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BYON4228 단독 및 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 조합 된 용량 에스컬레이션 및 확장 시험

2026년 1월 15일 업데이트: Byondis B.V.

SIRPα- 지향 단일 클론 항체 Byon4228 단독 및 조합 된 용량 에스컬레이션 및 팽창 시험은 고급 또는 전이성 고형 종양 환자에서 안전, 약동학, 약동학 및 효능을 평가하기 위해 조합하여 조합된다.

이것은 고형 종양에서 신호 조절 단백질 (SIRP) α에 대해 지시 된 인간화 단일 클론 항체 (MAB) 인 ByOn4228을 사용한 I 상 시험이다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 MTD 또는 OBD 및 RDE (들)가 결정되는 용량 에스컬레이션 부품 (1 부)을 포함한다. 이 시험은 특정 환자 코호트에서 펨브 롤리 주맙과 함께 BYON4228의 효능 및 안전성을 평가하기위한 확장 부분 (2 부)을 포함한다.

Byon4228은 SIRPα에 대한 인간화 된 IgG1 mAb입니다. BYON4228은 선천성 면역 세포, 특히 단핵구, 대 식세포 및 호중구에서 발현 된 SIRPα에 결합한다. BYON4228은 CD47에 SIRPα의 결합을 차단하고 CD47-SIRPα 축을 통해 신호 전달을 억제한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, 벨기에
        • UZ Leuven
  • 스페인
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, 스페인
        • CIOCC Hospital Universitario HM Sanchinarro
  • 영국
      • Manchester, 영국
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, 영국
        • The Royal Marsden

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 조직 학적으로 확인 된 환자, 국소 적으로 진행된 또는 전이성 암 환자는 표준 요법에서 진행되었거나 표준 요법이 존재하지 않는 사람 :

    • 1 부 (복용량 에스컬레이션) : 모든 기원의 고형 종양;
    • 2 부 (확장) : 펨브 롤리 주맙 단일 요법에 대해 표시된 다른 고형 종양 유형을 가진 환자;
  • 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 ≤ 1;
  • 2 부만 : 고형 종양에 대한 반응 평가 기준에 의해 정의 된 적어도 하나의 측정 가능한 암 병변 (RECIST 버전 1.1);
  • 적절한 기준 기관 기능.

제외 기준 :

  • IMP 치료가 시작되기 4 주 전에 CD47 또는 SIRPα 표적화 제 또는 다른 항암 요법으로 치료되었다;
  • BYON4228의 부형제에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력;
  • 펨브 롤리 주맙 치료에 대한 금기 사항;
  • 2 부 : 이전에 시작 후 8 주 이내에 후속 질환 진행을 한 PD-1 또는 PD-L1 억제제를 제공 한 환자;
  • 증상이있는 뇌 전이;
  • 자가 면역 장애의 병력;
  • 심각한 활성 감염 또는 기타 중증 통제되지 않은 전신 질환;
  • 임상 적으로 유의미한 심혈관 질환이 있습니다.
  • B 형 간염, C 또는 E의 알려진 감염

주요 포함 및 제외 기준 세부 정보는 여기에 나열되어 있으며 추가 요구 사항이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BYON4228 + PEMBROLIZUMAB
의약품: BYON4228 + PEMBROLIZUMAB
Byon4228은 SIRPα에 대한 인간화 된 단일 클론 항체 (MAB)이다. BYON4228 IV 질환 진행 또는 허용 할 수없는 독성이있을 때까지 3 주마다 주입. 다른 복용량. 두 번째 처리주기부터 3 주마다 Pembrolizumab IV 주입 (200 mg).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성의 발생률
기간: 21 일
21 일
객관적인 응답 속도
기간: 2 년
2 부 (확장) : 객관적인 종양 반응 속도 (ORR)를 평가합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Byondis B.V.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BYON4228.002
  • 2024-517952-37-00 (씨티스)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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