Обязанность дополненного двухдневного шагового теста и причинно-следственного моделирования для обострения пост-экспертизации при синдроме Post Covid-19 (REVEAL)
7 июля 2025 г. обновлено: Universitair Ziekenhuis Brussel
Технико-экономическое исследование дополненного двухдневного 6-минутного инкрементного этапа и причинно-следственного исследования с помощью направленного ациклического графика и модели структурных уравнений для обострения симптомов после эксплуатации у пациентов с длинными ковидами
Это исследование направлено на оценку физической способности и выявление причин пост-экспертизационного симптома обострения (PESE) у людей с длинным ковидом.
Исследователи будут сравнивать эффективность двухдневного 6-минутного инкрементного этапа (6 мин) и тест на кардиопульмонный физический тест (CPET) при обнаружении PESE.
Кроме того, исследователи будут оценивать метаболизм, митохондриальную функцию, вегетативные симптомы, психологические факторы и физическую активность.
Участники завершат двухдневную 6-мин и двухдневную CPET, с разрывом между ними в месяц.
Каждый тест проводится в течение двух дней подряд для оценки ответа на задержку симптомов.
Субъективные симптомы PESE также будут измерены с помощью анкет.
Чтобы исследовать потенциальные причины PESE, исследователи будут измерять метаболизм с использованием косвенной калориметрии, анализа биоэлектрического импеданса и дневников питания, митохондриальной дисфункции с технологией NIRS, автономических симптомов с использованием анкеты Compass-31, психологических факторов с вопросниками и уровнями физической активности с использованием трекера активности.
Это исследование будет определять, является ли двухдневный этап (6 мин) возможной альтернативой двухдневной CPET для измерения PESE, и поможет раскрыть основные механизмы, способствующие обострению симптомов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Бельгия, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Jette
-
Brussels, Jette, Бельгия, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- Длинные пациенты с ковидом по критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): «Продолжение или развитие новых симптомов через 3 месяца после первоначальной инфекции SARS-COV-2, с этими симптомами длится не менее 2 месяцев без каких-либо других объяснений»
- Ранее активно, как описано в рекомендациях ВОЗ по физической активности (минимальные 150 минут/неделя умеренной интенсивности аэробной физической активности или минимальной 75-минутной активности интенсивности/неделя или эквивалентная комбинация активности средней и энергичной интенсивности в течение недели) или эквивалентная комбинация средней и энергичной интенсивности))
- Пациент страдает от PESE, как определено в подшкале DePaul Simbome PEM (пост-экспертное недомогание)
- Способен понять и подписать письменное информированное согласие на голландском, французском или английском языке
Критерии исключения:
- Любые ранее существовавшие состояния или новый медицинский диагноз, которые могут альтернативно объяснить текущие симптомы
- Не в состоянии пройти тест на эргометр в цикле, как определено членами группы медицинских исследований
- Страдание от хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) Категория классификации золота 2,3 или 4 (глобальной инициативой хронической обструктивной болезни легких)
- Аллергия на медицинские клейкие повязки
- Условия кожи усугубляются солнечным светом, включая порфирию
- Участие в других интервенционных испытаниях
- Митохондриальные заболевания
- Беременность
- Лакция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двухдневный 6-минутный инкрементный шаг тест (6 туман)
6-минутный инкрементный ступенчатый тест (6 мин) представляет собой стационарный ступеньчный тест по инкрементным темпам, в котором темп увеличивается на 5 шагов каждые 30 секунд с использованием метронома, длится максимум 6 минут.
Клинические кардио-респираторные переменные одновременно записаны.
Портативный метаболический анализатор, биометрический трекер калибра, будет использован для оценки VO2 и VE (TV и RR).
Полярное чувство монитора сердечного ритма Polar 10 будет измерять HR на постоянной основе.
Датчик кислорода Fyer-Red Fyer NIRS будет использоваться для сбора данных оксигенации из мышечной ткани.
|
Это портативная маска, которая связана с приложением SplendeHealth.
Полярное Sens 10 Dearttrate Monitor и Trained NIRS также подключены к этому приложению.
Три устройства (маска, сердечный монитор и NIR) - это измерение дыхательных газов, частота сердечных сокращений и оксигенации мышечной ткани одновременно, а в конце 6 -минутного этапа вы получаете отдельный отчет о кардиореспираторной пригодности.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Двухдневный тест на упражнения по кардио-клиенту (CPET)
До CPET выполняется спирометрия для прогнозирования максимальной добровольной вентиляции (MVV) из принудительного объема выдоха за одну секунду (FEV1). Тест выполняется на велосипеде.
Протокол настроен для каждого пациента для достижения ограниченной усталости продолжительности упражнений от 8 до 12 минут.
Предсказанная пиковая мощность рассчитывается в соответствии с формулой и с учетом клинического профиля пациента.
Пациенты начинаются с 0 ватт в минуту.
Интенсивность увеличивается до истощения (протокол инкрементного шага) или если тест должен быть остановлен по соображениям безопасности.
Пациенты связаны с электрокардиограммой (ЭКГ), манжетой оксиметра и артериального давления.
Мундштук используется для сбора информации о газообмене.
|
Золотой стандарт для измерения PEM: двойной сердечно-легочный тест на велосипеде.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в поглощении кислорода при пике (пик VO2) между 1 и 2 -й день 2, измеренный с помощью CPET по сравнению с измерением с помощью устройства калибра
Временное ограничение: С 1 и 2 -й день экспериментальной сессии с 1 по 1 -й день и 2 -й день экспериментальной сессии 2, с интервалом в один месяц (± 10 дней)
|
Цель состоит в том, чтобы показать, что устройство калибра является возможной альтернативой CPET.
|
С 1 и 2 -й день экспериментальной сессии с 1 по 1 -й день и 2 -й день экспериментальной сессии 2, с интервалом в один месяц (± 10 дней)
|
|
Разница в скорости воспринимаемого нагрузки (RPE), измеренная с помощью CPET по сравнению с измерением с помощью калибрового устройства
Временное ограничение: RPE будет измерен во время двух экспериментальных сеансов, каждый из которых с двумя днями, один месяц с интервалом. На 1 -й день RPE записывается 15 минут (± 15 мин) до и после испытания. На 2 -й день RPE измеряется 24 часа (± 120 мин) после теста 1 и до теста 2.]
|
Скорость воспринимаемой нагрузки измеряется по шкале Borg RPE, которая является субъективным прибором измерения.
Оценки варьируются от 6 до 20, в которых 6 равны никакой нагрузке вообще, а 20 - максимальное усилие.
|
RPE будет измерен во время двух экспериментальных сеансов, каждый из которых с двумя днями, один месяц с интервалом. На 1 -й день RPE записывается 15 минут (± 15 мин) до и после испытания. На 2 -й день RPE измеряется 24 часа (± 120 мин) после теста 1 и до теста 2.]
|
|
Расходы на энергию покоя (ккал/кг/день), измеренные с помощью косвенной калориметрии (IC)
Временное ограничение: Базовая линия (измерено один раз, во время первого посещения исследования)
|
Измерение расхода энергии отдыха как часть направленного ациклического графика (DAG).
|
Базовая линия (измерено один раз, во время первого посещения исследования)
|
|
Общие расходы на энергию (TEE) в KCAL/кг/день, измеренные с помощью косвенной калориметрии (IC)
Временное ограничение: Базовая линия (измерено один раз во время первого посещения исследования)
|
Измерение общего расхода энергии как часть DAG.
|
Базовая линия (измерено один раз во время первого посещения исследования)
|
|
Фазовый угол (градусы), измеренный с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA)
Временное ограничение: Базовая линия (измерено один раз во время первого посещения исследования)
|
Измерение фазового угла как часть DAG.
|
Базовая линия (измерено один раз во время первого посещения исследования)
|
|
Мышечная масса (кг/м2), измеренная с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA)
Временное ограничение: Базовая линия (измерено один раз во время первого посещения исследования)
|
Измерение мышечной массы как часть DAG.
|
Базовая линия (измерено один раз во время первого посещения исследования)
|
|
Индекс массы жира (кг/м2), измеренный с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA)
Временное ограничение: Базовая линия (измерено один раз во время первого посещения исследования)
|
Измерение индекса массы жира как часть DAG.
|
Базовая линия (измерено один раз во время первого посещения исследования)
|
|
Без жира Индекс массы (кг/м²), измеренный с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA)
Временное ограничение: Базовая линия (измерено один раз во время первого посещения исследования)
|
Измерение индекса массы без жира как часть DAG.
|
Базовая линия (измерено один раз во время первого посещения исследования)
|
|
Отношение массы без жира и жира, измеренное с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA)
Временное ограничение: Базовая линия (измерено один раз во время первого посещения исследования)
|
Измерение без жира массового соотношения как часть DAG.
|
Базовая линия (измерено один раз во время первого посещения исследования)
|
|
Гидратация (%), измеренная с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA)
Временное ограничение: Базовая линия (измерено один раз во время первого посещения исследования)
|
Измерение гидратации как часть DAG.
|
Базовая линия (измерено один раз во время первого посещения исследования)
|
|
Соотношение потребления калорий и белка к индивидуальной потребности, измеренное с помощью дневников питания
Временное ограничение: Между первым днем учебного визита и первым днем экспериментальной сессии
|
Адекватность кормления: отношение между потреблением калорий и белков и индивидуальной потребностью. Запись всех продуктов питания и напитков, потребляемых в течение 3-дневного периода в рамках DAG. |
Между первым днем учебного визита и первым днем экспериментальной сессии
|
|
Среднее ежедневное потребление калорий, жиров, белков и углеводов, измеряемых с помощью пищевых дневников
Временное ограничение: Между первым днем учебного визита и первым днем экспериментальной сессии
|
Среднее ежедневное потребление: калории, жиры, белки, углеводы записи всех продуктов питания и напитков, потребляемых в течение 3-дневного периода.
|
Между первым днем учебного визита и первым днем экспериментальной сессии
|
|
Доступность кислорода как частичное давление кислорода (MITOPO2) (MMM рт.
Временное ограничение: Базовая линия (измерено один раз во время первого посещения исследования)
|
Измерение доступности кислорода как частичное давление кислорода как часть DAG.
|
Базовая линия (измерено один раз во время первого посещения исследования)
|
|
Кинеофобия с шкалой Тампа для кинеофобии (TSK)
Временное ограничение: Базовая линия (измерено один раз во время первого посещения исследования)
|
Шкала Тампа для кинеофобии (TSK) состоит из 17 утверждений, каждая из которых набрала от 1 до 4, а 1 - «категорически не согласен» и 4 - «полностью согласны».
Более высокие оценки указывают на большую кинеофобию.
Измерение кинеофобии как часть DAG.
|
Базовая линия (измерено один раз во время первого посещения исследования)
|
|
Способность отскочить после стрессовых событий с помощью краткой анкеты шкалы устойчивости (BRS)
Временное ограничение: Базовая линия (измерено один раз во время первого посещения исследования)
|
Краткая шкала устойчивости (BRS) состоит из 6 заявлений, каждая из которых набрала от 1 до 4, причем 1 был «категорически не согласен», а 4 - «полностью согласны».
Более высокие оценки указывают на большую устойчивость.
Измерение устойчивости как часть DAG.
|
Базовая линия (измерено один раз во время первого посещения исследования)
|
|
Стиль преодоления с способами преодоления (способов) анкеты
Временное ограничение: Базовая линия (измерено один раз во время первого посещения исследования)
|
Шестьдесят шесть заявлений о стрессовой ситуации, которую участники испытали на прошлой неделе, для которой им необходимо дать оценку от 0 до 3, причем 0-«не применяется» или «не используется», а 3-«много используют».
Измерение стиля преодоления как часть DAG.
|
Базовая линия (измерено один раз во время первого посещения исследования)
|
|
Вегетативные симптомы, измеренные с помощью анкеты Compass-31
Временное ограничение: Базовая линия (измерено один раз во время первого посещения исследования)
|
Измерение вегетативных симптомов как часть DAG.
|
Базовая линия (измерено один раз во время первого посещения исследования)
|
|
Уровень физической активности (PA) и сидячего поведения, оцениваемое с помощью акселерометрии (трекер активности)
Временное ограничение: В течение 7 дней до первой экспериментальной сессии
|
Используя актиграф, с частотой 60 герц, участники носят у своего бедра на их доминирующей стороне.
Измерение физической активности как часть DAG.
|
В течение 7 дней до первой экспериментальной сессии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Переключиться с 1 на 2 -й день в поглощении кислорода при первом пороге вентиляции (Vo₂ в мл/мин/кг) во время экспериментального сеанса 1 или 2 (CPET)
Временное ограничение: С 1 по 2 -й день во время экспериментальной сеанса 1 или 2 (CPET)
|
С 1 по 2 -й день во время экспериментальной сеанса 1 или 2 (CPET)
|
|
Изменение с первого дня на 2 -й день в поглощении кислорода на пике (VO2 в мл/мин/кг) во время экспериментального сеанса 1 и 2 (CPET & 6 мин)))
Временное ограничение: С 1 по 2 -й день во время экспериментальных сессий 1 и 2 (CPET & 6MIST)
|
С 1 по 2 -й день во время экспериментальных сессий 1 и 2 (CPET & 6MIST)
|
|
Смена с 1 на 2 -й день в рабочей нагрузке (ватт) на первом пороге вентиляции во время экспериментальной сеанса 1 или 2 (CPET)
Временное ограничение: С 1 по 2 -й день во время экспериментальной сеанса 1 или 2 (CPET)
|
С 1 по 2 -й день во время экспериментальной сеанса 1 или 2 (CPET)
|
|
Изменение с первого дня на 2 -й день в рабочей нагрузке (Watts) в пике во время экспериментальной сеанса 1 или 2 (CPET)
Временное ограничение: С 1 по 2 -й день во время экспериментальной сеанса 1 или 2 (CPET)
|
С 1 по 2 -й день во время экспериментальной сеанса 1 или 2 (CPET)
|
|
Изменение с 1 на 2 -й день в пике частоты сердечных сокращений (BPM) во время экспериментальных сеансов 1 и 2 (CPET & 6 -м)))
Временное ограничение: С 1 по 2 -й день во время экспериментальных сессий 1 и 2 (CPET & 6MIST)
|
С 1 по 2 -й день во время экспериментальных сессий 1 и 2 (CPET & 6MIST)
|
|
Изменение с 1 на 2 -й день в вентиляции (VE) (прилидный объем (телевизор) и скорость дыхания (ОР)) во время экспериментальных сессий 1 и 2 (CPET 1 6 мин)
Временное ограничение: С 1 по 2 -й день во время экспериментальных сессий 1 и 2 (CPET & 6mist
|
С 1 по 2 -й день во время экспериментальных сессий 1 и 2 (CPET & 6mist
|
|
Изменение с первого дня на 2 -й день на склоне VE/VO2 во время экспериментальных сессий 1 и 2 (CPET и 6 тумана)
Временное ограничение: С 1 по 2 -й день во время экспериментальных сессий 1 и 2 (CPET & 6mist
|
С 1 по 2 -й день во время экспериментальных сессий 1 и 2 (CPET & 6mist
|
|
Изменение с первого дня на 2 -й день в наклоне VO2/HR (= O2 Pulse) во время экспериментальных сеансов 1 и 2 (CPET и 6 туман)
Временное ограничение: С 1 по 2 -й день во время экспериментальных сессий 1 и 2 (CPET & 6mist
|
С 1 по 2 -й день во время экспериментальных сессий 1 и 2 (CPET & 6mist
|
|
Изменение с первого дня на 2 -й день в коэффициенте респираторного обмена (RER) = VCO2/VO2 во время экспериментальных сессий 1 или 2 (CPET)
Временное ограничение: С 1 по 2 -й день во время экспериментальной сеанса 1 или 2 (CPET)
|
С 1 по 2 -й день во время экспериментальной сеанса 1 или 2 (CPET)
|
|
Изменение с 1 на 2 -й день в кардиореспираторной оптимальной точке (COP) = VO2/VE во время экспериментального сеанса 1 или 2 (CPET)
Временное ограничение: С 1 по 2 -й день во время экспериментальной сеанса 1 или 2 (CPET)
|
С 1 по 2 -й день во время экспериментальной сеанса 1 или 2 (CPET)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус вакцинации участника
Временное ограничение: Базовая линия (поинтересовано во время первого учебного визита)
|
Является вакцинированным участником или нет, и с какой вакциной.
|
Базовая линия (поинтересовано во время первого учебного визита)
|
|
Дата рождения участника
Временное ограничение: Базовая линия (поинтересовано во время первого учебного визита)
|
Дата рождения участника.
Это необходимо, чтобы убедиться, что участник старше 18 лет.
|
Базовая линия (поинтересовано во время первого учебного визита)
|
|
Этническая принадлежность участника
Временное ограничение: Базовая линия (поинтересовано во время первого учебного визита)
|
Какова этническая принадлежность участника.
(Белый, латиноамериканский/латиноамериканский, черный/афро -афроамериканец, азиатский, коренной американский/коренной)
|
Базовая линия (поинтересовано во время первого учебного визита)
|
|
ИМТ (кг/м²)
Временное ограничение: Базовая линия (рассчитана во время первого посещения исследования)
|
Базовая линия (рассчитана во время первого посещения исследования)
|
|
|
Госпитализация для COVID-19
Временное ограничение: Базовая линия (поинтересовано во время первого учебного визита)
|
Был ли участник госпитализирован за его или ее пронзительную инфекцию, да или нет. Если да, был ли участник госпитализирован в отделении интенсивной терапии или нет. |
Базовая линия (поинтересовано во время первого учебного визита)
|
|
Образовательный уровень участника
Временное ограничение: Базовая линия (поинтересовано во время первого учебного визита)
|
Самая высокая степень участника.
|
Базовая линия (поинтересовано во время первого учебного визита)
|
|
Статус занятости участника
Временное ограничение: Базовая линия (поинтересовано во время первого учебного визита)
|
Текущий статус занятости участника (работал полный или неполный рабочий день, безработный в поисках работы, безработный не ищет работу, не занято, неспособна работать, студент, вышел на пенсию).
|
Базовая линия (поинтересовано во время первого учебного визита)
|
|
Родной язык участника
Временное ограничение: Базовая линия (поинтересовано во время первого учебного визита)
|
Родной язык участника (голландский, французский, английский, немецкий, арабский, другой)
|
Базовая линия (поинтересовано во время первого учебного визита)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elisabeth De Waele, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Постинфекционные расстройства
- COVID-19
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- Повторение
- Симптом обострения
- Пост-острый синдром COVID-19
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-EDW-REVEAL
- G075423N (Другой идентификатор: Vrije Universiteit Brussel, Universitair Ziekenhuis Brussel)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .