Optimera CNS DHA -leverans hos äldre vuxna med risk för demens
17 augusti 2026 uppdaterad av: Robert McNamara, University of Cincinnati
Syftet med denna placebokontrollerade studie är att jämföra effekterna av 24-veckors komplettering med LPC-DHA och TAG-DHA på cerebrospinalvätska och blod-DHA-nivåer, samt biomarkörer för central neurodegenerativ och neurotrofisk aktivitet, hos äldre vuxna som upplever tidiga tecken på kognitiva/minne-nedbrytning. Befintliga bevis stöder vår övergripande hypotes om att LPC-DHA-tillskott kommer att vara mer effektivt än TAG-DHA för att öka centrala DHA-nivåer (CSF) och förbättra biomarkörprofiler hos äldre vuxna. För att bedöma denna hypotes föreslås följande mål:
Specifikt mål 1: Att jämföra effekterna av LPC-DHA- och TAG-DHA-tillskott på perifera och CSF DHA-nivåer hos äldre vuxna som upplever tidiga tecken på kognitiv/minnesnedgång.
Specifikt mål 2: Att jämföra effekterna av LPC-DHA och TAG-DHA-tillskott på neurotrofiska och neurodegenerativa biomarkörer.
Sekundärt mål: Att undersöka om förändringar i CSF DHA -nivåer korrelerar med förändringar i objektiva mått på verkställande funktion och episodisk minnesprestanda.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
153
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Robert McNamara, PhD
- Telefonnummer: 513-558-6831
- E-post: mcnamar@ucmail.uc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Robert Krikorian, PhD
- Telefonnummer: 513-558-6831
- E-post: KRIKORR@UCMAIL.UC.EDU
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Rekrytering
- University of Cincinnati, Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
Kontakt:
- Karen Tugrul
- Telefonnummer: 513-558-6831
- E-post: tugrulkc@ucmail.uc.edu
-
Kontakt:
- Dawn Skirpan
- Telefonnummer: 513-558-8621
- E-post: skirpadn@ucmail.uc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- män och kvinnor 62 till 80 år;
- Närvaro av subjektiv kognitiv nedgång med SCD-frågeformuläret, DEX och EMQ, utbildningsjusterad MOCA-poäng på> 23 [106,107]; CVLT kumulativ förvärvspoäng> 1,5 SD under det åldersjusterade medelvärdet och bevarandet av oberoende i funktionella förmågor, som bekräftas av en informant som tillhandahåller information om MCDR [108];
- Ingen kontraindikation till en ländryggen (t.ex. trombocytopeni, koagulopati, samtidig användning av antikoagulantmediciner, etc.);
- flytande engelska;
- förmåga att förstå och följa forskningsprotokollet; och
- tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Diagnos av MCI, AD, Parkinsons sjukdom, frontotemporal demens, multi-infarct-demens, betydande huvudtrauma, epilepsi, leukoencefalopati eller annat neurologiskt tillstånd;
- självrapporterad känslomässig störning som svår depression eller annat psykiatriskt tillstånd som orsakar en bestående nedgång i funktionell förmåga;
- Diagnos av diabetes, bukspottkörtel, lever, njur eller hematologisk koagulationsstörning;
- allergi mot skaldjur eller skaldjur;
- nuvarande eller tidigare substansanvändning som orsakar fysiologiskt beroende eller kvarvarande förändring i funktionell kapacitet;
- Samtidig, regelbunden användning av mediciner som kan påverka resultatmåtten eller negativt interagera med studieprodukten inklusive antikoagulantia -mediciner;
- Veckokonsumtion Veckan> 1 x 3 oz portioner och/eller användning av DHA-innehållande tillskott inom 3 månader före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo (blandning av olivolja, majsolja, palmolja)
Placebo
|
Apsuler som innehåller omega-3-fettsyror EPA och DHA föreliga till lysofosfatidylkolin (LPC-EPA+DHA) (handelsnamn: Lysoveta)
|
|
Aktiv komparator: fiskolja
Fiskolja
|
Apsuler som innehåller omega-3-fettsyror EPA och DHA föreliga till lysofosfatidylkolin (LPC-EPA+DHA) (handelsnamn: Lysoveta)
|
|
Experimentell: LPC-EPA+DHA (Investigational Agent) kapslar som innehåller omega-3-fettsyror EPA och DHA ESTRETIFIERAD T
LPC-EPA+DHA (undersökningsmedel) kapslar som innehåller omega-3-fettsyror EPA och DHA föreläggar till lysofosfatidylkolin (LPC-EPA+DHA) (handelsnamn: Lysoveta)
|
Apsuler som innehåller omega-3-fettsyror EPA och DHA föreliga till lysofosfatidylkolin (LPC-EPA+DHA) (handelsnamn: Lysoveta)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CSF Docosahexaensic Acid (DHA) -nivåer
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24
|
Baslinjesändpunktförändring i CSF docosahexaensyra (DHA) -komposition (g/100 g).
|
Från baslinjen till vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Amyloid-p1-42 (AP42)
Tidsram: Baslinje till och med vecka 24
|
Baslinjeslutförändring i blod och CSF-amyloid-p1-42-koncentrationer (ng/ml)
|
Baslinje till och med vecka 24
|
|
Fosfo-tau217 (p-tau217)
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Baslinjeändpunktförändring i blod och CSF P-tau217-koncentrationer (ng/ml)
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Hjärn-härledd neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Baslinje-endpointförändring i blod- och CSF-BDNF-koncentrationer (ng/ml)
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Genotypning
Tidsram: Baslinje
|
Apoe -alleler (ε2, ε3, ε4) allelfrekvens
|
Baslinje
|
|
Kalifornien verbalt inlärningstest
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
Objektiv bedömning av episodiska minnesprestanda (enheter på en skala) poäng sträcker sig från 0 till 16 för individuella inlärningsförsök, 0 till 80 för totala ord som återkallas över alla försök, 0 till 16 för både kort och lång fördröjning gratis återkallelse och 0 till 16 för totala träffar.
Högre poäng indikerar bättre prestanda på verbalt minne
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
|
Trail-Making Test, del B
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
Målmått på hastigheten på bearbetning/verkställande funktion (enheter i en skala).
Poäng sträcker sig från 0 till 300 sekunder för att slutföra uppgiften.
Lägre poäng indikerar bättre prestanda på verkställande funktion.
|
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
|
Geriatrisk depressionskala
Tidsram: Screening, baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
Bedömning av depressionsymptomens svårighetsgrad (enheter i en skala).
Poängområdet är från 0 till 15, med högre poäng som indikerar allvarligare depression.
|
Screening, baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodsockernivåer
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
Fasta blodglukoskoncentrationer (Mg/DL) som ett mått på glukosreglering och insulinresistens.
|
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
|
Blodinsulinnivåer
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
Fasta blodinsulinkoncentrationer (PMOL/L) som ett mått på glukoshomeostas och insulineffektivitet.
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
|
Blod triglycerider nivåer
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
Fastande blod triglyceriderkoncentrationer (mg/dl)
|
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
|
Blodkolesterolnivåer
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
Fasta blodkolesterolkoncentrationer (Mg/DL)
|
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
|
Blodalanintransaminasnivåer (ALT)
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
Fastande blodalanintransaminaskoncentrationer (U/L) som ett mått på leverfunktion
|
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
|
Blood Aspartat Aminotransferas (AST) nivåer
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
Fastande blodaspartataminotransferaskoncentrationer (U/L) som ett mått på leverfunktion
|
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
|
Blod C-reaktiva proteinnivåer (CRP)
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
Fastande blod C-reaktiva proteinnivåkoncentrationer (mg/dl) som ett mått på systemisk inflammation
|
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert McNamara, PhD, University of Cincinnati
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
15 september 2029
Avslutad studie (Beräknad)
15 september 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2025
Första postat (Faktisk)
18 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CNS DHA Delivery
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .