CNS DHA: n toimittamisen optimointi vanhuksilla aikuisilla, joilla on riski dementialle
keskiviikko 10. joulukuuta 2025 päivittänyt: Robert McNamara, University of Cincinnati
Tämän lumelääkekontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on verrata 24 viikon täydentämisen vaikutuksia LPC-DHA: lla ja TAG-DHA: lla aivo-selkäydinnesteen ja veren DHA-tasoille sekä keskus neurodegeneratiivisten ja neurotrofisten aktiivisuuksien biomarkkereihin vanhoilla aikuisilla, joilla on varhaisia merkkejä kognitiivisesta/muistin vähenemisestä. Jäljellä olevat todisteet tukevat kattava hypoteesi, jonka mukaan LPC-DHA-täydentäminen on tehokkaampaa kuin Tag-DHA: n keskusta (CSF) DHA-tasot ja parantaa ikääntyneiden aikuisten biomarkkeriprofiileja. Tämän hypoteesin arvioimiseksi ehdotetaan seuraavia tavoitteita:
Erityinen tavoite 1: Vertailla LPC-DHA- ja Tag-DHA-lisäyksen vaikutuksia perifeerisiin ja CSF DHA -tasoihin vanhuksilla aikuisilla, joilla on varhaiset merkit kognitiivisesta/muistin heikkenemisestä.
Spesifinen tavoite 2: Vertailla LPC-DHA- ja Tag-DHA-lisäyksen vaikutuksia neurotrofisiin ja neurodegeneratiivisiin biomarkkereihin.
Toissijainen tavoite: Tutkitaan, korreloivatko CSF DHA -tasojen muutokset toimeenpanotoiminnan ja episodisen muistin suorituskyvyn objektiivisten mittausten muutosten kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
153
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Robert McNamara, PhD
- Puhelinnumero: 513-558-6831
- Sähköposti: mcnamar@ucmail.uc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Robert Krikorian, PhD
- Puhelinnumero: 513-558-6831
- Sähköposti: KRIKORR@UCMAIL.UC.EDU
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Rekrytointi
- University of Cincinnati, Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
Ottaa yhteyttä:
- Karen Tugrul
- Puhelinnumero: 513-558-6831
- Sähköposti: tugrulkc@ucmail.uc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Dawn Skirpan
- Puhelinnumero: 513-558-8621
- Sähköposti: skirpadn@ucmail.uc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehet ja naiset 62–80 -vuotiaita;
- Subjektiivisen kognitiivisen heikkenemisen läsnäolo SCD-kyselylomakkeen, DEX: n ja EMQ: n, koulutuksen mukautetun MOCA-pistemäärän> 23 [106,107] avulla; CVLT-kumulatiivinen hankintapiste> 1,5 SD alle ikäryhmän mukautetun keskiarvon ja riippumattomuuden säilyttämisen funktionaalisissa kyvyissä, kuten informaattori vahvistaa tietoja MCDR: stä [108];
- Ei vasta -aiheita lannerangan puhkeamiselle (esim. Trombosytopenia, koagulopatia, antikoagulanttilääkkeiden samanaikainen käyttö jne.);
- sujuvuus englanniksi;
- kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimusprotokollaa; ja
- kirjallisen tietoisen suostumuksen tarjoaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- MCI: n, AD: n, Parkinsonin taudin, frontotemporaalisen dementian, moni-infarktin dementia, merkittävän pään trauma, epilepsia, leukoenkefalopatia tai muut neurologiset tilat;
- Itse ilmoitettu emotionaalinen häiriö, kuten vaikea masennus tai muu psykiatrinen tila, joka aiheuttaa jatkuvan toimintakyvyn vähentymisen;
- diabeteksen, haiman, maksan, munuaisten tai hematologisten hyytymishäiriöiden diagnoosi;
- allergia äyriäisille tai äyriäisille;
- Nykyinen tai aiempi aineiden käyttö aiheuttaa fysiologista riippuvuutta tai jatkuvaa muutosta funktionaalisessa kyvyssä;
- Samanaikainen, säännöllinen käyttö lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa tulostoimenpiteisiin tai ovat haitallisesti olla vuorovaikutuksessa tutkimustuotteen kanssa, mukaan lukien antikoagulanttilääkkeet;
- Viikoittainen kalojen kulutus> 1 x 3 unssin annos ja/tai DHA: ta sisältävien lisäravinteiden käyttö 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo (oliiviöljyn seos, maissiöljy, palmuöljy)
Plasebo
|
Apselit, jotka sisältävät omega-3-rasvahapoja EPA ja DHA, esteristetty lysofosfatidyylikoliiniksi (LPC-EPA+DHA) (kauppanimi: Lysoveta)
|
|
Active Comparator: kalaöljy
Kalaöljy
|
Apselit, jotka sisältävät omega-3-rasvahapoja EPA ja DHA, esteristetty lysofosfatidyylikoliiniksi (LPC-EPA+DHA) (kauppanimi: Lysoveta)
|
|
Kokeellinen: LPC-EPA+DHA (tutkijaaine) Kapselit, jotka sisältävät omega-3-rasvahapoja EPA ja DHA: n esteröity T
LPC-EPA+DHA (tutkintaaine) Kapselit, jotka sisältävät omega-3-rasvahapoja EPA: ta ja DHA: ta, esteristettyjä lysofosfatidyylikoliiniksi (LPC-EPA+DHA) (kauppanimi: Lysoveta)
|
Apselit, jotka sisältävät omega-3-rasvahapoja EPA ja DHA, esteristetty lysofosfatidyylikoliiniksi (LPC-EPA+DHA) (kauppanimi: Lysoveta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CSF Docosaheksaeenihapon (DHA) tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Peruspisteen muutos CSF Docosaheksaeenihappo (DHA) -koostumuksessa (g/100 g).
|
Lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amyloidi-p1-42 (Ap42)
Aikaikkuna: Lähtötaso viikon 24 kautta
|
Peruspisteen muutos veren ja CSF-amyloidi-β1-42-pitoisuuksien (ng/ml)
|
Lähtötaso viikon 24 kautta
|
|
Phosfo-Tau217 (p-Tau217)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24
|
Peruspisteen muutos veren ja CSF P-Tau217 -konsentraatioiden (ng/ml)
|
Perustaso ja viikko 24
|
|
Aivosta johdettu neurotrofinen tekijä (BDNF)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24
|
Veren ja CSF: n BDNF-pitoisuuksien (ng/ml) lähtökohtapisteen muutos (ng/ml)
|
Perustaso ja viikko 24
|
|
Genotyyppi
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
ApoE -alleelit (ε2, ε3, ε4) alleelitaajuus
|
Lähtökohta
|
|
Kalifornian sanallinen oppimiskoe
Aikaikkuna: Baseline, viikko 12, viikko 24
|
Episodisen muistin suorituskyvyn objektiivinen arviointi (yksiköt asteikolla) ovat välillä 0-16 yksittäisiä oppimiskokeita, 0–80 kaikissa kokeissa palautetuista sanoista, 0–16 sekä lyhyellä että pitkällä viivästymisellä vapaasti ja 0–16 kokonaishitteille.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman suorituskyvyn sanallisessa muistissa
|
Baseline, viikko 12, viikko 24
|
|
Polunvalmistus, osa B
Aikaikkuna: Baseline, viikko 12 ja viikko 24
|
Käsittelyn/toimeenpanotoiminnan nopeuden objektiivinen mitta (yksiköt asteikolla).
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 300 sekuntia tehtävän suorittamiseksi.
Pienet pisteet osoittavat paremman suorituskyvyn toimeenpanotoiminnassa.
|
Baseline, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Geriatrinen masennusasteikko
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötaso, viikko 12 ja viikko 24
|
Masennuksen oireiden vakavuus (yksiköt asteikolla).
Pistemäärä on välillä 0-15, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
|
Seulonta, lähtötaso, viikko 12 ja viikko 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokeritasot
Aikaikkuna: Baseline, viikko 12 ja viikko 24
|
Paastoverensokeripitoisuudet (mg/dl) glukoosin säätelyn ja insuliiniresistenssin mittana.
|
Baseline, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Verensuliinitasot
Aikaikkuna: Baseline, viikko 12, viikko 24
|
Veren insuliinipitoisuuksien paastoaminen (PMOL/L) glukoosin homeostaasin ja insuliinin tehokkuuden mittana.
|
Baseline, viikko 12, viikko 24
|
|
Veri -triglyseriditasot
Aikaikkuna: Baseline, viikko 12 ja viikko 24
|
Paastoveri -triglyseridipitoisuudet (mg/dl)
|
Baseline, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Veren kolesterolitasot
Aikaikkuna: Baseline, viikko 12 ja viikko 24
|
Paastoveren kolesterolipitoisuudet (mg/dl)
|
Baseline, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Veren alaniinitransaminaasi (ALT) -tasot
Aikaikkuna: Baseline, viikko 12 ja viikko 24
|
Paastoveren alaniinitransaminaasipitoisuudet (U/L) maksan toiminnan mittana
|
Baseline, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Veren aspartaatin aminotransferaasi (AST) -tasot
Aikaikkuna: Baseline, viikko 12 ja viikko 24
|
Paastoveren aspartaatin aminotransferaasipitoisuudet (U/L) maksan toiminnan mittana
|
Baseline, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Veren C-reaktiiviset proteiinitasot (CRP)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 12 ja viikko 24
|
Paastoveren C-reaktiiviset proteiinitasot pitoisuudet (mg/dl) systeemisen tulehduksen mittana
|
Baseline, viikko 12 ja viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert McNamara, PhD, University of Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. syyskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. syyskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNS DHA Delivery
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .