Optimisation de la livraison du DHA du SNC chez les adultes âgés à risque de démence
17 août 2026 mis à jour par: Robert McNamara, University of Cincinnati
Le but de cet essai contrôlé par placebo est de comparer les effets de la supplémentation en 24 semaines avec les niveaux de LPC-DHA et TAG-DHA sur les niveaux de liquide céphalo-rachidien et de DHA sanguin, ainsi que les biomarqueurs de l'activité neurodégénérative et neurotrophique centrale, chez les adultes âgés qui subissent des signes précoces de déclin cognitif / mémoire. Les preuves existantes soutiennent notre hypothèse globale selon laquelle la supplémentation en LPC-DHA sera plus efficace que TAG-DHA pour augmenter les niveaux de DHA centraux (CSF) et améliorer les profils de biomarqueurs chez les adultes âgés. Pour évaluer cette hypothèse, les objectifs suivants sont proposés:
Objectif spécifique 1: Comparer les effets de la supplémentation LPC-DHA et TAG-DHA sur les niveaux de DHA périphériques et CSF chez les adultes âgés subissant des signes précoces de baisse cognitive / mémoire.
AIM spécifique 2: Comparer les effets de la supplémentation LPC-DHA et TAG-DHA sur les biomarqueurs neurotrophiques et neurodégénératifs.
Objectif secondaire: déterminer si les changements dans les niveaux de DHA du LCR sont en corrélation avec les changements dans les mesures objectives du fonctionnement exécutif et des performances de la mémoire épisodique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
153
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Robert McNamara, PhD
- Numéro de téléphone: 513-558-6831
- E-mail: mcnamar@ucmail.uc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Robert Krikorian, PhD
- Numéro de téléphone: 513-558-6831
- E-mail: KRIKORR@UCMAIL.UC.EDU
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Recrutement
- University of Cincinnati, Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
Contact:
- Karen Tugrul
- Numéro de téléphone: 513-558-6831
- E-mail: tugrulkc@ucmail.uc.edu
-
Contact:
- Dawn Skirpan
- Numéro de téléphone: 513-558-8621
- E-mail: skirpadn@ucmail.uc.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- hommes et femmes de 62 à 80 ans;
- présence d'un déclin cognitif subjectif à l'aide du questionnaire SCD, DEX et EMQ, score MOCA ajusté en éducation de> 23 [106 107]; CVLT Score d'acquisition cumulative> 1,5 ET en dessous de la moyenne ajustée en fonction de l'âge, et préservation de l'indépendance des capacités fonctionnelles, comme corroboré par un informateur fournissant des informations sur le MCDR [108];
- Aucune contre-indication à une ponction lombaire (par exemple, thrombocytopénie, coagulopathie, utilisation concomitante de médicaments anticoagulants, etc.);
- maîtrise de l'anglais;
- capacité à comprendre et à se conformer au protocole de recherche; et
- Provision d'un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion:
- Diagnostic de MCI, AD, maladie de Parkinson, démence frontotemporale, démence multi-infarctus, traumatisme crânien important, épilepsie, leucoencéphalopathie ou autre condition neurologique;
- Trouble émotionnel autodéclaré tel qu'une dépression sévère ou une autre condition psychiatrique provoquant un déclin persistant de la capacité fonctionnelle;
- Diagnostic du diabète, du trouble pancréatique, du foie, des reins ou de la coagulation hématologique;
- allergie aux crustacés ou aux fruits de mer;
- La consommation de substances actuelle ou passée provoquant une dépendance physiologique ou un changement persistant de la capacité fonctionnelle;
- Utilisation régulière concomitante des médicaments qui pourraient affecter les mesures des résultats ou interagir négativement avec le produit de l'étude, y compris les médicaments anticoagulants;
- Consommation de poisson hebdomadaire> 1 x 3 oz portions et / ou utilisation de suppléments contenant du DHA dans les 3 mois précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo (mélange d'huile d'olive, d'huile de maïs, d'huile de palme)
Placebo
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Les apsules contenant des acides gras oméga-3 EPA et DHA estérifiés en lysophosphatidylcholine (LPC-EPA + DHA) (nom commercial: lysoveta)
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Comparateur actif: huile de poisson
Huile de poisson
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Les apsules contenant des acides gras oméga-3 EPA et DHA estérifiés en lysophosphatidylcholine (LPC-EPA + DHA) (nom commercial: lysoveta)
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Expérimental: Capsules LPC-EPA + DHA (agent d'investigation) contenant des acides gras oméga-3 EPA et DHA estérifiés T
Capsules LPC-EPA + DHA (agent d'investigation) contenant des acides gras oméga-3 EPA et DHA estérifiés en lysophosphatidylcholine (LPC-EPA + DHA) (nom commercial: Lysoveta)
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Les apsules contenant des acides gras oméga-3 EPA et DHA estérifiés en lysophosphatidylcholine (LPC-EPA + DHA) (nom commercial: lysoveta)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux d'acide docosahexaenoïque du LCR (DHA)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Changement de point de base de la ligne de base dans la composition de l'acide docosahexaénoïque du LCR (DHA) (g / 100 g).
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De la ligne de base à la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amyloïde-β1-42 (Aβ42)
Délai: BASELINE jusqu'à la semaine 24
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Changement de point de base de la ligne de base dans les concentrations sanguines et amyloïdes du CSF (NG / ml)
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BASELINE jusqu'à la semaine 24
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Phospho-tau217 (p-tau217)
Délai: BASELINE ET SEMAINE 24
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Changement de point de base de la ligne de base dans les concentrations de sang et de CSF P-Tau217 (NG / ML)
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BASELINE ET SEMAINE 24
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Facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: BASELINE ET SEMAINE 24
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Changement de point de base de la ligne de base dans les concentrations de sang et de BDNF CSF (NG / ML)
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BASELINE ET SEMAINE 24
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Génotypage
Délai: Base de base
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APOE ALLÉLES (ε2, ε3, ε4) Fréquence des allèles
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Base de base
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Test d'apprentissage verbal de Californie
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24
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L'évaluation objective des scores de performance de la mémoire épisodique (unités sur une échelle) varient de 0 à 16 pour les essais d'apprentissage individuels, 0 à 80 pour les mots totaux rappelés dans tous les essais, 0 à 16 pour un rappel libre court et long, et 0 à 16 pour le total des hits.
Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances sur la mémoire verbale
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Baseline, semaine 12, semaine 24
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Test de fabrication de sentiers, partie B
Délai: Baseline, semaine 12 et semaine 24
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Mesure objective de la vitesse du traitement / fonctionnement exécutif (unités sur une échelle).
Les scores varient de 0 à 300 secondes pour terminer la tâche.
Des scores inférieurs indiquent de meilleures performances sur la fonction exécutive.
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Baseline, semaine 12 et semaine 24
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Échelle de dépression gériatrique
Délai: Prise de dépistage, ligne de base, semaine 12 et semaine 24
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Évaluation de la gravité des symptômes de dépression (unités sur une échelle).
La plage de score est de 0 à 15, avec des scores plus élevés indiquant une dépression plus grave.
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Prise de dépistage, ligne de base, semaine 12 et semaine 24
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glycémie
Délai: Baseline, semaine 12 et semaine 24
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Les concentrations de glycémie à jeun (mg / dL) comme mesure de la régulation du glucose et de la résistance à l'insuline.
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Baseline, semaine 12 et semaine 24
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Taux d'insuline sanguine
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24
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Les concentrations d'insuline dans le sang à jeun (PMOL / L) comme mesure de l'homéostasie du glucose et de l'efficacité de l'insuline.
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Baseline, semaine 12, semaine 24
|
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Niveaux de triglycérides sanguins
Délai: Baseline, semaine 12 et semaine 24
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Concentrations de triglycérides de sang à jeun (mg / dL)
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Baseline, semaine 12 et semaine 24
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Taux de cholestérol sanguin
Délai: Baseline, semaine 12 et semaine 24
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Concentrations de cholestérol dans le sang à jeun (mg / dL)
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Baseline, semaine 12 et semaine 24
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Niveaux de la transaminase de l'alanine sanguine (ALT)
Délai: Baseline, semaine 12 et semaine 24
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Concentrations de transaminase d'alanine à jeun (U / L) comme mesure de la fonction hépatique
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Baseline, semaine 12 et semaine 24
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Niveaux de sang aspartate aminotransférase (AST)
Délai: Baseline, semaine 12 et semaine 24
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Concentrations d'aspartate d'aspartate à jeun (U / L) comme mesure de la fonction hépatique
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Baseline, semaine 12 et semaine 24
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Niveaux de protéines C-Reactive (CRP)
Délai: Baseline, semaine 12 et semaine 24
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Les concentrations de protéines de la protéine C-réactive à jeun (mg / dL) comme mesure de l'inflammation systémique
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Baseline, semaine 12 et semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert McNamara, PhD, University of Cincinnati
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 septembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 septembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2025
Première publication (Réel)
18 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CNS DHA Delivery
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .