Um estudo de escalada e expansão da dose apenas com BYON4228 e em combinação em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos
15 de janeiro de 2026 atualizado por: Byondis B.V.
Um estudo de escalada e expansão da dose com o anticorpo monoclonal dirigido por SIRPα somente e em combinação para avaliar a segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos
Este é um estudo de fase I com BYON4228, um anticorpo monoclonal humanizado (MAB) direcionado contra a proteína reguladora de sinal (SIRP) α em tumores sólidos, isoladamente e em combinação com pembrolizumab.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo inclui uma parte de escalada da dose (parte 1) na qual o MTD ou OBD e RDE (s) serão determinados. Este estudo inclui uma parte de expansão (parte 2) para avaliar a eficácia e a segurança do BYON4228 em combinação com o pembrolizumab em coortes específicas de pacientes.
BYON4228 é um mAb IgG1 humanizado direcionado contra Sirpα. O BYON4228 se liga ao SIRPα expresso em células imunes inatas, especialmente monócitos, macrófagos e neutrófilos. O BYON4228 bloqueia a ligação de Sirpα a CD47 e inibe a sinalização através do eixo CD47-SIRPα.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica
- Institut Jules Bordet
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espanha
- CIOCC Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Manchester, Reino Unido
- The Christie NHS Foundation Trust
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Sutton, Reino Unido
- The Royal Marsden
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Paciente com câncer histologicamente confirmado, avançado localmente ou metastático que progrediu na terapia padrão ou para quem não existe terapia padrão:
- Parte 1 (escalada da dose): tumores sólidos de qualquer origem;
- Parte 2 (expansão): pacientes com outros tipos de tumores sólidos indicados para monoterapia com pembrolizumab;
- Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho ≤ 1;
- Somente para a Parte 2: pelo menos uma lesão mensurável do câncer, conforme definido pelos critérios de avaliação da resposta para tumores sólidos (Recist versão 1.1);
- Função de órgão de linha de base adequada.
Critérios de exclusão:
- Tendo sido tratado com agentes de direcionamento de CD47 ou Sirpα ou outra terapia anticâncer dentro de 4 semanas antes do início do tratamento com IMP;
- História de hipersensibilidade ou reação alérgica a qualquer um dos excipientes de BYON4228;
- Qualquer contra -indicação ao tratamento com pembrolizumab;
- Para a Parte 2: os pacientes anteriormente receberam um inibidor de PD-1 ou PD-L1 que apresentou subsequente progressão da doença dentro de 8 semanas após o início;
- Metástases cerebrais sintomáticas;
- História de distúrbios autoimunes;
- Infecção ativa grave ou outra doença sistêmica não controlada grave;
- Tendo doença cardiovascular clinicamente significativa;
- Infecção conhecida de hepatite B, C ou E.
Os detalhes dos critérios de inclusão e exclusão de chaves estão listados aqui, requisitos adicionais podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BYON4228 + PEMBROLIZUMAB
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BYON4228 é um anticorpo monoclonal humanizado (MAB) direcionado contra Sirpα.
BYON4228 Infusão de iv a cada três semanas até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Doses diferentes.
Infusão de pembrolizumabe IV (200 mg) a cada três semanas a partir do segundo ciclo de tratamento em diante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de toxicidades limitadas por dose
Prazo: 21 dias
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21 dias
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: 2 anos
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Parte 2 (Expansão): Avaliar a taxa de resposta do tumor objetiva (ORR).
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BYON4228.002
- 2024-517952-37-00 (Ctis)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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