Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eskalacji i ekspansji dawki z BYON4228 i w połączeniu u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Byondis B.V.

Badanie eskalacji i ekspansji dawki z samodzielnym przeciwciałem monoklonalnym SIRPα BYON4228 i w połączeniu w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami stałymi stałymi

Jest to badanie fazy I z BYON4228, humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym (MAb) skierowanym przeciwko białkowi regulacyjnym sygnałowym (SIRP) α w guzach litych, samodzielnie i w połączeniu z pembrolizumabem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmuje część eskalacji dawki (część 1), w której zostanie określony MTD lub OBD i RDE (S). To badanie obejmuje część ekspansji (część 2) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa BYON4228 w połączeniu z pembrolizumabem w określonych kohortach pacjentów.

Byon4228 to humanizowany MAB IgG1 skierowany przeciwko SIRPα. BYON4228 wiąże SIRPα wyrażany na wrodzonych komórkach odpornościowych, zwłaszcza monocyty, makrofagi i neutrofile. BYON4228 blokuje wiązanie SIRPα z CD47 i hamuje sygnalizację przez oś CD47-SIRPα.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania
        • CIOCC Hospital Universitario HM Sanchinarro
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo
        • The Royal Marsden

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent z potwierdzonym histologicznie, zaawansowanym lokalnie lub przerzutowym rakiem, który rozwinął standardową terapię lub dla którego nie istnieje standardowa terapia:

    • Część 1 (eskalacja dawki): guzy litych dowolnego pochodzenia;
    • Część 2 (ekspansja): Pacjenci z innymi typami guzów litych wskazanych w monoterapii pembrolizumabu;
  • Wschodnia Grupa Onkologii Wschodniej (ECOG) Status wydajności ≤ 1;
  • Tylko dla części 2: co najmniej jedna mierzalna zmiana raka, zgodnie z definicją kryteria oceny odpowiedzi dla guzów litych (wersja recist 1.1);
  • Odpowiednia funkcja narządów wyjściowych.

Kryteria wykluczenia:

  • Po leczeniu środkami kierującymi CD47 lub SIRPα lub inną leczeniem przeciwnowotworowym w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia IMP;
  • Historia nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na dowolny z substancji BYON4228;
  • Wszelkie przeciwwskazania do leczenia pembrolizumabem;
  • Dla części 2: Pacjenci wcześniej otrzymujący inhibitor PD-1 lub PD-L1, który miał późniejszy postęp choroby w ciągu 8 tygodni od inicjacji;
  • Objawowe przerzuty do mózgu;
  • Historia zaburzeń autoimmunologicznych;
  • Ciężka aktywna infekcja lub inna ciężka niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa;
  • Posiadanie klinicznie istotnej choroby sercowo -naczyniowej;
  • Znana infekcja zapalenia wątroby typu B, C lub E.

Szczegóły dotyczące kluczowych kryteriów włączenia i wykluczenia są wymienione tutaj, mogą obowiązywać dodatkowe wymagania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Byon4228 + pembrolizumab
Lek: Byon4228 + pembrolizumab
Byon4228 jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym (MAb) skierowanym przeciwko SIRPα. BYON4228 IV wlew co trzy tygodnie do postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Różne dawki. Infuzja Pembrolizumab IV (200 mg) co trzy tygodnie od drugiego cyklu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
Część 2 (ekspansja): Aby ocenić obiektywną szybkość odpowiedzi nowotworu (ORR).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Byondis B.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BYON4228.002
  • 2024-517952-37-00 (Ctis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na Byon4228 + pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj