Annoksen lisääntyminen ja laajennustutkimus pelkästään BYON4228: n kanssa ja yhdistelmänä potilailla, joilla on pitkälle edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet
torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: Byondis B.V.
Annoksen eskalaatio- ja laajennustutkimus Sirpa-ohjaaman monoklonaalisen vasta-aineen BYON4228 kanssa ja yhdistelmänä arvioidakseen turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja tehokkuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain
Tämä on vaiheen I koe Byon4228: n, humanisoidun monoklonaalisen vasta -aineen (MAB) kanssa, joka on suunnattu signaalin säätelyproteiinia (SIRP) α: lla kiinteissä kasvaimissa, yksin ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää annoksen kärjistymisosa (osa 1), jossa MTD tai OBD ja RDE) määritetään. Tämä tutkimus sisältää laajennusosan (osa 2) BYON4228: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä pembrolitsumabin kanssa tietyissä potilasryhmissä.
Byon4228 on humanisoitu IgG1 -mAb, joka on suunnattu SIRPa: ta vastaan. Byon4228 sitoo SIRPa: ta, joka ilmenee synnynnäisissä immuunisoluissa, erityisesti monosyyteissä, makrofageissa ja neutrofiileissä. BYON4228 estää SIRPa: n sitoutumisen CD47: een ja estää signalointia CD47-SIRPa-akselin läpi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia
- Institut Jules Bordet
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja
- CIOCC Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Royal Marsden
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas, jolla on histologisesti vahvistettu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen syöpä, joka on edennyt standardihoidossa tai joille standarditerapiaa ei ole:
- Osa 1 (annoksen lisääntyminen): Minkä tahansa alkuperän kiinteät kasvaimet;
- Osa 2 (laajennus): Potilaat, joilla on muita kiinteitä kasvaintyyppejä, jotka on osoitettu pembrolitsumabimonoterapialle;
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila ≤ 1;
- Vain osa 2: Ainakin yksi mitattavissa oleva syöpävaurio, sellaisena kuin se on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä (RECIST -versio 1.1);
- Riittävä lähtötason elinten toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- On hoidettu CD47- tai SIRPa -kohdentamisaineilla tai muilla syöpälääkkeillä 4 viikon kuluessa ennen IMP -hoidon alkamista;
- Yliherkkyyden historia tai allerginen reaktio mihin tahansa BYON4228 -apuaineisiin;
- Kaikki vasta -aiheet pembrolitsumabikäsittelyyn;
- Osalle: potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet PD-1- tai PD-L1-estäjä, jolla oli myöhempi sairauden eteneminen 8 viikon kuluessa aloittamisesta;
- Oireelliset aivojen etäpesäkkeet;
- Autoimmuunihäiriöiden historia;
- Vakava aktiivinen infektio tai muu vakava hallitsematon systeeminen sairaus;
- Jolla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus;
- Hepatiitti B: n, C tai E. tunnettu infektio
Tärkeimmät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit Tiedot on lueteltu tässä, lisävaatimuksia voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Byon4228 + pembrolitsumabi
|
Byon4228 on humanisoitu monoklonaalinen vasta -aine (MAB), joka on suunnattu SIRPa: ta vastaan.
BYON4228 IV -infuusio kolmen viikon välein, kunnes taudin eteneminen tai hyväksymätön toksisuus.
Eri annokset.
Pembrolitsumabi IV -infuusio (200 mg) kolmen viikon välein toisesta hoitosyklistä eteenpäin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavien myrkyllisyyden esiintyvyys
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Osa 2 (laajennus): Objektiivisen tuumorin vasteprosentin (ORR) arviointi.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BYON4228.002
- 2024-517952-37-00 (Ctis)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .