Un ensayo de escalada y expansión de dosis con BYON4228 solo y en combinación en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos
15 de enero de 2026 actualizado por: Byondis B.V.
Un ensayo de escalada y expansión de la dosis con el anticuerpo monoclonal dirigido por SIRPα byon4228 solo y en combinación para evaluar la seguridad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la eficacia en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos
Este es un ensayo de fase I con BYON4228, un anticuerpo monoclonal humanizado (mAb) dirigido contra la proteína reguladora de señal (SIRP) α en tumores sólidos, solo y en combinación con pembolizumab.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluye una parte de escalada de dosis (Parte 1) en la que se determinará el MTD u OBD y RDE (s). Este ensayo incluye una parte de expansión (Parte 2) para evaluar la eficacia y la seguridad de BYON4228 en combinación con pembrolizumab en cohortes específicas de pacientes.
BYON4228 es un mAb IgG1 humanizado dirigido contra SirPα. BYON4228 se une a SIRPα expresado en células inmunes innatas, especialmente monocitos, macrófagos y neutrófilos. BYON4228 bloquea la unión de SIRPα a CD47 e inhibe la señalización a través del eje CD47-SIRPα.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica
- Institut Jules Bordet
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
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Madrid, España
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, España
- CIOCC Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Manchester, Reino Unido
- The Christie Nhs Foundation Trust
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Sutton, Reino Unido
- The Royal Marsden
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente con cáncer histológicamente confirmado, localmente avanzado o metastásico que ha progresado en la terapia estándar o para quien no existe la terapia estándar:
- Parte 1 (escalada de dosis): tumores sólidos de cualquier origen;
- Parte 2 (expansión): pacientes con otros tipos de tumores sólidos indicados para la monoterapia con pembrolizumab;
- Estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) ≤ 1;
- Solo para la Parte 2: al menos una lesión de cáncer medible según lo definido por los criterios de evaluación de respuesta para tumores sólidos (Versión recist 1.1);
- Función de órganos basales adecuados.
Criterios de exclusión:
- Habiendo sido tratados con agentes dirigidos a CD47 o SIRPα u otra terapia contra el cáncer dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento con IMP;
- Historia de hipersensibilidad o reacción alérgica a cualquiera de los excipientes de BYON4228;
- Cualquier contraindicación al tratamiento con pembrolizumab;
- Para la Parte 2: los pacientes previamente dieron un inhibidor PD-1 o PD-L1 que tuvo una progresión de la enfermedad posterior dentro de las 8 semanas posteriores al inicio;
- Metástasis cerebrales sintomáticas;
- Historia de los trastornos autoinmunes;
- Infección activa grave u otra enfermedad sistémica no controlada grave;
- Tener enfermedad cardiovascular clínicamente significativa;
- Infección conocida de la hepatitis B, C o E.
Los detalles de los criterios de inclusión y exclusión clave se enumeran aquí, se pueden aplicar requisitos adicionales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Byon4228 + pembrolizumab
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BYON4228 es un anticuerpo monoclonal humanizado (mAb) dirigido contra SIRPα.
BYON4228 IV Infusión cada tres semanas hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Diferentes dosis.
Infusión de pembrolizumab IV (200 mg) cada tres semanas desde el segundo ciclo de tratamiento en adelante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 2 años
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Parte 2 (expansión): evaluar la tasa de respuesta tumoral objetiva (ORR).
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BYON4228.002
- 2024-517952-37-00 (Ctis)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .