En dosökning och expansionsstudie med BYON4228 ensam och i kombination hos patienter med avancerade eller metastatiska fasta tumörer
15 januari 2026 uppdaterad av: Byondis B.V.
En dosupptrappning och expansionsstudie med SIRPa-riktad monoklonal antikropp BYON4228 ensam och i kombination för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken, farmakodynamiken och effektiviteten hos patienter med avancerade eller metastatiska fasta tumörer
Detta är en fas I -studie med BYON4228, en humaniserad monoklonal antikropp (MAB) riktad mot signalreglerande protein (SIRP) a i solida tumörer, ensamma och i kombination med pembrolizumab.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie inkluderar en dosökningsdel (del 1) där MTD eller OBD och RDE (er) kommer att bestämmas. Denna studie inkluderar en expansionsdel (del 2) för att utvärdera effektivitet och säkerhet för BYON4228 i kombination med pembrolizumab i specifika patientkohorter.
BYON4228 är en humaniserad IgG1 -mAb riktad mot SIRPa. BYON4228 binder sirpa uttryckt på medfödda immunceller, särskilt monocyter, makrofager och neutrofiler. BYON4228 BLOCKS Bindning av SIRPa till CD47 och hämmar signalering genom CD47-SIRPa-axeln.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien
- Institut Jules Bordet
-
Leuven, Belgien
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien
- CIOCC Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannien
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Sutton, Storbritannien
- The Royal Marsden
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Patient med histologiskt bekräftad, lokalt avancerad eller metastaserande cancer som har utvecklats på standardterapi eller för vilken ingen standardterapi finns:
- Del 1 (dosökning): solida tumörer av alla ursprung;
- Del 2 (expansion): Patienter med andra solida tumörtyper indikerade för monoterapi av pembrolizumab;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 1;
- Endast för del 2: minst en mätbar cancerskada enligt definitionen av svarsutvärderingskriterierna för solida tumörer (recist version 1.1);
- Tillräcklig baslinjeorganfunktion.
Uteslutningskriterier:
- Efter att ha behandlats med CD47 eller SIRPa -inriktningsmedel eller annan anticancerterapi inom fyra veckor före IMP -behandlingen;
- Historik om överkänslighet eller allergisk reaktion på någon av excipienten i BYON4228;
- Varje kontraindikation till Pembrolizumab -behandling;
- För del 2: Patienter som tidigare har gett en PD-1 eller PD-L1-hämmare som hade efterföljande sjukdomsprogression inom 8 veckor efter initiering;
- Symtomatiska hjärnmetastaser;
- Historik om autoimmuna störningar;
- Allvarlig aktiv infektion eller annan allvarlig okontrollerad systemisk sjukdom;
- Med kliniskt signifikant hjärt -kärlsjukdom;
- Känd infektion av hepatit B, C eller E.
Nyckel att inkludera och uteslutningskriterier listas här, ytterligare krav kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Byon4228 + pembrolizumab
|
BYON4228 är en humaniserad monoklonal antikropp (MAB) riktad mot SIRPa.
BYON4228 IV -infusion var tredje vecka fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Olika doser.
Pembrolizumab IV -infusion (200 mg) var tredje vecka från den andra behandlingscykeln och framåt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av dosbegränsande toxicitet
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 2 år
|
Del 2 (expansion): För att utvärdera den objektiva tumörens svarsfrekvens (ORR).
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2025
Första postat (Faktisk)
17 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BYON4228.002
- 2024-517952-37-00 (Ctis)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .