Optimización de la entrega del SNC DHA en adultos mayores en riesgo de demencia
10 de diciembre de 2025 actualizado por: Robert McNamara, University of Cincinnati
El propósito de este ensayo controlado con placebo es comparar los efectos de la suplementación de 24 semanas con LPC-DHA y TAG-DHA en los niveles de líquido cefalorraquídeo y DHA en la sangre, así como los biomarcadores de actividad neurodegenerativa y neurotrófica central, en adultos mayores que experimentan signos tempranos de declinación cognitiva/de memoria. La evidencia existente respalda nuestra hipótesis general de que la suplementación con LPC-DHA será más efectiva que la TAG-DHA para aumentar los niveles de DHA central (LCR) y mejorar los perfiles de biomarcadores en adultos mayores. Para evaluar esta hipótesis, se proponen los siguientes objetivos:
Objetivo específico 1: comparar los efectos de la suplementación LPC-DHA y TAG-DHA en los niveles de DHA periférico y de LCR en adultos mayores que experimentan signos tempranos de disminución cognitiva/de memoria.
Objetivo específico 2: comparar los efectos de la suplementación LPC-DHA y TAG-DHA en biomarcadores neurotróficos y neurodegenerativos.
Objetivo secundario: investigar si los cambios en los niveles de CSF DHA se correlacionan con los cambios en las medidas objetivas del funcionamiento ejecutivo y el rendimiento de la memoria episódica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
153
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Robert McNamara, PhD
- Número de teléfono: 513-558-6831
- Correo electrónico: mcnamar@ucmail.uc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Robert Krikorian, PhD
- Número de teléfono: 513-558-6831
- Correo electrónico: KRIKORR@UCMAIL.UC.EDU
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Reclutamiento
- University of Cincinnati, Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
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Contacto:
- Karen Tugrul
- Número de teléfono: 513-558-6831
- Correo electrónico: tugrulkc@ucmail.uc.edu
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Contacto:
- Dawn Skirpan
- Número de teléfono: 513-558-8621
- Correo electrónico: skirpadn@ucmail.uc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres de 62 a 80 años;
- presencia de deterioro cognitivo subjetivo utilizando el cuestionario SCD, Dex y EMQ, puntaje MOCA ajustado a la educación de> 23 [106,107]; Puntuación de adquisición acumulativa CVLT> 1.5 SD por debajo de la media ajustada por edad, y la preservación de la independencia en las habilidades funcionales, según lo corroborado por un informante que proporciona información sobre el MCDR [108];
- No hay contraindicación a una punción lumbar (por ejemplo, trombocitopenia, coagulopatía, uso concomitante de medicamentos anticoagulantes, etc.);
- fluidez en inglés;
- capacidad para comprender y cumplir con el protocolo de investigación; y
- provisión de consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de DCL, AD, enfermedad de Parkinson, demencia frontotemporal, demencia multi-infarto, trauma significativo de la cabeza, epilepsia, leucoencefalopatía u otra condición neurológica;
- Trastorno emocional autoinformado, como depresión severa u otra condición psiquiátrica, causando una disminución persistente en la capacidad funcional;
- Diagnóstico de diabetes, pancreático, hígado, riñón o trastorno de coagulación hematológica;
- alergia a mariscos o mariscos;
- Uso de sustancias actuales o pasadas que causan dependencia fisiológica o cambio persistente en la capacidad funcional;
- Uso concomitante y regular de medicamentos que podrían afectar las medidas de resultado o interactuar negativamente con el producto de estudio, incluidos los medicamentos anticoagulantes;
- Consumo semanal de pescado> 1 x 3 oz porciones y/o el uso de suplementos que contienen DHA dentro de los 3 meses previos a la detección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo (mezcla de aceite de oliva, aceite de maíz, aceite de palma)
Placebo
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APSULAS que contienen ácidos grasos omega-3 EPA y DHA esterificados a lisofosfatidilcolina (LPC-EPA+DHA) (nombre comercial: lisoveta)
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Comparador activo: aceite de pescado
Aceite de pescado
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APSULAS que contienen ácidos grasos omega-3 EPA y DHA esterificados a lisofosfatidilcolina (LPC-EPA+DHA) (nombre comercial: lisoveta)
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Experimental: Cápsulas LPC-EPA+DHA (agente de investigación) que contiene ácidos grasos omega-3 EPA y DHA Esterificado T
Cápsulas LPC-EPA+DHA (agente de investigación) que contiene ácidos grasos omega-3 EPA y DHA esterificados para lisofosfatidilcolina (LPC-EPA+DHA) (Nombre comercial: Lisoveta)
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APSULAS que contienen ácidos grasos omega-3 EPA y DHA esterificados a lisofosfatidilcolina (LPC-EPA+DHA) (nombre comercial: lisoveta)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de ácido docosahexaenoico de CSF (DHA)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 24
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Cambio de punto de línea basal en la composición de ácido docosahexaenoico (DHA) de CSF (G/100 g).
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Desde la línea de base hasta la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Amiloide-β1-42 (Aβ42)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Cambio de punto de línea basal en las concentraciones de la sangre y el LCR amiloide-β1-42 (NG/ml)
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Línea de base hasta la semana 24
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Phosfo-Tau217 (P-Tau217)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Cambio de punto de línea basal en la sangre y las concentraciones de CSF P-Tau217 (Ng/ml)
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Línea de base y semana 24
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Factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Cambio de punto de línea basal en las concentraciones de sangre y LCR BDNF (NG/ml)
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Línea de base y semana 24
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Genotipado
Periodo de tiempo: Base
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APOE alelos (ε2, ε3, ε4) Frecuencia de alelo
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Base
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Prueba de aprendizaje verbal de California
Periodo de tiempo: Basación, Semana 12, Semana 24
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La evaluación objetiva del rendimiento de la memoria episódica (unidades en una escala) los puntajes varían de 0 a 16 para ensayos de aprendizaje individual, 0 a 80 para palabras totales retiradas en todas las pruebas, 0 a 16 para el retiro libre de retraso corto y largo y 0 a 16 para los éxitos totales.
Los puntajes más altos indican un mejor rendimiento en la memoria verbal
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Basación, Semana 12, Semana 24
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Prueba de creación de senderos, Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
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Medida objetiva de la velocidad del procesamiento/funcionamiento ejecutivo (unidades en una escala).
Los puntajes varían de 0 a 300 segundos para completar la tarea.
Los puntajes más bajos indican un mejor rendimiento en la función ejecutiva.
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Línea de base, semana 12 y semana 24
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Escala de depresión geriátrica
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, semana 12 y semana 24
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Evaluación de la gravedad de los síntomas de depresión (unidades en una escala).
El rango de puntaje es de 0 a 15, con puntajes más altos que indican una depresión más grave.
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Detección, línea de base, semana 12 y semana 24
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
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Concentraciones de glucosa en sangre en ayunas (mg/dl) como una medida de la regulación de la glucosa y la resistencia a la insulina.
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Línea de base, semana 12 y semana 24
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Niveles de insulina de sangre
Periodo de tiempo: Basación, Semana 12, Semana 24
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Concentraciones de insulina en sangre en ayunas (PMOL/L) como una medida de la homeostasis de la glucosa y la efectividad de la insulina.
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Basación, Semana 12, Semana 24
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Niveles de triglicéridos de sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
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Concentraciones de triglicéridos de sangre en ayunas (MG/DL)
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Línea de base, semana 12 y semana 24
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Niveles de colesterol de sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
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Concentraciones de colesterol en sangre en ayunas (MG/DL)
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Línea de base, semana 12 y semana 24
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Niveles de alanina transaminasa (ALT) de sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
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Concentraciones de alanina transaminasa de sangre en ayunas (U/L) como medida de la función hepática
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Línea de base, semana 12 y semana 24
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Niveles de aspartato de aminotransferasa (AST) de la sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
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Concentraciones de aspartato de aminotransferasa de sangre en ayunas (U/L) como medida de la función hepática
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Línea de base, semana 12 y semana 24
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Niveles de proteína C reactiva en sangre (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
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Concentraciones de niveles de proteína C reactiva en sangre en sangre (mg/dl) como medida de inflamación sistémica
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Línea de base, semana 12 y semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert McNamara, PhD, University of Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de septiembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
15 de septiembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNS DHA Delivery
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .