- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06933017
Haalbaarheid van een verhoogde tweedaagse staptest en causale modellering voor post-exertionaal symptoom exacerbatie bij post covid-19 syndroom (REVEAL)
Haalbaarheidsstudie van de uitgebreide tweedaagse 6-minuten incrementele staptest en causaal exploratie door een gericht acyclisch grafiek en structureel vergelijkingsmodel voor post-exertionaal symptoomverzekeringen bij lange covid-patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, België, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Jette
-
Brussels, Jette, België, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud
- Lange covid-patiënten na de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO): "de voortzetting of ontwikkeling van nieuwe symptomen 3 maanden na de initiële SARS-COV-2-infectie, waarbij deze symptomen minstens 2 maanden duren zonder andere verklaring"
- Eerder actief zoals beschreven in de WHO-aanbevelingen voor fysieke activiteit (minimale 150 minuten/week van matige intensiteit aerobe fysieke activiteit of minimale 75 minuten krachtige intensiteitsactiviteit/week of een equivalente combinatie van matige en krachtige activiteit van de intensiteit gedurende de week))
- Patiënt lijdt aan PESE zoals gedefinieerd door de Depaul Symptom Questionnaire Pem (post-Exertional Malaise) subschaal
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen in het Nederlands, Frans of Engels
Uitsluitingscriteria:
- Eventuele reeds bestaande aandoeningen of nieuwe medische diagnose die de huidige symptomen alternatief kunnen verklaren
- Niet in staat zijn om een cycle -ergometertest uit te voeren zoals bepaald door de leden van het medisch onderzoeksteam
- Lijdend aan chronische obstructieve longziekte (COPD) goudclassificatie Categorie 2,3 of 4 (door het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease)
- Allergieën voor medische lijmbanden
- Huidaandoeningen verergerd door zonlicht inclusief Porphyria
- Deelname aan andere interventionele onderzoeken
- Mitochondriale ziekten
- Zwangerschap
- Lactatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Twee dagen 6 minuten incrementele staptest (6 mist)
De 6-minuten incrementele staptest (6mist) is een incrementele tempo-stationaire staptest waarbij het tempo elke 30 seconden met 5 stappen toeneemt met behulp van een metronoom, die maximaal 6 minuten duurt.
Klinische cardio-reservatievariabelen worden tegelijkertijd opgenomen.
Een draagbare metabolische analysator, de kaliber biometrische tracker, zal worden gebruikt om VO2 en VE (TV en RR) te evalueren.
Het polaire gevoel van de Polar 10 -hartslagmonitor zal HR continu meten.
De treinrode Fyer NIRS-spierzuurstofsensor zal worden gebruikt om oxygenatiegegevens uit spierweefsel te verzamelen.
|
Dit is een draagbaar masker, dat is verbonden met de SplendoHealth -app.
De Polar Sens 10 Hearttrate Monitor en Trained NIRS -apparaat zijn ook verbonden met deze app.
De drie apparaten (masker, hartslagmonitor en NIR's) meten ademhalingsgassen, hartslag en spierweefsel oxygenatie gelijktijdig en aan het einde van de 6 minuten stappentest krijgt u een individueel cardiorespiratoire fitnessrapport.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Tweedaagse cardio-pulmonale trainingstest (CPET)
Voorafgaand aan de CPET wordt spirometrie uitgevoerd om de maximale vrijwillige ventilatie (MVV) uit het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1) te voorspellen. De test wordt uitgevoerd op een fiets.
Het protocol is aangepast voor elke patiënt om een vermoeidheidsbeperkte trainingsduur van 8 tot 12 minuten te bereiken.
Het voorspelde piek wattage wordt berekend volgens een formule en door rekening te houden met het klinische profiel van de patiënt.
Patiënten beginnen bij 0 watt per minuut.
De intensiteit wordt verhoogd tot de uitputting (incrementele stappenprotocol) of als de test om veiligheidsredenen moet worden gestopt.
Patiënten zijn verbonden met een elektrocardiogram (ECG), oximeter en bloeddrukmanchet.
Een mondstuk wordt gebruikt om informatie over gasuitwisseling te verzamelen.
|
Gouden standaard voor het meten van PEM: de dubbele cardio-pulmonale trainingstest op een fiets.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in zuurstofopname bij piek (VO2 -piek) tussen dag 1 en dag 2 gemeten met de CPET vergeleken met gemeten met het kaliberapparaat
Tijdsspanne: Van dag 1 en dag 2 van experimentele sessie 1 tot dag 1 en dag 2 van experimentele sessie 2, een maand uit elkaar (± 10 dagen)
|
Het doel is om aan te tonen dat het kaliberapparaat een haalbaar alternatief is voor de CPET.
|
Van dag 1 en dag 2 van experimentele sessie 1 tot dag 1 en dag 2 van experimentele sessie 2, een maand uit elkaar (± 10 dagen)
|
|
Verschil in snelheid van waargenomen inspanning (RPE) gemeten met de CPET vergeleken met gemeten met het kaliberapparaat
Tijdsspanne: RPE wordt gemeten tijdens twee experimentele sessies, elk met twee dagen, een maand uit elkaar. Op dag 1 wordt RPE 15 minuten (± 15 minuten) voor en na de test geregistreerd. Op dag 2 wordt RPE 24 uur (± 120 min) gemeten na test 1 en vóór test 2.]
|
De snelheid van waargenomen inspanning wordt gemeten met de Borg RPE -schaal die een subjectief meetinstrument is.
De scores variëren van 6 tot 20, waarin 6 gelijk is aan helemaal geen inspanning en 20 is maximale inspanning.
|
RPE wordt gemeten tijdens twee experimentele sessies, elk met twee dagen, een maand uit elkaar. Op dag 1 wordt RPE 15 minuten (± 15 minuten) voor en na de test geregistreerd. Op dag 2 wordt RPE 24 uur (± 120 min) gemeten na test 1 en vóór test 2.]
|
|
Rustende energie -uitgaven (KCAL/kg/dag), gemeten door indirecte calorimetrie (IC)
Tijdsspanne: Basislijn (eenmaal gemeten, tijdens het eerste studiebezoek)
|
Het meten van de uitgaven voor het uitrusting van energie als onderdeel van de gerichte acyclische grafiek (DAG).
|
Basislijn (eenmaal gemeten, tijdens het eerste studiebezoek)
|
|
Totaal energieverbruik (TEE) in KCAL/kg/dag, gemeten door indirecte calorimetrie (IC)
Tijdsspanne: Basislijn (eenmaal gemeten tijdens het eerste studiebezoek)
|
Het meten van het totale energieverbruik als onderdeel van de DAG.
|
Basislijn (eenmaal gemeten tijdens het eerste studiebezoek)
|
|
Fasehoek (graden), gemeten door bio -elektrische impedantie -analyse (BIA)
Tijdsspanne: Basislijn (eenmaal gemeten tijdens het eerste studiebezoek)
|
Fasehoek meet als onderdeel van de DAG.
|
Basislijn (eenmaal gemeten tijdens het eerste studiebezoek)
|
|
Spiermassa (kg/m2), gemeten door bio -elektrische impedantie -analyse (BIA)
Tijdsspanne: Basislijn (eenmaal gemeten tijdens het eerste studiebezoek)
|
Spiermassa meten als onderdeel van de DAG.
|
Basislijn (eenmaal gemeten tijdens het eerste studiebezoek)
|
|
Vetmassa -index (kg/m2), gemeten door bio -elektrische impedantie -analyse (BIA)
Tijdsspanne: Basislijn (eenmaal gemeten tijdens het eerste studiebezoek)
|
Het meten van vetmassa -index als onderdeel van de DAG.
|
Basislijn (eenmaal gemeten tijdens het eerste studiebezoek)
|
|
Vetvrije massa-index (kg/m²), gemeten door bio-elektrische impedantie-analyse (BIA)
Tijdsspanne: Basislijn (eenmaal gemeten tijdens het eerste studiebezoek)
|
Vetvrije massa -index meten als onderdeel van de DAG.
|
Basislijn (eenmaal gemeten tijdens het eerste studiebezoek)
|
|
Vet-vrije massaverhouding, gemeten door bio-elektrische impedantie-analyse (BIA)
Tijdsspanne: Basislijn (eenmaal gemeten tijdens het eerste studiebezoek)
|
Vetvrije massaverhouding meten als onderdeel van de DAG.
|
Basislijn (eenmaal gemeten tijdens het eerste studiebezoek)
|
|
Hydratatie (%), gemeten door bio -elektrische impedantie -analyse (BIA)
Tijdsspanne: Basislijn (eenmaal gemeten tijdens het eerste studiebezoek)
|
Hydratatie meten als onderdeel van de DAG.
|
Basislijn (eenmaal gemeten tijdens het eerste studiebezoek)
|
|
Verhouding van calorie- en eiwitinname tot individuele behoefte, gemeten door voedseldagboeken
Tijdsspanne: Tussen dag 1 van studiebezoek en dag 1 van experimentele sessie
|
Toereikendheid van voeding: de verhouding tussen inname van calorieën en eiwitten en de individuele behoefte. Record van al het eten en drinken dat gedurende een periode van 3 dagen wordt geconsumeerd als onderdeel van de DAG. |
Tussen dag 1 van studiebezoek en dag 1 van experimentele sessie
|
|
Gemiddelde dagelijkse inname van calorieën, vetten, eiwitten en koolhydraten, gemeten door voedseldagboeken
Tijdsspanne: Tussen dag 1 van studiebezoek en dag 1 van experimentele sessie
|
Gemiddelde dagelijkse inname: calorieën, vetten, eiwitten, koolhydraten record van alle eten en drinken die gedurende een periode van 3 dagen worden geconsumeerd.
|
Tussen dag 1 van studiebezoek en dag 1 van experimentele sessie
|
|
Beschikbaarheid van zuurstof als de gedeeltelijke druk van zuurstof (mitopo2) (mmHg), gemeten door bijna-infraroodspectroscopie (NIRS)
Tijdsspanne: Basislijn (eenmaal gemeten tijdens het eerste studiebezoek)
|
Het meten van zuurstofbeschikbaarheid als de gedeeltelijke zuurstofdruk als onderdeel van de DAG.
|
Basislijn (eenmaal gemeten tijdens het eerste studiebezoek)
|
|
Kinesiofobie met de Tampa -schaal voor kinesiofobie (TSK)
Tijdsspanne: Basislijn (eenmaal gemeten tijdens het eerste studiebezoek)
|
De Tampa -schaal voor kinesiofobie (TSK) bestaat uit 17 verklaringen, elk gescoord van 1 tot 4, waarbij 1 'zeer oneens' is en 4 'helemaal mee eens' is.
Hogere scores duiden op grotere kinesiofobie.
Het meten van kinesiofobie als onderdeel van de DAG.
|
Basislijn (eenmaal gemeten tijdens het eerste studiebezoek)
|
|
Vermogen om terug te stuiteren na stressvolle gebeurtenissen met de korte Resilience Scale (BRS) -vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn (eenmaal gemeten tijdens het eerste studiebezoek)
|
De korte Resilience Scale (BRS) bestaat uit 6 verklaringen, elk gescoord van 1 tot 4, waarbij 1 'zeer oneens' is en 4 'zeer mee eens' is.
Hogere scores duiden op een grotere veerkracht.
Veerkracht meten als onderdeel van de DAG.
|
Basislijn (eenmaal gemeten tijdens het eerste studiebezoek)
|
|
Coping -stijl met de manieren van coping (manieren) vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn (eenmaal gemeten tijdens het eerste studiebezoek)
|
Zesenzestig verklaringen over een stressvolle situatie die deelnemers de afgelopen week hebben meegemaakt, waarvoor ze een score moeten geven van 0 tot 3, waarbij 0 "niet van toepassing is" of "niet gebruikt" en 3 "veel gebruikte".
Coping -stijl meten als onderdeel van de DAG.
|
Basislijn (eenmaal gemeten tijdens het eerste studiebezoek)
|
|
Autonomische symptomen, gemeten met de Compass-31-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn (eenmaal gemeten tijdens het eerste studiebezoek)
|
Het meten van autonome symptomen als onderdeel van de DAG.
|
Basislijn (eenmaal gemeten tijdens het eerste studiebezoek)
|
|
Niveau van fysieke activiteit (PA) en sedentair gedrag beoordeeld door versnellingsbak (activiteitstracker)
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen vóór de eerste experimentele sessie
|
Met behulp van een actigraaf, met een frequenncy van 60 Hertz, dragen deelnemers aan hun heup aan hun dominante kant.
Fysieke activiteit meten als onderdeel van de DAG.
|
Gedurende 7 dagen vóór de eerste experimentele sessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verander van dag 1 tot dag 2 in zuurstofopname bij eerste ventilatiedrempel (Vo₂ in ml/min/kg) tijdens experimentele sessie 1 of 2 (CPET)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 2 tijdens experimentele sessie 1 of 2 (CPET)
|
Van dag 1 tot dag 2 tijdens experimentele sessie 1 of 2 (CPET)
|
|
Verander van dag 1 tot dag 2 in zuurstofopname bij piek (VO2 in ml/min/kg) tijdens experimentele sessie 1 en 2 (CPET & 6MIST)))
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 2 tijdens experimentele sessies 1 en 2 (CPET & 6MIST)
|
Van dag 1 tot dag 2 tijdens experimentele sessies 1 en 2 (CPET & 6MIST)
|
|
Verander van dag 1 tot dag 2 in werklast (watt) bij de eerste ventilatiedrempel tijdens experimentele sessie 1 of 2 (CPET)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 2 tijdens experimentele sessie 1 of 2 (CPET)
|
Van dag 1 tot dag 2 tijdens experimentele sessie 1 of 2 (CPET)
|
|
Verander van dag 1 tot dag 2 in werklast (watt) op piek tijdens experimentele sessie 1 of 2 (CPET)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 2 tijdens experimentele sessie 1 of 2 (CPET)
|
Van dag 1 tot dag 2 tijdens experimentele sessie 1 of 2 (CPET)
|
|
Verander van dag 1 tot dag 2 in hartslag (BPM) piek tijdens experimentele sessies 1 en 2 (CPET & 6MIST))
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 2 tijdens experimentele sessies 1 en 2 (CPET & 6MIST)
|
Van dag 1 tot dag 2 tijdens experimentele sessies 1 en 2 (CPET & 6MIST)
|
|
Verander van dag 1 tot dag 2 in ventilatie (VE) (getijdenvolume (tv) en ademhalingssnelheid (RR)) tijdens experimentele sessies 1 en 2 (CPET 1 6MIST)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 2 tijdens experimentele sessies 1 en 2 (CPET & 6MIST
|
Van dag 1 tot dag 2 tijdens experimentele sessies 1 en 2 (CPET & 6MIST
|
|
Verander van dag 1 tot dag 2 in ve/vo2 helling tijdens experimentele sessies 1 en 2 (cpet en 6 mist)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 2 tijdens experimentele sessies 1 en 2 (CPET & 6MIST
|
Van dag 1 tot dag 2 tijdens experimentele sessies 1 en 2 (CPET & 6MIST
|
|
Verander van dag 1 tot dag 2 in VO2/HR -helling (= O2 puls) tijdens experimentele sessies 1 en 2 (CPET en 6 MIST)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 2 tijdens experimentele sessies 1 en 2 (CPET & 6MIST
|
Van dag 1 tot dag 2 tijdens experimentele sessies 1 en 2 (CPET & 6MIST
|
|
Verander van dag 1 tot dag 2 in ademhalingsuitwisselingsratio (RER) = VCO2/VO2 tijdens experimentele sessies 1 of 2 (CPET)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 2 tijdens experimentele sessie 1 of 2 (CPET)
|
Van dag 1 tot dag 2 tijdens experimentele sessie 1 of 2 (CPET)
|
|
Verander van dag 1 tot dag 2 in cardiorespiratory optimaal punt (COP) = VO2/ve tijdens experimentele sessie 1 of 2 (CPET)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 2 tijdens experimentele sessie 1 of 2 (CPET)
|
Van dag 1 tot dag 2 tijdens experimentele sessie 1 of 2 (CPET)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaccinatiestatus van de deelnemer
Tijdsspanne: Baseline (vroeg tijdens het eerste studiebezoek)
|
Is de deelnemer gevaccineerd of niet, en met welk vaccin.
|
Baseline (vroeg tijdens het eerste studiebezoek)
|
|
Geboortedatum van de deelnemer
Tijdsspanne: Baseline (vroeg tijdens het eerste studiebezoek)
|
Geboortedatum van de deelnemer.
Dit is nodig om ervoor te zorgen dat de deelnemer ouder is dan 18.
|
Baseline (vroeg tijdens het eerste studiebezoek)
|
|
Etniciteit van de deelnemer
Tijdsspanne: Baseline (vroeg tijdens het eerste studiebezoek)
|
Wat is de etniciteit van de deelnemer.
(Wit, Spaans/Latino, zwart/Afrikaans/Afro -Amerikaans, Aziatisch, Indiaans/inheems)
|
Baseline (vroeg tijdens het eerste studiebezoek)
|
|
BMI (kg/m²)
Tijdsspanne: Basislijn (berekend tijdens het eerste studiebezoek)
|
Basislijn (berekend tijdens het eerste studiebezoek)
|
|
|
Ziekenhuisopname voor covid-19
Tijdsspanne: Baseline (vroeg tijdens het eerste studiebezoek)
|
Is de deelnemer in het ziekenhuis opgenomen voor zijn of haar covid -infectie, ja of nee. Zo ja, is de deelnemer in het ziekenhuis opgenomen in de ICU of niet. |
Baseline (vroeg tijdens het eerste studiebezoek)
|
|
Opleidingsniveau van de deelnemer
Tijdsspanne: Baseline (vroeg tijdens het eerste studiebezoek)
|
De hoogste graad van de deelnemer.
|
Baseline (vroeg tijdens het eerste studiebezoek)
|
|
Werkementsstatus van de deelnemer
Tijdsspanne: Baseline (vroeg tijdens het eerste studiebezoek)
|
De huidige arbeidsstatus van de deelnemer (fulltime of part-time, werklozen op zoek naar werk, werklozen die niet op zoek zijn naar werk, zelfstandigen, niet in staat om te werken, student, gepensioneerd).
|
Baseline (vroeg tijdens het eerste studiebezoek)
|
|
Moedertaal van de deelnemer
Tijdsspanne: Baseline (vroeg tijdens het eerste studiebezoek)
|
Moedertaal van de deelnemer (Nederlands, Frans, Engels, Duits, Arabisch, andere)
|
Baseline (vroeg tijdens het eerste studiebezoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elisabeth De Waele, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Post-infectieuze aandoeningen
- COVID-19
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- Herhaling
- Symptoom Opflakkering
- Postacuut COVID-19-syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 2024-EDW-REVEAL
- G075423N (Andere identificatie: Vrije Universiteit Brussel, Universitair Ziekenhuis Brussel)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .