Covid-19症候群におけるエクサイション後の症状の悪化のための2日間のステップテストと因果モデリングの実現可能性 (REVEAL)
2025年7月7日 更新者：Universitair Ziekenhuis Brussel
長いコビッド患者における運動後の症状の悪化のための指示された非環式グラフと構造方程式モデルを介した2日間の6分間の増分ステップテストと因果調査の実現可能性調査
この研究の目的は、運動能力を評価し、長いcovid患者の想起後の症状の悪化（PESE）の原因を特定することを目的としています。
調査官は、2日間の6分間の増分ステップテスト（6MIST）とPESEの検出における心肺運動試験（CPET）の有効性を比較します。
さらに、研究者は、代謝、ミトコンドリア機能、自律神経症状、心理的要因、および身体活動を評価します。
参加者は、2日間の6mistと2日間のCPETの両方を完了し、それらの間に1か月のギャップがあります。
各テストは、遅延症状反応を評価するために2日間連続して実行されます。
PESEの主観的症状は、アンケートを通じて測定されます。
PESEの潜在的な原因を探るために、研究者は、間接熱量測定、生体電気インピーダンス分析および食品日記を使用して代謝を測定します。NIRS技術を備えたミトコンドリア機能障害、コンパス31アンケートを使用した自律症状、アンケート、および活動レベルを使用した心理的要因を使用します。
この研究では、2日間のステップテスト（6MIST）がPESEを測定するための2日間のCPETの実現可能な代替手段であり、症状の悪化に寄与する根本的なメカニズムを明らかにするのに役立つかどうかを判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Brussels
-
Jette、Brussels、ベルギー、1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Jette
-
Brussels、Jette、ベルギー、1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- 世界保健機関（WHO）の基準に従う長い共生患者：「最初のSARS-COV-2感染の3か月後の新しい症状の継続または発達。これらの症状は、他の説明なしで少なくとも2か月間持続します」
- 身体活動に関するWHOの推奨事項で説明されているように以前にアクティブ（中程度の強度の有酸素運動の最小150分/週の週/週75分の活発な強度活動/週を1週間を通して同等の組み合わせ）
- 患者は、depaul症状アンケートPEM（運動後のmal怠感）サブスケールで定義されているようにペースに苦しんでいます
- オランダ語、フランス語、英語で書面によるインフォームドコンセントを理解して署名することができます
除外基準：
- 既存の条件や、現在の症状を代わりに説明できる新しい医療診断
- 医学研究チームのメンバーによって決定されたサイクルエルゴメーターテストを実行できない
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）金分類カテゴリ2,3または4に苦しんでいます（慢性閉塞性肺疾患のためのグローバルイニシアチブによる）
- 医療接着剤の包帯へのアレルギー
- ポルフィリアを含む日光で悪化した皮膚の状態
- 他の介入試験への参加
- ミトコンドリア疾患
- 妊娠
- 授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：2日間の6分間の増分ステップテスト（6ミスト）
6分間のインクリメンタルステップテスト（6MIST）は、メトロノームを使用して30秒ごとにペースが5ステップ増加し、最大6分間続くペースが5ステップ増加する増分ペースの静止ステッピングテストです。
臨床的心臓応答変数が同時に記録されています。
ポータブル代謝アナライザーであるキャリバーバイオメトリックトラッカーを使用して、VO2とVE（TVおよびRR）を評価します。
Polar 10心拍数モニターの極性感覚は、継続的にHRを測定します。
列車の赤いFYER NIRS筋肉酸素センサーは、筋肉組織から酸素化データを収集するために利用されます。
|
これは、SplendoHealthアプリに接続されているポータブルマスクです。
Polar SENS 10 Heartrate MonitorおよびTrainred NIRSデバイスもこのアプリに接続されています。
3つのデバイス（マスク、ハーレートモニター、およびNIR）は、呼吸ガス、心拍数、筋肉組織の酸素化を同時に測定しており、6分間のステップテストの終わりに、個々の心肺フィットネスレポートを取得します。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：2日間の心肺運動試験（CPET）
CPETの前に、スパイロメトリーを実行して、強制呼気量から最大自発的換気（MVV）を1秒（FEV1）で予測します。テストは自転車で実行されます。
プロトコルは、各患者が8〜12分の疲労制限運動期間を達成するためにカスタマイズされています。
予測されたピークワット数は、式に従って患者の臨床プロファイルを考慮に入れて計算されます。
患者は毎分0ワットから始めます。
強度は、疲労（増分ステッププロトコル）または安全上の理由でテストを停止する必要がある場合に増加します。
患者は、心電図（ECG）、オキシメーター、血圧カフに接続されています。
マウスピースは、ガス交換に関する情報を収集するために使用されます。
|
PEMを測定するためのゴールデンスタンダード：自転車での二重心肺運動テスト。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
キャリバーデバイスで測定されたCPETで測定された1日目と2日目の間のピーク時（VO2ピーク）での酸素摂取の違い（VO2ピーク）
時間枠：実験セッション1の1日目と2日目から、1か月離れた（±10日）、実験セッション2の1日目と2日目まで2日目と2日目まで
|
目標は、CalibreデバイスがCPETの実現可能な代替品であることを示すことです。
|
実験セッション1の1日目と2日目から、1か月離れた（±10日）、実験セッション2の1日目と2日目まで2日目と2日目まで
|
|
CPETで測定されたキャリバーデバイスで測定されたCPETで測定された知覚速度（RPE）の違い
時間枠：RPEは、2つの実験セッション中に測定され、それぞれ2日間、1か月離れています。 1日目には、RPEがテストの15分（±15分）記録されます。 2日目に、RPEはテスト1後24時間（±120分）、テスト2の前に測定されます。]
|
認識された運動速度は、主観的測定機器であるBorg RPEスケールで測定されます。
スコアは6〜20の範囲で、6つはまったく運動なしに等しく、20は最大の運動です。
|
RPEは、2つの実験セッション中に測定され、それぞれ2日間、1か月離れています。 1日目には、RPEがテストの15分（±15分）記録されます。 2日目に、RPEはテスト1後24時間（±120分）、テスト2の前に測定されます。]
|
|
間接熱量測定（IC）で測定された安静時エネルギー消費（kcal/kg/day）
時間枠：ベースライン（最初の研究訪問中に一度測定）
|
監督された非環式グラフ（DAG）の一部として、安静時のエネルギー消費量を測定します。
|
ベースライン（最初の研究訪問中に一度測定）
|
|
間接熱量測定（IC）で測定されたKCAL/kg/日の総エネルギー消費（TEE）
時間枠：ベースライン（最初の研究訪問中に1回測定）
|
DAGの一部として総エネルギー消費量を測定します。
|
ベースライン（最初の研究訪問中に1回測定）
|
|
生体電気インピーダンス分析（BIA）を介して測定された位相角（程度）
時間枠：ベースライン（最初の研究訪問中に1回測定）
|
DAGの一部として位相角を測定します。
|
ベースライン（最初の研究訪問中に1回測定）
|
|
生体電気インピーダンス分析（BIA）で測定された筋肉量（kg/m2）
時間枠：ベースライン（最初の研究訪問中に1回測定）
|
DAGの一部として筋肉量を測定します。
|
ベースライン（最初の研究訪問中に1回測定）
|
|
脂肪腫瘤指数（kg/m2）、生体電気インピーダンス分析（BIA）を介して測定
時間枠：ベースライン（最初の研究訪問中に1回測定）
|
DAGの一部として脂肪質量指数を測定します。
|
ベースライン（最初の研究訪問中に1回測定）
|
|
生体電気インピーダンス分析（BIA）で測定された脂肪のない腫瘤指数（kg/m²）
時間枠：ベースライン（最初の研究訪問中に1回測定）
|
DAGの一部として脂肪フリーマス指数を測定します。
|
ベースライン（最初の研究訪問中に1回測定）
|
|
生体電気インピーダンス分析（BIA）で測定された脂肪と脂肪のない質量比
時間枠：ベースライン（最初の研究訪問中に1回測定）
|
DAGの一部として脂肪のない質量比を測定します。
|
ベースライン（最初の研究訪問中に1回測定）
|
|
生体電気インピーダンス分析（BIA）を介して測定された水和（％）
時間枠：ベースライン（最初の研究訪問中に1回測定）
|
DAGの一部として水分補給を測定します。
|
ベースライン（最初の研究訪問中に1回測定）
|
|
食品日記を介して測定された個々のニーズに対するカロリーとタンパク質の摂取量の比率
時間枠：学習訪問の1日目と実験セッションの1日目の間
|
給餌の妥当性：カロリーとタンパク質の摂取量と個々のニーズの比率。 DAGの一部として3日間にわたって消費されたすべての食べ物と飲み物の記録。 |
学習訪問の1日目と実験セッションの1日目の間
|
|
食品日記を介して測定されたカロリー、脂肪、タンパク質、炭水化物の平均摂取量
時間枠：学習訪問の1日目と実験セッションの1日目の間
|
平均日摂取量：カロリー、脂肪、タンパク質、3日間にわたって消費されたすべての食品と飲み物の炭水化物記録。
|
学習訪問の1日目と実験セッションの1日目の間
|
|
酸素（MITOPO2）（MMHG）の部分的な圧力としての酸素の可用性、近赤外分光法（NIRS）で測定された
時間枠：ベースライン（最初の研究訪問中に1回測定）
|
DAGの一部としての酸素の部分的な圧力としての酸素の可用性を測定します。
|
ベースライン（最初の研究訪問中に1回測定）
|
|
Kinesiophobia（TSK）のタンパスケールを備えた運動恐怖症
時間枠：ベースライン（最初の研究訪問中に1回測定）
|
キネオフォビア（TSK）のタンパスケールは17の声明で構成され、それぞれ1から4でスコアが付けられ、1つは「強く同意しない」、4つは「強く同意している」。
スコアが高いほど、運動恐怖症が大きいことを示しています。
KinesiophobiaをDAGの一部として測定します。
|
ベースライン（最初の研究訪問中に1回測定）
|
|
ストレスの多いイベントの後に跳ね返る能力短いレジリエンススケール（BRS）アンケート
時間枠：ベースライン（最初の研究訪問中に1回測定）
|
短いレジリエンススケール（BRS）は6つのステートメントで構成され、それぞれが1から4でスコアが付けられ、1つは「強く同意しない」、4つは「強く同意している」。
より高いスコアは、より大きな回復力を示します。
DAGの一部として回復力を測定します。
|
ベースライン（最初の研究訪問中に1回測定）
|
|
対処方法（方法）アンケートの対処スタイル
時間枠：ベースライン（最初の研究訪問中に1回測定）
|
参加者が過去1週間に経験したストレスの多い状況についての66の声明は、0から3の範囲のスコアを与える必要があり、0は「適用されない」または「使用されていない」、3は「大いに使用されます」。
DAGの一部として対処スタイルの測定。
|
ベースライン（最初の研究訪問中に1回測定）
|
|
コンパス31アンケートで測定された自律症状
時間枠：ベースライン（最初の研究訪問中に1回測定）
|
DAGの一部として自律神経症状の測定。
|
ベースライン（最初の研究訪問中に1回測定）
|
|
加速度測定（活動トラッカー）によって評価される身体活動（PA）と座りがちな行動
時間枠：最初の実験セッションの7日前
|
60人のヘルツの周波数を持つアクティグラフを使用して、参加者は支配的な側で腰を着ています。
DAGの一部として身体活動を測定します。
|
最初の実験セッションの7日前
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
実験セッション1または2（CPET）中に、最初の換気閾値（ML/min/kgのVo₂）で酸素摂取の1日目から2日目に変化する
時間枠：実験セッション1または2（CPET）の1日目から2日目まで
|
実験セッション1または2（CPET）の1日目から2日目まで
|
|
実験セッション1および2（CPET＆6mist）中にピーク時（ML/min/min/kgのVO2）での酸素摂取の1日目から2日目まで変更）
時間枠：実験セッション1および2（CPET＆6MIST）の1日目から2日目まで
|
実験セッション1および2（CPET＆6MIST）の1日目から2日目まで
|
|
実験セッション1または2（CPET）中に、最初の換気閾値でワークロード（ワット）の1日目から2日目まで変更
時間枠：実験セッション1または2（CPET）の1日目から2日目まで
|
実験セッション1または2（CPET）の1日目から2日目まで
|
|
実験セッション1または2（CPET）中にピーク時のワークロード（ワット）の1日目から2日目まで変更
時間枠：実験セッション1または2（CPET）の1日目から2日目まで
|
実験セッション1または2（CPET）の1日目から2日目まで
|
|
実験セッション1および2（CPET＆6MIST）中に心拍数（BPM）ピークの1日目から2日目までの変更）
時間枠：実験セッション1および2（CPET＆6MIST）の1日目から2日目まで
|
実験セッション1および2（CPET＆6MIST）の1日目から2日目まで
|
|
実験セッション1および2（CPET 1 6mist）中に、1日目から2日目に換気（VE）（潮巻（TV）および呼吸率（RR））の変更
時間枠：実験セッション1および2（CPET＆6MIST中の1日目から2日目まで
|
実験セッション1および2（CPET＆6MIST中の1日目から2日目まで
|
|
実験セッション1および2（CPETと6ミスト）でVE/VO2スロープで1日目から2日目に変更
時間枠：実験セッション1および2（CPET＆6MIST中の1日目から2日目まで
|
実験セッション1および2（CPET＆6MIST中の1日目から2日目まで
|
|
実験セッション1および2（CPETおよび6 MIST）中に、VO2/HRスロープ（= O2パルス）の1日目から2日目まで変更
時間枠：実験セッション1および2（CPET＆6MIST中の1日目から2日目まで
|
実験セッション1および2（CPET＆6MIST中の1日目から2日目まで
|
|
実験セッション1または2（CPET）中に、呼吸交換比（RER）= VCO2/VO2の1日目から2日目まで変更
時間枠：実験セッション1または2（CPET）の1日目から2日目まで
|
実験セッション1または2（CPET）の1日目から2日目まで
|
|
実験セッション1または2（CPET）中に、心肺最適ポイント（COP）= VO2/VEで1日目から2日目に変更
時間枠：実験セッション1または2（CPET）の1日目から2日目まで
|
実験セッション1または2（CPET）の1日目から2日目まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者の予防接種状況
時間枠：ベースライン（最初の研究訪問中に問い合わせ）
|
参加者はワクチン接種であるかどうか、そしてどのワクチンです。
|
ベースライン（最初の研究訪問中に問い合わせ）
|
|
参加者の生年月日
時間枠：ベースライン（最初の研究訪問中に問い合わせ）
|
参加者の生年月日。
これは、参加者が18歳以上であることを確認するために必要です。
|
ベースライン（最初の研究訪問中に問い合わせ）
|
|
参加者の民族
時間枠：ベースライン（最初の研究訪問中に問い合わせ）
|
参加者の民族性は何ですか。
（白、ヒスパニック/ラテン系、黒人/アフリカ/アフリカ系アメリカ人、アジア人、ネイティブアメリカン/先住民族）
|
ベースライン（最初の研究訪問中に問い合わせ）
|
|
BMI（kg/m²）
時間枠：ベースライン（最初の研究訪問中に計算）
|
ベースライン（最初の研究訪問中に計算）
|
|
|
Covid-19の入院
時間枠：ベースライン（最初の研究訪問中に問い合わせ）
|
参加者は、彼または彼女のコビッド感染症のために入院していますか？ はいの場合、参加者はICUに入院していますか？ |
ベースライン（最初の研究訪問中に問い合わせ）
|
|
参加者の教育レベル
時間枠：ベースライン（最初の研究訪問中に問い合わせ）
|
参加者の最高の程度。
|
ベースライン（最初の研究訪問中に問い合わせ）
|
|
参加者の雇用状況
時間枠：ベースライン（最初の研究訪問中に問い合わせ）
|
参加者の現在の雇用状況（フルタイムまたはパートタイムで雇用され、仕事を探して失業し、失業者は仕事を探していない、自営業者、仕事ができない、学生、退職）。
|
ベースライン（最初の研究訪問中に問い合わせ）
|
|
参加者の母国語
時間枠：ベースライン（最初の研究訪問中に問い合わせ）
|
参加者の母国語（オランダ語、フランス語、英語、ドイツ語、アラビア語、その他）
|
ベースライン（最初の研究訪問中に問い合わせ）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elisabeth De Waele, MD, PhD、Universitair Ziekenhuis Brussel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月20日
一次修了 (実際)
2025年7月3日
研究の完了 (実際)
2025年7月3日
試験登録日
最初に提出
2025年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月16日
最初の投稿 (実際)
2025年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月7日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-EDW-REVEAL
- G075423N (その他の識別子：Vrije Universiteit Brussel, Universitair Ziekenhuis Brussel)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。