Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost rozšířeného dvoudenního krokového testu a kauzálního modelování pro exacerbaci po exekujícím symptomu v syndromu post covid-19 (REVEAL)

7. července 2025 aktualizováno: Universitair Ziekenhuis Brussel

Studie proveditelnosti rozšířeného dvoudenního šestiminutového přírůstkového krokového testu a příčinného průzkumu prostřednictvím nasměrovaného acyklického grafu a modelu strukturální rovnice pro exacerbace po exekujícím příznaku u dlouhých pacientů s Covid

Cílem této studie je zhodnotit cvičební kapacitu a identifikovat příčiny exacerbace po exekujícím symptomu (PESE) u jedinců s dlouhým Covidem. Vyšetřovatelé porovná účinnost dvoudenního šestiminutového přírůstkového krokového testu (6mist) a testu kardiopulmonálního cvičení (CPET) při detekci PESE. Vyšetřovatelé navíc vyhodnotí metabolismus, mitochondriální funkci, autonomní příznaky, psychologické faktory a fyzickou aktivitu. Účastníci dokončí jak dvoudenní 6mist, tak dvoudenní CPET, mezi nimi mezi nimi měsíční mezera. Každý test se provádí po dva po sobě jdoucí dny, aby se posoudila zpožděná reakce symptomů. Subjektivní příznaky PESE budou také měřeny prostřednictvím dotazníků. Pro zkoumání potenciálních příčin PESE budou vyšetřovatelé měřit metabolismus pomocí nepřímé kalorimetrie, analýzy bioelektrické impedance a potravinářských deníků, mitochondriální dysfunkce s technologií NIRS, autonomické symptomy pomocí dotazníku Compass-31, psychologické faktory s dotazníky a úrovně fyzické aktivity pomocí sledovače aktivity. Tato studie určí, zda je dvoudenní krokový test (6mist) proveditelnou alternativou k dvoudennímu CPET pro měření PESE a pomůže odhalit základní mechanismy přispívající k prohloubení symptomů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgie, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
    • Jette
      • Brussels, Jette, Belgie, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Dlouhá pacienti Covid, kteří sledují kritéria Světové zdravotnické organizace (WHO): „Pokračování nebo rozvoj nových příznaků 3 měsíce po počáteční infekci SARS-CoV-2, přičemž tyto příznaky trvají nejméně 2 měsíce bez jiného vysvětlení“
  • Dříve aktivní, jak je popsáno v doporučeních WHO pro fyzickou aktivitu (minimální 150 minut/týden s aerobní fyzickou aktivitou střední intenzity nebo minimální 75 minut intenzivní aktivity/týden nebo ekvivalentní kombinace aktivity mírné a intenzivní intenzity po celý týden)
  • Pacient trpí PESE, jak je definováno v dotazníku DePaul Symptomnaire PEM (po exekonce malaise)
  • Schopen porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas v nizozemštině, francouzštině nebo angličtině

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakékoli již existující podmínky nebo nová lékařská diagnóza, která může alternativně vysvětlit současné příznaky
  • Nelze provést test na ergometru cyklu, jak o tom rozhodli členové lékařského studia
  • Trpí chronickou obstrukční plicní onemocnění (COPD) Klasifikace zlata kategorie 2,3 nebo 4 (globální iniciativou pro chronickou obstrukční plicní onemocnění)
  • Alergie na obvazy lékařského adheziva
  • Podmínky kůže zhoršené slunečním světlem včetně porfyrie
  • Účast na jiných intervenčních pokusech
  • Mitochondriální onemocnění
  • Těhotenství
  • Laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dva den 6minutový přírůstkový krokový test (6 mlhy)
Šestiminutový přírůstkový krokový test (6mist) je přírůstkový tempo stacionárního stupňového testu, kdy se tempo zvyšuje o 5 kroků každých 30 sekund pomocí metronomu, což trvá maximálně 6 minut. Současně jsou zaznamenány klinické kardio-respirační proměnné. Pro vyhodnocení VO2 a VE (TV a RR) bude použit přenosný metabolický analyzátor, biometrický sledovač ráže. Polární smysl pro monitor srdeční frekvence Polar 10 bude měřit HR nepřetržitě. Pro shromažďování okysličovacích dat ze svalové tkáně bude použit svalový kyslíkový senzor Fyer NIRS s svalovými kyslík.
Přístroj: Přenosná maska ​​pro analýzu dýchacího plynu
Jedná se o přenosnou masku, která je připojena k aplikaci SplendoHealth. K této aplikaci jsou také připojeny také monitor Polar Sens 10 HearTrate Monitor a Trénované NIRS. Tři zařízení (maska, monitor srdečníka a NIRS) měří respirační plyny, srdeční frekvenci a okysličení svalové tkáně současně a na konci testu 6 minut, získáte individuální zprávu o kardiorespirační fitness.
Ostatní jména:
  • Aplikace SplendoHealth
Aktivní komparátor: Dvoudenní test kardio-pulmonárního cvičení (CPET)
Před CPET je provedena spirometrie, aby se předpovídala maximální dobrovolná ventilace (MVV) z nuceného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1). Test se provádí na kole. Protokol je pro každého pacienta přizpůsoben k dosažení trvání cvičení s omezením únavy 8 až 12 minut. Předpokládaná špičková přírůstek se vypočítá podle vzorce a s ohledem na klinický profil pacienta. Pacienti začínají při 0 wattech za minutu. Intenzita se zvyšuje až do vyčerpání (protokol přírůstkového kroku) nebo pokud je test z bezpečnostních důvodů zastaven. Pacienti jsou připojeni k elektrokardiogramu (EKG), oximetru a manžetě krevního tlaku. K shromažďování informací o výměně plynu se používá náustek.
Přístroj: Kardio-plicní test cvičení
Zlatý standard pro měření PEM: dvojitý kardio-plicní test na kole.
Ostatní jména:
  • CPET

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v absorpci kyslíku na vrcholu (vrchol Vo2) mezi 1. a dnem 2 měřen s CPET ve srovnání s měřeným zařízením ráže
Časové okno: Od prvního dne a dne 2 experimentálního sezení 1 na den 1 a den 2 experimentální relace 2, jeden měsíc od sebe (± 10 dní)
Cílem je ukázat, že zařízení ráže je proveditelnou alternativou k CPET.
Od prvního dne a dne 2 experimentálního sezení 1 na den 1 a den 2 experimentální relace 2, jeden měsíc od sebe (± 10 dní)
Rozdíl v míře vnímané námahy (RPE) měřený CPET ve srovnání s měřeným zařízením ráže
Časové okno: RPE bude měřen během dvou experimentálních relací, z nichž každá má dva dny, jeden měsíc od sebe. V den 1 je RPE zaznamenán 15 minut (± 15 minut) před a po testu. V den 2 se RPE měří 24 hodin (± 120 minut) po testu 1 a před testem 2.]
Míra vnímané námahy se měří pomocí stupnice Borg RPE, což je subjektivní měřicí přístroj. Skóre se pohybuje od 6 do 20, ve kterých 6 se rovná žádné námahy vůbec a 20 je maximální námaha.
RPE bude měřen během dvou experimentálních relací, z nichž každá má dva dny, jeden měsíc od sebe. V den 1 je RPE zaznamenán 15 minut (± 15 minut) před a po testu. V den 2 se RPE měří 24 hodin (± 120 minut) po testu 1 a před testem 2.]
Výdaje na klidovou energii (kcal/kg/den), měřeno nepřímou kalorimetrií (IC)
Časové okno: Základní linie (měřeno jednou, během první návštěvy studie)
Měření klidových energetických výdajů jako součást nasměrovaného acyklického grafu (DAG).
Základní linie (měřeno jednou, během první návštěvy studie)
Celkové výdaje na energii (TEE) v KCAL/KG/den, měřeno nepřímou kalorimetrií (IC)
Časové okno: Základní linie (měřeno jednou během první návštěvy studie)
Měření celkových výdajů na energii jako součást DAG.
Základní linie (měřeno jednou během první návštěvy studie)
Fázový úhel (stupně), měřeno analýzou bioelektrické impedance (BIA)
Časové okno: Základní linie (měřeno jednou během první návštěvy studie)
Měření fázového úhlu jako součást DAG.
Základní linie (měřeno jednou během první návštěvy studie)
Svalová hmota (kg/m2), měřená analýzou bioelektrické impedance (BIA)
Časové okno: Základní linie (měřeno jednou během první návštěvy studie)
Měření svalové hmoty jako součást DAG.
Základní linie (měřeno jednou během první návštěvy studie)
Index tukové hmotnosti (kg/m2), měřeno analýzou bioelektrické impedance (BIA)
Časové okno: Základní linie (měřeno jednou během první návštěvy studie)
Měření indexu tukové hmoty jako součást DAG.
Základní linie (měřeno jednou během první návštěvy studie)
Index bez tuku (kg/m²), měřený analýzou bioelektrické impedance (BIA)
Časové okno: Základní linie (měřeno jednou během první návštěvy studie)
Měření indexu hmoty bez tuku jako součást DAG.
Základní linie (měřeno jednou během první návštěvy studie)
Poměr hmoty bez tuku a tuku, měřeno analýzou bioelektrické impedance (BIA)
Časové okno: Základní linie (měřeno jednou během první návštěvy studie)
Měření poměru hmoty bez tuku jako součást DAG.
Základní linie (měřeno jednou během první návštěvy studie)
Hydratace (%), měřená prostřednictvím analýzy bioelektrické impedance (BIA)
Časové okno: Základní linie (měřeno jednou během první návštěvy studie)
Měření hydratace jako součást DAG.
Základní linie (měřeno jednou během první návštěvy studie)
Poměr příjmu kalorií a bílkovin k jednotlivé potřebě, měřeno pomocí potravinových deníků
Časové okno: Mezi 1. dnem návštěvy studie a 1. den experimentální relace

Přiměřenost krmení: poměr mezi příjmem kalorií a proteinů a individuální potřebou.

Záznam všech jídel a nápojů spotřebovaných po dobu 3 dnů jako součást DAG.
Mezi 1. dnem návštěvy studie a 1. den experimentální relace
Průměrný denní příjem kalorií, tuků, bílkovin, proteinů a uhlohydrátů, měřeno pomocí potravinových deníků
Časové okno: Mezi 1. dnem návštěvy studie a 1. den experimentální relace
Průměrný denní příjem: kalorie, tuky, proteiny, uhlohydráty zaznamenávají veškeré jídlo a nápoje spotřebované po dobu 3 dnů.
Mezi 1. dnem návštěvy studie a 1. den experimentální relace
Dostupnost kyslíku jako částečný tlak kyslíku (MITOPO2) (MMHG), měřeno pomocí téměř infračervené spektroskopie (NIRS)
Časové okno: Základní linie (měřeno jednou během první návštěvy studie)
Měření dostupnosti kyslíku jako částečného tlaku kyslíku jako součást DAG.
Základní linie (měřeno jednou během první návštěvy studie)
Kinesiofobie s stupnicí Tampa pro kineziofobii (TSK)
Časové okno: Základní linie (měřeno jednou během první návštěvy studie)
Tampa stupnice pro kineziofobii (TSK) se skládá ze 17 výroků, z nichž každá byla skórována od 1 do 4, přičemž 1 je „silně nesouhlasím“ a 4 je „silně souhlasí“. Vyšší skóre naznačují větší kineziofobii. Měření kineziofobie jako součást DAG.
Základní linie (měřeno jednou během první návštěvy studie)
Schopnost odrazit se po stresových událostech s dotazníkem krátkého odolnosti (BRS)
Časové okno: Základní linie (měřeno jednou během první návštěvy studie)
Krátká stupnice odolnosti (BRS) se skládá ze 6 výroků, z nichž každá byla skórována od 1 do 4, přičemž 1 je „silně nesouhlasím“ a 4 je „silně souhlasí“. Vyšší skóre naznačují větší odolnost. Měření odolnosti jako součást DAG.
Základní linie (měřeno jednou během první návštěvy studie)
Styl zvládání se způsoby dotazníku zvládání (způsoby)
Časové okno: Základní linie (měřeno jednou během první návštěvy studie)
Šedesát šest prohlášení o stresující situaci, kterou účastníci zažili v minulém týdnu, pro které musí poskytnout skóre v rozmezí od 0 do 3, přičemž 0 je „nepoužije se“ nebo „nepoužívá se“ a 3 je „používán hodně“. Měření stylu zvládání jako součást DAG.
Základní linie (měřeno jednou během první návštěvy studie)
Autonomické příznaky, měřeno pomocí dotazníku Compass-31
Časové okno: Základní linie (měřeno jednou během první návštěvy studie)
Měření autonomních příznaků v rámci DAG.
Základní linie (měřeno jednou během první návštěvy studie)
Úroveň fyzické aktivity (PA) a sedavé chování hodnocené akcelerometrií (Tracker aktivity)
Časové okno: Během 7 dnů před první experimentální relací
Pomocí aktival, s časem 60 hertzů, který účastníci nosí na svém boku na své dominantní straně. Měření fyzické aktivity jako součást DAG.
Během 7 dnů před první experimentální relací

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změňte se od 1. dne na 2 v absorpci kyslíku při prvním ventilačním prahu (VO₂ v ML/min/kg) během experimentální relace 1 nebo 2 (CPET)
Časové okno: Od 1. do dne 2 během experimentálního zasedání 1 nebo 2 (CPET)
Od 1. do dne 2 během experimentálního zasedání 1 nebo 2 (CPET)
Změňte od 1. dne do dne 2 v absorpci kyslíku na vrcholu (VO2 v ml/min/kg) během experimentální relace 1 a 2 (CPET & 6MIST))
Časové okno: Od 1. dne do 2 během experimentálních sezení 1 a 2 (CPET & 6Mist)
Od 1. dne do 2 během experimentálních sezení 1 a 2 (CPET & 6Mist)
Změňte se od 1. dne na 2. den v pracovní zátěži (Watts) na prvním ventilačním prahu během experimentální relace 1 nebo 2 (CPET)
Časové okno: Od 1. do dne 2 během experimentálního zasedání 1 nebo 2 (CPET)
Od 1. do dne 2 během experimentálního zasedání 1 nebo 2 (CPET)
Změňte od 1. dne na 2 v pracovní zátěži (Watts) na vrcholu během experimentální relace 1 nebo 2 (CPET)
Časové okno: Od 1. do dne 2 během experimentálního zasedání 1 nebo 2 (CPET)
Od 1. do dne 2 během experimentálního zasedání 1 nebo 2 (CPET)
Změňte si od 1. dne na 2 vrchol srdeční frekvence (BPM) během experimentálních relací 1 a 2 (CPET & 6Mist))
Časové okno: Od 1. dne do 2 během experimentálních sezení 1 a 2 (CPET & 6Mist)
Od 1. dne do 2 během experimentálních sezení 1 a 2 (CPET & 6Mist)
Změňte od 1. dne na 2 ventilaci (VE) (přílivový objem (TV) a rychlost dýchání (RR)) během experimentálních relací 1 a 2 (CPET 1 6mist)
Časové okno: Od 1. dne 2 během experimentálních sezení 1 a 2 (CPET & 6Mist
Od 1. dne 2 během experimentálních sezení 1 a 2 (CPET & 6Mist
Změňte se od 1. dne na 2 ve svahu VE/VO2 během experimentálních sezení 1 a 2 (CPET a 6 mlha)
Časové okno: Od 1. dne 2 během experimentálních sezení 1 a 2 (CPET & 6Mist
Od 1. dne 2 během experimentálních sezení 1 a 2 (CPET & 6Mist
Změňte od 1. dne na 2 ve svahu VO2/HR (= O2 Pulse) během experimentálních relací 1 a 2 (CPET a 6 mlha)
Časové okno: Od 1. dne 2 během experimentálních sezení 1 a 2 (CPET & 6Mist
Od 1. dne 2 během experimentálních sezení 1 a 2 (CPET & 6Mist
Změňte od 1. dne na 2 den v poměru výměny respiračních cest (RER) = VCO2/VO2 během experimentálních relací 1 nebo 2 (CPET)
Časové okno: Od 1. do dne 2 během experimentálního zasedání 1 nebo 2 (CPET)
Od 1. do dne 2 během experimentálního zasedání 1 nebo 2 (CPET)
Změna od 1. dne na 2 v kardiorespiračním optimálním bodě (COP) = VO2/VE během experimentální relace 1 nebo 2 (CPET)
Časové okno: Od 1. do dne 2 během experimentálního zasedání 1 nebo 2 (CPET)
Od 1. do dne 2 během experimentálního zasedání 1 nebo 2 (CPET)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav očkování účastníka
Časové okno: Základní linie (zeptat se během první studie)
Je účastník očkován nebo ne a s jakou vakcínou.
Základní linie (zeptat se během první studie)
Datum narození účastníka
Časové okno: Základní linie (zeptat se během první studie)
Datum narození účastníka. To je nutné, aby se ujistil, že je účastník starší než 18 let.
Základní linie (zeptat se během první studie)
Etnicita účastníka
Časové okno: Základní linie (zeptat se během první studie)
Jaká je etnicita účastníka. (Bílá, hispánská/latino, černá/africký/africký Američan, asijský, indiánský/domorodý)
Základní linie (zeptat se během první studie)
BMI (kg/m²)
Časové okno: Základní linie (vypočteno během první návštěvy studie)
Základní linie (vypočteno během první návštěvy studie)
Hospitalizace pro Covid-19
Časové okno: Základní linie (zeptat se během první studie)

Byl účastník hospitalizován pro svou infekci Covid, ano nebo ne.

Pokud ano, byl účastník hospitalizován na JIP nebo ne.
Základní linie (zeptat se během první studie)
Vzdělávací úroveň účastníka
Časové okno: Základní linie (zeptat se během první studie)
Nejvyšší stupeň účastníka.
Základní linie (zeptat se během první studie)
Stav zaměstnání účastníka
Časové okno: Základní linie (zeptat se během první studie)
Současný status zaměstnanosti účastníka (zaměstnaný na plný nebo částečný úvazek, nezaměstnaný hledající práci, nezaměstnaný nehledat práci, samostatně výdělečně činný, neschopný pracovat, student, odešel).
Základní linie (zeptat se během první studie)
Rodný jazyk účastníka
Časové okno: Základní linie (zeptat se během první studie)
Rodilý jazyk účastníka (Holanďan, francouzština, angličtina, němčina, arabština, další)
Základní linie (zeptat se během první studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Spolupracovníci

Vrije Universiteit Brussel, Jette, Belgium

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth De Waele, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

3. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

3. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-EDW-REVEAL
  • G075423N (Jiný identifikátor: Vrije Universiteit Brussel, Universitair Ziekenhuis Brussel)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dlouhý COVID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit