IV -infusjon hver tredje uke inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Forskjellige doser.
Pembrolizumab IV -infusjon (200 mg) hver tredje uke fra den andre behandlingssyklusen og utover.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: 21 dager
|
21 dager
|
|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 2 år
|
Del 2 (utvidelse): Å evaluere objektivt tumorresponsrate (ORR).
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BYON4228.002
- 2024-517952-37-00 (Ctis)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .