Eine Dosis -Eskalations- und Expansionsstudie mit BYON4228 allein und in Kombination bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten festen Tumoren
15. Januar 2026 aktualisiert von: Byondis B.V.
Eine Dosis-Eskalations- und Expansionsstudie mit dem SIRPα-gerichteten monoklonalen Antikörper-BYON4228 allein und in Kombination zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren
Dies ist eine Phase -I -Studie mit BYON4228, einem humanisierten monoklonalen Antikörper (MAB), das gegen Signalregulatorische Protein (SIRP) α in festen Tumoren und in Kombination mit Pembrolizumab gerichtet ist.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie umfasst eine Dosis -Eskalation Teil (Teil 1), in der MTD oder OBD und RDE (S) bestimmt werden. Diese Studie umfasst einen Expansionsteil (Teil 2), um die Wirksamkeit und Sicherheit von BYON4228 in Kombination mit Pembrolizumab in bestimmten Patientenkohorten zu bewerten.
BYON4228 ist ein humanisierter IgG1 -mAb, das gegen SIRPα gerichtet ist. BYON4228 bindet SIRPα auf angeborene Immunzellen, insbesondere Monozyten, Makrophagen und Neutrophile. BYON4228 blockiert die Bindung von SIRPα an CD47 und hemmt das Signal über die CD47-SIRPα-Achse.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels, Belgien
- Institut Jules Bordet
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Leuven, Belgien
- UZ Leuven
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Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Spanien
- CIOCC Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Manchester, Vereinigtes Königreich
- The Christie NHS Foundation Trust
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Sutton, Vereinigtes Königreich
- The Royal Marsden
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patient mit histologisch bestätigter, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Krebs, der sich in der Standardtherapie befasst hat oder für die keine Standardtherapie vorliegt:
- Teil 1 (Dosiskalation): Feste Tumoren jeglicher Herkunft;
- Teil 2 (Expansion): Patienten mit anderen soliden Tumortypen, die für die Pembrolizumab -Monotherapie angegeben sind;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus ≤ 1;
- Nur für Teil 2: mindestens eine messbare Krebsläsion im Sinne der Reaktionsbewertungskriterien für feste Tumoren (Recist Version 1.1);
- Angemessene Basisorganfunktion.
Ausschlusskriterien:
- Mit CD47- oder SIRPα -Targeting -Wirkstoffen oder einer anderen Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der IMP -Behandlung behandelt;
- Geschichte der Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf einen der Hilfsstoffe von BYON4228;
- Jede Kontraindikation gegen die Behandlung von Pembrolizumab;
- Für Teil 2: Patienten, die zuvor einen PD-1- oder PD-L1-Inhibitor verabreichten, der innerhalb von 8 Wochen nach der Einweihung nachfolgender Erkrankungsprogression hatte;
- Symptomatische Gehirnmetastasen;
- Geschichte von Autoimmunerkrankungen;
- Schwere aktive Infektion oder andere schwere unkontrollierte systemische Erkrankungen;
- Klinisch signifikante Herz -Kreislauf -Erkrankungen;
- Bekannte Infektion von Hepatitis B, C oder E.
Hier finden Sie Details für die Einschluss- und Ausschlusskriterien. Hier können zusätzliche Anforderungen gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BYON4228 + Pembrolizumab
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BYON4228 ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper (MAb), der gegen SIRPα gerichtet ist.
BYON4228 IV Infusion alle drei Wochen bis zur Erkrankung Fortschreiten oder inakzeptable Toxizität.
Verschiedene Dosen.
Pembrolizumab IV Infusion (200 mg) alle drei Wochen ab dem zweiten Behandlungszyklus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz dosisbegrenzender Toxizitäten
Zeitfenster: 21 Tage
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21 Tage
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Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 2 Jahre
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Teil 2 (Expansion): Bewertung der objektiven Tumor -Ansprechrate (ORR).
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Mai 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BYON4228.002
- 2024-517952-37-00 (Ctis)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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