Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace a expanze dávky se samotným BYON4228 a v kombinaci u pacientů s pokročilými nebo metastatickými nádory solidních

15. ledna 2026 aktualizováno: Byondis B.V.

Studie eskalace a expanze dávky s monoklonální protilátkou BYON4228 s monoklonální protilátkou SIRPa a v kombinaci pro vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a účinnosti u pacientů s pokročilými nebo metastatickými nádory soli

Jedná se o studii fáze I s BYON4228, humanizovanou monoklonální protilátkou (MAB) namířenou proti signálnímu regulačnímu proteinu (SIRP) a v pevných nádorech, samostatně a v kombinaci s pembrolizumabem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnuje dávkovou eskalační část (část 1), ve které budou stanoveny MTD nebo OBD a RDE). Tato studie zahrnuje expanzní část (část 2) pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti BYON4228 v kombinaci s pembrolizumabem ve specifických kohortách pacientů.

BYON4228 je humanizovaný IgG1 mAb namířený proti SirPa. BYON4228 váže SIRPa exprimované na vrozených imunitních buňkách, zejména monocytech, makrofázích a neutrofilech. BYON4228 blokuje vazbu SIRPa na CD47 a inhibuje signalizaci osou CD47-SIRPa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgie
        • UZ Leuven
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Sutton, Spojené království
        • The Royal Marsden
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko
        • CIOCC Hospital Universitario HM Sanchinarro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s histologicky potvrzeným, lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem, který postupoval při standardní terapii nebo pro které neexistuje standardní terapie:

    • Část 1 (eskalace dávky): pevné nádory jakéhokoli původu;
    • Část 2 (expanze): Pacienti s jinými pevnými typy nádorů označených pro monoterapii pembrolizumab;
  • Výkonná skupina východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤ 1;
  • Pouze pro část 2: alespoň jedna měřitelná léze rakoviny, jak je definována kritérii hodnocení odpovědi pro pevné nádory (RECIST verze 1.1);
  • Přiměřená funkce základních orgánů.

Kritéria pro vyloučení:

  • Poté, co byly léčeny činidly CD47 nebo SIRPa nebo jinou protirakovinovou terapií do 4 týdnů před zahájením léčby IMP;
  • Historie přecitlivělosti nebo alergické reakce na některý z pomocných látek BYON4228;
  • Jakákoli kontraindikace léčby pembrolizumabem;
  • U části 2: Pacienti dříve podstoupili inhibitor PD-1 nebo PD-L1, kteří měli následnou progresi onemocnění do 8 týdnů po zahájení;
  • Symptomatické mozkové metastázy;
  • Historie autoimunitních poruch;
  • Závažná aktivní infekce nebo jiné závažné nekontrolované systémové onemocnění;
  • Mít klinicky významné kardiovaskulární onemocnění;
  • Známá infekce hepatitidy B, C nebo E.

Zde jsou uvedeny klíčové údaje o zahrnutí a vyloučení, mohou se uvést další požadavky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BYON4228 + Pembrolizumab
Lék: BYON4228 + Pembrolizumab
BYON4228 je humanizovaná monoklonální protilátka (MAB) namířená proti SIRPa. BYON4228 IV infuze každé tři týdny do progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita. Různé dávky. Pembrolizumab IV infuze (200 mg) každé tři týdny od druhého léčebného cyklu dále.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicity omezující dávku
Časové okno: 21 dní
21 dní
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 2 roky
Část 2 (expanze): pro vyhodnocení objektivní míry odezvy nádoru (ORR).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Byondis B.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BYON4228.002
  • 2024-517952-37-00 (Ctis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na BYON4228 + Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit