Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighet for en forsterket to-dagers trinntest og årsaksmodellering for forverring av post-anstrengelse i post-19-syndrom etter Covid-19 (REVEAL)

7. juli 2025 oppdatert av: Universitair Ziekenhuis Brussel

Mulighetsstudie av den utvidede to-dagers 6-minutters trinnvise trinntest og årsakssammenheng gjennom en rettet acyklisk graf og strukturell ligningsmodell for etterutstyr symptom forverring hos lange kovidpasienter

Denne studien tar sikte på å evaluere treningskapasitet og identifisere årsaker til forverring av symptomer (Pese) etter utførelse av symptomer (Pese) hos personer med lang kovid. Etterforskerne vil sammenligne effektiviteten av den to-dagers 6-minutters inkrementelle trinntesten (6MIST) og kardiopulmonal treningstest (CPET) for å oppdage Pese. I tillegg vil etterforskerne vurdere metabolisme, mitokondriell funksjon, autonome symptomer, psykologiske faktorer og fysisk aktivitet. Deltakerne vil fullføre både den to-dagers 6 MIST og den to dager lange CPET, med et gap mellom en måned mellom seg. Hver test utføres på to påfølgende dager for å vurdere den forsinkede symptomresponsen. De subjektive symptomene på Pese vil også bli målt gjennom spørreskjemaer. For å utforske potensielle årsaker til Pese, vil etterforskerne måle metabolisme ved bruk av indirekte kalorimetri, bioelektrisk impedansanalyse og matdagbøker, mitokondriell dysfunksjon med NIRS-teknologi, autonome symptomer ved bruk av Compass-31-spørreskjema, psykologiske faktorer med spørreskjemaer og fysiske aktivitetsnivåer ved bruk av en aktivitet-31-spørreskjema. Denne studien vil avgjøre om den to dager lange trinntesten (6MIST) er et gjennomførbart alternativ til det to dager lange CPET for å måle Pese og vil bidra til å avdekke underliggende mekanismer som bidrar til forverring av symptomer.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
    • Jette
      • Brussels, Jette, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ≥18 år gammel
  • Lange covid-pasienter som følger Verdens helseorganisasjon (WHO) kriterier: "Fortsettelse eller utvikling av nye symptomer 3 måneder etter den første SARS-CoV-2-infeksjonen, med disse symptomene som varer i minst 2 måneder uten andre forklaringer"
  • Tidligere aktiv som beskrevet i WHO-anbefalingene for fysisk aktivitet (minimal 150 minutter/uke med moderat intensitet aerob fysisk aktivitet eller minimale 75 minutter med kraftig intensitetsaktivitet/uke eller en tilsvarende kombinasjon av moderat og kraftig intensitetsaktivitet gjennom uken)
  • Pasienten lider av Pese som definert av DePaul Symptom Questionnaire PEM (etter-betenkelig ubehag) underskala
  • I stand til å forstå og signere skriftlig informert samtykke på nederlandsk, fransk eller engelsk

Eksklusjonskriterier:

  • Eventuelle eksisterende forhold eller ny medisinsk diagnose som alternativt kan forklare dagens symptomer
  • Å ikke være i stand til å utføre en syklus ergometer -test som besluttet av Medical Study -teammedlemmene
  • Lider av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) Gullklassifisering Kategori 2,3 eller 4 (av Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease)
  • Allergier til medisinske limbandasjer
  • Hudforhold forverret av sollys inkludert porfyri
  • Deltakelse i andre intervensjonelle studier
  • Mitokondrielle sykdommer
  • Svangerskap
  • Amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: To dag 6-minutters inkrementell trinntest (6 tåke)
Den 6-minutters trinnvise trinntesten (6MIST) er en trinnvis stasjonær trinntest for tempoet der tempoet øker med 5 trinn hvert 30. sekund ved bruk av en metronome, og varer maksimalt 6 minutter. Kliniske kardio-respiratoriske variabler registreres samtidig. En bærbar metabolsk analysator, Caliber Biometric Tracker, vil bli brukt til å evaluere VO2 og VE (TV og RR). Den polare følelsen av Polar 10 hjertefrekvensmonitor vil måle HR kontinuerlig. Den togrøde FYER NIRS muskeloksygenføler vil bli brukt til å samle oksygeneringsdata fra muskelvev.
Dette er en bærbar maske, som er koblet til SplendoHealth -appen. Polar Sens 10 Hearttrat Monitor og Trainred NIRS -enheten er også koblet til denne appen. De tre enhetene (maske, hjerteservice og NIRS) måler luftveisgasser, hjerterytme og oksygenering av muskelvev samtidig og på slutten av 6 min trinntest får du en individuell kardiorespiratorisk kondisjonsrapport.
Andre navn:
  • SplendoHealth -app
Aktiv komparator: To dagers kardio-pulmonal treningstest (CPET)
Før CPET utføres spirometri for å forutsi maksimal frivillig ventilasjon (MVV) fra det tvangslige ekspirasjonsvolumet på ett sekund (FEV1). Testen utføres på en sykkel. Protokollen tilpasses for hver pasient for å oppnå en utmattet treningsvarighet på 8 til12 minutter. Den forutsagte toppwattasjen beregnes i henhold til en formel og ved å ta hensyn til pasientens kliniske profil. Pasientene starter 0 watt per minutt. Intensiteten økes inntil utmattelse (inkrementell trinnprotokoll) eller hvis testen må stoppes av sikkerhetsmessige årsaker. Pasientene er koblet til et elektrokardiogram (EKG), oksymeter og blodtrykksmansjett. Et munnstykke brukes til å samle informasjon om gassutveksling.
Golden Standard for måling av PEM: Double Cardio-Pulmonal treningstest på en sykkel.
Andre navn:
  • CPET

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i oksygenopptak ved topp (VO2 -topp) mellom dag 1 og dag 2 målt med CPET sammenlignet med målt med kaliberenheten
Tidsramme: Fra dag 1 og dag 2 i eksperimentell økt 1 til dag 1 og dag 2 i eksperimentell økt 2, en måned fra hverandre (± 10 dager)
Målet er å vise at kaliberenheten er et gjennomførbart alternativ til CPET.
Fra dag 1 og dag 2 i eksperimentell økt 1 til dag 1 og dag 2 i eksperimentell økt 2, en måned fra hverandre (± 10 dager)
Forskjell i frekvens av opplevd anstrengelse (RPE) målt med CPET sammenlignet med målt med kaliberenheten
Tidsramme: RPE vil bli målt under to eksperimentelle økter, hver med to dager, en måned fra en måned. På dag 1 registreres RPE 15 minutter (± 15 minutter) før og etter testen. På dag 2 måles RPE 24 timer (± 120 minutter) etter test 1 og før test 2.]
Hastigheten for opplevd anstrengelse måles med Borg RPE -skalaen som er et subjektivt måleinstrument. Poengene varierer fra 6 til 20, hvor 6 er lik ingen anstrengelse i det hele tatt og 20 er maksimal anstrengelse.
RPE vil bli målt under to eksperimentelle økter, hver med to dager, en måned fra en måned. På dag 1 registreres RPE 15 minutter (± 15 minutter) før og etter testen. På dag 2 måles RPE 24 timer (± 120 minutter) etter test 1 og før test 2.]
Hvilende energiutgifter (kcal/kg/dag), målt gjennom indirekte kalorimetri (IC)
Tidsramme: Baseline (målt en gang, under det første studiebesøket)
Måling av hvilende energiutgifter som en del av den rettede acykliske grafen (DAG).
Baseline (målt en gang, under det første studiebesøket)
Total energiutgifter (TEE) i kcal/kg/dag, målt gjennom indirekte kalorimetri (IC)
Tidsramme: Baseline (målt en gang under det første studiebesøket)
Måling av totale energiutgifter som en del av DAG.
Baseline (målt en gang under det første studiebesøket)
Fasevinkel (grader), målt gjennom bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: Baseline (målt en gang under det første studiebesøket)
Målingsfasevinkel som en del av DAG.
Baseline (målt en gang under det første studiebesøket)
Muskelmasse (kg/m2), målt gjennom bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: Baseline (målt en gang under det første studiebesøket)
Måling av muskelmasse som en del av DAG.
Baseline (målt en gang under det første studiebesøket)
Fettmasseindeks (kg/m2), målt gjennom bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: Baseline (målt en gang under det første studiebesøket)
Måling av fettmasseindeks som en del av DAG.
Baseline (målt en gang under det første studiebesøket)
Fettfri masseindeks (kg/m²), målt gjennom bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: Baseline (målt en gang under det første studiebesøket)
Måling av fettfri masseindeks som en del av DAG.
Baseline (målt en gang under det første studiebesøket)
Fett til fettfritt masseforhold, målt gjennom bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: Baseline (målt en gang under det første studiebesøket)
Måling av fettfri masseforhold som en del av DAG.
Baseline (målt en gang under det første studiebesøket)
Hydrering (%), målt gjennom bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: Baseline (målt en gang under det første studiebesøket)
Måling av hydrering som en del av DAG.
Baseline (målt en gang under det første studiebesøket)
Forholdet mellom kalori- og proteininntak og individuelt behov, målt gjennom matdagbøker
Tidsramme: Mellom dag 1 av studiebesøk og dag 1 av eksperimentell økt

Tilstrekkelighet av fôring: Forholdet mellom inntak av kalorier og proteiner og det individuelle behovet.

Registrering av all mat og drikke som konsumeres over en 3-dagers periode som en del av DAG.

Mellom dag 1 av studiebesøk og dag 1 av eksperimentell økt
Gjennomsnittlig daglig inntak av kalorier, fett, proteiner og karbohydrater, målt gjennom matdagbøker
Tidsramme: Mellom dag 1 av studiebesøk og dag 1 av eksperimentell økt
Gjennomsnittlig daglig inntak: Kalorier, fett, proteiner, karbohydrater registrerer all mat og drikke som konsumeres over en 3-dagers periode.
Mellom dag 1 av studiebesøk og dag 1 av eksperimentell økt
Oksygentilgjengelighet som delvis trykk av oksygen (Mitopo2) (MMHG), målt gjennom nær-infrarød spektroskopi (NIRS)
Tidsramme: Baseline (målt en gang under det første studiebesøket)
Måling av oksygentilgjengelighet som det delvise trykket av oksygen som en del av DAG.
Baseline (målt en gang under det første studiebesøket)
Kinesiophobia med Tampa -skalaen for Kinesiophobia (TSK)
Tidsramme: Baseline (målt en gang under det første studiebesøket)
Tampa -skalaen for Kinesiophobia (TSK) består av 17 uttalelser, hver scoret fra 1 til 4, med at jeg er "sterkt uenig" og 4 er "sterkt enig." Høyere score indikerer større kinesiofobi. Måling av kinesiofobi som en del av DAG.
Baseline (målt en gang under det første studiebesøket)
Evne til å sprette tilbake etter stressende hendelser med BrieT Resilience Scale (BRS) spørreskjema
Tidsramme: Baseline (målt en gang under det første studiebesøket)
Brief Resilience Scale (BRS) består av 6 uttalelser, hver scoret fra 1 til 4, med at jeg er "sterkt uenig" og 4 er "sterkt enig." Høyere score indikerer større spenst. Måling motstandskraft som en del av DAG.
Baseline (målt en gang under det første studiebesøket)
Mestringsstil med måter å mestre (måter) spørreskjema
Tidsramme: Baseline (målt en gang under det første studiebesøket)
Seksti-seks uttalelser om en stressende situasjon som deltakerne opplevde den siste uken, som de trenger å gi en poengsum fra 0 til 3, med 0 som "ikke gjelder" eller "ikke brukt", og 3 blir "brukt mye". Måling av mestringsstil som en del av DAG.
Baseline (målt en gang under det første studiebesøket)
Autonome symptomer, målt med Compass-31-spørreskjemaet
Tidsramme: Baseline (målt en gang under det første studiebesøket)
Måling av autonome symptomer som en del av DAG.
Baseline (målt en gang under det første studiebesøket)
Nivå av fysisk aktivitet (PA) og stillesittende atferd vurdert av Accelerometry (Activity Tracker)
Tidsramme: I løpet av 7 dager før den første eksperimentelle økten
Ved å bruke en aktigraf, med en frekvens på 60 Hertz, har deltakerne på seg på hoften på sin dominerende side. Måling av fysisk aktivitet som en del av DAG.
I løpet av 7 dager før den første eksperimentelle økten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra dag 1 til dag 2 i oksygenopptak ved første ventilasjonsgrense (Vo₂ i ML/min/kg) under eksperimentell økt 1 eller 2 (CPET)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 2 under eksperimentell økt 1 eller 2 (CPET)
Fra dag 1 til dag 2 under eksperimentell økt 1 eller 2 (CPET)
Endring fra dag 1 til dag 2 i oksygenopptak ved toppen (VO2 i ml/min/kg) under eksperimentell økt 1 og 2 (CPET & 6Mist))
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 2 under eksperimentelle økter 1 og 2 (CPET & 6Mist)
Fra dag 1 til dag 2 under eksperimentelle økter 1 og 2 (CPET & 6Mist)
Endre fra dag 1 til dag 2 i arbeidsmengde (Watts) ved første ventilasjonsgrense under eksperimentell økt 1 eller 2 (CPET)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 2 under eksperimentell økt 1 eller 2 (CPET)
Fra dag 1 til dag 2 under eksperimentell økt 1 eller 2 (CPET)
Endre fra dag 1 til dag 2 i arbeidsmengde (Watts) på Peak under eksperimentell økt 1 eller 2 (CPET)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 2 under eksperimentell økt 1 eller 2 (CPET)
Fra dag 1 til dag 2 under eksperimentell økt 1 eller 2 (CPET)
Endre fra dag 1 til dag 2 i hjertefrekvens (BPM) topp under eksperimentelle økter 1 og 2 (CPET & 6Mist))
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 2 under eksperimentelle økter 1 og 2 (CPET & 6Mist)
Fra dag 1 til dag 2 under eksperimentelle økter 1 og 2 (CPET & 6Mist)
Endring fra dag 1 til dag 2 i ventilasjon (VE) (tidevannsvolum (TV) og respirasjonshastighet (RR)) under eksperimentelle økter 1 og 2 (CPET 1 6Mist)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 2 under eksperimentelle økter 1 og 2 (CPET & 6Mist
Fra dag 1 til dag 2 under eksperimentelle økter 1 og 2 (CPET & 6Mist
Endre fra dag 1 til dag 2 i VE/VO2 -skråningen under eksperimentelle økter 1 og 2 (CPET og 6 Mist)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 2 under eksperimentelle økter 1 og 2 (CPET & 6Mist
Fra dag 1 til dag 2 under eksperimentelle økter 1 og 2 (CPET & 6Mist
Endre fra dag 1 til dag 2 i VO2/HR -skråningen (= O2 -puls) under eksperimentelle økter 1 og 2 (CPET og 6 Mist)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 2 under eksperimentelle økter 1 og 2 (CPET & 6Mist
Fra dag 1 til dag 2 under eksperimentelle økter 1 og 2 (CPET & 6Mist
Endring fra dag 1 til dag 2 i respirasjonsutvekslingsforhold (RER) = VCO2/VO2 under eksperimentelle økter 1 eller 2 (CPET)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 2 under eksperimentell økt 1 eller 2 (CPET)
Fra dag 1 til dag 2 under eksperimentell økt 1 eller 2 (CPET)
Endre fra dag 1 til dag 2 i kardiorespiratorisk optimalt punkt (COP) = VO2/VE under eksperimentell økt 1 eller 2 (CPET)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 2 under eksperimentell økt 1 eller 2 (CPET)
Fra dag 1 til dag 2 under eksperimentell økt 1 eller 2 (CPET)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaksinasjonsstatus for deltakeren
Tidsramme: Baseline (spurt under det første studiebesøket)
Er deltakeren vaksinert eller ikke, og med hvilken vaksine.
Baseline (spurt under det første studiebesøket)
Dato for fødselen av deltakeren
Tidsramme: Baseline (spurt under det første studiebesøket)
Dato for fødselen av deltakeren. Dette er nødvendig for å sikre at deltakeren er eldre enn 18 år.
Baseline (spurt under det første studiebesøket)
Deltakerens etnisitet
Tidsramme: Baseline (spurt under det første studiebesøket)
Hva er deltakerens etnisitet. (Hvit, latinamerikansk/latino, svart/afrikansk/afroamerikansk, asiatisk, indianer/urfolk)
Baseline (spurt under det første studiebesøket)
BMI (kg/m²)
Tidsramme: Baseline (beregnet under det første studiebesøket)
Baseline (beregnet under det første studiebesøket)
Sykehusinnleggelse for Covid-19
Tidsramme: Baseline (spurt under det første studiebesøket)

Har deltakeren blitt innlagt på sykehus for sin covid -infeksjon, ja eller nei.

Hvis ja, har deltakeren blitt innlagt på sykehus i ICU eller ikke.

Baseline (spurt under det første studiebesøket)
Pedagogisk nivå av deltakeren
Tidsramme: Baseline (spurt under det første studiebesøket)
Den høyeste graden av deltakeren.
Baseline (spurt under det første studiebesøket)
Deltakerens ansettelsesstatus
Tidsramme: Baseline (spurt under det første studiebesøket)
Den nåværende ansettelsesstatusen til deltakeren (ansatt på heltid eller deltid, arbeidsledig på jakt etter arbeid, arbeidsledig ikke på jakt etter arbeid, selvstendig næringsdrivende, ikke i stand til å jobbe, student, pensjonert).
Baseline (spurt under det første studiebesøket)
Deltakerens morsmål
Tidsramme: Baseline (spurt under det første studiebesøket)
Nommerspråk for deltakeren (nederlandsk, fransk, engelsk, tysk, arabisk, annet)
Baseline (spurt under det første studiebesøket)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elisabeth De Waele, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2025

Primær fullføring (Faktiske)

3. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

3. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere