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Eine Dosis -Eskalations- und Expansionsstudie mit BYON4228 allein und in Kombination bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten festen Tumoren

15. Januar 2026 aktualisiert von: Byondis B.V.

Eine Dosis-Eskalations- und Expansionsstudie mit dem SIRPα-gerichteten monoklonalen Antikörper-BYON4228 allein und in Kombination zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Dies ist eine Phase -I -Studie mit BYON4228, einem humanisierten monoklonalen Antikörper (MAB), das gegen Signalregulatorische Protein (SIRP) α in festen Tumoren und in Kombination mit Pembrolizumab gerichtet ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst eine Dosis -Eskalation Teil (Teil 1), in der MTD oder OBD und RDE (S) bestimmt werden. Diese Studie umfasst einen Expansionsteil (Teil 2), um die Wirksamkeit und Sicherheit von BYON4228 in Kombination mit Pembrolizumab in bestimmten Patientenkohorten zu bewerten.

BYON4228 ist ein humanisierter IgG1 -mAb, das gegen SIRPα gerichtet ist. BYON4228 bindet SIRPα auf angeborene Immunzellen, insbesondere Monozyten, Makrophagen und Neutrophile. BYON4228 blockiert die Bindung von SIRPα an CD47 und hemmt das Signal über die CD47-SIRPα-Achse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien
        • CIOCC Hospital Universitario HM Sanchinarro
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Vereinigtes Königreich
        • The Royal Marsden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit histologisch bestätigter, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Krebs, der sich in der Standardtherapie befasst hat oder für die keine Standardtherapie vorliegt:

    • Teil 1 (Dosiskalation): Feste Tumoren jeglicher Herkunft;
    • Teil 2 (Expansion): Patienten mit anderen soliden Tumortypen, die für die Pembrolizumab -Monotherapie angegeben sind;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus ≤ 1;
  • Nur für Teil 2: mindestens eine messbare Krebsläsion im Sinne der Reaktionsbewertungskriterien für feste Tumoren (Recist Version 1.1);
  • Angemessene Basisorganfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Mit CD47- oder SIRPα -Targeting -Wirkstoffen oder einer anderen Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der IMP -Behandlung behandelt;
  • Geschichte der Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf einen der Hilfsstoffe von BYON4228;
  • Jede Kontraindikation gegen die Behandlung von Pembrolizumab;
  • Für Teil 2: Patienten, die zuvor einen PD-1- oder PD-L1-Inhibitor verabreichten, der innerhalb von 8 Wochen nach der Einweihung nachfolgender Erkrankungsprogression hatte;
  • Symptomatische Gehirnmetastasen;
  • Geschichte von Autoimmunerkrankungen;
  • Schwere aktive Infektion oder andere schwere unkontrollierte systemische Erkrankungen;
  • Klinisch signifikante Herz -Kreislauf -Erkrankungen;
  • Bekannte Infektion von Hepatitis B, C oder E.

Hier finden Sie Details für die Einschluss- und Ausschlusskriterien. Hier können zusätzliche Anforderungen gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BYON4228 + Pembrolizumab
Arzneimittel: BYON4228 + Pembrolizumab
BYON4228 ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper (MAb), der gegen SIRPα gerichtet ist. BYON4228 IV Infusion alle drei Wochen bis zur Erkrankung Fortschreiten oder inakzeptable Toxizität. Verschiedene Dosen. Pembrolizumab IV Infusion (200 mg) alle drei Wochen ab dem zweiten Behandlungszyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz dosisbegrenzender Toxizitäten
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 2 Jahre
Teil 2 (Expansion): Bewertung der objektiven Tumor -Ansprechrate (ORR).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Byondis B.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BYON4228.002
  • 2024-517952-37-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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