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La faisabilité d'un test d'étape de deux jours augmenté et de modélisation causale pour l'exacerbation des symptômes post-exertionnelle dans le syndrome post-Covid-19 (REVEAL)

7 juillet 2025 mis à jour par: Universitair Ziekenhuis Brussel

Étude de faisabilité du test de pas incrémental de 6 minutes augmenté de 6 minutes et exploration causale à travers un graphique acyclique dirigé et un modèle d'équation structurelle pour les exacerbations des symptômes post-exertionnels chez les patients longs à long terme

Cette étude vise à évaluer la capacité de l'exercice et à identifier les causes de l'exacerbation des symptômes post-exertionnels (PEES) chez les personnes atteintes d'une longue covide. Les enquêteurs compareront l'efficacité du test de pas incrémentiel de deux jours de 6 minutes (6MIST) et du test d'exercice cardiopulmonaire (CPET) dans la détection des èches. De plus, les enquêteurs évalueront le métabolisme, la fonction mitochondriale, les symptômes autonomes, les facteurs psychologiques et l'activité physique. Les participants termineront à la fois le 60 de deux jours et le CPET de deux jours, avec un écart d'un mois entre eux. Chaque test est effectué sur deux jours consécutifs pour évaluer la réponse retardée des symptômes. Les symptômes subjectifs de PEES seront également mesurés par le biais de questionnaires. Pour explorer les causes potentielles de PEES, les chercheurs mesureront le métabolisme en utilisant la calorimétrie indirecte, l'analyse de l'impédance bioélectrique et les journaux alimentaires, le dysfonctionnement mitochondrial avec la technologie NIRS, les symptômes autonomes à l'aide d'un questionneur de compasse-31, des facteurs psychologiques avec des questionnels et des niveaux d'activité physique en utilisant un suivi d'activité. Cette étude déterminera si le test d'étape de deux jours (6MIST) est une alternative réalisable au CEPT de deux jours pour mesurer les œuvres et aidera à découvrir des mécanismes sous-jacents contribuant à l'exacerbation des symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgique, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
    • Jette
      • Brussels, Jette, Belgique, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • ≥ 18 ans
  • Patients longs à la suite des critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS): "La poursuite ou le développement de nouveaux symptômes 3 mois après l'infection initiale du SRAS-COV-2, ces symptômes durant au moins 2 mois sans autre explication"
  • Auparavant actif comme décrit dans les recommandations de l'OMS pour l'activité physique (minimale 150 minutes / semaine d'activité physique aérobie d'intensité modérée ou 75 minutes minimales d'activité d'intensité vigoureuse / semaine ou une combinaison équivalente d'une activité d'intensité modérée et vigoureuse tout au long de la semaine)
  • Le patient souffre de Pese tel que défini par la sous-échelle du questionnaire de symptômes de DePaul (malaise post-exertional)
  • Capable de comprendre et de signer le consentement éclairé écrit en néerlandais, français ou anglais

Critères d'exclusion:

  • Toutes les conditions préexistantes ou un nouveau diagnostic médical qui peuvent alternativement expliquer les symptômes actuels
  • Être incapable d'effectuer un test d'ergomètre à cycle comme décidé par les membres de l'équipe d'étude médicale
  • Souffrant de la catégorie de classification de l'or obstructive chronique (CPOC) catégorie 2,3 ou 4 (par l'initiative mondiale pour la maladie pulmonaire obstructive chronique)
  • Allergies aux bandages adhésifs médicaux
  • Affections cutanées aggravées par la lumière du soleil, y compris la porphyrie
  • Participation à d'autres essais interventionnels
  • Maladies mitochondriales
  • Grossesse
  • Lactation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test de pas incrémentiel de deux jours de 6 minutes (6 brume)
Le test de pas incrémentiel de 6 minutes (6MIST) est un essai de trempage stationnaire de rythme progressif dans lequel le rythme augmente de 5 étapes toutes les 30 secondes en utilisant un métronome, duvant un maximum de 6 minutes. Les variables cardio-respiratoires cliniques sont enregistrées simultanément. Un analyseur métabolique portable, le tracker biométrique de calibre, sera utilisé pour évaluer VO2 et VE (TV et RR). Le sens polaire du moniteur de fréquence cardiaque polaire 10 mesurera les RH sur une base continue. Le capteur d'oxygène musculaire du Fyer NIRS Train-Red sera utilisé pour recueillir des données d'oxygénation à partir du tissu musculaire.
Dispositif: Masque portable pour l'analyse des gaz respiratoires
Il s'agit d'un masque portable, qui est connecté à l'application splendohealth. Le moniteur Polar Sens 10 Hevertrate et le dispositif NIRS formé sont également connectés à cette application. Les trois dispositifs (masque, moniteur cardioscope et NIRS) mesurent simultanément les gaz respiratoires, la fréquence cardiaque et les tissus musculaires et à la fin du test de 6 minutes, vous obtenez un rapport individuel de fitness cardiorespiratoire.
Autres noms:
  • Application splendiohiliste
Comparateur actif: Test d'exercice cardio-pulmonaire de deux jours (CPET)
Avant le CEPT, la spirométrie est exécutée pour prédire la ventilation volontaire maximale (MVV) du volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1). Le test est effectué sur un vélo. Le protocole est personnalisé pour chaque patient pour obtenir une durée d'exercice limitée de fatigue de 8 à 12 minutes. La puissance de pointe prévue est calculée en fonction d'une formule et en tenant compte du profil clinique du patient. Les patients commencent à 0 watts par minute. L'intensité est augmentée jusqu'à l'épuisement (protocole d'étape incrémentielle) ou si le test doit être arrêté pour des raisons de sécurité. Les patients sont connectés à un électrocardiogramme (ECG), à l'oxymètre et à la coiffe de la pression artérielle. Un porte-parole est utilisé pour collecter des informations sur l'échange de gaz.
Dispositif: Test d'exercice cardio-pulmonaire
Standard doré pour mesurer le PEM: le double test d'exercice cardio-pulmonaire sur un vélo.
Autres noms:
  • CPET

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans l'absorption d'oxygène au pic (pic VO2) entre le jour 1 et le jour 2 mesuré avec le CEPT par rapport à mesuré avec le dispositif de calibre
Délai: Depuis le jour 1 et le jour 2 de la session expérimentale 1 au jour 1 et le jour 2 de la session expérimentale 2, un mois d'intervalle (± 10 jours)
L'objectif est de montrer que le dispositif de calibre est une alternative réalisable au CPET.
Depuis le jour 1 et le jour 2 de la session expérimentale 1 au jour 1 et le jour 2 de la session expérimentale 2, un mois d'intervalle (± 10 jours)
Différence de taux d'effort perçu (RPE) mesuré avec le CEPT par rapport à mesuré avec le dispositif de calibre
Délai: RPE sera mesuré lors de deux séances expérimentales, chacune avec deux jours, un mois d'intervalle. Le jour 1, RPE est enregistré 15 minutes (± 15 min) avant et après le test. Le jour 2, RPE est mesuré 24 heures (± 120 min) après le test 1 et avant le test 2.]
Le taux d'effort perçu est mesuré avec l'échelle Borg RPE qui est un instrument de mesure subjectif. Les scores varient de 6 à 20, dans lesquels 6 est égal à aucun effort du tout et 20 est un effort maximal.
RPE sera mesuré lors de deux séances expérimentales, chacune avec deux jours, un mois d'intervalle. Le jour 1, RPE est enregistré 15 minutes (± 15 min) avant et après le test. Le jour 2, RPE est mesuré 24 heures (± 120 min) après le test 1 et avant le test 2.]
Dépense énergétique au repos (kcal / kg / jour), mesurée par calorimétrie indirecte (IC)
Délai: Baseline (mesuré une fois, lors de la première visite d'étude)
Mesurer la dépense d'énergie au repos dans le cadre du graphique acyclique dirigé (DAG).
Baseline (mesuré une fois, lors de la première visite d'étude)
Dépense énergétique totale (TEE) en kcal / kg / jour, mesurée par calorimétrie indirecte (IC)
Délai: Baseline (mesurée une fois lors de la première visite d'étude)
Mesurer la dépense énergétique totale dans le cadre du DAG.
Baseline (mesurée une fois lors de la première visite d'étude)
Angle de phase (degrés), mesuré par analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
Délai: Baseline (mesurée une fois lors de la première visite d'étude)
Mesurer l'angle de phase dans le cadre du DAG.
Baseline (mesurée une fois lors de la première visite d'étude)
Masse musculaire (kg / m2), mesurée par analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
Délai: Baseline (mesurée une fois lors de la première visite d'étude)
Mesurer la masse musculaire dans le cadre du DAG.
Baseline (mesurée une fois lors de la première visite d'étude)
Indice de masse grasse (kg / m2), mesuré par analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
Délai: Baseline (mesurée une fois lors de la première visite d'étude)
Mesurer l'indice de masse grasse dans le cadre du DAG.
Baseline (mesurée une fois lors de la première visite d'étude)
Indice de masse sans gras (kg / m²), mesuré par analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
Délai: Baseline (mesurée une fois lors de la première visite d'étude)
Mesurer l'indice de masse sans graisse dans le cadre du DAG.
Baseline (mesurée une fois lors de la première visite d'étude)
Rapport de masse gras / sans gras, mesuré par analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
Délai: Baseline (mesurée une fois lors de la première visite d'étude)
Mesurer le rapport de masse sans gras dans le cadre du DAG.
Baseline (mesurée une fois lors de la première visite d'étude)
Hydratation (%), mesurée par analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
Délai: Baseline (mesurée une fois lors de la première visite d'étude)
Mesurer l'hydratation dans le cadre du DAG.
Baseline (mesurée une fois lors de la première visite d'étude)
Rapport de l'apport calorique et des protéines aux besoins individuels, mesuré par des journaux alimentaires
Délai: Entre le jour 1 de la visite d'étude et le jour 1 de la session expérimentale

Adéquation de l'alimentation: le rapport entre l'apport des calories et des protéines et le besoin individuel.

Enregistrement de tous les aliments et boissons consommés sur une période de 3 jours dans le cadre du DAG.
Entre le jour 1 de la visite d'étude et le jour 1 de la session expérimentale
Moyenne apport quotidien de calories, de graisses, de protéines et de glucides, mesurés par des journaux alimentaires
Délai: Entre le jour 1 de la visite d'étude et le jour 1 de la session expérimentale
Apport quotidien moyen: calories, graisses, protéines, glucides enregistrés de toutes les aliments et boissons consommés sur une période de 3 jours.
Entre le jour 1 de la visite d'étude et le jour 1 de la session expérimentale
La disponibilité de l'oxygène comme pression partielle de l'oxygène (mitopo2) (MMHG), mesurée par spectroscopie proche infrarouge (NIRS)
Délai: Baseline (mesurée une fois lors de la première visite d'étude)
Mesurer la disponibilité de l'oxygène comme pression partielle de l'oxygène dans le cadre du DAG.
Baseline (mesurée une fois lors de la première visite d'étude)
Kinésiophobie avec l'échelle Tampa pour la kinésiophobie (TSK)
Délai: Baseline (mesurée une fois lors de la première visite d'étude)
L'échelle Tampa pour la kinésiophobie (TSK) se compose de 17 déclarations, chacune notée de 1 à 4, 1 étant «fortement en désaccord» et 4 étant «fortement d'accord». Des scores plus élevés indiquent une plus grande kinésiophobie. Mesurer la kinésiophobie dans le cadre du DAG.
Baseline (mesurée une fois lors de la première visite d'étude)
Capacité à rebondir après les événements stressants avec le questionnaire Bread Resilience Scale (BRS)
Délai: Baseline (mesurée une fois lors de la première visite d'étude)
La brève échelle de résilience (BRS) se compose de 6 déclarations, chacune notée de 1 à 4, 1 étant «fortement en désaccord» et 4 étant «fortement d'accord». Des scores plus élevés indiquent une plus grande résilience. Mesurer la résilience dans le cadre du DAG.
Baseline (mesurée une fois lors de la première visite d'étude)
Style d'adaptation avec les façons de faire face à (façons) le questionnaire
Délai: Baseline (mesurée une fois lors de la première visite d'étude)
Soixante-six déclarations sur une situation stressante que les participants ont vécu la semaine dernière, pour laquelle ils doivent donner un score allant de 0 à 3, 0 étant "ne s'applique pas" ou "non utilisé" et 3 étant "utilisé beaucoup". Mesurer le style d'adaptation dans le cadre du DAG.
Baseline (mesurée une fois lors de la première visite d'étude)
Symptômes autonomes, mesurés avec le questionnaire Compass-31
Délai: Baseline (mesurée une fois lors de la première visite d'étude)
Mesurer les symptômes autonomes dans le cadre du DAG.
Baseline (mesurée une fois lors de la première visite d'étude)
Niveau d'activité physique (PA) et comportement sédentaire évalué par accélérométrie (tracker d'activité)
Délai: Pendant 7 jours avant la première session expérimentale
Utilisant un actigraph, avec une fréquence de 60 Hertz, que les participants portent à leur hanche de leur côté dominant. Mesurer l'activité physique dans le cadre du DAG.
Pendant 7 jours avant la première session expérimentale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement du jour 1 au jour 2 dans l'absorption d'oxygène au premier seuil ventilatoire (VO₂ en ml / min / kg) pendant la session expérimentale 1 ou 2 (CEPT)
Délai: Du jour 1 au jour 2 pendant la session expérimentale 1 ou 2 (CPET)
Du jour 1 au jour 2 pendant la session expérimentale 1 ou 2 (CPET)
Changement du jour 1 au jour 2 dans l'absorption d'oxygène au pic (VO2 en ml / min / kg) pendant les sessions expérimentales 1 et 2 (CPET & 6MIST)))
Délai: Du jour 1 au jour 2 pendant les séances expérimentales 1 et 2 (CPET & 6MIST)
Du jour 1 au jour 2 pendant les séances expérimentales 1 et 2 (CPET & 6MIST)
Changement du jour 1 au jour 2 en charge de travail (WATTS) au premier seuil ventilatoire pendant la session expérimentale 1 ou 2 (CPET)
Délai: Du jour 1 au jour 2 pendant la session expérimentale 1 ou 2 (CPET)
Du jour 1 au jour 2 pendant la session expérimentale 1 ou 2 (CPET)
Changement du jour 1 au jour 2 en charge de travail (watts) au pic pendant la session expérimentale 1 ou 2 (CPET)
Délai: Du jour 1 au jour 2 pendant la session expérimentale 1 ou 2 (CPET)
Du jour 1 au jour 2 pendant la session expérimentale 1 ou 2 (CPET)
Changement du jour 1 au jour 2 en rythme cardiaque (BPM) pic pendant les séances expérimentales 1 et 2 (CPET & 6MIST))
Délai: Du jour 1 au jour 2 pendant les séances expérimentales 1 et 2 (CPET & 6MIST)
Du jour 1 au jour 2 pendant les séances expérimentales 1 et 2 (CPET & 6MIST)
Changement du jour 1 au jour 2 dans la ventilation (VE) (volume de marée (TV) et taux de respiration (RR)) pendant les sessions expérimentales 1 et 2 (CPET 1 6MIST)
Délai: Du jour 1 au jour 2 pendant les séances expérimentales 1 et 2 (CPET & 6MIST
Du jour 1 au jour 2 pendant les séances expérimentales 1 et 2 (CPET & 6MIST
Changement du jour 1 au jour 2 dans la pente VE / VO2 lors des sessions expérimentales 1 et 2 (CPET et 6 MIST)
Délai: Du jour 1 au jour 2 pendant les séances expérimentales 1 et 2 (CPET & 6MIST
Du jour 1 au jour 2 pendant les séances expérimentales 1 et 2 (CPET & 6MIST
Changement du jour 1 au jour 2 dans la pente VO2 / HR (= Pulse O2) pendant les séances expérimentales 1 et 2 (CPET et 6 Mist)
Délai: Du jour 1 au jour 2 pendant les séances expérimentales 1 et 2 (CPET & 6MIST
Du jour 1 au jour 2 pendant les séances expérimentales 1 et 2 (CPET & 6MIST
Changement du jour 1 au jour 2 dans le rapport d'échange respiratoire (RER) = VCO2 / VO2 pendant les sessions expérimentales 1 ou 2 (CPET)
Délai: Du jour 1 au jour 2 pendant la session expérimentale 1 ou 2 (CPET)
Du jour 1 au jour 2 pendant la session expérimentale 1 ou 2 (CPET)
Changement du jour 1 au jour 2 en point optimal cardiorespiratoire (COP) = VO2 / VE pendant la session expérimentale 1 ou 2 (CPET)
Délai: Du jour 1 au jour 2 pendant la session expérimentale 1 ou 2 (CPET)
Du jour 1 au jour 2 pendant la session expérimentale 1 ou 2 (CPET)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut de vaccination du participant
Délai: Baseline (interrogé lors de la première visite d'étude)
Le participant est-il vacciné ou non, et avec quel vaccin.
Baseline (interrogé lors de la première visite d'étude)
Date de naissance du participant
Délai: Baseline (interrogé lors de la première visite d'étude)
Date de naissance du participant. Cela est nécessaire pour s'assurer que le participant a plus de 18 ans.
Baseline (interrogé lors de la première visite d'étude)
Ethnique du participant
Délai: Baseline (interrogé lors de la première visite d'étude)
Quelle est l'ethnicité du participant. (Blanc, hispanique / latino, noir / africain / afro-américain, asiatique, amérindien / indigène)
Baseline (interrogé lors de la première visite d'étude)
IMC (kg / m²)
Délai: Ligne de base (calculée lors de la première visite d'étude)
Ligne de base (calculée lors de la première visite d'étude)
Hospitalisation pour Covid-19
Délai: Baseline (interrogé lors de la première visite d'étude)

Le participant a-t-il été hospitalisé pour son infection covide, oui ou non.

Si oui, le participant a-t-il été hospitalisé ou non en USI.
Baseline (interrogé lors de la première visite d'étude)
Niveau éducatif du participant
Délai: Baseline (interrogé lors de la première visite d'étude)
Le degré le plus élevé du participant.
Baseline (interrogé lors de la première visite d'étude)
Statut d'emploi du participant
Délai: Baseline (interrogé lors de la première visite d'étude)
Le statut d'emploi actuel du participant (employé à temps plein ou à temps partiel, au chômage à la recherche de travail, sans emploi, ne cherche pas de travail, travailleur indépendant, incapable de travailler, étudiant, retraité).
Baseline (interrogé lors de la première visite d'étude)
Langue maternelle du participant
Délai: Baseline (interrogé lors de la première visite d'étude)
Langue maternelle du participant (néerlandais, français, anglais, allemand, arabe, autre)
Baseline (interrogé lors de la première visite d'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitair Ziekenhuis Brussel

Collaborateurs

Vrije Universiteit Brussel, Jette, Belgium

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elisabeth De Waele, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2025

Achèvement primaire (Réel)

3 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2025

Première publication (Réel)

17 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-EDW-REVEAL
  • G075423N (Autre identifiant: Vrije Universiteit Brussel, Universitair Ziekenhuis Brussel)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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