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Fattibilità di un test aumentato di due giorni e modellazione causale per esacerbazione dei sintomi post-eserzionali nella sindrome post Covid-19 (REVEAL)

7 luglio 2025 aggiornato da: Universitair Ziekenhuis Brussel

Studio di fattibilità del test incrementale di due giorni di 6 minuti aumentato ed esplorazione causale attraverso un grafico aciclico diretto e il modello di equazione strutturale per le esacerbazioni dei sintomi post-eserzionali nei pazienti lunghi Covidid

Questo studio mira a valutare la capacità dell'esercizio e identificare le cause dell'esacerbazione dei sintomi post-eserzionali (PERE) negli individui con Long Covid. Gli investigatori confronteranno l'efficacia del test incrementale di 6 minuti di due giorni (6MIST) e del test di esercizio cardiopolmonare (CPET) nel rilevare PESE. Inoltre, gli investigatori valuteranno il metabolismo, la funzione mitocondriale, i sintomi autonomi, i fattori psicologici e l'attività fisica. I partecipanti completeranno sia il CPET di due giorni che il CPET di due giorni, con un divario di un mese tra di loro. Ogni test viene eseguito per due giorni consecutivi per valutare la risposta dei sintomi ritardati. I sintomi soggettivi di Pese saranno anche misurati attraverso questionari. Per esplorare le potenziali cause di PESE, gli investigatori misureranno il metabolismo usando la calorimetria indiretta, l'analisi dell'impedenza bioelettrica e i diari alimentari, la disfunzione mitocondriale con la tecnologia NIRS, i sintomi autonomi usando il questionario della COMPAS-31, i fattori psicologici con nai per questioni di attività fisica usando un tracker di attività. Questo studio determinerà se il test di due giorni (6MIST) è un'alternativa fattibile al CPET di due giorni per misurare PESE e aiuterà a scoprire meccanismi sottostanti che contribuiscono all'esacerbazione dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgio, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
    • Jette
      • Brussels, Jette, Belgio, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ≥18 anni
  • A lungo pazienti cocciosi che seguono i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS): "La continuazione o lo sviluppo di nuovi sintomi 3 mesi dopo l'infezione iniziale SARS-COV-2, con questi sintomi che durano per almeno 2 mesi senza altra spiegazione"
  • Precedentemente attivo come descritto nelle raccomandazioni dell'OMS per l'attività fisica (150 minuti/settimana minimi di attività fisica aerobica di intensità moderata o 75 minuti minimi di intensità vigorosa/settimana o una combinazione equivalente di attività di intensità moderata e vigorosa per tutta la settimana)
  • Il paziente soffre di pese come definito dal questionario sui sintomi di DePaul PEM (malessere post-eserzionale)
  • In grado di comprendere e firmare il consenso informato scritto in olandese, francese o inglese

Criteri di esclusione:

  • Eventuali condizioni preesistenti o una nuova diagnosi medica che può in alternativa spiegare gli attuali sintomi
  • Non essere in grado di eseguire un test del ciclo ergometro come deciso dai membri del team di studio medico
  • Soffrendo di malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) di classificazione dell'oro 2,3 o 4 (dall'iniziativa globale per la malattia polmonare ostruttiva cronica)
  • Allergie alle bende adesive mediche
  • Condizioni della pelle aggravate dalla luce solare compresa la porfiria
  • Partecipazione ad altre prove interventistiche
  • Malattie mitocondriali
  • Gravidanza
  • Lattazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test del passo incrementale di due giorni 6 minuti (6 nebbia)
Il test incrementale di 6 minuti (6MIST) è un test di steping stazionario del ritmo incrementale in cui il ritmo aumenta di 5 passi ogni 30 secondi usando un metronomo, che dura un massimo di 6 minuti. Le variabili cardio-respiratori cliniche sono contemporaneamente registrate. Un analizzatore metabolico portatile, il tracker biometrico calibro, sarà utilizzato per valutare VO2 e VE (TV e RR). Il senso polare del monitor della frequenza cardiaca polare 10 misurerà le risorse umane su base continua. Il sensore di ossigeno muscolare Fyer NiRS NIRS verrà utilizzato per raccogliere dati di ossigenazione dal tessuto muscolare.
Dispositivo: Maschera portatile per analisi del gas respiratorio
Questa è una maschera portatile, che è collegata all'app SplendoHealth. Anche il monitor Heartrate e il dispositivo NIRS addestrato Polar Sens 10 sono collegati a questa app. I tre dispositivi (Mask, Heartrate Monitor e NIRS) stanno misurando i gas respiratori, la frequenza cardiaca e l'ossigenazione del tessuto muscolare simultanuamente e alla fine del test di 6 minuti di 6 minuti, si ottiene un singolo rapporto di fitness cardiorespiratorio.
Altri nomi:
  • App SplendoHealth
Comparatore attivo: Test di esercizio cardio-polmonare a due giorni (CPET)
Prima del CPET, la spirometria viene eseguita per prevedere la massima ventilazione volontaria (MVV) dal volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1). Il test viene eseguito su una bicicletta. Il protocollo è personalizzato per ciascun paziente per ottenere una durata dell'esercizio a fatica da 8 a 12 minuti. La potenza di picco prevista viene calcolata secondo una formula e tenendo conto del profilo clinico del paziente. I pazienti iniziano a 0 watt al minuto. L'intensità viene aumentata fino all'esaurimento (protocollo di fasi incrementale) o se il test deve essere fermato per motivi di sicurezza. I pazienti sono collegati a un elettrocardiogramma (ECG), ossimetro e cuffia della pressione sanguigna. Un bocchino viene utilizzato per raccogliere informazioni sullo scambio di gas.
Dispositivo: Test di esercizio cardio-polmonare
Golden Standard per la misurazione di PEM: il doppio test di esercizio cardio-polmonare su una bici.
Altri nomi:
  • CPET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'assorbimento di ossigeno al picco (picco VO2) tra il giorno 1 e il giorno 2 misurato con il CPET rispetto a misurato con il dispositivo calibro
Lasso di tempo: Dal giorno 1 e dal giorno 2 della sessione sperimentale 1 al giorno 1 e del giorno 2 della sessione sperimentale 2, un mese di distanza (± 10 giorni)
L'obiettivo è dimostrare che il dispositivo calibro è un'alternativa fattibile al CPET.
Dal giorno 1 e dal giorno 2 della sessione sperimentale 1 al giorno 1 e del giorno 2 della sessione sperimentale 2, un mese di distanza (± 10 giorni)
Differenza nel tasso di sforzo percepito (RPE) misurata con il CPET rispetto a misurato con il dispositivo calibro
Lasso di tempo: RPE verrà misurato durante due sessioni sperimentali, ciascuna con due giorni, un mese di distanza. Il giorno 1, RPE viene registrato 15 minuti (± 15 minuti) prima e dopo il test. Il giorno 2, RPE viene misurato 24 ore (± 120 min) dopo il test 1 e prima del test 2.]
Il tasso di sforzo percepito viene misurato con la scala Borg RPE che è uno strumento di misurazione soggettiva. I punteggi vanno da 6 a 20, in cui 6 non è uguale a nessuno sforzo e 20 è massimo sforzo.
RPE verrà misurato durante due sessioni sperimentali, ciascuna con due giorni, un mese di distanza. Il giorno 1, RPE viene registrato 15 minuti (± 15 minuti) prima e dopo il test. Il giorno 2, RPE viene misurato 24 ore (± 120 min) dopo il test 1 e prima del test 2.]
Spesa di energia a riposo (KCAL/kg/giorno), misurato attraverso la calorimetria indiretta (IC)
Lasso di tempo: Basale (misurata una volta, durante la prima visita di studio)
Misurare il dispendio energetico a riposo come parte del grafico aciclico diretto (DAG).
Basale (misurata una volta, durante la prima visita di studio)
Spesa energetica totale (TEE) in Kcal/kg/giorno, misurato attraverso la calorimetria indiretta (IC)
Lasso di tempo: Basale (misurata una volta durante la prima visita di studio)
Misurare il dispendio energetico totale come parte del DAG.
Basale (misurata una volta durante la prima visita di studio)
Angolo di fase (gradi), misurato attraverso l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
Lasso di tempo: Basale (misurata una volta durante la prima visita di studio)
Angolo di fase di misurazione come parte del DAG.
Basale (misurata una volta durante la prima visita di studio)
Massa muscolare (kg/m2), misurata attraverso l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
Lasso di tempo: Basale (misurata una volta durante la prima visita di studio)
Misurare la massa muscolare come parte del DAG.
Basale (misurata una volta durante la prima visita di studio)
Indice di massa grasso (kg/m2), misurato attraverso l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
Lasso di tempo: Basale (misurata una volta durante la prima visita di studio)
Misurare l'indice di massa grasso come parte del DAG.
Basale (misurata una volta durante la prima visita di studio)
Indice di massa senza grassi (kg/m²), misurato attraverso l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
Lasso di tempo: Basale (misurata una volta durante la prima visita di studio)
Misurare l'indice di massa senza grassi come parte del DAG.
Basale (misurata una volta durante la prima visita di studio)
Rapporto di massa grasso / grasso, misurato attraverso l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
Lasso di tempo: Basale (misurata una volta durante la prima visita di studio)
Misurare il rapporto di massa privo di grassi come parte del DAG.
Basale (misurata una volta durante la prima visita di studio)
Idratazione (%), misurata attraverso l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
Lasso di tempo: Basale (misurata una volta durante la prima visita di studio)
Misurare l'idratazione come parte del DAG.
Basale (misurata una volta durante la prima visita di studio)
Rapporto tra l'apporto calorico e proteico e le esigenze individuali, misurate attraverso i diari alimentari
Lasso di tempo: Tra il primo giorno della visita di studio e il primo giorno di sessione sperimentale

Adeguatezza dell'alimentazione: il rapporto tra l'assunzione di calorie e proteine ​​e le esigenze individuali.

Record di tutti gli alimenti e bevande consumati in un periodo di 3 giorni come parte del DAG.
Tra il primo giorno della visita di studio e il primo giorno di sessione sperimentale
Assunzione giornaliera media di calorie, grassi, proteine ​​e carboidrati, misurati attraverso i diari alimentari
Lasso di tempo: Tra il primo giorno della visita di studio e il primo giorno di sessione sperimentale
Assunzione giornaliera media: calorie, grassi, proteine, carboidrati registrati di tutti gli alimenti e bevande consumate in un periodo di 3 giorni.
Tra il primo giorno della visita di studio e il primo giorno di sessione sperimentale
Disponibilità di ossigeno come pressione parziale dell'ossigeno (mitoPO2) (MMHG), misurata attraverso la spettroscopia del vicino infrarosso (NIRS)
Lasso di tempo: Basale (misurata una volta durante la prima visita di studio)
Misurare la disponibilità di ossigeno come pressione parziale dell'ossigeno come parte del DAG.
Basale (misurata una volta durante la prima visita di studio)
Kinesiofobia con la scala di Tampa per Kinesiofobia (TSK)
Lasso di tempo: Basale (misurata una volta durante la prima visita di studio)
La scala di Tampa per Kinesiofobia (TSK) è composta da 17 dichiarazioni, ciascuna segnato da 1 a 4, con 1 che è "fortemente in disaccordo" e 4 essendo "fortemente d'accordo". I punteggi più alti indicano una maggiore kinesiofobia. Misurare la kinesiofobia come parte del DAG.
Basale (misurata una volta durante la prima visita di studio)
Capacità di riprendersi dopo eventi stressanti con il questionario BRIECILIENZA SCADE (BRS)
Lasso di tempo: Basale (misurata una volta durante la prima visita di studio)
La breve scala di resilienza (BRS) è costituita da 6 dichiarazioni, ciascuna segnato da 1 a 4, con 1 "fortemente in disaccordo" e 4 essendo "fortemente d'accordo". I punteggi più alti indicano una maggiore resilienza. Misurare la resilienza come parte del DAG.
Basale (misurata una volta durante la prima visita di studio)
Coping Style con i modi di far fronte (way) questionario
Lasso di tempo: Basale (misurata una volta durante la prima visita di studio)
Sessantasei dichiarazioni su una situazione stressante che i partecipanti hanno vissuto nella scorsa settimana, per la quale hanno bisogno di dare un punteggio che va da 0 a 3, con 0 essendo "non si applica" o "non utilizzato" e 3 essendo "usati molto". Misurare lo stile di coping come parte del DAG.
Basale (misurata una volta durante la prima visita di studio)
Sintomi autonomi, misurati con il questionario Compass-31
Lasso di tempo: Basale (misurata una volta durante la prima visita di studio)
Misurare i sintomi autonomi come parte del DAG.
Basale (misurata una volta durante la prima visita di studio)
Livello di attività fisica (PA) e comportamento sedentario valutato mediante accelerometria (Tracker di attività)
Lasso di tempo: Durante 7 giorni prima della prima sessione sperimentale
Usando un actigrafo, con una frequenda di 60 Hertz, che i partecipanti indossano al fianco sul lato dominante. Misurare l'attività fisica come parte del DAG.
Durante 7 giorni prima della prima sessione sperimentale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambia dal giorno 1 al giorno 2 nell'assorbimento di ossigeno alla prima soglia ventilatoria (Vo₂ in ml/min/kg) durante la sessione sperimentale 1 o 2 (CPET)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 2 durante la sessione sperimentale 1 o 2 (CPET)
Dal giorno 1 al giorno 2 durante la sessione sperimentale 1 o 2 (CPET)
Cambia dal giorno 1 al giorno 2 nell'assorbimento di ossigeno al picco (VO2 in ml/min/kg) durante la sessione sperimentale 1 e 2 (CPET e 6MIST))
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 2 durante le sessioni sperimentali 1 e 2 (CPET e 6MIST)
Dal giorno 1 al giorno 2 durante le sessioni sperimentali 1 e 2 (CPET e 6MIST)
Cambia dal giorno 1 al giorno 2 nel carico di lavoro (WATTS) alla prima soglia ventilatoria durante la sessione sperimentale 1 o 2 (CPET)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 2 durante la sessione sperimentale 1 o 2 (CPET)
Dal giorno 1 al giorno 2 durante la sessione sperimentale 1 o 2 (CPET)
Cambia dal giorno 1 al giorno 2 nel carico di lavoro (WATTS) al picco durante la sessione sperimentale 1 o 2 (CPET)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 2 durante la sessione sperimentale 1 o 2 (CPET)
Dal giorno 1 al giorno 2 durante la sessione sperimentale 1 o 2 (CPET)
Modifica dal giorno 1 al giorno 2 nel picco di frequenza cardiaca (BPM) durante le sessioni sperimentali 1 e 2 (CPET e 6MIST))
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 2 durante le sessioni sperimentali 1 e 2 (CPET e 6MIST)
Dal giorno 1 al giorno 2 durante le sessioni sperimentali 1 e 2 (CPET e 6MIST)
Modifica dal giorno 1 al giorno 2 in ventilazione (VE) (volume di marea (TV) e frequenza respiratoria (RR)) durante le sessioni sperimentali 1 e 2 (CPET 1 6MIST)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 2 durante le sessioni sperimentali 1 e 2 (CPET e 6MIST
Dal giorno 1 al giorno 2 durante le sessioni sperimentali 1 e 2 (CPET e 6MIST
Cambia dal giorno 1 al giorno 2 nella pendenza VE/VO2 durante le sessioni sperimentali 1 e 2 (CPET e 6 Mist)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 2 durante le sessioni sperimentali 1 e 2 (CPET e 6MIST
Dal giorno 1 al giorno 2 durante le sessioni sperimentali 1 e 2 (CPET e 6MIST
Modifica dal giorno 1 al giorno 2 in pen
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 2 durante le sessioni sperimentali 1 e 2 (CPET e 6MIST
Dal giorno 1 al giorno 2 durante le sessioni sperimentali 1 e 2 (CPET e 6MIST
Modifica dal giorno 1 al giorno 2 nel rapporto di scambio respiratorio (RER) = VCO2/VO2 durante le sessioni sperimentali 1 o 2 (CPET)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 2 durante la sessione sperimentale 1 o 2 (CPET)
Dal giorno 1 al giorno 2 durante la sessione sperimentale 1 o 2 (CPET)
Modifica dal giorno 1 al giorno 2 in Puntino ottimale cardiorespiratorio (COP) = VO2/VE durante la sessione sperimentale 1 o 2 (CPET)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 2 durante la sessione sperimentale 1 o 2 (CPET)
Dal giorno 1 al giorno 2 durante la sessione sperimentale 1 o 2 (CPET)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di vaccinazione del partecipante
Lasso di tempo: Baseline (indagato durante la prima visita di studio)
È il partecipante vaccinato o meno, e con cui vaccino.
Baseline (indagato durante la prima visita di studio)
Data di nascita del partecipante
Lasso di tempo: Baseline (indagato durante la prima visita di studio)
Data di nascita del partecipante. Questo è necessario per assicurarsi che il partecipante abbia più di 18 anni.
Baseline (indagato durante la prima visita di studio)
Etnia del partecipante
Lasso di tempo: Baseline (indagato durante la prima visita di studio)
Qual è l'etnia del partecipante. (Bianco, ispanico/latino, nero/africano/afroamericano, asiatico, nativo americano/indigeno)
Baseline (indagato durante la prima visita di studio)
BMI (kg/m²)
Lasso di tempo: Basale (calcolata durante la prima visita di studio)
Basale (calcolata durante la prima visita di studio)
Ospedale di ricovero per Covid-19
Lasso di tempo: Baseline (indagato durante la prima visita di studio)

Il partecipante è stato ricoverato in ospedale per la sua incredibile infezione, sì o no.

In caso affermativo, il partecipante è stato ricoverato in ospedale in terapia intensiva.
Baseline (indagato durante la prima visita di studio)
Livello educativo del partecipante
Lasso di tempo: Baseline (indagato durante la prima visita di studio)
Il più alto grado di partecipante.
Baseline (indagato durante la prima visita di studio)
Stato di lavoro del partecipante
Lasso di tempo: Baseline (indagato durante la prima visita di studio)
L'attuale stato di occupazione del partecipante (impiegato a tempo pieno o part-time, disoccupati in cerca di lavoro, disoccupati non alla ricerca di lavoro, lavoratore autonomo, incapace di lavorare, studente, in pensione).
Baseline (indagato durante la prima visita di studio)
Lingua madre del partecipante
Lasso di tempo: Baseline (indagato durante la prima visita di studio)
Lingua madre del partecipante (olandese, francese, inglese, tedesco, arabo, altro)
Baseline (indagato durante la prima visita di studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Collaboratori

Vrije Universiteit Brussel, Jette, Belgium

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisabeth De Waele, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

3 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-EDW-REVEAL
  • G075423N (Altro identificatore: Vrije Universiteit Brussel, Universitair Ziekenhuis Brussel)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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