单独使用BYON4228的剂量升级和扩张试验，并组合患有晚期或转移性实体瘤的患者
2026年1月15日 更新者：Byondis B.V.
SIRPα指导的单克隆抗体ByOON4228和组合使用剂量升级和扩张试验，以评估患有晚期或转移性实体瘤患者的安全性，药代动力学，药物动力学和功效
这是一项与ByON4228的I期试验，该试验是一种针对信号调节蛋白（SIRP）α的人源化单克隆抗体（MAB），单独并与Pembrolizumab结合使用。
研究概览
详细说明
这项研究包括将确定MTD或OBD和RDE（第1部分）的剂量升级部分（第1部分）。 该试验包括一个扩展部分（第2部分），以评估BYON4228与Pembrolizumab在特定患者同类中的功效和安全性。
ByON4228是针对SIRPα的人源化IgG1 mAb。 ByON4228结合了在先天免疫细胞，尤其是单核细胞，巨噬细胞和中性粒细胞上表达的SIRPα。 BYON4228阻止SIRPα与CD47结合，并通过CD47-SIRPα轴抑制信号传导。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
患有组织学确认，局部晚期或转移性癌症的患者在标准疗法方面或不存在标准疗法的患者：
- 第1部分（剂量升级）：任何起源的实体瘤；
- 第2部分（扩展）：其他实体瘤类型的患者，指示pembrolizumab单一疗法；
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态≤1;
- 仅对于第2部分：至少一个可测量的癌症病变由实体瘤的响应评估标准定义（Recist 1.1版）；
- 足够的基线器官功能。
排除标准：
- 在IMP治疗开始前4周内，已接受CD47或SIRPα靶向剂或其他抗癌治疗的治疗；
- 对Byon4228的任何赋形剂的过敏性或过敏反应的史；
- pembrolizumab治疗的任何禁忌症；
- 对于第2部分：先前给予的PD-1或PD-L1抑制剂患者在启动后8周内患有随后的疾病进展；
- 有症状的脑转移；
- 自身免疫性疾病的史；
- 严重的主动感染或其他严重的不受控制的全身性疾病；
- 患有临床意义的心血管疾病；
- 乙型肝炎，C或E的已知感染。
此处列出了关键包含和排除标准详细信息，可能需要适用其他要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BYON4228 + pembrolizumab
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BYON4228是针对SIRPα的人源化单克隆抗体（MAB）。
ByON4228 IV输注一次，直到疾病进展或不可接受的毒性。
不同的剂量。
从第二个治疗周期开始，pembrolizumab IV输注（200 mg）每三周一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量限制毒性的发生率
大体时间：21天
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21天
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客观响应率
大体时间：2年
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第2部分（扩展）：评估客观肿瘤反应率（ORR）。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月7日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月10日
首次发布 (实际的)
2025年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月15日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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