Un essai d'escalade et d'expansion de dose avec BYON4228 seul et en combinaison chez les patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques
15 janvier 2026 mis à jour par: Byondis B.V.
Un essai d'escalade et d'expansion de dose avec l'anticorps monoclonal dirigée par Sirpα seul seul et en combinaison pour évaluer la sécurité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité chez les patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques
Il s'agit d'un essai de phase I avec BYON4228, un anticorps monoclonal humanisé (MAB) dirigé contre la protéine régulative du signal (SIRP) dans les tumeurs solides, seule et en combinaison avec le pembrolizumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comprend une partie d'escalade de dose (partie 1) dans laquelle le MTD ou l'OBD et le (S) seront déterminés. Cet essai comprend une partie d'expansion (partie 2) pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de BYON4228 en combinaison avec le pembrolizumab dans des cohortes spécifiques des patients.
BYON4228 est un mAb IgG1 humanisé dirigé contre SIRPα. BYON4228 se lie à Sirpα exprimé sur les cellules immunitaires innées, en particulier les monocytes, les macrophages et les neutrophiles. BYON4228 bloque la liaison de Sirpα à CD47 et inhibe la signalisation via l'axe CD47-SIRPα.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique
- Institut Jules Bordet
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Leuven, Belgique
- UZ Leuven
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espagne
- CIOCC Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Manchester, Royaume-Uni
- The Christie NHS Foundation Trust
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Sutton, Royaume-Uni
- The Royal Marsden
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
Patient atteint d'un cancer histologiquement confirmé, avancé localement ou métastatique qui a progressé en thérapie standard ou pour qui il n'existe pas de thérapie standard:
- Partie 1 (escalade de dose): tumeurs solides de toute origine;
- Partie 2 (expansion): patients avec d'autres types de tumeurs solides indiqués pour la monothérapie par pembrolizumab;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance ≤ 1;
- Pour la partie 2 uniquement: au moins une lésion cancéreuse mesurable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse pour les tumeurs solides (RECIST version 1.1);
- Fonction d'organe de base adéquate.
Critères d'exclusion:
- Après avoir été traité avec des agents de ciblage CD47 ou SIRPα ou une autre thérapie anticancéreuse dans les 4 semaines précédant le début du traitement IMP;
- Antécédents d'hypersensibilité ou réaction allergique à l'un des excipients de BYON4228;
- Toute contre-indication au traitement du pembrolizumab;
- Pour la partie 2: les patients ont précédemment donné un inhibiteur PD-1 ou PD-L1 qui avait une progression ultérieure de la maladie dans les 8 semaines suivant l'initiation;
- Métastases cérébrales symptomatiques;
- Histoire des troubles auto-immunes;
- Infection active sévère ou autre maladie systémique sévère incontrôlée;
- Avoir une maladie cardiovasculaire cliniquement importante;
- Infection connue d'hépatite B, C ou E.
Les détails des critères d'inclusion et d'exclusion clés sont répertoriés ici, des exigences supplémentaires peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Byon4228 + pembrolizumab
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BYON4228 est un anticorps monoclonal humanisé (MAB) dirigé contre SIRPα.
BYON4228 IV Perfusion toutes les trois semaines jusqu'à la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable.
Différentes doses.
Perfusion de pembrolizumab IV (200 mg) toutes les trois semaines à compter du deuxième cycle de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des toxicités limitant la dose
Délai: 21 jours
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21 jours
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Taux de réponse objectif
Délai: 2 ans
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Partie 2 (expansion): Évaluer le taux de réponse tumoral objectif (ORR).
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2025
Première publication (Réel)
17 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BYON4228.002
- 2024-517952-37-00 (Ctis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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