Viabilidade de um teste de etapa de dois dias aumentado e modelagem causal para exacerbação pós-exercional de sintoma na síndrome pós-covid-19 (REVEAL)
7 de julho de 2025 atualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel
Estudo de viabilidade do teste de etapas incrementais de dois dias aumentado de dois dias e exploração causal através de um gráfico acíclico e modelo de equação estrutural direcionado para exacerbações de sintomas pós-exercionais em pacientes com covidões longos
Este estudo tem como objetivo avaliar a capacidade do exercício e identificar causas de exacerbação de sintomas pós-exercionais (PESE) em indivíduos com covid longo.
Os investigadores compararão a eficácia do teste de passo incremental de dois dias de 6 minutos (6mist) e o teste de exercício cardiopulmonar (CPET) na detecção de PESE.
Além disso, os pesquisadores avaliarão o metabolismo, a função mitocondrial, os sintomas autonômicos, os fatores psicológicos e a atividade física.
Os participantes completarão o 6mista de dois dias e o CPET de dois dias, com uma lacuna de um mês entre eles.
Cada teste é realizado em dois dias consecutivos para avaliar a resposta tardia dos sintomas.
Os sintomas subjetivos do PESE também serão medidos através de questionários.
Para explorar possíveis causas do PESE, os pesquisadores medirão o metabolismo usando calorimetria indireta, análise de impedância bioelétrica e diários alimentares, disfunção mitocondrial com tecnologia NIRS, sintomas autonômicos usando o questionário do Compass-31, fatores psicológicos com questionários e níveis físicos usando um rastreador de atividades.
Este estudo determinará se o teste de dois dias (6mist) é uma alternativa viável ao CPET de dois dias para medir a PESE e ajudará a descobrir mecanismos subjacentes que contribuem para a exacerbação dos sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels
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Jette, Brussels, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Jette
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Brussels, Jette, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- ≥ 18 anos
- Pacientes com covidões longos após os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS): "A continuação ou desenvolvimento de novos sintomas três meses após a infecção inicial do SARS-CoV-2, com esses sintomas durando pelo menos 2 meses sem outra explicação"
- Anteriormente ativo, conforme descrito nas recomendações da OMS para atividade física (mínimo de 150 minutos/semana de atividade física aeróbica de intensidade moderada ou 75 minutos de atividade de intensidade vigorosa/semana ou uma combinação equivalente de atividade de intensidade moderada e vigorosa ao longo da semana)
- O paciente sofre de PESE, conforme definido pelo Questionário de Sintoma DePaul PEM (subescala pós-exercional)
- Capaz de entender e assinar o consentimento informado por escrito em holandês, francês ou inglês
Critérios de exclusão:
- Quaisquer condições pré-existentes ou novo diagnóstico médico que possam explicar alternativamente os sintomas atuais
- Sendo incapaz de realizar um teste de ciclo de ergômetro, conforme decidido pelos membros da equipe de estudo médico
- Sofrendo de doenças pulmonares obstrutivas crônicas (DPOC) categoria de classificação de ouro 2,3 ou 4 (pela iniciativa global para doença pulmonar obstrutiva crônica)
- Alergias a ataduras adesivas médicas
- Condições da pele agravadas pela luz solar, incluindo porfiria
- Participação em outros ensaios intervencionistas
- Doenças mitocondriais
- Gravidez
- Lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teste de passo incremental de dois dias de 6 minutos (6 névoa)
O teste de etapa incremental de 6 minutos (6MIST) é um teste de pisoteamento estacionário incremental em ritmo, em que o ritmo aumenta em 5 etapas a cada 30 segundos usando um metrônomo, com duração máxima de 6 minutos.
As variáveis cardio-respiratórias clínicas são registradas simultaneamente.
Um analisador metabólico portátil, o rastreador biométrico de calibre, será utilizado para avaliar VO2 e VE (TV e RR).
O sentido polar do monitor de freqüência cardíaca polar de 10 medirá a FC continuamente.
O sensor de oxigênio muscular do Muscle Red NIRS NIRS será utilizado para coletar dados de oxigenação do tecido muscular.
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Esta é uma máscara portátil, conectada ao aplicativo SplendoHealth.
O Monitor Polar Sens 10 Monitor e o dispositivo NIRS treinados também estão conectados a este aplicativo.
Os três dispositivos (Máscara, Monitor de Litoria e NIRs) estão medindo gases respiratórios, frequência cardíaca e oxigenação do tecido muscular simultaneamente e, no final do teste de 6 minutos, você obtém um relatório individual de aptidão cardiorrespiratório.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Teste de exercício cardio-pulmonar de dois dias (CPET)
Antes do CPET, a espirometria é executada para prever a ventilação voluntária máxima (MVV) do volume expiratório forçado em um segundo (Fev1). O teste é realizado em uma bicicleta.
O protocolo é personalizado para cada paciente alcançar uma duração do exercício limitada por fadiga de 8 a 12 minutos.
A potência de pico prevista é calculada de acordo com uma fórmula e levando em consideração o perfil clínico do paciente.
Os pacientes começam em 0 watts por minuto.
A intensidade é aumentada até a exaustão (protocolo de etapa incremental) ou se o teste precisar ser interrompido por razões de segurança.
Os pacientes estão conectados a um eletrocardiograma (ECG), oxímetro e manguito de pressão arterial.
Um bocal é usado para coletar informações sobre troca gasosa.
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Golden Standard para medir o PEM: o teste de exercício duplo cardio-pulmonar em uma bicicleta.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na captação de oxigênio no pico (pico do VO2) entre o dia 1 e o dia 2 medido com o CPET comparado ao medido com o dispositivo de calibre
Prazo: Desde o dia 1 e o dia 2 da sessão experimental 1 ao dia 1 e dia 2 da sessão experimental 2, um mês de intervalo (± 10 dias)
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O objetivo é mostrar que o dispositivo de calibre é uma alternativa viável ao CPET.
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Desde o dia 1 e o dia 2 da sessão experimental 1 ao dia 1 e dia 2 da sessão experimental 2, um mês de intervalo (± 10 dias)
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Diferença na taxa de esforço percebido (EPR) medido com o CPET em comparação com o Medido com o dispositivo de calibre
Prazo: O EPR será medido durante duas sessões experimentais, cada uma com dois dias, com um mês de intervalo. No dia 1, o EPR é registrado 15 minutos (± 15 min) antes e após o teste. No dia 2, o EPR é medido 24 horas (± 120 min) após o teste 1 e antes do teste 2.]
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A taxa de esforço percebida é medida com a escala de EPR de Borg, que é um instrumento de medição subjetivo.
As pontuações variam de 6 a 20, nas quais 6 são iguais a nenhum esforço e 20 é o esforço máximo.
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O EPR será medido durante duas sessões experimentais, cada uma com dois dias, com um mês de intervalo. No dia 1, o EPR é registrado 15 minutos (± 15 min) antes e após o teste. No dia 2, o EPR é medido 24 horas (± 120 min) após o teste 1 e antes do teste 2.]
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Despesas de energia em repouso (Kcal/kg/dia), medidas através da calorimetria indireta (IC)
Prazo: Linha de base (medido uma vez, durante a primeira visita de estudo)
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Medir o gasto de energia em repouso como parte do gráfico acíclico direcionado (DAG).
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Linha de base (medido uma vez, durante a primeira visita de estudo)
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Despesas com energia total (TEE) em KCAL/kg/dia, medido através da calorimetria indireta (IC)
Prazo: Linha de base (medido uma vez durante a primeira visita de estudo)
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Medir o gasto total de energia como parte do DAG.
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Linha de base (medido uma vez durante a primeira visita de estudo)
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Ângulo de fase (graus), medido através da análise de impedância bioelétrica (BIA)
Prazo: Linha de base (medido uma vez durante a primeira visita de estudo)
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Ângulo de fase de medição como parte do DAG.
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Linha de base (medido uma vez durante a primeira visita de estudo)
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Massa muscular (kg/m2), medida através da análise de impedância bioelétrica (BIA)
Prazo: Linha de base (medido uma vez durante a primeira visita de estudo)
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Medindo a massa muscular como parte do DAG.
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Linha de base (medido uma vez durante a primeira visita de estudo)
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Índice de massa de gordura (kg/m2), medida através da análise de impedância bioelétrica (BIA)
Prazo: Linha de base (medido uma vez durante a primeira visita de estudo)
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Medição do índice de massa gorda como parte do DAG.
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Linha de base (medido uma vez durante a primeira visita de estudo)
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Índice de massa livre de gordura (kg/m²), medido através da análise de impedância bioelétrica (BIA)
Prazo: Linha de base (medido uma vez durante a primeira visita de estudo)
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Medição do índice de massa livre de gordura como parte do DAG.
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Linha de base (medido uma vez durante a primeira visita de estudo)
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Razão de massa de gordura / gordura, medida através da análise de impedância bioelétrica (BIA)
Prazo: Linha de base (medido uma vez durante a primeira visita de estudo)
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Medindo a razão de massa sem gordura como parte do DAG.
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Linha de base (medido uma vez durante a primeira visita de estudo)
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Hidratação (%), medida através da análise de impedância bioelétrica (BIA)
Prazo: Linha de base (medido uma vez durante a primeira visita de estudo)
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Medindo a hidratação como parte do DAG.
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Linha de base (medido uma vez durante a primeira visita de estudo)
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Proporção de ingestão de calorias e proteínas para necessidade individual, medida através de diários de alimentos
Prazo: Entre o primeiro dia da visita de estudo e o primeiro dia da sessão experimental
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Adequação da alimentação: a proporção entre a ingestão de calorias e proteínas e a necessidade individual. Registro de todos os alimentos e bebidas consumidos durante um período de três dias como parte do DAG. |
Entre o primeiro dia da visita de estudo e o primeiro dia da sessão experimental
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Ingestão média diária de calorias, gorduras, proteínas e carboidratos, medidos através de diários de alimentos
Prazo: Entre o primeiro dia da visita de estudo e o primeiro dia da sessão experimental
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Ingestão diária média: calorias, gorduras, proteínas, registro de carboidratos de todos os alimentos e bebidas consumidos por um período de 3 dias.
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Entre o primeiro dia da visita de estudo e o primeiro dia da sessão experimental
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Disponibilidade de oxigênio como pressão parcial do oxigênio (mitopo2) (MMHG), medido através de espectroscopia no infravermelho próximo (NIRS)
Prazo: Linha de base (medido uma vez durante a primeira visita de estudo)
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Medindo a disponibilidade de oxigênio como pressão parcial do oxigênio como parte do DAG.
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Linha de base (medido uma vez durante a primeira visita de estudo)
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Cinesiofobia com a escala de Tampa para cinesiofobia (TSK)
Prazo: Linha de base (medido uma vez durante a primeira visita de estudo)
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A escala de Tampa para cinesiofobia (TSK) consiste em 17 declarações, cada uma pontuada de 1 a 4, com 1 sendo "discordante fortemente" e 4 sendo "concordo fortemente".
Pontuações mais altas indicam maior cinefobia.
Medindo cinesiofobia como parte do DAG.
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Linha de base (medido uma vez durante a primeira visita de estudo)
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Capacidade de se recuperar após eventos estressantes com o breve questionário da Escala de Resiliência (BRS)
Prazo: Linha de base (medido uma vez durante a primeira visita de estudo)
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A breve escala de resiliência (BRS) consiste em 6 declarações, cada uma pontuada de 1 a 4, com 1 sendo "discordo fortemente" e 4 sendo "concordo fortemente".
Pontuações mais altas indicam maior resiliência.
Medindo a resiliência como parte do DAG.
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Linha de base (medido uma vez durante a primeira visita de estudo)
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Estilo de enfrentamento com as formas de enfrentar (Ways) Questionnaire
Prazo: Linha de base (medido uma vez durante a primeira visita de estudo)
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Sessenta e seis declarações sobre uma situação estressante que os participantes experimentaram na semana passada, para os quais precisam dar uma pontuação que varia de 0 a 3, com 0 sendo "não se aplica" ou "não usado" e 3 sendo "usados muito".
Medindo o estilo de enfrentamento como parte do DAG.
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Linha de base (medido uma vez durante a primeira visita de estudo)
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Sintomas autonômicos, medidos com o questionário Compass-31
Prazo: Linha de base (medido uma vez durante a primeira visita de estudo)
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Medir os sintomas autonômicos como parte do DAG.
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Linha de base (medido uma vez durante a primeira visita de estudo)
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Nível de atividade física (PA) e comportamento sedentário avaliado pela acelerometria (rastreador de atividades)
Prazo: Durante 7 dias antes da primeira sessão experimental
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Usando um actígrafo, com uma frequência de 60 Hertz, que os participantes usam no quadril no lado dominante.
Medindo a atividade física como parte do DAG.
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Durante 7 dias antes da primeira sessão experimental
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança do dia 1 ao dia 2 em captação de oxigênio no primeiro limiar ventilatório (Vo₂ em ml/min/kg) durante a sessão experimental 1 ou 2 (cpet)
Prazo: Do dia 1 ao dia 2 durante a sessão experimental 1 ou 2 (CPET)
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Do dia 1 ao dia 2 durante a sessão experimental 1 ou 2 (CPET)
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Mudança do dia 1 ao dia 2 em captação de oxigênio no pico (VO2 em ml/min/kg) durante a sessão 1 e 2 experimental (CPET & 6mist))
Prazo: Do dia 1 ao dia 2 durante as sessões experimentais 1 e 2 (CPET & 6MIST)
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Do dia 1 ao dia 2 durante as sessões experimentais 1 e 2 (CPET & 6MIST)
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Mudar do dia 1 ao dia 2 na carga de trabalho (watts) no primeiro limiar ventilatório durante a sessão experimental 1 ou 2 (cPET)
Prazo: Do dia 1 ao dia 2 durante a sessão experimental 1 ou 2 (CPET)
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Do dia 1 ao dia 2 durante a sessão experimental 1 ou 2 (CPET)
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Mudar do dia 1 ao dia 2 na carga de trabalho (watts) no pico durante a sessão 1 ou 2 experimental (CPET)
Prazo: Do dia 1 ao dia 2 durante a sessão experimental 1 ou 2 (CPET)
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Do dia 1 ao dia 2 durante a sessão experimental 1 ou 2 (CPET)
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Mudança do pico do dia 1 ao dia 2 na frequência cardíaca (BPM) durante as sessões experimentais 1 e 2 (CPET & 6MIST))
Prazo: Do dia 1 ao dia 2 durante as sessões experimentais 1 e 2 (CPET & 6MIST)
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Do dia 1 ao dia 2 durante as sessões experimentais 1 e 2 (CPET & 6MIST)
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Mudança do dia 1 ao dia 2 em ventilação (VE) (volume de maré (TV) e taxa de respiração (RR)) durante as sessões experimentais 1 e 2 (CPET 1 6MIST)
Prazo: Do dia 1 ao dia 2 durante as sessões experimentais 1 e 2 (CPET & 6MIST
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Do dia 1 ao dia 2 durante as sessões experimentais 1 e 2 (CPET & 6MIST
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Mudança do dia 1 ao dia 2 na inclinação VE/VO2 durante as sessões experimentais 1 e 2 (CPET e 6 névoa)
Prazo: Do dia 1 ao dia 2 durante as sessões experimentais 1 e 2 (CPET & 6MIST
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Do dia 1 ao dia 2 durante as sessões experimentais 1 e 2 (CPET & 6MIST
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Mude do dia 1 ao dia 2 na inclinação VO2/h (= pulso de O2) durante as sessões experimentais 1 e 2 (CPET e 6 névoa)
Prazo: Do dia 1 ao dia 2 durante as sessões experimentais 1 e 2 (CPET & 6MIST
|
Do dia 1 ao dia 2 durante as sessões experimentais 1 e 2 (CPET & 6MIST
|
|
Mudança do dia 1 ao dia 2 na taxa de troca respiratória (RER) = VCO2/VO2 durante as sessões experimentais 1 ou 2 (CPET)
Prazo: Do dia 1 ao dia 2 durante a sessão experimental 1 ou 2 (CPET)
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Do dia 1 ao dia 2 durante a sessão experimental 1 ou 2 (CPET)
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Mudar do dia 1 ao dia 2 no ponto ideal cardiorrespiratório (COP) = VO2/V durante a sessão 1 ou 2 experimental (CPET)
Prazo: Do dia 1 ao dia 2 durante a sessão experimental 1 ou 2 (CPET)
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Do dia 1 ao dia 2 durante a sessão experimental 1 ou 2 (CPET)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Status de vacinação do participante
Prazo: Linha de base (perguntado durante a primeira visita de estudo)
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É o participante vacinado ou não, e com qual vacina.
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Linha de base (perguntado durante a primeira visita de estudo)
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Data de nascimento do participante
Prazo: Linha de base (perguntado durante a primeira visita de estudo)
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Data de nascimento do participante.
Isso é necessário para garantir que o participante tenha mais de 18 anos.
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Linha de base (perguntado durante a primeira visita de estudo)
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Etnia do participante
Prazo: Linha de base (perguntado durante a primeira visita de estudo)
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Qual é a etnia do participante.
(Branco, hispânico/latino, negro/afro -americano, asiático, nativo americano/indígena)
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Linha de base (perguntado durante a primeira visita de estudo)
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IMC (kg/m²)
Prazo: Linha de base (calculado durante a primeira visita de estudo)
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Linha de base (calculado durante a primeira visita de estudo)
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Hospitalização para Covid-19
Prazo: Linha de base (perguntado durante a primeira visita de estudo)
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O participante foi hospitalizado por sua infecção covid, sim ou não. Se sim, o participante foi hospitalizado na UTI ou não. |
Linha de base (perguntado durante a primeira visita de estudo)
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Nível educacional do participante
Prazo: Linha de base (perguntado durante a primeira visita de estudo)
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O mais alto grau do participante.
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Linha de base (perguntado durante a primeira visita de estudo)
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Status de emprego do participante
Prazo: Linha de base (perguntado durante a primeira visita de estudo)
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O status de emprego atual do participante (empregado em período integral ou em meio período, desempregado, procurando trabalho, desempregado sem procurar trabalho, autônomo, incapaz de trabalhar, aluno, aposentado).
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Linha de base (perguntado durante a primeira visita de estudo)
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Idioma nativo do participante
Prazo: Linha de base (perguntado durante a primeira visita de estudo)
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Língua nativa do participante (holandês, francês, inglês, alemão, árabe, outro)
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Linha de base (perguntado durante a primeira visita de estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth De Waele, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
3 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
3 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios pós-infecciosos
- COVID-19
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Recorrência
- Surto de sintomas
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
Outros números de identificação do estudo
- 2024-EDW-REVEAL
- G075423N (Outro identificador: Vrije Universiteit Brussel, Universitair Ziekenhuis Brussel)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .