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在COVID-19综合征加剧后症状加剧的增强两天步骤测试和因果建模的可行性 (REVEAL)

2025年7月7日 更新者：Universitair Ziekenhuis Brussel

通过定向的无环图和结构方程模型对增强的两天6分钟增量步骤测试和因果探索的可行性研究

这项研究旨在评估运动能力，并确定长期共同患者的术后症状加剧（PESE）的原因。 研究人员将比较为期两天的6分钟增量步骤测试（6mist）和心肺运动测试（CPET）在检测PESE中的有效性。 此外，研究人员将评估新陈代谢，线粒体功能，自主症状，心理因素和身体活动。 参与者将完成为期两天的6Mist和为期两天的CPET，他们之间的差距为一个月。 每次测试连续两天进行，以评估延迟的症状反应。 PESE的主观症状也将通过问卷调查来衡量。 为了探索PESE的潜在原因，研究人员将使用间接量热法，生物电性障碍分析和食物日记，使用NIRS技术的线粒体功能障碍，使用Compass-31问卷，与运动活动水平的心理学因素和使用Acssical学因素进行自主症状来衡量新陈代谢。 这项研究将确定为期两天的步骤测试（6MIST）是否是测量PESE的两天CPET的可行替代方法，并将有助于发现导致症状加剧的潜在机制。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
    • Brussels
      • Jette、Brussels、比利时、1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
    • Jette
      • Brussels、Jette、比利时、1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • ≥18岁
  • 遵循世界卫生组织（WHO）标准的长期共同患者：“最初的SARS-COV-2感染后3个月，新症状的继续或发展，这些症状持续至少2个月，没有其他解释”
  • 如WHO的体育活动建议中所述的先前活跃（最小的150分钟/周中等强度有氧运动或最小75分钟的剧烈强度活动/周或整个星期中等和剧烈强度活动的同等组合）
  • 患者患有Depaul症状问卷PEM（屈服后）子量表所定义的PESE
  • 能够理解并签署荷兰语，法语或英语的书面知情同意书

排除标准：

  • 任何可以解释当前症状的预先存在的疾病或新的医学诊断
  • 无法按照医学研究团队成员决定执行周期测试测试
  • 患有慢性阻塞性肺疾病（COPD）金属分类2,3或4（由慢性阻塞性肺疾病的全球倡议）
  • 对医疗粘合剂绷带过敏
  • 皮肤状况因阳光加剧，包括斑岩
  • 参加其他介入试验
  • 线粒体疾病
  • 怀孕
  • 哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：设备可行性
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：两天6分钟的增量步骤测试（6 mist）
6分钟的增量步骤测试（6MIST）是一个增量的固定步进测试，其中使用节拍器每30秒增加每30秒的步伐，最多持续6分钟。 同时记录临床心脏呼吸器变量。 便携式代谢分析仪，口径生物识别跟踪器将用于评估VO2和VE（电视和RR）。 极性10心率监测器的极性感将连续测量HR。 火车红色的Fyer NIRS肌肉氧气传感器将用于从肌肉组织中收集氧合数据。
设备：用于呼吸气分析的便携式口罩
这是一种便携式口罩，它连接到Splendohealth应用程序。 Polar Sens 10 Heartrate监视器和训练有素的NIRS设备也连接到此应用程序。 这三个设备（掩模，赫特拉特监测器和NIR）正在同时测量呼吸气体，心率和肌肉组织氧合，并在6分钟步骤测试结束时，您会获得单个心脏呼吸适应性报告。
其他名称：
  • Splendohealth应用程序
有源比较器：两天的心肺运动测试（CPET）
在进行CPET之前，执行肺活量测定法以预测一秒钟内强制呼气量的最大自愿通气（MVV）（FEV1）。测试是在自行车上进行的。 该方案是为每个患者定制的，以达到8至12分钟的疲劳限制运动时间。 预测的峰值功率是根据公式并考虑到患者的临床概况的。 患者以每分钟0瓦的速度开始。 强度会增加，直到疲惫（增量步骤协议）或出于安全原因需要停止测试。 患者连接到心电图（ECG），血压和血压袖口。 烟嘴用于收集有关气体交换的信息。
设备：心肺运动测试
测量PEM的黄金标准：自行车上的双心肺锻炼测试。
其他名称：
  • CPET

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用CPET测量的第1天和第2天之间的峰值吸收差异与使用口径装置相比
大体时间：从实验第1节的第1和第2天到第1天和实验会议2的第2天，相隔一个月（±10天）
目的是证明口径设备是CPET的可行替代品。
从实验第1节的第1和第2天到第1天和实验会议2的第2天，相隔一个月（±10天）
用CPET测量的感知劳累率（RPE）与口径装置测量相比
大体时间：RPE将在两个实验会话中进行测量，每次都有两天，一个月的时间。在第1天，在测试之前和之后记录了RPE 15分钟（±15分钟）。在第2天，测试1和测试前后24小时（±120分钟）的RPE测量。]
通过Borg RPE量表测量感知的劳累速率，这是一种主观的测量工具。 得分范围为6至20，其中6个完全不等于劳累，而20是最大劳累。
RPE将在两个实验会话中进行测量，每次都有两天，一个月的时间。在第1天，在测试之前和之后记录了RPE 15分钟（±15分钟）。在第2天，测试1和测试前后24小时（±120分钟）的RPE测量。]
静息能量支出（KCAL/KG/天），通过间接量热法测量（IC）
大体时间：基线（在第一次研究期间测量一次）
作为定向无环图（DAG）的一部分，测量静息能消耗。
基线（在第一次研究期间测量一次）
通过间接热量法测量的KCAL/KG/天的总能量支出（TEE）（IC）
大体时间：基线（在第一次研究期间测量一次）
作为DAG的一部分，测量总能量消耗。
基线（在第一次研究期间测量一次）
相角（度），通过生物电阻抗分析（BIA）测量
大体时间：基线（在第一次研究期间测量一次）
测量相角作为DAG的一部分。
基线（在第一次研究期间测量一次）
通过生物电阻抗分析（BIA）测量的肌肉质量（kg/m2）
大体时间：基线（在第一次研究期间测量一次）
测量肌肉质量作为DAG的一部分。
基线（在第一次研究期间测量一次）
通过生物电阻抗分析（BIA）测量的脂肪质量指数（kg/m2）
大体时间：基线（在第一次研究期间测量一次）
测量脂肪质量指数作为DAG的一部分。
基线（在第一次研究期间测量一次）
通过生物电阻抗分析（BIA）测量的无脂肪质量指数（kg/m²）
大体时间：基线（在第一次研究期间测量一次）
作为DAG的一部分，测量无脂肪质量指数。
基线（在第一次研究期间测量一次）
通过生物电阻抗分析（BIA）测量脂肪与无脂肪的质量比
大体时间：基线（在第一次研究期间测量一次）
测量无脂肪质量比作为DAG的一部分。
基线（在第一次研究期间测量一次）
水合（％），通过生物电阻抗分析（BIA）测量
大体时间：基线（在第一次研究期间测量一次）
测量水合作为DAG的一部分。
基线（在第一次研究期间测量一次）
通过食物日记测量的卡路里和蛋白质摄入与个体需求的比率
大体时间：在研究访问的第1天和实验会议的第1天之间

进食的充分性：卡路里和蛋白质摄入量与个体需求之间的比率。

作为DAG的一部分，所有食物和饮料的记录都消耗了3天。
在研究访问的第1天和实验会议的第1天之间
通过食物日记测量的平均每日卡路里，脂肪，蛋白质和碳水化合物的摄入量
大体时间：在研究访问的第1天和实验会议的第1天之间
平均每日摄入量：卡路里，脂肪，蛋白质，碳水化合物在3天内消耗的所有食物和饮料的记录。
在研究访问的第1天和实验会议的第1天之间
用氧气作为氧（MITOPO2）（MMHG）的氧气可用性，该氧气通过近红外光谱（NIRS）测量
大体时间：基线（在第一次研究期间测量一次）
将氧气的可用性作为DAG的一部分，将氧气的可用性作为氧的部分压力。
基线（在第一次研究期间测量一次）
运动恐惧症，坦帕量表（TSK）
大体时间：基线（在第一次研究期间测量一次）
坦帕的运动恐惧症量表（TSK）由17个陈述组成，每个陈述从1到4分，其中1个“非常不同意”，而4个“完全同意”。 较高的分数表明运动恐惧症更大。 测量运动恐惧症作为DAG的一部分。
基线（在第一次研究期间测量一次）
用简短的弹性量表（BRS）问卷调查后的压力事件后反弹的能力
大体时间：基线（在第一次研究期间测量一次）
简短的弹性量表（BRS）由6个陈述组成，每个陈述从1到4分，其中1个“非常不同意”，而4个“完全同意”。 更高的分数表明更高的弹性。 测量弹性作为DAG的一部分。
基线（在第一次研究期间测量一次）
以应对方式应对（方式）问卷
大体时间：基线（在第一次研究期间测量一次）
关于参与者在过去一周中经历的压力很大的六十六个陈述，他们需要给出0到3的分数，其中0分为“不适用”或“不使用”，而3个被“使用了很大”。 测量应对样式作为DAG的一部分。
基线（在第一次研究期间测量一次）
用Compass-31问卷测量的自主症状
大体时间：基线（在第一次研究期间测量一次）
作为DAG的一部分，测量自主症状。
基线（在第一次研究期间测量一次）
通过加速度测定法（活动跟踪器）评估的体育活动水平（PA）和久坐行为
大体时间：在第一次实验会议之前的7天内
使用Actigraph，具有60 Hertz的频率，参与者的臀部在其主导方面。 测量体育活动作为DAG的一部分。
在第一次实验会议之前的7天内

次要结果测量

结果测量
大体时间
从第1天到第2天，在实验会议1或2期间，在第一个通气阈值（ML/min/kg）的氧气吸收（vo₂中）（CPET）
大体时间：从第1天到实验会议1或2期间的第2天（CPET）
从第1天到实验会议1或2期间的第2天（CPET）
从第1天到第2天，在实验会议1和2（CPET＆6MIST）期间，在峰值的氧气吸收（ML/min/kg）的氧气吸收（VO2）中更改
大体时间：从第1天到第2天，在实验课程1和2期间（CPET和6MIST）
从第1天到第2天，在实验课程1和2期间（CPET和6MIST）
从第1天到第2天的工作量（瓦特）在实验会议1或2期间的第一个通风阈值（CPET）的更改（瓦特）
大体时间：从第1天到实验会议1或2期间的第2天（CPET）
从第1天到实验会议1或2期间的第2天（CPET）
从第1天到第2天的工作量（瓦特）在实验会议1或2期间的峰值（CPET）更改
大体时间：从第1天到实验会议1或2期间的第2天（CPET）
从第1天到实验会议1或2期间的第2天（CPET）
从第1天到第2天，在实验会话1和2（CPET＆6MIST）期间，心率（BPM）峰值变化（BPM）
大体时间：从第1天到第2天，在实验课程1和2期间（CPET和6MIST）
从第1天到第2天，在实验课程1和2期间（CPET和6MIST）
从第1天到第2天的通风（VE）（潮汐体积（电视）和呼吸率（RR））在实验会话1和2（CPET 1 6 MMIST）期间的变化
大体时间：从第1天到第2天，在实验课程1和2期间（CPET和6MIST）
从第1天到第2天，在实验课程1和2期间（CPET和6MIST）
从第1天到第2天，在实验会话1和2期间，VE/VO2斜率的第2天更改（CPET和6 mist）
大体时间：从第1天到第2天，在实验课程1和2期间（CPET和6MIST）
从第1天到第2天，在实验课程1和2期间（CPET和6MIST）
从第1天到第2天，在实验会话1和2期间，Vo2/hr斜率（= O2脉冲）中的更改（CPET和6 mist）
大体时间：从第1天到第2天，在实验课程1和2期间（CPET和6MIST）
从第1天到第2天，在实验课程1和2期间（CPET和6MIST）
从第1天到第2天的呼吸道交换比（RER）= VCO2/vo2在实验会话1或2（CPET）中变化（CPET）
大体时间：从第1天到实验会议1或2期间的第2天（CPET）
从第1天到实验会议1或2期间的第2天（CPET）
从第1天到第2天，心肺最佳点（COP）= vo2/vo 1或2（CPET）
大体时间：从第1天到实验会议1或2期间的第2天（CPET）
从第1天到实验会议1或2期间的第2天（CPET）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
参与者的疫苗接种状况
大体时间：基线（在第一次学习访问中询问）
参与者是否接种疫苗，以及使用哪种疫苗。
基线（在第一次学习访问中询问）
参与者的出生日期
大体时间：基线（在第一次学习访问中询问）
参与者的出生日期。 这需要确保参与者年龄超过18岁。
基线（在第一次学习访问中询问）
参与者的种族
大体时间：基线（在第一次学习访问中询问）
参与者的种族是什么。 （白人，西班牙裔/拉丁裔，黑人/非洲/非裔美国人，亚洲人，美国原住民/土著）
基线（在第一次学习访问中询问）
BMI（kg/m²）
大体时间：基线（在第一次研究访问期间计算）
基线（在第一次研究访问期间计算）
COVID-19的住院
大体时间：基线（在第一次学习访问中询问）

是的，是否因其共同感染而住院，是或否。

如果是，是否在ICU住院。
基线（在第一次学习访问中询问）
参与者的教育水平
大体时间：基线（在第一次学习访问中询问）
参与者的最高程度。
基线（在第一次学习访问中询问）
参与者的雇员身份
大体时间：基线（在第一次学习访问中询问）
参与者的当前就业状况（全职或兼职，失业，寻找工作，失业者没有寻找工作，自雇，无法工作，无法工作，学生，已退休）。
基线（在第一次学习访问中询问）
参与者的母语
大体时间：基线（在第一次学习访问中询问）
参与者的母语（荷兰语，法语，英语，德语，阿拉伯语，其他）
基线（在第一次学习访问中询问）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universitair Ziekenhuis Brussel

合作者

Vrije Universiteit Brussel, Jette, Belgium

调查人员

  • 首席研究员：Elisabeth De Waele, MD, PhD、Universitair Ziekenhuis Brussel

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月20日

初级完成 (实际的)

2025年7月3日

研究完成 (实际的)

2025年7月3日

研究注册日期

首次提交

2025年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月16日

首次发布 (实际的)

2025年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月7日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024-EDW-REVEAL
  • G075423N (其他标识符：Vrije Universiteit Brussel, Universitair Ziekenhuis Brussel)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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