Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja dostawy DHA CNS u osób starszych zagrożonych demencją

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Robert McNamara, University of Cincinnati

Celem tego badania kontrolowanego placebo jest porównanie wpływu suplementacji 24 tygodni z LPC-DHA i TAG-DHA na poziomy płynu mózgowo-rdzeniowego i DHA krwi, a także biomarkery centralnej aktywności neurodegeneracyjnej i neurotroficznej, u osób starszych doświadczających dorosłych dorosłych doświadczających wczesnego spadku poznania/pamięci. Zachowane dowody potwierdzają naszą nadrzędną hipotezę, że suplementacja LPC-DHA będzie bardziej skuteczna niż TAG-DHA w celu zwiększenia poziomów DHA centralnego (CSF) i poprawy profili biomarkerów u osób dorosłych. Aby ocenić tę hipotezę, proponowane są następujące cele:

Specyficzny cel 1: Porównanie wpływu suplementacji LPC-DHA i TAG-DHA na poziomy obwodowe i CSF DHA u osób starszych doświadczających wczesnych oznak spadku poznawczego/pamięci.

Specyficzny cel 2: Porównanie wpływu suplementacji LPC-DHA i TAG-DHA na biomarkery neurotroficzne i neurodegeneracyjne.

Drugi cel: zbadanie, czy zmiany poziomów CSF DHA korelują ze zmianami obiektywnych miar funkcjonowania wykonawczego i wydajności pamięci epizodycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

153

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati, Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. mężczyźni i kobiety w wieku od 62 do 80 lat;
  2. Obecność subiektywnego spadku poznawczego za pomocą kwestionariusza SCD, Dex i EMQ, wyniku MOCA skorygowanego do edukacji> 23 [106,107]; CVLT skumulowany wynik akwizycji> 1,5 SD poniżej średniej skorygowanej do wieku i zachowanie niezależności w zdolnościach funkcjonalnych, co potwierdza informator informujący o MCDR [108];
  3. Brak przeciwwskazania do nakłucia lędźwiowego (np. Trzebocytopenia, koagulopatia, jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych itp.);
  4. płynność w języku angielskim;
  5. zdolność do zrozumienia i przestrzegania protokołu badań; I
  6. zapewnienie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Rozpoznanie MCI, AD, choroby Parkinsona, otępienia czołowo-skroniowego, demencji multin-infarct, znacznego urazu głowy, padaczki, leukoencefalopatii lub innych stanów neurologicznych;
  2. Zgłoszone przez siebie zaburzenie emocjonalne, takie jak ciężka depresja lub inny stan psychiczny, powodujący utrzymujący się spadek zdolności funkcjonalnych;
  3. Diagnoza cukrzycy, trzustki, wątroby, nerek lub hematologicznego zaburzenia krzepnięcia;
  4. alergia na skorupiaki lub owoce morza;
  5. bieżące lub przeszłe używanie substancji powodujące zależność fizjologiczną lub utrzymująca się zmiana zdolności funkcjonalnej;
  6. Jednoczesne, regularne stosowanie leków, które mogą wpływać na pomiary wyników lub negatywnie oddziaływać z produktem badanym, w tym lekami przeciwzakrzepowymi;
  7. Cotygodniowe spożycie ryb> porcji 1 x 3 uncji i/lub zastosowanie suplementów zawierających DHA w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo (mieszanka oliwy z oliwek, olej kukurydziany, olej palmowy)
Placebo
Suplement diety: Kapsułki LPC-EPA+DHA zawierające kwasy tłuszczowe omega-3 EPA i DHA estryfikowane do lizofosfatydylocholiny (LPC-EPA+DHA) (nazwa handlu: Lysoveta)
Apsule zawierające kwasy tłuszczowe omega-3 EPA i DHA estryfikowane do lizofosfatydylocholiny (LPC-EPA+DHA) (nazwa handlu: Lysoveta)
Aktywny komparator: olej rybny
Olej rybny
Suplement diety: Kapsułki LPC-EPA+DHA zawierające kwasy tłuszczowe omega-3 EPA i DHA estryfikowane do lizofosfatydylocholiny (LPC-EPA+DHA) (nazwa handlu: Lysoveta)
Apsule zawierające kwasy tłuszczowe omega-3 EPA i DHA estryfikowane do lizofosfatydylocholiny (LPC-EPA+DHA) (nazwa handlu: Lysoveta)
Eksperymentalny: Kapsułki LPC-EPA+DHA (czynnik badawczy) zawierające kwasy tłuszczowe omega-3 EPA i estryfikowane DHA T
Kapsułki LPC-EPA+DHA (czynnik badawczy) zawierające kwasy tłuszczowe omega-3 EPA i DHA estryfikowane do lizofosfatydylocholiny (LPC-EPA+DHA) (nazwa handlu: Lysoveta)
Suplement diety: Kapsułki LPC-EPA+DHA zawierające kwasy tłuszczowe omega-3 EPA i DHA estryfikowane do lizofosfatydylocholiny (LPC-EPA+DHA) (nazwa handlu: Lysoveta)
Apsule zawierające kwasy tłuszczowe omega-3 EPA i DHA estryfikowane do lizofosfatydylocholiny (LPC-EPA+DHA) (nazwa handlu: Lysoveta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy kwasu dokumentalnego (DHA) CSF
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 24 tygodnia
Zmiana punktu wyjściowego w składzie kwasu dokumentacji CSF (DHA) (G/100 g).
Od linii bazowej do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amyloid-β1-42 (Aβ42)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 24 tygodnia
Zmiana punktu wyjściowego we krwi i stężenia amyloidu amyloidu-β1-42 CSF (NG/ML)
Linia odniesienia do 24 tygodnia
Fosfo-tau217 (p-tau217)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tydzień
Zmiana punktu wyjściowego we krwi i stężenia p-tau217 CSF (ng/ml)
Linia bazowa i 24 tydzień
Czynnik neurotroficzny pochodzący z mózgu (BDNF)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tydzień
Zmiana punktu wyjściowego we krwi i stężeniach BDNF CSF (NG/ML)
Linia bazowa i 24 tydzień
Genotypowanie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Allele apoe (ε2, ε3, ε4) Częstotliwość alleli
Linia bazowa
Kalifornijskie test uczenia się werbalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24
Ocena oceny wydajności pamięci epizodycznej (jednostki w skali) wynosi od 0 do 16 dla indywidualnych prób uczenia się, od 0 do 80 dla całkowitej liczby słów przywołanych we wszystkich próbach, od 0 do 16 zarówno dla wycofania krótkiego i długiego opóźnienia oraz od 0 do 16 dla całkowitych trafień. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność pamięci werbalnej
Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24
Test tworzenia szlaków, część B
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i 24 tydzień
Obiektywna miara prędkości przetwarzania/funkcjonowania wykonawczego (jednostki w skali). Wyniki wahają się od 0 do 300 sekund, aby wykonać zadanie. Niższe wyniki wskazują na lepszą wydajność funkcji wykonawczej.
Linia bazowa, tydzień 12 i 24 tydzień
Geriatryczna skala depresji
Ramy czasowe: Badanie, linia bazowa, tydzień 12 i 24 tydzień
Ocena nasilenia objawów depresji (jednostki na skali). Zakres wyników wynosi od 0 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
Badanie, linia bazowa, tydzień 12 i 24 tydzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy glukozy we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i 24 tydzień
Stężenie glukozy we krwi na czczo (MG/DL) jako miara regulacji glukozy i oporności na insulinę.
Linia bazowa, tydzień 12 i 24 tydzień
Poziomy insuliny krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24
Stężenie insuliny krwi na czczo (PMOL/L) jako miara homeostazy glukozy i skuteczności insuliny.
Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24
Poziomy trójglicerydów krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i 24 tydzień
Stężenia trójglicerydów na czczo (Mg/DL)
Linia bazowa, tydzień 12 i 24 tydzień
Poziomy cholesterolu we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i 24 tydzień
Stężenie cholesterolu krwi na czczo (MG/DL)
Linia bazowa, tydzień 12 i 24 tydzień
Poziomy transaminazy alaniny krwi (ALT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i 24 tydzień
Stężenia transaminazy alaniny (U/L) jako miara funkcji wątroby
Linia bazowa, tydzień 12 i 24 tydzień
Poziomy aminotransferazy (AST) asparaginianu we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i 24 tydzień
Stężenie aminotransferazy z krwi na czczo (U/L) jako miara funkcji wątroby
Linia bazowa, tydzień 12 i 24 tydzień
Poziomy białka C-reaktywnego (CRP) we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i 24 tydzień
Stężenia białka C-reaktywne stężenia białka na czczo (MG/DL) jako miara ogólnoustrojowego stanu zapalnego
Linia bazowa, tydzień 12 i 24 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert McNamara, PhD, University of Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNS DHA Delivery

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spadek poznawczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj