Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Möjlighet av ett förstärkt två-dagars stegtest och kausal modellering för förvärring av symptom efter expertion i efter Covid-19-syndrom (REVEAL)

7 juli 2025 uppdaterad av: Universitair Ziekenhuis Brussel

Genomförbarhetsstudie av den förstärkta två-dagars 6-minuters inkrementella stegtestet och kausal utforskning genom en riktad acyklisk graf och strukturell ekvationsmodell för efterträttande symptomförvärringar hos långa covida patienter

Denna studie syftar till att utvärdera träningskapacitet och identifiera orsaker till post-exertionellt symptomförvärring (PESE) hos individer med Long Covid. Utredarna kommer att jämföra effektiviteten i det två dagar långa 6-minuters inkrementella stegtestet (6MIST) och det hjärt-lungmonära träningstestet (CPET) för att upptäcka PESE. Dessutom kommer utredarna att utvärdera metabolism, mitokondriell funktion, autonoma symtom, psykologiska faktorer och fysisk aktivitet. Deltagarna kommer att slutföra både den två-dagars 6Mist och den två dagar långa CPET, med en månadsgap mellan dem. Varje test utförs på två dagar i rad för att bedöma det försenade symptomresponsen. De subjektiva symtomen på PESE kommer också att mätas genom frågeformulär. För att undersöka potentiella orsaker till peser kommer utredarna att mäta metabolism med hjälp av indirekt kalorimetri, bioelektrisk impedansanalys och matdagböcker, mitokondriella dysfunktion med NIRS-teknik, autonomiska symtom med CompaS-31-frågeformuläret, psykologiska faktorer med frågeformulär och fysiska aktivitetsnivåer med hjälp av en aktivitetsspårare. Denna studie kommer att avgöra om det två dagars stegtestet (6MIST) är ett genomförbart alternativ till den två dagar långa CPET för att mäta PESE och kommer att hjälpa till att avslöja underliggande mekanismer som bidrar till symptomförvärring.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
    • Jette
      • Brussels, Jette, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • ≥18 år gammal
  • Långa covidpatienter som följer Världshälsoorganisationen (WHO) kriterier: "Fortsättning eller utveckling av nya symtom 3 månader efter den första SARS-CoV-2-infektionen, med dessa symtom som varade i minst 2 månader utan någon annan förklaring"
  • Tidigare aktiv som beskrivs i WHO: s rekommendationer för fysisk aktivitet (minimal 150 minuter/vecka med måttlig intensitet aerob fysisk aktivitet eller minimal 75 minuters kraftig intensitetsaktivitet/vecka eller en motsvarande kombination av måttlig och kraftig intensitetsaktivitet under hela veckan)
  • Patienten lider av PESE enligt definitionen av Depaul Symptom Questionnaire PEM (post-exertal malaise) underskalan
  • Kunna förstå och underteckna skriftligt informerat samtycke på holländska, franska eller engelska

Uteslutningskriterier:

  • Eventuella befintliga tillstånd eller ny medicinsk diagnos som alternativt kan förklara de aktuella symtomen
  • Att inte kunna utföra ett Cycle Ergometer -test som beslutats av Medical Study Team -medlemmar
  • Lider av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) Guldklassificeringskategori 2,3 eller 4 (av det globala initiativet för kronisk obstruktiv lungsjukdom)
  • Allergier mot medicinska limbandage
  • Hudförhållanden förvärrade av solljus inklusive Porphyria
  • Deltagande i andra interventionella studier
  • Mitokondriella sjukdomar
  • Graviditet
  • Laktation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Två dagars 6-minuters inkrementellt stegtest (6 dim)
Det 6-minuters inkrementella stegtestet (6MIST) är ett inkrementellt stationärt stegstest där takten ökar med 5 steg var 30: e sekund med en metronom, som varar högst 6 minuter. Kliniska hjärt-respiratoriska variabler registreras samtidigt. En bärbar metabolisk analysator, den kaliber biometriska tracker, kommer att användas för att utvärdera VO2 och VE (TV och RR). Den polära känslan av den polära 10 pulsmätaren kommer att mäta HR kontinuerligt. Den tågröda Fyer NIRS-muskelens syre-sensor kommer att användas för att samla in syresättningsdata från muskelvävnad.
Enhet: Bärbar mask för andningsgasanalys
Detta är en bärbar mask, som är ansluten till Splendhealth -appen. Polar Sens 10 Heartrat Monitor och utbildade NIRS -enhet är också anslutna till den här appen. De tre enheterna (mask, hjärtmonitor och NIR) mäter andningsgaser, hjärtfrekvens och muskelvävnadssyresvärde samtidigt och i slutet av 6 min stegtest får du en individuell kardiorespiratorisk fitnessrapport.
Andra namn:
  • Splendhealth -app
Aktiv komparator: Två dagars konditionsträningstest (CPET)
Före CPET genomförs spirometri för att förutsäga den maximala frivilliga ventilationen (MVV) från den tvingade expiratoriska volymen på en sekund (FEV1). Testet utförs på en cykel. Protokollet anpassas för att varje patient ska uppnå en trötthetsbegränsad träningstid på 8 till 12 minuter. Den förutsagda toppsvattningen beräknas enligt en formel och genom att ta hänsyn till patientens kliniska profil. Patienter börjar vid 0 watt per minut. Intensiteten ökas tills utmattning (inkrementellt stegprotokoll) eller om testet måste stoppas av säkerhetsskäl. Patienter är anslutna till ett elektrokardiogram (EKG), oximeter och blodtryck manschett. Ett munstycke används för att samla in information om gasutbyte.
Enhet: Konditionsträningstest
Golden Standard för att mäta PEM: Det dubbla konditionstestet för cardio-lungträning på en cykel.
Andra namn:
  • CPET

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i syreupptag vid topp (VO2 -topp) mellan dag 1 och dag 2 mätt med CPET jämfört med mätt med kaliberenheten
Tidsram: Från dag 1 och dag 2 i experimentell session 1 till dag 1 och dag 2 i experimentell session 2, en månads mellanrum (± 10 dagar)
Målet är att visa att kaliberenheten är ett genomförbart alternativ till CPET.
Från dag 1 och dag 2 i experimentell session 1 till dag 1 och dag 2 i experimentell session 2, en månads mellanrum (± 10 dagar)
Skillnad i hastighet av upplevd ansträngning (RPE) mätt med CPET jämfört med mätt med kaliberenheten
Tidsram: RPE kommer att mätas under två experimentella sessioner, var och en med två dagar, en månads mellanrum. På dag 1 registreras RPE 15 minuter (± 15 min) före och efter testet. På dag 2 mäts RPE 24 timmar (± 120 min) efter test 1 och före test 2.]
Hastigheten för upplevd ansträngning mäts med Borg RPE -skalan som är ett subjektivt mätinstrument. Poängen sträcker sig från 6 till 20, där 6 är lika med ingen ansträngning alls och 20 är maximal ansträngning.
RPE kommer att mätas under två experimentella sessioner, var och en med två dagar, en månads mellanrum. På dag 1 registreras RPE 15 minuter (± 15 min) före och efter testet. På dag 2 mäts RPE 24 timmar (± 120 min) efter test 1 och före test 2.]
Vilande energiförbrukning (kcal/kg/dag), mätt genom indirekt kalorimetri (IC)
Tidsram: Baslinje (mätt en gång, under det första studiebesöket)
Mätning av vilande energiförbrukning som en del av den riktade acykliska grafen (DAG).
Baslinje (mätt en gång, under det första studiebesöket)
Totala energiförbrukningar (TEE) i kcal/kg/dag, mätt genom indirekt kalorimetri (IC)
Tidsram: Baslinje (mätt en gång under det första studiebesöket)
Mätning av totala energiutgifter som en del av DAG.
Baslinje (mätt en gång under det första studiebesöket)
Fasvinkel (grader), mätt genom bioelektrisk impedansanalys (BIA)
Tidsram: Baslinje (mätt en gång under det första studiebesöket)
Mätfasvinkel som en del av DAG.
Baslinje (mätt en gång under det första studiebesöket)
Muskelmassa (kg/m2), mätt genom bioelektrisk impedansanalys (BIA)
Tidsram: Baslinje (mätt en gång under det första studiebesöket)
Mätning av muskelmassa som en del av DAG.
Baslinje (mätt en gång under det första studiebesöket)
Fettmassaindex (kg/m2), mätt genom bioelektrisk impedansanalys (BIA)
Tidsram: Baslinje (mätt en gång under det första studiebesöket)
Mätning av fettmassaindex som en del av DAG.
Baslinje (mätt en gång under det första studiebesöket)
Fettfritt massindex (kg/m²), mätt genom bioelektrisk impedansanalys (BIA)
Tidsram: Baslinje (mätt en gång under det första studiebesöket)
Mätning av Fat Free Mass Index som en del av DAG.
Baslinje (mätt en gång under det första studiebesöket)
Fett till fettfritt massförhållande, mätt genom bioelektrisk impedansanalys (BIA)
Tidsram: Baslinje (mätt en gång under det första studiebesöket)
Mätning av fettfritt massförhållande som en del av DAG.
Baslinje (mätt en gång under det första studiebesöket)
Hydrering (%), mätt genom bioelektrisk impedansanalys (BIA)
Tidsram: Baslinje (mätt en gång under det första studiebesöket)
Mätning av hydrering som en del av DAG.
Baslinje (mätt en gång under det första studiebesöket)
Förhållandet mellan kalori och proteinintag till individuellt behov, mätt genom matdagböcker
Tidsram: Mellan dag 1 av studiebesöket och dag 1 i experimentell session

Utfodringens tillräcklighet: Förhållandet mellan intag av kalorier och proteiner och det individuella behovet.

Rekord av all mat och dryck som konsumeras under en 3-dagarsperiod som en del av DAG.
Mellan dag 1 av studiebesöket och dag 1 i experimentell session
Genomsnittligt dagligt intag av kalorier, fetter, proteiner och kolhydrater, mätt genom matdagböcker
Tidsram: Mellan dag 1 av studiebesöket och dag 1 i experimentell session
Genomsnittligt dagligt intag: kalorier, fetter, proteiner, kolhydrater med all mat och dryck som konsumeras under en 3-dagarsperiod.
Mellan dag 1 av studiebesöket och dag 1 i experimentell session
Syre-tillgänglighet som partiellt tryck av syre (Mitopo2) (MMHg), mätt genom nära-infraröd spektroskopi (NIRS)
Tidsram: Baslinje (mätt en gång under det första studiebesöket)
Mätning av syretillgänglighet som partiellt tryck av syre som en del av DAG.
Baslinje (mätt en gång under det första studiebesöket)
Kinesiofobi med Tampa -skalan för kinesiofobi (TSK)
Tidsram: Baslinje (mätt en gång under det första studiebesöket)
Tampa -skalan för kinesiofobi (TSK) består av 17 uttalanden, var och en poäng från 1 till 4, varav 1 är "starkt oenig" och 4 är "helt överens." Högre poäng indikerar större kinesiofobi. Mätning av kinesiofobi som en del av DAG.
Baslinje (mätt en gång under det första studiebesöket)
Möjlighet att studsa tillbaka efter stressande händelser med den korta resiliensskalan (BRS) frågeformuläret
Tidsram: Baslinje (mätt en gång under det första studiebesöket)
Den korta motståndskraftsskalan (BRS) består av 6 uttalanden, var och en poäng från 1 till 4, varav 1 är "starkt oenig" och 4 är "starkt överens." Högre poäng indikerar större motståndskraft. Mätning motståndskraft som en del av DAG.
Baslinje (mätt en gång under det första studiebesöket)
Coping Style med Ways of Coping (Ways) -frågeformuläret
Tidsram: Baslinje (mätt en gång under det första studiebesöket)
Sextiosex uttalanden om en stressande situation som deltagarna upplevde under den senaste veckan, för vilka de måste ge en poäng från 0 till 3, varvid 0 är "inte tillämpas" eller "inte används" och 3 används ". Mätning av hanteringsstil som en del av DAG.
Baslinje (mätt en gång under det första studiebesöket)
Autonoma symtom, mätt med Compass-31-frågeformuläret
Tidsram: Baslinje (mätt en gång under det första studiebesöket)
Mätning av autonoma symtom som en del av DAG.
Baslinje (mätt en gång under det första studiebesöket)
Nivå av fysisk aktivitet (PA) och stillasittande beteende bedömd med accelerometri (Activity Tracker)
Tidsram: Under sju dagar före den första experimentella sessionen
Med hjälp av en aktigraph, med en frekvens på 60 Hertz, som deltagarna bär på sin höft på sin dominerande sida. Mätning av fysisk aktivitet som en del av DAG.
Under sju dagar före den första experimentella sessionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från dag 1 till dag 2 i syreupptag vid första ventilationströskeln (VO₂ i ml/min/kg) under experimentell session 1 eller 2 (CPET)
Tidsram: Från dag 1 till dag 2 under experimentell session 1 eller 2 (CPET)
Från dag 1 till dag 2 under experimentell session 1 eller 2 (CPET)
Byt från dag 1 till dag 2 i syreupptag vid topp (VO2 i ml/min/kg) under experimentell session 1 och 2 (CPET & 6MIST))
Tidsram: Från dag 1 till dag 2 under experimentella sessioner 1 och 2 (CPET & 6MIST)
Från dag 1 till dag 2 under experimentella sessioner 1 och 2 (CPET & 6MIST)
Förändring från dag 1 till dag 2 i arbetsbelastning (watt) vid första ventilationströskeln under experimentell session 1 eller 2 (CPET)
Tidsram: Från dag 1 till dag 2 under experimentell session 1 eller 2 (CPET)
Från dag 1 till dag 2 under experimentell session 1 eller 2 (CPET)
Byt från dag 1 till dag 2 i arbetsbelastning (watt) vid topp under experimentell session 1 eller 2 (CPET)
Tidsram: Från dag 1 till dag 2 under experimentell session 1 eller 2 (CPET)
Från dag 1 till dag 2 under experimentell session 1 eller 2 (CPET)
Förändring från dag 1 till dag 2 i hjärtfrekvens (BPM) topp under experimentella sessioner 1 och 2 (CPET & 6MIST))
Tidsram: Från dag 1 till dag 2 under experimentella sessioner 1 och 2 (CPET & 6MIST)
Från dag 1 till dag 2 under experimentella sessioner 1 och 2 (CPET & 6MIST)
Förändring från dag 1 till dag 2 i ventilation (VE) (tidvattenvolym (TV) och andningsfrekvens (RR)) under experimentella sessioner 1 och 2 (CPET 1 6MIST)
Tidsram: Från dag 1 till dag 2 under experimentella sessioner 1 och 2 (CPET & 6MIST
Från dag 1 till dag 2 under experimentella sessioner 1 och 2 (CPET & 6MIST
Byt från dag 1 till dag 2 i VE/VO2 -lutning under experimentella sessioner 1 och 2 (CPET och 6 MIST)
Tidsram: Från dag 1 till dag 2 under experimentella sessioner 1 och 2 (CPET & 6MIST
Från dag 1 till dag 2 under experimentella sessioner 1 och 2 (CPET & 6MIST
Byt från dag 1 till dag 2 i VO2/HR -lutning (= O2 -puls) under experimentella sessioner 1 och 2 (CPET och 6 MIST)
Tidsram: Från dag 1 till dag 2 under experimentella sessioner 1 och 2 (CPET & 6MIST
Från dag 1 till dag 2 under experimentella sessioner 1 och 2 (CPET & 6MIST
Ändring från dag 1 till dag 2 i andningsförhållandet (RER) = VCO2/VO2 under experimentella sessioner 1 eller 2 (CPET)
Tidsram: Från dag 1 till dag 2 under experimentell session 1 eller 2 (CPET)
Från dag 1 till dag 2 under experimentell session 1 eller 2 (CPET)
Ändra från dag 1 till dag 2 i CardioRespiratory Optimal Point (COP) = VO2/VE under experimentell session 1 eller 2 (CPET)
Tidsram: Från dag 1 till dag 2 under experimentell session 1 eller 2 (CPET)
Från dag 1 till dag 2 under experimentell session 1 eller 2 (CPET)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarens vaccinationsstatus
Tidsram: Baslinje (frågade under det första studiebesöket)
Är deltagaren vaccinerad eller inte, och med vilket vaccin.
Baslinje (frågade under det första studiebesöket)
Deltagarens födelsedatum
Tidsram: Baslinje (frågade under det första studiebesöket)
Deltagarens födelsedatum. Detta behövs för att se till att deltagaren är äldre än 18.
Baslinje (frågade under det första studiebesöket)
Deltagarens etnicitet
Tidsram: Baslinje (frågade under det första studiebesöket)
Vad är deltagarens etnicitet. (Vit, latinamerikansk/latino, svart/afrikansk/afroamerikansk, asiatisk, indian/inhemsk)
Baslinje (frågade under det första studiebesöket)
BMI (kg/m²)
Tidsram: Baslinje (beräknad under det första studiebesöket)
Baslinje (beräknad under det första studiebesöket)
Sjukhusinläggning för covid-19
Tidsram: Baslinje (frågade under det första studiebesöket)

Har deltagaren lagt in på sjukhus för sin covid infektion, ja eller nej.

Om ja, har deltagaren lagt in på sjukhus i ICU eller inte.
Baslinje (frågade under det första studiebesöket)
Deltagarens utbildningsnivå
Tidsram: Baslinje (frågade under det första studiebesöket)
Deltagarens högsta grad.
Baslinje (frågade under det första studiebesöket)
Deltagarens anställningsstatus
Tidsram: Baslinje (frågade under det första studiebesöket)
Deltagarens nuvarande anställningsstatus (anställd på heltid eller deltid, arbetslös som letar efter arbete, arbetslösa som inte letar efter arbete, egenföretagare, oförmögen att arbeta, student, pensionerad).
Baslinje (frågade under det första studiebesöket)
Deltagarens modersmål
Tidsram: Baslinje (frågade under det första studiebesöket)
Deltagarnas modersmål (holländska, franska, engelska, tyska, arabiska, andra)
Baslinje (frågade under det första studiebesöket)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Samarbetspartners

Vrije Universiteit Brussel, Jette, Belgium

Utredare

  • Huvudutredare: Elisabeth De Waele, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juli 2025

Avslutad studie (Faktisk)

3 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2025

Första postat (Faktisk)

17 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-EDW-REVEAL
  • G075423N (Annan identifierare: Vrije Universiteit Brussel, Universitair Ziekenhuis Brussel)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera