Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van een verhoogde tweedaagse staptest en causale modellering voor post-exertionaal symptoom exacerbatie bij post covid-19 syndroom (REVEAL)

7 juli 2025 bijgewerkt door: Universitair Ziekenhuis Brussel

Haalbaarheidsstudie van de uitgebreide tweedaagse 6-minuten incrementele staptest en causaal exploratie door een gericht acyclisch grafiek en structureel vergelijkingsmodel voor post-exertionaal symptoomverzekeringen bij lange covid-patiënten

This study aims to evaluate exercise capacity and identify causes of Post-Exertional Symptom Exacerbation (PESE) in individuals with Long COVID. De onderzoekers zullen de effectiviteit vergelijken van de tweedaagse 6-minuten incrementele staptest (6Mist) en de Cardiopulmonale oefeningstest (CPET) bij het detecteren van PESE. Bovendien zullen de onderzoekers het metabolisme, de mitochondriale functie, autonome symptomen, psychologische factoren en fysieke activiteit beoordelen. Participants will complete both the Two-Day 6MIST and the Two-Day CPET, with a one-month gap between them. Each test is performed on two consecutive days to assess the delayed symptom response. The subjective symptoms of PESE will also be measured through questionnaires. Om potentiële oorzaken van PESE te verkennen, meten de onderzoekers het metabolisme met behulp van indirecte calorimetrie, bio-elektrische impedantieanalyse en voedseldagboeken, mitochondriale disfunctie met NIRS-technologie, autonome symptomen met behulp van de Compass-31-vragenlijst, psychologische factoren met vragenlijsten met vragenlijsten en fysieke activiteitenstracker. Deze studie zal bepalen of de tweedaagse staptest (6mist) een haalbaar alternatief is voor de tweedaagse CPET voor het meten van PESE en zal helpen onderliggende mechanismen te ontdekken die bijdragen aan het verergeren van symptomen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Brussels
      • Jette, Brussels, België, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
    • Jette
      • Brussels, Jette, België, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar oud
  • Lange covid-patiënten na de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO): "de voortzetting of ontwikkeling van nieuwe symptomen 3 maanden na de initiële SARS-COV-2-infectie, waarbij deze symptomen minstens 2 maanden duren zonder andere verklaring"
  • Eerder actief zoals beschreven in de WHO-aanbevelingen voor fysieke activiteit (minimale 150 minuten/week van matige intensiteit aerobe fysieke activiteit of minimale 75 minuten krachtige intensiteitsactiviteit/week of een equivalente combinatie van matige en krachtige activiteit van de intensiteit gedurende de week))
  • Patiënt lijdt aan PESE zoals gedefinieerd door de Depaul Symptom Questionnaire Pem (post-Exertional Malaise) subschaal
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen in het Nederlands, Frans of Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Eventuele reeds bestaande aandoeningen of nieuwe medische diagnose die de huidige symptomen alternatief kunnen verklaren
  • Niet in staat zijn om een ​​cycle -ergometertest uit te voeren zoals bepaald door de leden van het medisch onderzoeksteam
  • Lijdend aan chronische obstructieve longziekte (COPD) goudclassificatie Categorie 2,3 of 4 (door het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease)
  • Allergieën voor medische lijmbanden
  • Huidaandoeningen verergerd door zonlicht inclusief Porphyria
  • Deelname aan andere interventionele onderzoeken
  • Mitochondriale ziekten
  • Zwangerschap
  • Lactatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Twee dagen 6 minuten incrementele staptest (6 mist)
De 6-minuten incrementele staptest (6mist) is een incrementele tempo-stationaire staptest waarbij het tempo elke 30 seconden met 5 stappen toeneemt met behulp van een metronoom, die maximaal 6 minuten duurt. Klinische cardio-reservatievariabelen worden tegelijkertijd opgenomen. Een draagbare metabolische analysator, de kaliber biometrische tracker, zal worden gebruikt om VO2 en VE (TV en RR) te evalueren. Het polaire gevoel van de Polar 10 -hartslagmonitor zal HR continu meten. De treinrode Fyer NIRS-spierzuurstofsensor zal worden gebruikt om oxygenatiegegevens uit spierweefsel te verzamelen.
Dit is een draagbaar masker, dat is verbonden met de SplendoHealth -app. De Polar Sens 10 Hearttrate Monitor en Trained NIRS -apparaat zijn ook verbonden met deze app. De drie apparaten (masker, hartslagmonitor en NIR's) meten ademhalingsgassen, hartslag en spierweefsel oxygenatie gelijktijdig en aan het einde van de 6 minuten stappentest krijgt u een individueel cardiorespiratoire fitnessrapport.
Andere namen:
  • SplendoHealth App
Actieve vergelijker: Tweedaagse cardio-pulmonale trainingstest (CPET)
Voorafgaand aan de CPET wordt spirometrie uitgevoerd om de maximale vrijwillige ventilatie (MVV) uit het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1) te voorspellen. De test wordt uitgevoerd op een fiets. Het protocol is aangepast voor elke patiënt om een ​​vermoeidheidsbeperkte trainingsduur van 8 tot 12 minuten te bereiken. Het voorspelde piek wattage wordt berekend volgens een formule en door rekening te houden met het klinische profiel van de patiënt. Patiënten beginnen bij 0 watt per minuut. De intensiteit wordt verhoogd tot de uitputting (incrementele stappenprotocol) of als de test om veiligheidsredenen moet worden gestopt. Patiënten zijn verbonden met een elektrocardiogram (ECG), oximeter en bloeddrukmanchet. Een mondstuk wordt gebruikt om informatie over gasuitwisseling te verzamelen.
Gouden standaard voor het meten van PEM: de dubbele cardio-pulmonale trainingstest op een fiets.
Andere namen:
  • CPET

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in zuurstofopname bij piek (VO2 -piek) tussen dag 1 en dag 2 gemeten met de CPET vergeleken met gemeten met het kaliberapparaat
Tijdsspanne: Van dag 1 en dag 2 van experimentele sessie 1 tot dag 1 en dag 2 van experimentele sessie 2, een maand uit elkaar (± 10 dagen)
Het doel is om aan te tonen dat het kaliberapparaat een haalbaar alternatief is voor de CPET.
Van dag 1 en dag 2 van experimentele sessie 1 tot dag 1 en dag 2 van experimentele sessie 2, een maand uit elkaar (± 10 dagen)
Verschil in snelheid van waargenomen inspanning (RPE) gemeten met de CPET vergeleken met gemeten met het kaliberapparaat
Tijdsspanne: RPE wordt gemeten tijdens twee experimentele sessies, elk met twee dagen, een maand uit elkaar. Op dag 1 wordt RPE 15 minuten (± 15 minuten) voor en na de test geregistreerd. Op dag 2 wordt RPE 24 uur (± 120 min) gemeten na test 1 en vóór test 2.]
De snelheid van waargenomen inspanning wordt gemeten met de Borg RPE -schaal die een subjectief meetinstrument is. De scores variëren van 6 tot 20, waarin 6 gelijk is aan helemaal geen inspanning en 20 is maximale inspanning.
RPE wordt gemeten tijdens twee experimentele sessies, elk met twee dagen, een maand uit elkaar. Op dag 1 wordt RPE 15 minuten (± 15 minuten) voor en na de test geregistreerd. Op dag 2 wordt RPE 24 uur (± 120 min) gemeten na test 1 en vóór test 2.]
Rustende energie -uitgaven (KCAL/kg/dag), gemeten door indirecte calorimetrie (IC)
Tijdsspanne: Basislijn (eenmaal gemeten, tijdens het eerste studiebezoek)
Het meten van de uitgaven voor het uitrusting van energie als onderdeel van de gerichte acyclische grafiek (DAG).
Basislijn (eenmaal gemeten, tijdens het eerste studiebezoek)
Totaal energieverbruik (TEE) in KCAL/kg/dag, gemeten door indirecte calorimetrie (IC)
Tijdsspanne: Basislijn (eenmaal gemeten tijdens het eerste studiebezoek)
Het meten van het totale energieverbruik als onderdeel van de DAG.
Basislijn (eenmaal gemeten tijdens het eerste studiebezoek)
Fasehoek (graden), gemeten door bio -elektrische impedantie -analyse (BIA)
Tijdsspanne: Basislijn (eenmaal gemeten tijdens het eerste studiebezoek)
Fasehoek meet als onderdeel van de DAG.
Basislijn (eenmaal gemeten tijdens het eerste studiebezoek)
Spiermassa (kg/m2), gemeten door bio -elektrische impedantie -analyse (BIA)
Tijdsspanne: Basislijn (eenmaal gemeten tijdens het eerste studiebezoek)
Spiermassa meten als onderdeel van de DAG.
Basislijn (eenmaal gemeten tijdens het eerste studiebezoek)
Vetmassa -index (kg/m2), gemeten door bio -elektrische impedantie -analyse (BIA)
Tijdsspanne: Basislijn (eenmaal gemeten tijdens het eerste studiebezoek)
Het meten van vetmassa -index als onderdeel van de DAG.
Basislijn (eenmaal gemeten tijdens het eerste studiebezoek)
Vetvrije massa-index (kg/m²), gemeten door bio-elektrische impedantie-analyse (BIA)
Tijdsspanne: Basislijn (eenmaal gemeten tijdens het eerste studiebezoek)
Vetvrije massa -index meten als onderdeel van de DAG.
Basislijn (eenmaal gemeten tijdens het eerste studiebezoek)
Vet-vrije massaverhouding, gemeten door bio-elektrische impedantie-analyse (BIA)
Tijdsspanne: Basislijn (eenmaal gemeten tijdens het eerste studiebezoek)
Vetvrije massaverhouding meten als onderdeel van de DAG.
Basislijn (eenmaal gemeten tijdens het eerste studiebezoek)
Hydratatie (%), gemeten door bio -elektrische impedantie -analyse (BIA)
Tijdsspanne: Basislijn (eenmaal gemeten tijdens het eerste studiebezoek)
Hydratatie meten als onderdeel van de DAG.
Basislijn (eenmaal gemeten tijdens het eerste studiebezoek)
Verhouding van calorie- en eiwitinname tot individuele behoefte, gemeten door voedseldagboeken
Tijdsspanne: Tussen dag 1 van studiebezoek en dag 1 van experimentele sessie

Toereikendheid van voeding: de verhouding tussen inname van calorieën en eiwitten en de individuele behoefte.

Record van al het eten en drinken dat gedurende een periode van 3 dagen wordt geconsumeerd als onderdeel van de DAG.

Tussen dag 1 van studiebezoek en dag 1 van experimentele sessie
Gemiddelde dagelijkse inname van calorieën, vetten, eiwitten en koolhydraten, gemeten door voedseldagboeken
Tijdsspanne: Tussen dag 1 van studiebezoek en dag 1 van experimentele sessie
Gemiddelde dagelijkse inname: calorieën, vetten, eiwitten, koolhydraten record van alle eten en drinken die gedurende een periode van 3 dagen worden geconsumeerd.
Tussen dag 1 van studiebezoek en dag 1 van experimentele sessie
Beschikbaarheid van zuurstof als de gedeeltelijke druk van zuurstof (mitopo2) (mmHg), gemeten door bijna-infraroodspectroscopie (NIRS)
Tijdsspanne: Basislijn (eenmaal gemeten tijdens het eerste studiebezoek)
Het meten van zuurstofbeschikbaarheid als de gedeeltelijke zuurstofdruk als onderdeel van de DAG.
Basislijn (eenmaal gemeten tijdens het eerste studiebezoek)
Kinesiofobie met de Tampa -schaal voor kinesiofobie (TSK)
Tijdsspanne: Basislijn (eenmaal gemeten tijdens het eerste studiebezoek)
De Tampa -schaal voor kinesiofobie (TSK) bestaat uit 17 verklaringen, elk gescoord van 1 tot 4, waarbij 1 'zeer oneens' is en 4 'helemaal mee eens' is. Hogere scores duiden op grotere kinesiofobie. Het meten van kinesiofobie als onderdeel van de DAG.
Basislijn (eenmaal gemeten tijdens het eerste studiebezoek)
Vermogen om terug te stuiteren na stressvolle gebeurtenissen met de korte Resilience Scale (BRS) -vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn (eenmaal gemeten tijdens het eerste studiebezoek)
De korte Resilience Scale (BRS) bestaat uit 6 verklaringen, elk gescoord van 1 tot 4, waarbij 1 'zeer oneens' is en 4 'zeer mee eens' is. Hogere scores duiden op een grotere veerkracht. Veerkracht meten als onderdeel van de DAG.
Basislijn (eenmaal gemeten tijdens het eerste studiebezoek)
Coping -stijl met de manieren van coping (manieren) vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn (eenmaal gemeten tijdens het eerste studiebezoek)
Zesenzestig verklaringen over een stressvolle situatie die deelnemers de afgelopen week hebben meegemaakt, waarvoor ze een score moeten geven van 0 tot 3, waarbij 0 "niet van toepassing is" of "niet gebruikt" en 3 "veel gebruikte". Coping -stijl meten als onderdeel van de DAG.
Basislijn (eenmaal gemeten tijdens het eerste studiebezoek)
Autonomische symptomen, gemeten met de Compass-31-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn (eenmaal gemeten tijdens het eerste studiebezoek)
Het meten van autonome symptomen als onderdeel van de DAG.
Basislijn (eenmaal gemeten tijdens het eerste studiebezoek)
Niveau van fysieke activiteit (PA) en sedentair gedrag beoordeeld door versnellingsbak (activiteitstracker)
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen vóór de eerste experimentele sessie
Met behulp van een actigraaf, met een frequenncy van 60 Hertz, dragen deelnemers aan hun heup aan hun dominante kant. Fysieke activiteit meten als onderdeel van de DAG.
Gedurende 7 dagen vóór de eerste experimentele sessie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verander van dag 1 tot dag 2 in zuurstofopname bij eerste ventilatiedrempel (Vo₂ in ml/min/kg) tijdens experimentele sessie 1 of 2 (CPET)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 2 tijdens experimentele sessie 1 of 2 (CPET)
Van dag 1 tot dag 2 tijdens experimentele sessie 1 of 2 (CPET)
Verander van dag 1 tot dag 2 in zuurstofopname bij piek (VO2 in ml/min/kg) tijdens experimentele sessie 1 en 2 (CPET & 6MIST)))
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 2 tijdens experimentele sessies 1 en 2 (CPET & 6MIST)
Van dag 1 tot dag 2 tijdens experimentele sessies 1 en 2 (CPET & 6MIST)
Verander van dag 1 tot dag 2 in werklast (watt) bij de eerste ventilatiedrempel tijdens experimentele sessie 1 of 2 (CPET)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 2 tijdens experimentele sessie 1 of 2 (CPET)
Van dag 1 tot dag 2 tijdens experimentele sessie 1 of 2 (CPET)
Verander van dag 1 tot dag 2 in werklast (watt) op piek tijdens experimentele sessie 1 of 2 (CPET)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 2 tijdens experimentele sessie 1 of 2 (CPET)
Van dag 1 tot dag 2 tijdens experimentele sessie 1 of 2 (CPET)
Verander van dag 1 tot dag 2 in hartslag (BPM) piek tijdens experimentele sessies 1 en 2 (CPET & 6MIST))
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 2 tijdens experimentele sessies 1 en 2 (CPET & 6MIST)
Van dag 1 tot dag 2 tijdens experimentele sessies 1 en 2 (CPET & 6MIST)
Verander van dag 1 tot dag 2 in ventilatie (VE) (getijdenvolume (tv) en ademhalingssnelheid (RR)) tijdens experimentele sessies 1 en 2 (CPET 1 6MIST)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 2 tijdens experimentele sessies 1 en 2 (CPET & 6MIST
Van dag 1 tot dag 2 tijdens experimentele sessies 1 en 2 (CPET & 6MIST
Verander van dag 1 tot dag 2 in ve/vo2 helling tijdens experimentele sessies 1 en 2 (cpet en 6 mist)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 2 tijdens experimentele sessies 1 en 2 (CPET & 6MIST
Van dag 1 tot dag 2 tijdens experimentele sessies 1 en 2 (CPET & 6MIST
Verander van dag 1 tot dag 2 in VO2/HR -helling (= O2 puls) tijdens experimentele sessies 1 en 2 (CPET en 6 MIST)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 2 tijdens experimentele sessies 1 en 2 (CPET & 6MIST
Van dag 1 tot dag 2 tijdens experimentele sessies 1 en 2 (CPET & 6MIST
Verander van dag 1 tot dag 2 in ademhalingsuitwisselingsratio (RER) = VCO2/VO2 tijdens experimentele sessies 1 of 2 (CPET)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 2 tijdens experimentele sessie 1 of 2 (CPET)
Van dag 1 tot dag 2 tijdens experimentele sessie 1 of 2 (CPET)
Verander van dag 1 tot dag 2 in cardiorespiratory optimaal punt (COP) = VO2/ve tijdens experimentele sessie 1 of 2 (CPET)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 2 tijdens experimentele sessie 1 of 2 (CPET)
Van dag 1 tot dag 2 tijdens experimentele sessie 1 of 2 (CPET)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaccinatiestatus van de deelnemer
Tijdsspanne: Baseline (vroeg tijdens het eerste studiebezoek)
Is de deelnemer gevaccineerd of niet, en met welk vaccin.
Baseline (vroeg tijdens het eerste studiebezoek)
Geboortedatum van de deelnemer
Tijdsspanne: Baseline (vroeg tijdens het eerste studiebezoek)
Geboortedatum van de deelnemer. Dit is nodig om ervoor te zorgen dat de deelnemer ouder is dan 18.
Baseline (vroeg tijdens het eerste studiebezoek)
Etniciteit van de deelnemer
Tijdsspanne: Baseline (vroeg tijdens het eerste studiebezoek)
Wat is de etniciteit van de deelnemer. (Wit, Spaans/Latino, zwart/Afrikaans/Afro -Amerikaans, Aziatisch, Indiaans/inheems)
Baseline (vroeg tijdens het eerste studiebezoek)
BMI (kg/m²)
Tijdsspanne: Basislijn (berekend tijdens het eerste studiebezoek)
Basislijn (berekend tijdens het eerste studiebezoek)
Ziekenhuisopname voor covid-19
Tijdsspanne: Baseline (vroeg tijdens het eerste studiebezoek)

Is de deelnemer in het ziekenhuis opgenomen voor zijn of haar covid -infectie, ja of nee.

Zo ja, is de deelnemer in het ziekenhuis opgenomen in de ICU of niet.

Baseline (vroeg tijdens het eerste studiebezoek)
Opleidingsniveau van de deelnemer
Tijdsspanne: Baseline (vroeg tijdens het eerste studiebezoek)
De hoogste graad van de deelnemer.
Baseline (vroeg tijdens het eerste studiebezoek)
Werkementsstatus van de deelnemer
Tijdsspanne: Baseline (vroeg tijdens het eerste studiebezoek)
De huidige arbeidsstatus van de deelnemer (fulltime of part-time, werklozen op zoek naar werk, werklozen die niet op zoek zijn naar werk, zelfstandigen, niet in staat om te werken, student, gepensioneerd).
Baseline (vroeg tijdens het eerste studiebezoek)
Moedertaal van de deelnemer
Tijdsspanne: Baseline (vroeg tijdens het eerste studiebezoek)
Moedertaal van de deelnemer (Nederlands, Frans, Engels, Duits, Arabisch, andere)
Baseline (vroeg tijdens het eerste studiebezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elisabeth De Waele, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren