优化有痴呆症风险的老年人中的CNS DHA分娩
2026年8月17日 更新者：Robert McNamara、University of Cincinnati
这项安慰剂对照试验的目的是比较24周补充剂与LPC-DHA和TAG-DHA对脑脊髓液和血液DHA水平的影响，以及中央神经退行性和神经营养性活性的生物标志物，在老年人的早期记忆/记忆迹象中，老年人均具有认知/记忆的早期迹象。 现有的证据支持我们的总体假设，即补充LPC-DHA将比TAG-DHA更有效，以提高中央（CSF）DHA水平并改善老年人的生物标志物谱。 为了评估这一假设，提出了以下目的：
具体目的1：比较LPC-DHA和TAG-DHA补充对外周种和CSF DHA水平的影响，对老年人具有认知/记忆力下降的早期迹象。
具体目的2：比较LPC-DHA和TAG-DHA补充对神经营养和神经退行性生物标志物的影响。
次要目的：研究CSF DHA水平的变化是否与执行功能和情节记忆性能的客观度量的变化相关。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (估计的)
153
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Robert McNamara, PhD
- 电话号码：513-558-6831
- 邮箱：mcnamar@ucmail.uc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Robert Krikorian, PhD
- 电话号码：513-558-6831
- 邮箱：KRIKORR@UCMAIL.UC.EDU
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- 招聘中
- University of Cincinnati, Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
接触：
- Karen Tugrul
- 电话号码：513-558-6831
- 邮箱：tugrulkc@ucmail.uc.edu
-
接触：
- Dawn Skirpan
- 电话号码：513-558-8621
- 邮箱：skirpadn@ucmail.uc.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女62至80岁；
- 使用SCD问卷，DEX和EMQ的主观认知能力下降，受过教育调整的MOCA评分> 23 [106,107]； CVLT累积采集评分> 1.5 SD低于年龄调整后的平均值，并保留功能能力独立性，这是由提供MCDR信息[108]信息的线人所证实的；
- 没有腰穿刺的禁忌症（例如，血小板减少症，凝血病，伴随使用抗凝药物等）；
- 流利的英语；
- 能够理解并遵守研究方案的能力；和
- 提供书面知情同意书。
排除标准：
- 诊断MCI，AD，帕金森氏病，额颞痴呆，多脑性痴呆，明显的头部创伤，癫痫，白细胞厌氧症或其他神经系统疾病；
- 自我报告的情绪障碍，例如严重的抑郁症或其他精神病病，导致功能能力持续下降；
- 诊断糖尿病，胰腺，肝脏，肾脏或血液凝血障碍；
- 对贝类或海鲜过敏；
- 当前或过去的物质使用导致生理依赖性或功能能力的持续变化；
- 随之而来的是，定期使用可能影响结果指标或与研究产品不利相互作用的药物，包括抗凝药物；
- 每周的鱼类消费> 1 x 3盎司份和/或在筛查前3个月内使用含DHA的补充剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂（橄榄油，玉米油，棕榈油的混合物）
安慰剂
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含有omega-3脂肪酸EPA和DHA酯化为溶血磷脂酰胆碱（LPC-EPA+DHA）（商标名称：Lysoveta）的APSULES
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有源比较器：鱼油
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含有omega-3脂肪酸EPA和DHA酯化为溶血磷脂酰胆碱（LPC-EPA+DHA）（商标名称：Lysoveta）的APSULES
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实验性的：LPC-EPA+DHA（研究剂）含有omega-3脂肪酸EPA和DHA酯的胶囊T
LPC-EPA+DHA（研究剂）含有omega-3脂肪酸的胶囊EPA和DHA酯化为溶血磷脂酰胆碱（LPC-EPA+DHA）（商品名：Lysoveta）
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含有omega-3脂肪酸EPA和DHA酯化为溶血磷脂酰胆碱（LPC-EPA+DHA）（商标名称：Lysoveta）的APSULES
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CSF Docosahexaenoic Acid（DHA）水平
大体时间：从基线到24周
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CSF Docosahexaenoic酸（DHA）组成（g/100 g）的基线 - 端子变化。
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从基线到24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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淀粉样蛋白-β1-42（Aβ42）
大体时间：基线到第24周
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基线 - 端点的血液和CSF淀粉样蛋白-β1-42浓度（NG/mL）的变化
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基线到第24周
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磷酸-TAU217（P-TAU217）
大体时间：基线和第24周
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血液和CSF P-TAU217浓度（NG/mL）的基线端子变化
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基线和第24周
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脑衍生的神经营养因子（BDNF）
大体时间：基线和第24周
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血液和CSF BDNF浓度（NG/mL）的基线端点变化
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基线和第24周
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基因分型
大体时间：基线
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ApoE等位基因（ε2，ε3，ε4）等位基因频率
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基线
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加利福尼亚语言学习测试
大体时间：基线，第12周，第24周
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单个学习试验的情节记忆性能的客观评估（分数）得分范围为0到16，在所有试验中召回的总单词为0到80，短期和长期免费召回的总单词为0到16，总命中率为0到16。
较高的分数表明言语记忆的表现更好
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基线，第12周，第24周
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越野测试，B部分
大体时间：基线，第12周和第24周
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客观的处理速度/处理速度/执行功能（规模上的单位）。
分数范围为0到300秒，以完成任务。
较低的分数表明执行功能的性能更好。
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基线，第12周和第24周
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老年抑郁量表
大体时间：筛选，基线，第12周和第24周
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评估抑郁症状严重程度（规模单位）。
得分范围从0到15，得分较高，表明更严重的抑郁症。
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筛选，基线，第12周和第24周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖水平
大体时间：基线，第12周和第24周
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空腹血糖浓度（mg/dL）作为葡萄糖调节和胰岛素抵抗的量度。
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基线，第12周和第24周
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血液胰岛素水平
大体时间：基线，第12周，第24周
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空腹血液胰岛素浓度（PMOL/L）作为葡萄糖稳态和胰岛素有效性的量度。
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基线，第12周，第24周
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血液甘油三酸酯水平
大体时间：基线，第12周和第24周
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禁食甘油三酸酯浓度（mg/dl）
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基线，第12周和第24周
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血液胆固醇水平
大体时间：基线，第12周和第24周
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空腹血液胆固醇浓度（mg/dl）
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基线，第12周和第24周
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血丙氨酸转氨酶（ALT）水平
大体时间：基线，第12周和第24周
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禁食血丙氨酸转氨酶浓度（U/L）作为肝功能的度量
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基线，第12周和第24周
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血天冬氨酸氨基转移酶（AST）水平
大体时间：基线，第12周和第24周
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禁食性天冬氨酸氨基转移酶浓度（U/L）作为肝功能的度量
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基线，第12周和第24周
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血液C反应蛋白（CRP）水平
大体时间：基线，第12周和第24周
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空腹血液反应蛋白水平浓度（mg/dl）作为全身炎症的量度
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基线，第12周和第24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert McNamara, PhD、University of Cincinnati
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月15日
初级完成 (估计的)
2029年9月15日
研究完成 (估计的)
2029年9月15日
研究注册日期
首次提交
2024年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月10日
首次发布 (实际的)
2025年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月17日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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