Dózis eszkalációs és tágulási vizsgálata önmagában a BYON4228 -mal és az előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatokkal rendelkező betegek kombinációjában
2026. január 15. frissítette: Byondis B.V.
Dózis eszkalációs és tágulási vizsgálat a SIRPα-irányított monoklonális antitest BYON4228-mal önmagában, és kombinálva a biztonság, a farmakokinetika, a farmakodinamika és a hatékonyság értékeléséhez fejlett vagy metasztatikus szilárd daganatokban szenvedő betegek esetén
Ez egy I. fázisú vizsgálat a BYON4228 -mal, egy humanizált monoklonális antitesttel (MAB), amely a szignál -szabályozó protein (SIRP) α ellen irányul szilárd daganatokban, önmagában és a pembrolizumab -tal kombinálva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány tartalmaz egy dózis eszkalációs részt (1. rész), amelyben az MTD vagy az OBD és az RDE (S) meghatározzák. Ez a vizsgálat magában foglalja a BYON4228 hatékonyságának és biztonságának a pembrolizumab -val kombinálva egy kibővítési részét (2. rész).
A BYON4228 egy humanizált IgG1 mAb, amelyet a SIRPα ellen irányítanak. A BYON4228 köti a SIRPα -t, amely a veleszületett immunsejteken, különösen a monocitákon, a makrofágokon és a neutrofileken expresszálódik. A BYON4228 blokkolja a SIRPα kötődését a CD47-hez, és gátolja a jelátvitelt a CD47-SIRPα tengelyen.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium
- Institut Jules Bordet
-
Leuven, Belgium
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Sutton, Egyesült Királyság
- The Royal Marsden
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanyolország
- CIOCC Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
A szövettanilag megerősített, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus rákos betegek, akik standard terápián haladtak előre, vagy akiknek nem létezik standard terápia:
- 1. rész (dózis eszkalációja): bármilyen eredetű szilárd daganatok;
- 2. rész (tágulás): Más szilárd tumortípusú betegek, akiket a pembrolizumab monoterápiára jeleznek;
- Keleti szövetkezeti onkológiai csoport (ECOG) teljesítmény állapota ≤ 1;
- Csak a 2. résznél: legalább egy mérhető rákos lézió, amelyet a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai meghatároznak (Recist 1.1 verzió);
- Megfelelő kiindulási szerv funkció.
Kizárási kritériumok:
- Miután CD47 vagy SIRPα célzó szerekkel vagy más rákellenes kezeléssel kezelték az IMP kezelés megkezdésétől számított 4 héten belül;
- Túlérzékenység vagy allergiás reakció története a BYON4228 bármely segédanyagára;
- Bármilyen ellenjavallat a pembrolizumab kezeléshez;
- A 2. részhez: A korábban PD-1 vagy PD-L1 inhibitor betegek, akiknek későbbi betegség progressziója volt az iniciációtól számított 8 héten belül;
- Tüneti agyi metasztázisok;
- Az autoimmun rendellenességek története;
- Súlyos aktív fertőzés vagy más súlyos, ellenőrizetlen szisztémás betegség;
- Klinikailag szignifikáns szív- és érrendszeri betegség;
- A hepatitis B, C vagy E ismert fertőzése
A kulcsfontosságú befogadási és kizárási kritériumok részletei itt vannak felsorolva, további követelmények vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Byon4228 + pembrolizumab
|
A BYON4228 egy humanizált monoklonális antitest (MAB), amelyet a SIRPα ellen irányítanak.
BYON4228 IV Három hetente infúzió a betegség előrehaladásáig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig.
Különböző adagok.
Pembrolizumab IV infúzió (200 mg) három hetente a második kezelési ciklustól kezdve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dóziskorlátozó toxicitások előfordulása
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
|
|
Objektív válaszarány
Időkeret: 2 év
|
2. rész (bővítés): Az objektív daganatok válaszarányának (ORR) értékelése.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. május 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 10.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BYON4228.002
- 2024-517952-37-00 (Ctis)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .