Viabilidad de una prueba de paso de dos días aumentada y modelado causal para la exacerbación de los síntomas posteriores a la extracción en el síndrome posterior a Covid-19 (REVEAL)
7 de julio de 2025 actualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel
Estudio de viabilidad de la prueba de paso incremental aumentada de dos días aumentada y la exploración causal a través de un gráfico acíclico dirigido y un modelo de ecuación estructural para exacerbaciones de síntomas posteriores a la extracción en pacientes con calma larga
Este estudio tiene como objetivo evaluar la capacidad de ejercicio e identificar las causas de la exacerbación de los síntomas de la extracción (PESE) en individuos con Covid largo.
Los investigadores compararán la efectividad de la prueba de paso incremental de 6 minutos de 6 minutos (6MIST) y la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) en la detección de PESE.
Además, los investigadores evaluarán el metabolismo, la función mitocondrial, los síntomas autónomos, los factores psicológicos y la actividad física.
Los participantes completarán tanto el CPET de dos días y el CPET de dos días, con una brecha de un mes entre ellos.
Cada prueba se realiza en dos días consecutivos para evaluar la respuesta retardada de los síntomas.
Los síntomas subjetivos de PESE también se medirán a través de cuestionarios.
Para explorar posibles causas de PESE, los investigadores medirán el metabolismo utilizando calorimetría indirecta, análisis de impedancia bioeléctrica y diarios de alimentos, disfunción mitocondrial con la tecnología NIRS, síntomas autónomos utilizando el cuestionario compass-31, factores psicológicos con cuestionarios y niveles de actividad física que usan un rastreador de actividad.
Este estudio determinará si la prueba de paso de dos días (6MIST) es una alternativa factible al CPET de dos días para medir PESE y ayudará a descubrir mecanismos subyacentes que contribuyen a la exacerbación de los síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels
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Jette, Brussels, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Jette
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Brussels, Jette, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
- Pacientes de Long Covid siguiendo el criterio de la Organización Mundial de la Salud (OMS): "La continuación o desarrollo de nuevos síntomas 3 meses después de la infección inicial de SARS-CoV-2, con estos síntomas que duran al menos 2 meses sin ninguna otra explicación"
- Anteriormente activo como se describe en las recomendaciones de la OMS para actividad física (mínimo 150 minutos/semana de actividad física aeróbica de intensidad moderada o 75 minutos mínimos de actividad/semana de intensidad vigorosa o una combinación equivalente de actividad de intensidad moderada y vigorosa durante toda la semana)
- El paciente sufre de Pese según lo definido por el cuestionario de síntoma de DePaul PEM (Malaise post-Exerción) Subscala
- Capaz de comprender y firmar el consentimiento informado por escrito en holandés, francés o inglés
Criterios de exclusión:
- Cualquier condición preexistente o nuevo diagnóstico médico que pueda explicar alternativamente los síntomas actuales
- No poder realizar una prueba de ciclo de ergómetro según lo decidido por los miembros del equipo de estudio médico
- Sufre de la categoría de clasificación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) 2,3 o 4 (por la iniciativa global para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
- Alergias a vendajes adhesivos médicos
- Condiciones de la piel agravadas por la luz solar, incluida la porfiria
- Participación en otros ensayos intervencionistas
- Enfermedades mitocondriales
- Embarazo
- Lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prueba de paso incremental de dos días de 6 minutos (6 neblina)
La prueba de paso incremental de 6 minutos (6MIST) es una prueba de paso estacionaria de ritmo incremental en la que el ritmo aumenta en 5 pasos cada 30 segundos usando un metrónomo, que dura un máximo de 6 minutos.
Las variables cardio-respiratorias clínicas se registran simultáneamente.
Se utilizará un analizador metabólico portátil, el rastreador biométrico de calibre, para evaluar VO2 y VE (TV y RR).
El sentido polar del monitor de frecuencia cardíaca Polar 10 medirá la FC de forma continua.
El sensor de oxígeno muscular Fyer Red Fyer de tren se utilizará para recopilar datos de oxigenación del tejido muscular.
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Esta es una máscara portátil, que está conectada a la aplicación SplendoHealth.
El Monitor HeartRate Polar Sens 10 y el dispositivo Trainred NIRS también están conectados a esta aplicación.
Los tres dispositivos (Mask, Heartrate Monitor y NIRS) están midiendo los gases respiratorios, la frecuencia cardíaca y la oxigenación del tejido muscular simultáneamente y al final de la prueba de paso de 6 minutos, obtiene un informe individual de aptitud de aptitud cardiorrespiratoria.
Otros nombres:
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Comparador activo: Prueba de ejercicio cardiopulmonar de dos días (CPET)
Antes del CPET, la espirometría se ejecuta para predecir la ventilación voluntaria máxima (MVV) del volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1). La prueba se realiza en una bicicleta.
El protocolo está personalizado para cada paciente para lograr una duración de ejercicio limitado por fatiga de 8 a 12 minutos.
La potencia máxima prevista se calcula de acuerdo con una fórmula y teniendo en cuenta el perfil clínico del paciente.
Los pacientes comienzan a 0 vatios por minuto.
La intensidad aumenta hasta el agotamiento (protocolo de paso incremental) o si la prueba debe detenerse por razones de seguridad.
Los pacientes están conectados a un electrocardiograma (ECG), oxímetro y manguito de presión arterial.
Se utiliza una boquilla para recopilar información sobre el intercambio de gases.
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Estándar de oro para medir PEM: la prueba de ejercicio cardiopulmonar doble en una bicicleta.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la absorción de oxígeno en el pico (pico VO2) entre el día 1 y el día 2 medido con el CPET en comparación con medido con el dispositivo de calibre
Periodo de tiempo: Desde el día 1 y el día 2 de la sesión experimental 1 al día 1 y el día 2 de la sesión experimental 2, un mes de diferencia (± 10 días)
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El objetivo es mostrar que el dispositivo de calibre es una alternativa factible al CPET.
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Desde el día 1 y el día 2 de la sesión experimental 1 al día 1 y el día 2 de la sesión experimental 2, un mes de diferencia (± 10 días)
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Diferencia en la tasa de esfuerzo percibido (RPE) medido con el CPET en comparación con medido con el dispositivo de calibre
Periodo de tiempo: RPE se medirá durante dos sesiones experimentales, cada una con dos días, con un mes de diferencia. El día 1, RPE se registra 15 minutos (± 15 min) antes y después de la prueba. El día 2, RPE se mide 24 horas (± 120 min) después de la prueba 1 y antes de la prueba 2.]
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La tasa de esfuerzo percibido se mide con la escala Borg RPE, que es un instrumento de medición subjetivo.
Los puntajes varían de 6 a 20, en el que 6 es igual a ningún esfuerzo en absoluto y 20 es un esfuerzo máximo.
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RPE se medirá durante dos sesiones experimentales, cada una con dos días, con un mes de diferencia. El día 1, RPE se registra 15 minutos (± 15 min) antes y después de la prueba. El día 2, RPE se mide 24 horas (± 120 min) después de la prueba 1 y antes de la prueba 2.]
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Gasto de energía en reposo (kcal/kg/día), medido a través de calorimetría indirecta (IC)
Periodo de tiempo: Línea de base (medida una vez, durante la primera visita al estudio)
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Medición del gasto de energía en reposo como parte del gráfico acíclico dirigido (DAG).
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Línea de base (medida una vez, durante la primera visita al estudio)
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Gasto total de energía (TEE) en kcal/kg/día, medido a través de la calorimetría indirecta (IC)
Periodo de tiempo: Línea de base (medida una vez durante la primera visita al estudio)
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Medir el gasto total de energía como parte del DAG.
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Línea de base (medida una vez durante la primera visita al estudio)
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Ángulo de fase (grados), medido a través del análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
Periodo de tiempo: Línea de base (medida una vez durante la primera visita al estudio)
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Medición del ángulo de fase como parte del DAG.
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Línea de base (medida una vez durante la primera visita al estudio)
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Masa muscular (kg/m2), medida a través del análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
Periodo de tiempo: Línea de base (medida una vez durante la primera visita al estudio)
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Medir la masa muscular como parte del DAG.
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Línea de base (medida una vez durante la primera visita al estudio)
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Índice de masa de grasa (kg/m2), medido a través del análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
Periodo de tiempo: Línea de base (medida una vez durante la primera visita al estudio)
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Medición del índice de masa de grasa como parte del DAG.
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Línea de base (medida una vez durante la primera visita al estudio)
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Índice de masa sin grasa (kg/m²), medido a través del análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
Periodo de tiempo: Línea de base (medida una vez durante la primera visita al estudio)
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Medición del índice de masa libre de grasa como parte del DAG.
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Línea de base (medida una vez durante la primera visita al estudio)
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Relación de masa sin grasa a grasa, medida a través del análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
Periodo de tiempo: Línea de base (medida una vez durante la primera visita al estudio)
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Medición de la relación de masa libre de grasa como parte del DAG.
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Línea de base (medida una vez durante la primera visita al estudio)
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Hidratación (%), medida a través del análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
Periodo de tiempo: Línea de base (medida una vez durante la primera visita al estudio)
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Medición de la hidratación como parte del DAG.
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Línea de base (medida una vez durante la primera visita al estudio)
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Relación de la ingesta de calorías y proteínas a la necesidad individual, medida a través de los diarios de los alimentos
Periodo de tiempo: Entre el día 1 de la visita de estudio y el día 1 de la sesión experimental
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Adecuación de la alimentación: la relación entre la ingesta de calorías y proteínas y la necesidad individual. Registro de todos los alimentos y bebidas consumidos durante un período de 3 días como parte del DAG. |
Entre el día 1 de la visita de estudio y el día 1 de la sesión experimental
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Ingesta diaria media de calorías, grasas, proteínas y carbohidratos, medido a través de diarios de alimentos
Periodo de tiempo: Entre el día 1 de la visita de estudio y el día 1 de la sesión experimental
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Ingesta diaria media: calorías, grasas, proteínas, carbohidratos Registro de todos los alimentos y bebidas consumidos durante un período de 3 días.
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Entre el día 1 de la visita de estudio y el día 1 de la sesión experimental
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Disponibilidad de oxígeno como presión parcial del oxígeno (mitopo2) (mmhg), medido a través de espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS)
Periodo de tiempo: Línea de base (medida una vez durante la primera visita al estudio)
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Medir la disponibilidad de oxígeno como la presión parcial del oxígeno como parte del DAG.
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Línea de base (medida una vez durante la primera visita al estudio)
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Kinesiofobia con la escala tampa para kinesiofobia (TSK)
Periodo de tiempo: Línea de base (medida una vez durante la primera visita al estudio)
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La escala Tampa para la kinesiofobia (TSK) consta de 17 declaraciones, cada una puntuada de 1 a 4, siendo 1 'totalmente en desacuerdo' y 4 está 'muy de acuerdo'.
Los puntajes más altos indican una mayor kinesiofobia.
Medición de la kinesiofobia como parte del DAG.
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Línea de base (medida una vez durante la primera visita al estudio)
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Cuestión de la capacidad de recuperarse después del cuestionario estresante con el breve cuestionario de la Escala de Resiliencia (BRS)
Periodo de tiempo: Línea de base (medida una vez durante la primera visita al estudio)
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La breve escala de resiliencia (BRS) consta de 6 declaraciones, cada una obtenida de 1 a 4, siendo 1 'totalmente en desacuerdo' y 4 está 'muy de acuerdo'.
Los puntajes más altos indican una mayor resistencia.
Medir la resiliencia como parte del DAG.
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Línea de base (medida una vez durante la primera visita al estudio)
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Estilo de afrontamiento con las formas de hacer frente al cuestionario
Periodo de tiempo: Línea de base (medida una vez durante la primera visita al estudio)
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Sesenta y seis declaraciones sobre una situación estresante que los participantes experimentaron la semana pasada, para las cuales necesitan dar un puntaje de 0 a 3, con 0 "no se aplica" o "no usado", y 3 "se" usan mucho ".
Medición del estilo de afrontamiento como parte del DAG.
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Línea de base (medida una vez durante la primera visita al estudio)
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Síntomas autonómicos, medidos con el cuestionario Compass-31
Periodo de tiempo: Línea de base (medida una vez durante la primera visita al estudio)
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Medir los síntomas autónomos como parte del DAG.
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Línea de base (medida una vez durante la primera visita al estudio)
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Nivel de actividad física (PA) y comportamiento sedentario evaluado por acelerometría (rastreador de actividad)
Periodo de tiempo: Durante 7 días antes de la primera sesión experimental
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Usando un actígrafo, con una frecuenta de 60 hertz, que los participantes usan en su cadera en su lado dominante.
Medir la actividad física como parte del DAG.
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Durante 7 días antes de la primera sesión experimental
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambie del día 1 al día 2 en la absorción de oxígeno en el primer umbral ventilatorio (VO₂ en ml/min/kg) durante la sesión experimental 1 o 2 (CPET)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 2 durante la sesión experimental 1 o 2 (CPET)
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Desde el día 1 hasta el día 2 durante la sesión experimental 1 o 2 (CPET)
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|
Cambio del día 1 al día 2 en la absorción de oxígeno en el pico (VO2 en ml/min/kg) durante la sesión experimental 1 y 2 (CPET y 6MIST))
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 2 durante las sesiones experimentales 1 y 2 (CPET y 6MIST)
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Desde el día 1 hasta el día 2 durante las sesiones experimentales 1 y 2 (CPET y 6MIST)
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Cambie del día 1 al día 2 en la carga de trabajo (Watts) en el primer umbral ventilatorio durante la sesión experimental 1 o 2 (CPET)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 2 durante la sesión experimental 1 o 2 (CPET)
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Desde el día 1 hasta el día 2 durante la sesión experimental 1 o 2 (CPET)
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|
Cambio del día 1 al día 2 en carga de trabajo (vatios) en el pico durante la sesión experimental 1 o 2 (CPET)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 2 durante la sesión experimental 1 o 2 (CPET)
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Desde el día 1 hasta el día 2 durante la sesión experimental 1 o 2 (CPET)
|
|
Cambio del día 1 al día 2 en la frecuencia cardíaca (BPM) Pico durante las sesiones experimentales 1 y 2 (CPET y 6MIST)))
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 2 durante las sesiones experimentales 1 y 2 (CPET y 6MIST)
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Desde el día 1 hasta el día 2 durante las sesiones experimentales 1 y 2 (CPET y 6MIST)
|
|
Cambio del día 1 al día 2 en ventilación (VE) (volumen de marea (TV) y tasa de respiración (RR)) durante las sesiones experimentales 1 y 2 (CPET 1 6MIST)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 2 durante las sesiones experimentales 1 y 2 (CPET y 6MIST
|
Desde el día 1 hasta el día 2 durante las sesiones experimentales 1 y 2 (CPET y 6MIST
|
|
Cambie del día 1 al día 2 en la pendiente VE/VO2 durante las sesiones experimentales 1 y 2 (CPET y 6 mistad)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 2 durante las sesiones experimentales 1 y 2 (CPET y 6MIST
|
Desde el día 1 hasta el día 2 durante las sesiones experimentales 1 y 2 (CPET y 6MIST
|
|
Cambie del día 1 al día 2 en la pendiente VO2/hr (= pulso O2) durante las sesiones experimentales 1 y 2 (CPET y 6 mistad)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 2 durante las sesiones experimentales 1 y 2 (CPET y 6MIST
|
Desde el día 1 hasta el día 2 durante las sesiones experimentales 1 y 2 (CPET y 6MIST
|
|
Cambio del día 1 al día 2 en la relación de intercambio respiratorio (RER) = VCO2/VO2 durante las sesiones experimentales 1 o 2 (CPET)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 2 durante la sesión experimental 1 o 2 (CPET)
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Desde el día 1 hasta el día 2 durante la sesión experimental 1 o 2 (CPET)
|
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Cambie del día 1 al día 2 en el punto óptimo cardiorrespiratorio (COP) = VO2/VE durante la sesión experimental 1 o 2 (CPET)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 2 durante la sesión experimental 1 o 2 (CPET)
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Desde el día 1 hasta el día 2 durante la sesión experimental 1 o 2 (CPET)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de vacunación del participante
Periodo de tiempo: Línea de base (preguntó durante la primera visita al estudio)
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Es el participante vacunado o no, y con la que la vacuna.
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Línea de base (preguntó durante la primera visita al estudio)
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Fecha de nacimiento del participante
Periodo de tiempo: Línea de base (preguntó durante la primera visita al estudio)
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Fecha de nacimiento del participante.
Esto es necesario para asegurarse de que el participante tenga más de 18 años.
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Línea de base (preguntó durante la primera visita al estudio)
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Etnia del participante
Periodo de tiempo: Línea de base (preguntó durante la primera visita al estudio)
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¿Cuál es la etnia del participante?
(Blanco, hispano/latino, negro/afro/afroamericano, asiático, nativo americano/indígena)
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Línea de base (preguntó durante la primera visita al estudio)
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IMC (kg/m²)
Periodo de tiempo: Línea de base (calculada durante la primera visita al estudio)
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Línea de base (calculada durante la primera visita al estudio)
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Hospitalización para Covid-19
Periodo de tiempo: Línea de base (preguntó durante la primera visita al estudio)
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El participante ha sido hospitalizado por su infección covid, sí o no. En caso afirmativo, el participante ha sido hospitalizado en la UCI o no. |
Línea de base (preguntó durante la primera visita al estudio)
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Nivel educativo del participante
Periodo de tiempo: Línea de base (preguntó durante la primera visita al estudio)
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El más alto grado del participante.
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Línea de base (preguntó durante la primera visita al estudio)
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Estado de empleo del participante
Periodo de tiempo: Línea de base (preguntó durante la primera visita al estudio)
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El estado laboral actual del participante (empleado a tiempo completo o a tiempo parcial, desempleado en busca de trabajo, desempleado no busca trabajo, trabaja por cuenta propia, incapaz de trabajar, estudiante, jubilado).
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Línea de base (preguntó durante la primera visita al estudio)
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Lengua nativa del participante
Periodo de tiempo: Línea de base (preguntó durante la primera visita al estudio)
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Lengua nativa del participante (holandés, francés, inglés, alemán, árabe, otro)
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Línea de base (preguntó durante la primera visita al estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth De Waele, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
3 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
3 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Reaparición
- Brote de síntomas
- Síndrome post-agudo de COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- 2024-EDW-REVEAL
- G075423N (Otro identificador: Vrije Universiteit Brussel, Universitair Ziekenhuis Brussel)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .