Otimizando a entrega do CNS DHA em idosos em risco em risco de demência
10 de dezembro de 2025 atualizado por: Robert McNamara, University of Cincinnati
O objetivo deste estudo controlado por placebo é comparar os efeitos da suplementação de 24 semanas com LPC-DHA e TAG-DHA no líquido cefalorraquidiano e nos níveis de DHA sanguíneo, bem como biomarcadores da atividade neurodegenerativa e neurotrófica central, em adultos idosos que sofrem de sinais precoces de declinação cognitiva/memória. As evidências existentes apóiam nossa hipótese abrangente de que a suplementação de LPC-DHA será mais eficaz que o TAG-DHA para aumentar os níveis centrais de DHA (LCR) e melhorar os perfis de biomarcadores em idosos. Para avaliar esta hipótese, são propostos os seguintes objetivos:
Objetivo específico 1: comparar os efeitos da suplementação de LPC-DHA e TAG-DHA nos níveis periféricos e do CSF DHA em idosos que sofrem de sinais precoces de declínio cognitivo/de memória.
Objetivo específico 2: comparar os efeitos da suplementação de LPC-DHA e TAG-DHA em biomarcadores neurotróficos e neurodegenerativos.
Objetivo secundário: investigar se as alterações nos níveis de DHA do LCR se correlacionam com as alterações nas medidas objetivas do funcionamento executivo e no desempenho da memória episódica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
153
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Robert McNamara, PhD
- Número de telefone: 513-558-6831
- E-mail: mcnamar@ucmail.uc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Robert Krikorian, PhD
- Número de telefone: 513-558-6831
- E-mail: KRIKORR@UCMAIL.UC.EDU
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Recrutamento
- University of Cincinnati, Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
Contato:
- Karen Tugrul
- Número de telefone: 513-558-6831
- E-mail: tugrulkc@ucmail.uc.edu
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Contato:
- Dawn Skirpan
- Número de telefone: 513-558-8621
- E-mail: skirpadn@ucmail.uc.edu
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- homens e mulheres de 62 a 80 anos;
- presença de declínio cognitivo subjetivo usando o questionário de SCD, DEX e EMQ, pontuação do MOCA ajustada à educação> 23 [106,107]; Pontuação cumulativa de aquisição CVLT> 1,5 SD abaixo da média ajustada pela idade e preservação da independência em habilidades funcionais, conforme corroborado por um informante que fornece informações sobre o MCDR [108];
- Nenhuma contra -indicação a uma punção lombar (por exemplo, trombocitopenia, coagulopatia, uso concomitante de medicamentos anticoagulantes, etc.);
- fluência em inglês;
- capacidade de compreender e cumprir o protocolo de pesquisa; e
- fornecimento de consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico de MCI, AD, doença de Parkinson, demência frontotemporal, demência multi-infarct, trauma de cabeça significativa, epilepsia, leucoencefalopatia ou outra condição neurológica;
- Transtorno emocional autorreferido, como depressão grave ou outra condição psiquiátrica, causando um declínio persistente na capacidade funcional;
- Diagnóstico de diabetes, transtorno de coagulação pancreática, fígado, rim ou hematológica;
- alergia a mariscos ou frutos do mar;
- Uso de substâncias atual ou passado, causando dependência fisiológica ou mudança persistente na capacidade funcional;
- Uso regular e concomitante de medicamentos que podem afetar medidas de resultados ou interagir adversamente com o produto do estudo, incluindo medicamentos anticoagulantes;
- Consumo semanal de peixes> Porções de 1 x 3 oz e/ou uso de suplementos contendo DHA dentro de 3 meses antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo (mistura de azeite, óleo de milho, óleo de palma)
Placebo
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APsules contendo ácidos graxos ômega-3 EPA e DHA esterificados para lisofosfatidilcolina (LPC-EPA+DHA) (Nome comercial: Lysoveta)
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Comparador Ativo: óleo de peixe
Óleo de peixe
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APsules contendo ácidos graxos ômega-3 EPA e DHA esterificados para lisofosfatidilcolina (LPC-EPA+DHA) (Nome comercial: Lysoveta)
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Experimental: Cápsulas de LPC-EPA+DHA (agente de investigação) contendo ácidos graxos ômega-3 EPA e DHA esterificados T
Cápsulas de LPC-EPA+DHA (agente de investigação) contendo ácidos graxos ômega-3 EPA e DHA esterificados em lisofosfatidilcolina (LPC-EPA+DHA) (nome comercial: lysoveta)
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APsules contendo ácidos graxos ômega-3 EPA e DHA esterificados para lisofosfatidilcolina (LPC-EPA+DHA) (Nome comercial: Lysoveta)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de ácido docosahexaenóico do CSF (DHA)
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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Alteração do ponto de base da linha de base na composição do ácido docosahexaenóico do LCR (DHA) (g/100 g).
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Da linha de base até a semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amilóide-β1-42 (Aβ42)
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Alteração do ponto de base da linha de base no sangue e nas concentrações de amilóide-β1-42 do LCR (ng/ml)
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Linha de base até a semana 24
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Fosfo-tau217 (p-tau217)
Prazo: Linha de base e semana 24
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Alteração do ponto de base da linha de base no sangue e nas concentrações de P-tau217 (ng/ml)
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Linha de base e semana 24
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Fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF)
Prazo: Linha de base e semana 24
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Alteração do ponto de base da linha de base no sangue e nas concentrações de BDNF do LCR (ng/ml)
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Linha de base e semana 24
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Genotipagem
Prazo: Linha de base
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ALELES APOE (ε2, ε3, ε4) Frequência do alelo
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Linha de base
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Teste de aprendizado verbal da Califórnia
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24
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A avaliação objetiva do desempenho da memória episódica (unidades em escala) varia de 0 a 16 para ensaios de aprendizado individuais, 0 a 80 para palavras totais recuperadas em todos os ensaios, 0 a 16 para recall de curto e longo atraso e 0 a 16 para hits totais.
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho na memória verbal
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Linha de base, semana 12, semana 24
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Teste de criação de trilhas, parte B
Prazo: Linha de base, semana 12 e semana 24
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Medida objetiva da velocidade do processamento/funcionamento executivo (unidades em uma escala).
As pontuações variam de 0 a 300 segundos para concluir a tarefa.
Pontuações mais baixas indicam melhor desempenho na função executiva.
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Linha de base, semana 12 e semana 24
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Escala de depressão geriátrica
Prazo: Triagem, linha de base, semana 12 e semana 24
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Avaliação da gravidade dos sintomas de depressão (unidades em uma escala).
A faixa de pontuação é de 0 a 15, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave.
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Triagem, linha de base, semana 12 e semana 24
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de glicose no sangue
Prazo: Linha de base, semana 12 e semana 24
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Concentrações de glicose no sangue em jejum (mg/dl) como uma medida da regulação da glicose e resistência à insulina.
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Linha de base, semana 12 e semana 24
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Níveis de insulina no sangue
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24
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As concentrações de insulina no sangue em jejum (pmol/L) como uma medida da homeostase da glicose e da eficácia da insulina.
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Linha de base, semana 12, semana 24
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Níveis de triglicerídeos sanguíneos
Prazo: Linha de base, semana 12 e semana 24
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Concentrações de triglicerídeos de sangue em jejum (mg/dl)
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Linha de base, semana 12 e semana 24
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Níveis de colesterol no sangue
Prazo: Linha de base, semana 12 e semana 24
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Concentrações de colesterol no sangue em jejum (mg/dl)
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Linha de base, semana 12 e semana 24
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Blood Alanine Transaminase (ALT) Níveis
Prazo: Linha de base, semana 12 e semana 24
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Blood Alanina Transaminase Concentrações (U/L) como uma medida da função hepática
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Linha de base, semana 12 e semana 24
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Blood Aspartato Aminotransferase (AST) Níveis
Prazo: Linha de base, semana 12 e semana 24
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Blood Aspartato de Blood As concentrações de aminotransferase (U/L) como uma medida da função hepática
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Linha de base, semana 12 e semana 24
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Níveis de proteína C-reativa do sangue (PCR)
Prazo: Linha de base, semana 12 e semana 24
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Concentrações de níveis de proteína C-reativa do sangue em jejum (Mg/DL) como uma medida de inflamação sistêmica
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Linha de base, semana 12 e semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert McNamara, PhD, University of Cincinnati
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de setembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de setembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNS DHA Delivery
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .