Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførelighed af en forstærket to-dages trin-test og årsagsmodellering til forværring efter indsættelsessymptom (REVEAL)

7. juli 2025 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel

Feasibility-undersøgelse af den forstærkede to-dages 6-minutters trinvise trinprøve og årsagsundersøgelse gennem en rettet acyklisk graf og strukturel ligningsmodel til forværring af symptomer for efterfølgende symptomer hos lange covidpatienter

Denne undersøgelse har til formål at evaluere træningskapacitet og identificere årsager til forværring af efterindsættelsessymptom (PESE) hos personer med lang covid. Undersøgere vil sammenligne effektiviteten af ​​den to-dages 6-minutters inkrementelle trin-test (6mist) og den kardiopulmonale træningstest (CPET) til påvisning af PESE. Derudover vil efterforskerne vurdere stofskifte, mitokondrisk funktion, autonome symptomer, psykologiske faktorer og fysisk aktivitet. Deltagerne afslutter både den to-dages 6mist og den to-dages CPET, med en måned mellem en måned mellem dem. Hver test udføres på to på hinanden følgende dage for at vurdere den forsinkede symptomrespons. De subjektive symptomer på pese måles også gennem spørgeskemaer. For at udforske potentielle årsager til pese vil efterforskerne måle stofskifte ved hjælp af indirekte kalorimetri, bioelektrisk impedansanalyse og fødevaredagbøger, mitokondriske dysfunktion med NIRS-teknologi, autonome symptomer ved hjælp af Compass-31-spørgeskemaet, psykologiske faktorer med spørgeskemaer og fysiske aktivitetsniveauer ved hjælp af en aktivitetsspor. Denne undersøgelse vil bestemme, om den to-dages trin-test (6mist) er et muligt alternativ til den to-dages CPET til måling af PESE og vil hjælpe med at afdække underliggende mekanismer, der bidrager til forværring af symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
    • Jette
      • Brussels, Jette, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ≥18 år gammel
  • Lange covidpatienter efter Verdenssundhedsorganisationen (WHO) kriterier: "Fortsættelse eller udvikling af nye symptomer 3 måneder efter den indledende SARS-CoV-2-infektion, med disse symptomer, der varer i mindst 2 måneder uden nogen anden forklaring"
  • Tidligere aktiv som beskrevet i WHOs anbefalinger til fysisk aktivitet (minimale 150 minutter/uge med moderat intensitet aerob fysisk aktivitet eller minimal 75 minutters kraftig intensitetsaktivitet/uge eller en tilsvarende kombination af moderat og kraftig intensitetsaktivitet i løbet af ugen)
  • Patienten lider af PESE som defineret af Depaul Symptom-spørgeskemaet PEM (post-Exental Malaise) underskala
  • I stand til at forstå og underskrive skriftligt informeret samtykke på hollandsk, fransk eller engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle eksisterende forhold eller ny medicinsk diagnose, der alternativt kan forklare de aktuelle symptomer
  • At være ude af stand til at udføre en cyklus ergometer -test som besluttet af medlemmerne af medicinske studieteam
  • Lider af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOLS) Guldklassificeringskategori 2,3 eller 4 (ved det globale initiativ til kronisk obstruktiv lungesygdom)
  • Allergier mod medicinsk klæbende bandager
  • Hudforhold forværret af sollys inklusive porphyria
  • Deltagelse i andre interventionsforsøg
  • Mitokondriske sygdomme
  • Graviditet
  • Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: To dages 6-minutters inkrementel trin-test (6 tåge)
Den 6-minutters inkrementelle trin-test (6mist) er en trinvis stationær trinstest, hvor tempoet øges med 5 trin hvert 30. sekund ved hjælp af en metronom, der varer maksimalt 6 minutter. Kliniske cardio-respiratoriske variabler registreres samtidig. En bærbar metabolisk analysator, Caliber Biometric Tracker, vil blive anvendt til at evaluere VO2 og VE (TV og RR). Den polære fornemmelse af den polære 10 hjerterytme monitor måler HR kontinuerligt. Den togrøde Fyer NIRS-muskeloxygenføler vil blive anvendt til at indsamle iltningsdata fra muskelvæv.
Enhed: Bærbar maske til respiratorisk gasanalyse
Dette er en bærbar maske, der er forbundet til SplendoHealth -appen. Den Polar Sens 10 -hjertesmonitor og trænet NIRS -enhed er også forbundet til denne app. De tre enheder (maske, hjertesmonitor og NIR'er) måler luftvejsgasser, hjerterytme og muskelvævsoxygenation samtidig og i slutningen af ​​6 minutters trin -test får du en individuel kardiorespiratorisk fitnessrapport.
Andre navne:
  • SplendoHealth App
Aktiv komparator: To dages cardio-lungeøvelsesprøve (CPET)
Før CPET udføres spirometri for at forudsige den maksimale frivillige ventilation (MVV) fra det tvungne ekspirationsvolumen på et sekund (FEV1). Testen udføres på en cykel. Protokollen tilpasses for hver patient til at opnå en træthedsbegrænset træningsvarighed på 8 til 12 minutter. Den forudsagte peak wattage beregnes i henhold til en formel og ved at tage hensyn til patientens kliniske profil. Patienter starter ved 0 watt pr. Minut. Intensiteten øges, indtil udmattelse (trinvis trinprotokol)), eller hvis testen skal stoppes af sikkerhedsmæssige årsager. Patienter er forbundet til et elektrokardiogram (EKG), oximeter og blodtryksmanschet. Et mundstykke bruges til at indsamle information om gasudveksling.
Enhed: Cardio-pulmonal træningstest
Golden Standard til måling af PEM: den dobbelte cardio-pulmonale træningstest på en cykel.
Andre navne:
  • CPET

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i iltoptagelse ved top (VO2 -top) mellem dag 1 og dag 2 målt med CPET sammenlignet med målt med kaliberenheden
Tidsramme: Fra dag 1 og dag 2 i eksperimentel session 1 til dag 1 og dag 2 i eksperimentel session 2, en måned mellemrum (± 10 dage)
Målet er at vise, at kaliberenheden er et muligt alternativ til CPET.
Fra dag 1 og dag 2 i eksperimentel session 1 til dag 1 og dag 2 i eksperimentel session 2, en måned mellemrum (± 10 dage)
Forskel i hastighed for den opfattede anstrengelse (RPE) målt med CPET sammenlignet med målt med kaliberenheden
Tidsramme: RPE måles under to eksperimentelle sessioner, hver med to dage, en måned mellem hinanden. På dag 1 registreres RPE 15 minutter (± 15 minutter) før og efter testen. På dag 2 måles RPE 24 timer (± 120 minutter) efter test 1 og før test 2.]
Hastigheden for den opfattede anstrengelse måles med Borg RPE -skalaen, som er et subjektivt måleinstrument. Resultaterne spænder fra 6 til 20, hvor 6 overhovedet ikke er nogen anstrengelse og 20 er maksimal anstrengelse.
RPE måles under to eksperimentelle sessioner, hver med to dage, en måned mellem hinanden. På dag 1 registreres RPE 15 minutter (± 15 minutter) før og efter testen. På dag 2 måles RPE 24 timer (± 120 minutter) efter test 1 og før test 2.]
Hvilende energiudgifter (kcal/kg/dag), målt gennem indirekte kalorimetri (IC)
Tidsramme: Baseline (målt en gang, under det første undersøgelsesbesøg)
Måling af hvile energiforbrug som en del af den rettede acykliske graf (DAG).
Baseline (målt en gang, under det første undersøgelsesbesøg)
Samlede energiforbrug (tee) i kcal/kg/dag, målt gennem indirekte kalorimetri (IC)
Tidsramme: Baseline (målt en gang under det første undersøgelsesbesøg)
Måling af samlede energiudgifter som en del af DAG.
Baseline (målt en gang under det første undersøgelsesbesøg)
Fasevinkel (grader), målt gennem bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: Baseline (målt en gang under det første undersøgelsesbesøg)
Måling af fasevinkel som en del af DAG.
Baseline (målt en gang under det første undersøgelsesbesøg)
Muskelmasse (kg/m2), målt gennem bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: Baseline (målt en gang under det første undersøgelsesbesøg)
Måling af muskelmasse som en del af DAG.
Baseline (målt en gang under det første undersøgelsesbesøg)
Fedtmasseindeks (kg/m2), målt gennem bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: Baseline (målt en gang under det første undersøgelsesbesøg)
Måling af fedtmasseindeks som en del af DAG.
Baseline (målt en gang under det første undersøgelsesbesøg)
Fedtfrit masseindeks (kg/m²), målt gennem bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: Baseline (målt en gang under det første undersøgelsesbesøg)
Måling af fedtfrit masseindeks som en del af DAG.
Baseline (målt en gang under det første undersøgelsesbesøg)
Fedt til fedtfrit masseforhold, målt gennem bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: Baseline (målt en gang under det første undersøgelsesbesøg)
Måling af fedtfrit masseforhold som en del af DAG.
Baseline (målt en gang under det første undersøgelsesbesøg)
Hydrering (%), målt gennem bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: Baseline (målt en gang under det første undersøgelsesbesøg)
Måling af hydrering som en del af DAG.
Baseline (målt en gang under det første undersøgelsesbesøg)
Forholdet mellem kalorieindhold og proteinindtagelse og individuelt behov, målt gennem fødevaredagbøger
Tidsramme: Mellem dag 1 af studiebesøg og dag 1 af eksperimentel session

Tilstrækkelighed af fodring: Forholdet mellem indtagelse af kalorier og proteiner og det individuelle behov.

Registrering af al mad og drikke, der forbruges over en 3-dages periode som en del af DAG.
Mellem dag 1 af studiebesøg og dag 1 af eksperimentel session
Gennemsnitligt dagligt indtag af kalorier, fedt, proteiner og kulhydrater, målt gennem maddagbøger
Tidsramme: Mellem dag 1 af studiebesøg og dag 1 af eksperimentel session
Gennemsnitligt dagligt indtag: Kalorier, fedt, proteiner, kulhydrater Registrering af al mad og drikke, der forbruges over en 3-dages periode.
Mellem dag 1 af studiebesøg og dag 1 af eksperimentel session
Oxygentilgængelighed som det delvise tryk af ilt (Mitopo2) (MMHG), målt gennem næsten infrarød spektroskopi (NIRS)
Tidsramme: Baseline (målt en gang under det første undersøgelsesbesøg)
Måling af ilttilgængelighed som det delvis tryk af ilt som en del af DAG.
Baseline (målt en gang under det første undersøgelsesbesøg)
Kinesiophobia med Tampa -skalaen for kinesiophobia (TSK)
Tidsramme: Baseline (målt en gang under det første undersøgelsesbesøg)
Tampa -skalaen for kinesiophobia (TSK) består af 17 udsagn, som hver scorede fra 1 til 4, hvor 1 var 'stærkt uenig' og 4 er 'meget enig.' Højere score indikerer større kinesiophobia. Måling af kinesiophobia som en del af DAG.
Baseline (målt en gang under det første undersøgelsesbesøg)
Evne til at hoppe tilbage efter stressende begivenheder med den korte Resilience Scale (BRS) spørgeskema
Tidsramme: Baseline (målt en gang under det første undersøgelsesbesøg)
Den korte modstandsdygtighedsskala (BRS) består af 6 udsagn, som hver scores fra 1 til 4, hvor 1 var 'stærkt uenig' og 4 er 'meget enig.' Højere score indikerer større modstandsdygtighed. Måling af modstandsdygtighed som en del af DAG.
Baseline (målt en gang under det første undersøgelsesbesøg)
Coping -stil med måder at mestre (måder) spørgeskema på
Tidsramme: Baseline (målt en gang under det første undersøgelsesbesøg)
Seksogtres udsagn om en stressende situation, som deltagerne oplevede i den sidste uge, som de har brug for at give en score, der spænder fra 0 til 3, med 0, der "ikke gælder" eller "ikke brugt", og 3 er "brugt meget". Måling af mestringsstil som en del af DAG.
Baseline (målt en gang under det første undersøgelsesbesøg)
Autonome symptomer, målt med Compass-31-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline (målt en gang under det første undersøgelsesbesøg)
Måling af autonome symptomer som en del af DAG.
Baseline (målt en gang under det første undersøgelsesbesøg)
Niveau for fysisk aktivitet (PA) og stillesiddende adfærd vurderet ved accelerometri (Activity Tracker)
Tidsramme: I løbet af 7 dage før den første eksperimentelle session
Brug af en aktigraf med en frekvens på 60 Hertz, som deltagerne bærer på deres hofte på deres dominerende side. Måling af fysisk aktivitet som en del af DAG.
I løbet af 7 dage før den første eksperimentelle session

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra dag 1 til dag 2 i iltoptagelse ved første ventilationstærskel (VO₂ i ml/min/kg) under eksperimentel session 1 eller 2 (CPET)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 2 under eksperimentel session 1 eller 2 (CPET)
Fra dag 1 til dag 2 under eksperimentel session 1 eller 2 (CPET)
Skift fra dag 1 til dag 2 i iltoptagelse ved top (VO2 i ml/min/kg) under eksperimentel session 1 og 2 (CPET & 6MIST))
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 2 under eksperimentelle sessioner 1 og 2 (CPET & 6MIST)
Fra dag 1 til dag 2 under eksperimentelle sessioner 1 og 2 (CPET & 6MIST)
Skift fra dag 1 til dag 2 i arbejdsbyrde (Watts) ved første ventilationstærskel under eksperimentel session 1 eller 2 (CPET)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 2 under eksperimentel session 1 eller 2 (CPET)
Fra dag 1 til dag 2 under eksperimentel session 1 eller 2 (CPET)
Skift fra dag 1 til dag 2 i arbejdsbyrde (Watts) på toppen under eksperimentel session 1 eller 2 (CPET)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 2 under eksperimentel session 1 eller 2 (CPET)
Fra dag 1 til dag 2 under eksperimentel session 1 eller 2 (CPET)
Skift fra dag 1 til dag 2 i hjerterytme (BPM) top under eksperimentelle sessioner 1 og 2 (CPET & 6MIST))
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 2 under eksperimentelle sessioner 1 og 2 (CPET & 6MIST)
Fra dag 1 til dag 2 under eksperimentelle sessioner 1 og 2 (CPET & 6MIST)
Skift fra dag 1 til dag 2 i ventilation (VE) (tidevandsvolumen (TV) og respirationshastighed (RR)) under eksperimentelle sessioner 1 og 2 (CPET 1 6mist)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 2 under eksperimentelle sessioner 1 og 2 (CPET & 6mist
Fra dag 1 til dag 2 under eksperimentelle sessioner 1 og 2 (CPET & 6mist
Skift fra dag 1 til dag 2 i VE/VO2 -hældningen under eksperimentelle sessioner 1 og 2 (CPET og 6 tåge)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 2 under eksperimentelle sessioner 1 og 2 (CPET & 6mist
Fra dag 1 til dag 2 under eksperimentelle sessioner 1 og 2 (CPET & 6mist
Skift fra dag 1 til dag 2 i VO2/HR -hældning (= O2 -puls) under eksperimentelle sessioner 1 og 2 (CPET og 6 tåge)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 2 under eksperimentelle sessioner 1 og 2 (CPET & 6mist
Fra dag 1 til dag 2 under eksperimentelle sessioner 1 og 2 (CPET & 6mist
Skift fra dag 1 til dag 2 i respiratorisk udvekslingsforhold (RER) = VCO2/VO2 under eksperimentelle sessioner 1 eller 2 (CPET)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 2 under eksperimentel session 1 eller 2 (CPET)
Fra dag 1 til dag 2 under eksperimentel session 1 eller 2 (CPET)
Skift fra dag 1 til dag 2 i kardiorespiratorisk optimal punkt (COP) = VO2/VE under eksperimentel session 1 eller 2 (CPET)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 2 under eksperimentel session 1 eller 2 (CPET)
Fra dag 1 til dag 2 under eksperimentel session 1 eller 2 (CPET)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens vaccinationsstatus
Tidsramme: Baseline (spurgt under det første undersøgelsesbesøg)
Er deltageren vaccineret eller ej, og med hvilken vaccine.
Baseline (spurgt under det første undersøgelsesbesøg)
Deltagerens fødselsdato
Tidsramme: Baseline (spurgt under det første undersøgelsesbesøg)
Deltagerens fødselsdato. Dette er nødvendigt for at sikre, at deltageren er ældre end 18.
Baseline (spurgt under det første undersøgelsesbesøg)
Deltagerens etnicitet
Tidsramme: Baseline (spurgt under det første undersøgelsesbesøg)
Hvad er deltagerens etnicitet. (Hvid, latinamerikansk/latino, sort/afroamerikansk, asiatisk, indiansk/oprindelig)
Baseline (spurgt under det første undersøgelsesbesøg)
BMI (kg/m²)
Tidsramme: Baseline (beregnet under det første undersøgelsesbesøg)
Baseline (beregnet under det første undersøgelsesbesøg)
Hospitalisering til Covid-19
Tidsramme: Baseline (spurgt under det første undersøgelsesbesøg)

Er deltageren blevet indlagt på hospitalet for sin kovide infektion, ja eller nej.

Hvis ja, er deltageren blevet indlagt på ICU eller ej.
Baseline (spurgt under det første undersøgelsesbesøg)
Uddannelsesniveau for deltageren
Tidsramme: Baseline (spurgt under det første undersøgelsesbesøg)
Den højeste grad af deltageren.
Baseline (spurgt under det første undersøgelsesbesøg)
Deltagernes ansættelsesstatus
Tidsramme: Baseline (spurgt under det første undersøgelsesbesøg)
Deltagerens nuværende ansættelsesstatus (ansat på fuld tid eller deltid, arbejdsløs på udkig efter arbejde, arbejdsløs, der ikke leder efter arbejde, selvstændige, ikke i stand til at arbejde, studerende, pensioneret).
Baseline (spurgt under det første undersøgelsesbesøg)
Deltageres modersmål
Tidsramme: Baseline (spurgt under det første undersøgelsesbesøg)
Deltagernes modersmål (hollandsk, fransk, engelsk, tysk, arabisk, anden)
Baseline (spurgt under det første undersøgelsesbesøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Samarbejdspartnere

Vrije Universiteit Brussel, Jette, Belgium

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisabeth De Waele, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2025

Først opslået (Faktiske)

17. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-EDW-REVEAL
  • G075423N (Anden identifikator: Vrije Universiteit Brussel, Universitair Ziekenhuis Brussel)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lang COVID

Kliniske forsøg med Bærbar maske til respiratorisk gasanalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner