COVID-19 증후군에서 증강 된 이틀 단계 테스트 및 실포 후 증상 악화에 대한 인과 모델링의 타당성 (REVEAL)
2025년 7월 7일 업데이트: Universitair Ziekenhuis Brussel
장기 코비드 환자에서 심전도 증상 악화를위한 지시 된 비시 클릭 그래프 및 구조 방정식 모델을 통한 강화 된 이틀 6 분 6 분 증분 단계 테스트 및 인과 적 탐사에 대한 타당성 조사
이 연구는 운동 능력을 평가하고 긴 코비드가있는 개인의 운동 후 증상 악화 (Pese)의 원인을 식별하는 것을 목표로합니다.
연구자들은 Pese를 탐지 할 때 이틀간의 6 분 씩 증분 단계 테스트 (6MIST)와 심장 운동 시험 (CPET)의 효과를 비교할 것입니다.
또한, 연구자들은 신진 대사, 미토콘드리아 기능, 자율 증상, 심리적 요인 및 신체 활동을 평가할 것입니다.
참가자들은 이틀간의 6mist와 이틀간의 CPET을 모두 완료하며 1 개월 간격이 있습니다.
각 검사는 지연 증상 반응을 평가하기 위해 2 일 연속으로 수행됩니다.
Pese의 주관적인 증상은 설문지를 통해 측정됩니다.
PESE의 잠재적 원인을 탐색하기 위해, 연구자들은 간접 열량 측정법, 생체 전기 임피던스 분석 및 식품 일기, NIRS 기술과의 미토콘드리아 기능 장애, Compass-31 설문지, 설문지를 사용한 심리적 요인 및 활동 추적을 사용한 신체 활동 수준을 사용한 자율 증상을 사용하여 신진 대사를 측정 할 것입니다.
이 연구는 2 일간의 단계 테스트 (6mist)가 Pese 측정을위한 이틀간의 CPET에 대한 실현 가능한 대안인지를 결정하며 증상 악화에 기여하는 기본 메커니즘을 발견하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
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- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Brussels
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Jette, Brussels, 벨기에, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Jette
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Brussels, Jette, 벨기에, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- ≥18 세 이상
- 세계 보건기구 (WHO) 기준에 따른 긴 COVID 환자 : "초기 SARS-COV-2 감염 후 3 개월 후 새로운 증상의 지속 또는 발달은 다른 설명없이 최소 2 개월 동안 지속되었다."
- 신체 활동에 대한 WHO 권장 사항에 설명 된 바와 같이 이전에 활성 (최소 150 분/중간 강도의 유산소 신체 활동 또는 최소 75 분의 활발한 강도 활동/주간 또는 일주일 내내 적당한 및 활발한 강도 활동의 동등한 조합)
- DePaul 증상 설문지 PEM (Exertional Ollaise) 하위 스케일에 의해 정의 된 PESE로 환자
- 네덜란드, 프랑스어 또는 영어로 서면 정보 동의를 이해하고 서명 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 현재 증상을 대안 적으로 설명 할 수있는 기존 조건 또는 새로운 의학적 진단
- 의학 연구 팀원이 결정한대로 사이클 에르고 미터 테스트를 수행 할 수 없음
- 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD) 금 분류 카테고리 2,3 또는 4로 고통받는 (만성 폐쇄성 폐 질환에 대한 글로벌 이니셔티브)
- 의료 접착제 붕대에 대한 알레르기
- 피부 상태는 포르 피리아를 포함한 햇빛에 의해 악화됩니다
- 다른 중재 적 재판에 참여
- 미토콘드리아 질환
- 임신
- 젖 분비
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이틀간 6 분 증분 단계 테스트 (6 미스트)
6 분 증분 단계 테스트 (6mist)는 메트로놈을 사용하여 30 초마다 5 단계 씩 증가하여 최대 6 분 동안 지속되는 증분 속도 고정 스테핑 테스트입니다.
임상 심장-자막 변수가 동시에 기록됩니다.
휴대용 대사 분석기 인 Caliber Biometric Tracker는 VO2 및 VE (TV 및 RR)를 평가하는 데 사용됩니다.
극성 10 심박수 모니터의 극성 감각은 HR을 지속적으로 측정합니다.
Train-Red Fyer NIRS 근육 산소 센서는 근육 조직에서 산소화 데이터를 수집하는 데 사용됩니다.
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이것은 SplendoHealth 앱에 연결된 휴대용 마스크입니다.
Polar Sens 10 Heartrate Monitor 및 Trainred NIRS 장치 도이 앱에 연결되어 있습니다.
세 가지 장치 (마스크, 허트 트레이트 모니터 및 NIR)는 호흡기 가스, 심박수 및 근육 조직 산소화를 동시에 측정하고 6 분 단계 테스트가 끝나면 개별 심장 박동 체력 보고서를받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 이틀간의 심장 운동 시험 (CPET)
CPET 이전에, 폐활량 측정은 강제 호기량으로부터 최대 자발적 환기 (MVV)를 1 초 (FEV1)를 예측하기 위해 실행되며, 테스트는 자전거에서 수행됩니다.
이 프로토콜은 각 환자가 8-12 분의 피로 제한 운동 지속 시간을 달성하도록 맞춤화됩니다.
예측 된 피크 와트는 공식에 따라 및 환자의 임상 프로파일을 고려하여 계산됩니다.
환자는 분당 0 와트에서 시작합니다.
강도는 피로 (증분 단계 프로토콜)까지 또는 안전상의 이유로 테스트를 중지 해야하는 경우까지 증가합니다.
환자는 심전도 (ECG), 산소 및 혈압 커프에 연결됩니다.
마우스 피스는 가스 교환에 대한 정보를 수집하는 데 사용됩니다.
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PEM 측정을위한 황금 표준 : 자전거의 이중 심장 심 운동 시험.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구경 장치로 측정 된 것과 비교하여 CPET로 측정 된 1 일과 2 일 사이의 피크에서의 산소 흡수 차이 (VO2 피크)
기간: 실험 세션 1 ~ 1 일 1 일과 2 일, 실험 세션 2의 2 일에서 2 일까지 1 개월 간격 (± 10 일)
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목표는 구경 장치가 CPET에 대한 실현 가능한 대안임을 보여주는 것입니다.
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실험 세션 1 ~ 1 일 1 일과 2 일, 실험 세션 2의 2 일에서 2 일까지 1 개월 간격 (± 10 일)
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구경 장치로 측정 된 것과 비교하여 CPET로 측정 된 인식 운동 (RPE)의 차이
기간: RPE는 각각 1 개월 간격으로 이틀, 각각 2 일의 실험 세션 동안 측정됩니다. 1 일째에, RPE는 시험 전후에 15 분 (± 15 분)을 기록한다. 2 일째에, RPE는 시험 1 후 및 시험 2 전 24 시간 (± 120 분)을 측정한다.]
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인식 된 운동 속도는 주관적인 측정 기기 인 Borg RPE 척도로 측정됩니다.
점수는 6에서 20까지이며, 6은 전혀 운동이 전혀없고 20은 최대 활동입니다.
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RPE는 각각 1 개월 간격으로 이틀, 각각 2 일의 실험 세션 동안 측정됩니다. 1 일째에, RPE는 시험 전후에 15 분 (± 15 분)을 기록한다. 2 일째에, RPE는 시험 1 후 및 시험 2 전 24 시간 (± 120 분)을 측정한다.]
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간접 열량 측정 (IC)을 통해 측정 된 휴식 에너지 소비 (KCAL/kg/day)
기간: 기준선 (첫 번째 연구 방문 중에 한 번 측정)
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DAG (Directed Acyclic Graph)의 일부로 휴식 에너지 소비를 측정합니다.
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기준선 (첫 번째 연구 방문 중에 한 번 측정)
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KCAL/kg/DAY의 총 에너지 소비 (TEE), 간접 열량 측정 (IC)을 통해 측정
기간: 기준선 (첫 번째 연구 방문 중에 한 번 측정)
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DAG의 일부로 총 에너지 소비 측정.
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기준선 (첫 번째 연구 방문 중에 한 번 측정)
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생체 전기 임피던스 분석 (BIA)을 통해 측정 된 위상 각 (도)
기간: 기준선 (첫 번째 연구 방문 중에 한 번 측정)
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DAG의 일부로서 위상 각도 측정.
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기준선 (첫 번째 연구 방문 중에 한 번 측정)
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생체 전기 임피던스 분석 (BIA)을 통해 측정 된 근육 질량 (kg/m2)
기간: 기준선 (첫 번째 연구 방문 중에 한 번 측정)
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DAG의 일부로 근육량 측정.
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기준선 (첫 번째 연구 방문 중에 한 번 측정)
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생체 전기 임피던스 분석 (BIA)을 통해 측정 된 지방 질량 지수 (kg/m2)
기간: 기준선 (첫 번째 연구 방문 중에 한 번 측정)
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DAG의 일부로 지방 질량 지수 측정.
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기준선 (첫 번째 연구 방문 중에 한 번 측정)
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생체 전기 임피던스 분석 (BIA)을 통해 측정 된 지방이없는 질량 지수 (kg/m²)
기간: 기준선 (첫 번째 연구 방문 중에 한 번 측정)
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DAG의 일부로 지방이없는 질량 지수 측정.
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기준선 (첫 번째 연구 방문 중에 한 번 측정)
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생체 전기 임피던스 분석 (BIA)을 통해 측정 된 지방 대 지방량 질량비 비율
기간: 기준선 (첫 번째 연구 방문 중에 한 번 측정)
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DAG의 일부로서 지방이없는 질량 비율 측정.
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기준선 (첫 번째 연구 방문 중에 한 번 측정)
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수화 (%), 생체 전기 임피던스 분석 (BIA)을 통한 측정
기간: 기준선 (첫 번째 연구 방문 중에 한 번 측정)
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DAG의 일부로 수화 측정.
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기준선 (첫 번째 연구 방문 중에 한 번 측정)
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식품 일기를 통해 측정 된 칼로리 및 단백질 섭취량과 개별 요구에 대한 비율
기간: 학습 방문 1 일과 실험 세션 1 일 사이
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수유의 적절성 : 칼로리와 단백질 섭취와 개인의 필요 사이의 비율. DAG의 일부로 3 일 동안 소비 된 모든 음식과 음료의 기록. |
학습 방문 1 일과 실험 세션 1 일 사이
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식품 일기를 통해 측정되는 칼로리, 지방, 단백질 및 탄수화물의 매일 평균 칼로리, 지방, 단백질 및 탄수화물 섭취
기간: 학습 방문 1 일과 실험 세션 1 일 사이
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평균 일일 섭취 : 칼로리, 지방, 단백질, 탄수화물 3 일 동안 소비되는 모든 음식 및 음료의 기록.
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학습 방문 1 일과 실험 세션 1 일 사이
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근적외선 분광법 (NIRS)을 통해 측정 된 산소 (MITOPO2) (MMHG)의 부분 압력으로서의 산소 이용 가능성
기간: 기준선 (첫 번째 연구 방문 중에 한 번 측정)
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DAG의 일부로 산소의 부분 압력으로 산소 이용 가능성을 측정합니다.
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기준선 (첫 번째 연구 방문 중에 한 번 측정)
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키네시오 폰 (Kinesiophobia) (TSK)의 탬파 규모를 가진 운동사 공포증
기간: 기준선 (첫 번째 연구 방문 중에 한 번 측정)
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Kinesiophobia (TSK)의 탬파 척도는 17 개의 진술로 구성되며, 각각은 1에서 4까지, 1 개는 '강하게 동의하지', 4 개는 '강하게 동의합니다'입니다.
점수가 높을수록 더 큰 운동 식 공포증이 나타납니다.
DAG의 일부로서 운동식 공포증 측정.
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기준선 (첫 번째 연구 방문 중에 한 번 측정)
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간단한 탄력성 척도 (BRS) 설문으로 스트레스가 많은 사건 후 되돌아 갈 수있는 능력
기간: 기준선 (첫 번째 연구 방문 중에 한 번 측정)
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간단한 탄력성 척도 (BRS)는 6 개의 진술로 구성되며, 각각 1에서 4까지의 점수가 있으며 1은 '강하게 동의하지 않습니다', 4 개는 '강하게 동의합니다'입니다.
점수가 높을수록 탄력성이 높아집니다.
DAG의 일부로 탄력성 측정.
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기준선 (첫 번째 연구 방문 중에 한 번 측정)
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대처 (Ways) 설문지와의 대처 스타일
기간: 기준선 (첫 번째 연구 방문 중에 한 번 측정)
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지난 주에 참가자들이 경험 한 스트레스가 많은 상황에 대한 64 개의 진술은 0에서 3까지의 점수를 주어야하며 0은 "적용되지"또는 "사용되지 않는다"고, 3은 "큰 거래"를 사용합니다.
DAG의 일부로 대처 스타일 측정.
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기준선 (첫 번째 연구 방문 중에 한 번 측정)
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Compass-31 설문지로 측정 된 자율 증상
기간: 기준선 (첫 번째 연구 방문 중에 한 번 측정)
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DAG의 일부로 자율 증상 측정.
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기준선 (첫 번째 연구 방문 중에 한 번 측정)
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가속도계에 의해 평가 된 신체 활동 수준 (PA) 및 좌식 행동 (활동 추적기)
기간: 첫 실험 세션 7 일 전
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참가자들은 60 개의 Hertz의 주파수를 가진 액티그래프를 사용하여 참가자들이 지배적 인 편에서 엉덩이를 착용합니다.
DAG의 일부로 신체 활동 측정.
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첫 실험 세션 7 일 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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실험 세션 1 또는 2 (CPET) 동안 첫 번째 환기 임계 값 (ML/min/kg의 VoS)에서 산소 흡수에서 1 일에서 2 일까지의 변화
기간: 실험 세션 1 또는 2 (CPET) 중 1 일부터 2 일까지
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실험 세션 1 또는 2 (CPET) 중 1 일부터 2 일까지
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실험 세션 1 및 2 (CPET & 6MIST) 동안 피크에서 산소 흡수 (ML/min/kg의 VO2)에서 1 일에서 2 일까지 변경)
기간: 실험 세션 1 및 2 (CPET & 6MIST) 중 1 일부터 2 일까지
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실험 세션 1 및 2 (CPET & 6MIST) 중 1 일부터 2 일까지
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실험 세션 1 또는 2 (CPET) 동안 첫 번째 환기 임계 값에서 WATTS (Workload)에서 1 일에서 2 일까지 변경됩니다.
기간: 실험 세션 1 또는 2 (CPET) 중 1 일부터 2 일까지
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실험 세션 1 또는 2 (CPET) 중 1 일부터 2 일까지
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실험 세션 1 또는 2 (CPET) 동안 피크에서 WATTS (Workload)에서 1 일에서 2 일까지 변경됩니다.
기간: 실험 세션 1 또는 2 (CPET) 중 1 일부터 2 일까지
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실험 세션 1 또는 2 (CPET) 중 1 일부터 2 일까지
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실험 세션 1 및 2 (CPET & 6MIST) 동안 심박수 (BPM) 피크에서 1 일에서 2 일까지 변경)
기간: 실험 세션 1 및 2 (CPET & 6MIST) 중 1 일부터 2 일까지
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실험 세션 1 및 2 (CPET & 6MIST) 중 1 일부터 2 일까지
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실험 세션 1 및 2 (CPET 1 6MIST) 동안 인공 호흡 (VE) (TID) (TID) (TID) (TID) 및 호흡 속도 (RR))에서 1 일에서 2 일까지 변경됩니다.
기간: 실험 세션 1 및 2에서 1 일부터 2 일까지 (CPET & 6MIST
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실험 세션 1 및 2에서 1 일부터 2 일까지 (CPET & 6MIST
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실험 세션 1 및 2 (CPET 및 6 미스트) 동안 VE/VO2 경사에서 1 일에서 2 일까지 변경됩니다.
기간: 실험 세션 1 및 2에서 1 일부터 2 일까지 (CPET & 6MIST
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실험 세션 1 및 2에서 1 일부터 2 일까지 (CPET & 6MIST
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실험 세션 1 및 2 (CPET 및 6 MIST) 동안 VO2/HR 경사 (= O2 펄스)에서 1 일에서 2 일까지 변경
기간: 실험 세션 1 및 2에서 1 일부터 2 일까지 (CPET & 6MIST
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실험 세션 1 및 2에서 1 일부터 2 일까지 (CPET & 6MIST
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실험 세션 1 또는 2 (CPET) 동안 호흡기 교환 비율 (RER) = VCO2/VO2에서 1 일에서 2 일까지 변경
기간: 실험 세션 1 또는 2 (CPET) 중 1 일부터 2 일까지
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실험 세션 1 또는 2 (CPET) 중 1 일부터 2 일까지
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실험 세션 1 또는 2 (CPET) 동안 Cardiorespiratorator Optimal Point (COP) = VO2/VE에서 1 일에서 2 일까지 변경
기간: 실험 세션 1 또는 2 (CPET) 중 1 일부터 2 일까지
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실험 세션 1 또는 2 (CPET) 중 1 일부터 2 일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 예방 접종 상태
기간: 기준선 (첫 번째 연구 방문 중에 문의)
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참가자가 예방 접종을 받거나 백신과 함께합니다.
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기준선 (첫 번째 연구 방문 중에 문의)
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참가자의 생년월일
기간: 기준선 (첫 번째 연구 방문 중에 문의)
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참가자의 생년월일.
참가자가 18 세 이상인지 확인하는 데 필요합니다.
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기준선 (첫 번째 연구 방문 중에 문의)
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참가자의 민족성
기간: 기준선 (첫 번째 연구 방문 중에 문의)
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참가자의 민족성은 무엇입니까?
(백인, 히스패닉/라틴계, 흑인/아프리카/아프리카 계 미국인, 아시아, 아메리카 원주민/토착민)
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기준선 (첫 번째 연구 방문 중에 문의)
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BMI (kg/m²)
기간: 기준선 (첫 번째 연구 방문 중 계산)
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기준선 (첫 번째 연구 방문 중 계산)
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Covid-19의 입원
기간: 기준선 (첫 번째 연구 방문 중에 문의)
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참가자는 자신의 코비드 감염으로 입원 했습니까? 그렇다면 참가자가 중환자 실에 입원했는지 여부를 입원했습니다. |
기준선 (첫 번째 연구 방문 중에 문의)
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참가자의 교육 수준
기간: 기준선 (첫 번째 연구 방문 중에 문의)
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참가자의 최고 정도.
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기준선 (첫 번째 연구 방문 중에 문의)
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참가자의 고용 상태
기간: 기준선 (첫 번째 연구 방문 중에 문의)
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참가자의 현재 고용 상태 (정규직 또는 파트 타임으로 고용, 실업자, 직장을 찾고, 실업자, 직장을 찾고, 자영업자, 일할 수없고, 학생, 은퇴).
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기준선 (첫 번째 연구 방문 중에 문의)
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참가자의 모국어
기간: 기준선 (첫 번째 연구 방문 중에 문의)
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참가자의 모국어 (네덜란드, 프랑스어, 영어, 독일어, 아랍어, 기타)
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기준선 (첫 번째 연구 방문 중에 문의)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elisabeth De Waele, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 3일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-EDW-REVEAL
- G075423N (기타 식별자: Vrije Universiteit Brussel, Universitair Ziekenhuis Brussel)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .