認知症のリスクがある高齢成人のCNS DHA分娩の最適化
2025年12月10日 更新者：Robert McNamara、University of Cincinnati
このプラセボ対照試験の目的は、24週間の補給とLPC-DHAおよびTAG-DHAの脳脊髄液および血液DHAレベル、ならびに中央の神経変性および神経栄養活動の生物マーカーを比較することです。 現存する証拠は、LPC-DHA補給が中央（CSF）DHAレベルを上げ、高齢者のバイオマーカープロファイルを改善するためにTAG-DHAよりも効果的であるという包括的な仮説を支持しています。 この仮説を評価するために、次の目的が提案されています。
特定の目的1：認知/記憶衰退の初期兆候を経験している高齢成人の周辺およびCSF DHAレベルに対するLPC-DHAおよびTAG-DHA補給の影響を比較する。
特定の目的2：神経栄養および神経変性バイオマーカーに対するLPC-DHAおよびTAG-DHA補給の効果を比較する。
二次的な目的：CSF DHAレベルの変化が、実行機能とエピソードメモリパフォーマンスの客観的尺度の変化と相関するかどうかを調査する。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
153
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Robert McNamara, PhD
- 電話番号：513-558-6831
- メール：mcnamar@ucmail.uc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Robert Krikorian, PhD
- 電話番号：513-558-6831
- メール：KRIKORR@UCMAIL.UC.EDU
研究場所
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 募集
- University of Cincinnati, Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
コンタクト：
- Karen Tugrul
- 電話番号：513-558-6831
- メール：tugrulkc@ucmail.uc.edu
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コンタクト：
- Dawn Skirpan
- 電話番号：513-558-8621
- メール：skirpadn@ucmail.uc.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 62〜80歳の男性と女性。
- SCDアンケート、DEXおよびEMQを使用した主観的な認知機能低下の存在、教育調整MOCAスコア> 23 [106,107]。 CVLT累積獲得スコアは、MCDRに関する情報を提供する情報提供者によって裏付けられたように、年齢調整された平均および機能能力における独立性の保存を> 1.5 SDより下で1.5 SD未満に下回る[108]。
- 腰椎穿刺に対する禁忌（たとえば、血小板減少症、凝固障害、抗凝固薬の使用など）;
- 英語の流ency性;
- 研究プロトコルを理解し、準拠する能力。そして
- 書面によるインフォームドコンセントの提供。
除外基準：
- MCI、AD、パーキンソン病、前頭側頭型認知症、多発性認知症、重大な頭部外傷、てんかん、白血球症、またはその他の神経症の診断。
- 重度のうつ病やその他の精神疾患などの自己報告された感情障害は、機能的能力の持続的な低下を引き起こします。
- 糖尿病、膵臓、肝臓、腎臓、または血液凝固障害の診断;
- 貝や魚介類に対するアレルギー;
- 現在または過去の物質使用は、機能的能力の生理学的依存または持続的な変化を引き起こします。
- 抗凝固薬を含む研究製品とアウトカム測定に影響を与えるか、抗凝固薬を含む可能性のある薬物の定期的な使用。
- 毎週魚の消費量を超えて、1 x 3オンスのサービングおよび/またはスクリーニングの3か月以内にDHA含有サプリメントの使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ（オリーブオイル、コーンオイル、パーム油の混合物）
プラセボ
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オメガ-3脂肪酸EPAを含むApsulesおよびLysophosphatidylCholine（LPC-EPA+DHA）にエステル化した（トレード名：Lysoveta）
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アクティブコンパレータ：魚油
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オメガ-3脂肪酸EPAを含むApsulesおよびLysophosphatidylCholine（LPC-EPA+DHA）にエステル化した（トレード名：Lysoveta）
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実験的：LPC-EPA+DHA（調査剤）オメガ-3脂肪酸EPAおよびDHAエステル化Tを含むカプセル
LPC-EPA+DHA（治験剤）オメガ-3脂肪酸を含むカプセルEPAおよびLysophosphatidylCholine（LPC-EPA+DHA）にエステル化した（トレード名：Lysoveta）
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オメガ-3脂肪酸EPAを含むApsulesおよびLysophosphatidylCholine（LPC-EPA+DHA）にエステル化した（トレード名：Lysoveta）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CSFドコサヘキサエン酸（DHA）レベル
時間枠：ベースラインから24週目まで
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CSFドコサヘキサエン酸（DHA）組成（g/100 g）のベースラインエンドポイントの変化。
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ベースラインから24週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アミロイド-β1-42（Aβ42）
時間枠：24週目までのベースライン
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血液およびCSFアミロイド-β1-42濃度のベースラインエンドポイントの変化（ng/ml）
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24週目までのベースライン
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Phospho-tau217（p-tau217）
時間枠：ベースラインと24週目
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血液およびCSF P-TAU217濃度のベースラインエンドポイントの変化（ng/ml）
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ベースラインと24週目
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脳由来の神経栄養因子（BDNF）
時間枠：ベースラインと24週目
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血液およびCSF BDNF濃度のベースラインエンドポイントの変化（ng/ml）
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ベースラインと24週目
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ジェノタイピング
時間枠：ベースライン
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Apoe対立遺伝子（ε2、ε3、ε4）対立遺伝子周波数
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ベースライン
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カリフォルニア口頭学習テスト
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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エピソードメモリパフォーマンス（スケールのユニット）のスコアの客観的評価は、個々の学習試験で0〜16、すべての試行でリコールされる合計単語で0〜80、短距離と長距離のフリーリコールの両方で0〜16、合計ヒットで0〜16の範囲です。
スコアが高いほど、口頭記憶のパフォーマンスが向上します
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ベースライン、12週目、24週目
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トレイルメイキングテスト、パートb
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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処理/実行機能の速度の客観的な尺度（スケールの単位）。
スコアは0〜300秒の範囲で、タスクを完了します。
スコアが低いと、実行機能のパフォーマンスが向上します。
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ベースライン、12週目、24週目
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老人性うつ病スケール
時間枠：スクリーニング、ベースライン、12週目、24週目
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うつ症状の重症度の評価（規模の単位）。
スコアの範囲は0〜15で、スコアが高いほど深刻なうつ病を示しています。
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スクリーニング、ベースライン、12週目、24週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖値
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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グルコース調節とインスリン抵抗性の尺度としての空腹時血糖濃度（mg/dl）。
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ベースライン、12週目、24週目
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血液インスリンレベル
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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グルコース恒常性とインスリンの有効性の尺度としての空腹時血液インスリン濃度（PMOL/L）。
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ベースライン、12週目、24週目
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血液トリグリセリドレベル
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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空腹時血液トリグリセリド濃度（mg/dl）
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ベースライン、12週目、24週目
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血中コレステロール値
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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空腹時の血液コレステロール濃度（mg/dl）
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ベースライン、12週目、24週目
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血中アラニントランスアミナーゼ（ALT）レベル
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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肝機能の尺度としての空腹時血液アラニントランスアミナーゼ濃度（U/L）
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ベースライン、12週目、24週目
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血中アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベル
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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肝機能の尺度としての空腹時血液アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ濃度（U/L）
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ベースライン、12週目、24週目
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血液C反応性タンパク質（CRP）レベル
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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全身性炎症の尺度としての空腹時血液C反応性タンパク質レベル濃度（MG/DL）
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ベースライン、12週目、24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert McNamara, PhD、University of Cincinnati
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月15日
一次修了 (推定)
2029年9月15日
研究の完了 (推定)
2029年9月15日
試験登録日
最初に提出
2024年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月10日
最初の投稿 (実際)
2025年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月10日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
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