Исследование по эскалации и расширению дозы с BYON4228 и в комбинации у пациентов с усовершенствованными или метастатическими солидными опухолями
15 января 2026 г. обновлено: Byondis B.V.
Испытание на эскалацию и расширение дозы с помощью моноклонального антитела, направленного SIRPα, только Byon4228 и в комбинации для оценки безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и эффективности у пациентов с продвинутыми или метастатическими твердыми опухолями
Это исследование I фазы с BYON4228, гуманизированным моноклональным антителом (MAB), направленным против сигнального регуляторного белка (SIRP) α в твердых опухолях, отдельно и в комбинации с пембролизумабом.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование включает в себя часть эскалации дозы (часть 1), в которой будут определены MTD или OBD и RDE (ы). Это исследование включает в себя часть расширения (часть 2) для оценки эффективности и безопасности BYON4228 в сочетании с пембролизумабом в конкретных группах пациентов.
BYON4228 является гуманизированным IgG1 MAB, направленным против SIRPα. BYON4228 связывает SIRPα, экспрессируемые в врожденных иммунных клетках, особенно моноциты, макрофаги и нейтрофилы. Byon4228 блокирует связывание SIRPα с CD47 и ингибирует передачу сигналов через ось CD47-SIRPα.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия
- Institut Jules Bordet
-
Leuven, Бельгия
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Испания
- CIOCC Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
-
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Sutton, Соединенное Королевство
- The Royal Marsden
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациент с гистологически подтвержденным, локально распространенным или метастатическим раком, который прогрессировал на стандартной терапии или для которой не существует стандартной терапии:
- Часть 1 (эскалация дозы): солидные опухоли любого происхождения;
- Часть 2 (расширение): пациенты с другими типами солидных опухолей, указанные для монотерапии пембролизумабом;
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние производительности ≤ 1;
- Только для части 2: по крайней мере одно измеримое поражение рака, как определено критериями оценки ответа для твердых опухолей (RECIST версия 1.1);
- Адекватная базовая функция органов.
Критерии исключения:
- Проходили лечение с помощью CD47 или SIRPα -целевых агентов или другой противоопухолевой терапии в течение 4 недель до начала лечения IMP;
- История гиперчувствительности или аллергической реакции на любое из экспиенции Byon4228;
- Любое противопоказание к лечению пембролизумаба;
- Для части 2: пациентам ранее получал ингибитор PD-1 или PD-L1, у которого последующее прогрессирование заболевания в течение 8 недель после начала;
- Симптоматические метастазы в мозг;
- История аутоиммунных расстройств;
- Тяжелая активная инфекция или другие тяжелые неконтролируемые системные заболевания;
- Клинически значимые сердечно -сосудистые заболевания;
- Известная инфекция гепатита B, C или E.
Здесь перечислены ключевые данные о включении и исключении, применяются дополнительные требования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Byon4228 + pembrolizumab
|
BYON4228 является гуманизированным моноклональным антителом (MAB), направленным против SIRPα.
Byon4228 IV инфузия каждые три недели до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Разные дозы.
Инфузия Pembrolizumab IV (200 мг) каждые три недели после второго цикла лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дозы токсичности
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
|
|
Объективный уровень ответа
Временное ограничение: 2 года
|
Часть 2 (расширение): чтобы оценить объективную частоту ответа опухоли (ORR).
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BYON4228.002
- 2024-517952-37-00 (Ктис)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .