Een dosis escalatie en expansieonderzoek met Byon4228 alleen en in combinatie bij patiënten met gevorderde of metastatische solide tumoren
15 januari 2026 bijgewerkt door: Byondis B.V.
Een dosis escalatie en expansieonderzoek met het Sirpa-gerichte monoklonaal antilichaam Byon4228 alleen en in combinatie om de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamica en werkzaamheid te evalueren bij patiënten met gevorderde of metastatische vaste tumoren
Dit is een fase I -studie met Byon4228, een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam (MAb) gericht tegen signaalregulerend eiwit (SIRP) α in vaste tumoren, alleen en in combinatie met pembrolizumab.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvat een dosis escalatiegedeelte (deel 1) waarin de MTD of OBD en RDE (s) worden bepaald. Deze studie omvat een uitbreidingspart (deel 2) om de werkzaamheid en veiligheid van BYON4228 te evalueren in combinatie met pembrolizumab in specifieke cohorten van de patiënt.
Byon4228 is een gehumaniseerde IgG1 -mAb gericht tegen SIRPa. Byon4228 bindt SIRPa tot expressie gebracht op aangeboren immuuncellen, met name monocyten, macrofagen en neutrofielen. Byon4228 blokkeert binding van SIRPa aan CD47 en remt signalering via de CD47-SIRPa-as.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België
- Institut Jules Bordet
-
Leuven, België
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanje
- CIOCC Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
-
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk
- The Royal Marsden
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënt met histologisch bevestigde, lokaal geavanceerde of metastatische kanker die is gevorderd op standaardtherapie of voor wie er geen standaardtherapie bestaat:
- Deel 1 (dosis escalatie): solide tumoren van elke oorsprong;
- Deel 2 (expansie): patiënten met andere vaste tumortypen aangegeven voor pembrolizumab monotherapie;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 1;
- Alleen voor deel 2: ten minste één meetbare kankerlaesie zoals gedefinieerd door de responsevaluatiecriteria voor solide tumoren (RECIST -versie 1.1);
- Adequate baseline orgelfunctie.
Uitsluitingscriteria:
- Behandeld met CD47 of Sirpa -targeting -middelen of andere antikankertherapie binnen 4 weken voorafgaand aan het begin van IMP -behandeling;
- Geschiedenis van overgevoeligheid of allergische reactie op een van de hulpstoffen van Byon4228;
- Elke contra -indicatie voor de behandeling met pembrolizumab;
- Voor deel 2: Patiënten die eerder een PD-1 of PD-L1-remmer kregen die binnen 8 weken na initiatie daaropvolgende ziekteprogressie had gehad;
- Symptomatische hersenmetastasen;
- Geschiedenis van auto -immuunstoornissen;
- Ernstige actieve infectie of andere ernstige ongecontroleerde systemische ziekte;
- Met klinisch significante hart- en vaatziekten;
- Bekende infectie van hepatitis B, C of E.
Belangrijkste inclusie- en uitsluitingscriteria Details worden hier vermeld, aanvullende vereisten kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Byon4228 + pembrolizumab
|
Byon4228 is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam (MAB) gericht tegen SIRPa.
BYON4228 IV -infusie om de drie weken tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Verschillende doses.
Pembrolizumab IV -infusie (200 mg) om de drie weken vanaf de tweede behandelingscyclus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
|
|
Objectieve responspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Deel 2 (uitbreiding): om de objectieve tumorrespons (ORR) te evalueren.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BYON4228.002
- 2024-517952-37-00 (Ctis)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .