Оптимизация доставки CNS DHA у пожилых людей, подверженных риску деменции
17 августа 2026 г. обновлено: Robert McNamara, University of Cincinnati
Цель этого плацебо-контролируемого исследования состоит в том, чтобы сравнить эффекты 24-недельной добавки с LPC-DHA и TAG-DHA на спинномозговую жидкость и уровни DHA в крови, а также биомаркеры центральной нейродегенеративной и нейротрофической активности, у пожилых людей, испытывающих ранние признаки когнитивной/декоративной памяти. Экспадиционные данные подтверждают нашу всеобъемлющую гипотезу о том, что добавки LPC-DHA будут более эффективными, чем TAG-DHA для повышения центральных (CSF) уровней DHA и улучшения профилей биомаркеров у пожилых людей. Чтобы оценить эту гипотезу, предлагаются следующие цели:
Конкретная цель 1: сравнить влияние добавок LPC-DHA и TAG-DHA на уровни периферических и CSF DHA у пожилых людей, испытывающих ранние признаки снижения когнитивных/памяти.
Специфическая цель 2: сравнить влияние добавок LPC-DHA и TAG-DHA на нейротрофические и нейродегенеративные биомаркеры.
Вторичная цель: исследовать, коррелируют ли изменения в уровнях CSF DHA с изменениями в объективных показателях исполнительного функционирования и эффективности эпизодической памяти.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
153
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Robert McNamara, PhD
- Номер телефона: 513-558-6831
- Электронная почта: mcnamar@ucmail.uc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Robert Krikorian, PhD
- Номер телефона: 513-558-6831
- Электронная почта: KRIKORR@UCMAIL.UC.EDU
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Рекрутинг
- University of Cincinnati, Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
Контакт:
- Karen Tugrul
- Номер телефона: 513-558-6831
- Электронная почта: tugrulkc@ucmail.uc.edu
-
Контакт:
- Dawn Skirpan
- Номер телефона: 513-558-8621
- Электронная почта: skirpadn@ucmail.uc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- мужчины и женщины от 62 до 80 лет;
- Наличие субъективного снижения когнитивных средств с использованием анкеты SCD, DEX и EMQ, с учетом образования MOCA, составляющей> 23 [106,107]; Совокупный балл приобретения CVLT> 1,5 SD ниже среднего по поправке на возраст и сохранение независимости в функциональных способностях, что подтверждается информатором, предоставляющим информацию о MCDR [108];
- Нет противопоказания к поясничной пункции (например, тромбоцитопения, коагулопатия, сопутствующее использование антикоагулянтных препаратов и т. Д.);
- беглость на английском языке;
- способность понимать и соблюдать протокол исследования; и
- предоставление письменного информированного согласия.
Критерии исключения:
- Диагноз MCI, AD, болезнь Паркинсона, лобно-височная деменция, многократная деменция, значительная травма головы, эпилепсия, лейкоэнцефалопатия или другое неврологическое состояние;
- самооценка эмоционального расстройства, такое как тяжелая депрессия или другое психическое состояние, вызывая постоянное снижение функциональных возможностей;
- Диагностика диабета, поджелудочной железы, печени, почек или гематологического коагуляционного расстройства;
- аллергия на моллюски или морепродукты;
- текущее или прошлое употребление психоактивных веществ, вызывая физиологическую зависимость или постоянное изменение функциональных возможностей;
- Сопутствующее, регулярное использование лекарств, которые могут повлиять на показатели исхода или негативно взаимодействовать с исследовательским продуктом, включая антикоагулянтные препараты;
- Еженедельное потребление рыбы> 1 x 3 унции порции и/или использование добавок, содержащих DHA в течение 3 месяцев до проверки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (смесь оливкового масла, кукурузное масло, пальмовое масло)
Плацебо
|
Апсулы, содержащие омега-3 жирные кислоты EPA и DHA, этерифицированные лизофосфатидилхолином (LPC-EPA+DHA) (торговое название: Lysoveta)
|
|
Активный компаратор: рыбий жир
Рыбий жир
|
Апсулы, содержащие омега-3 жирные кислоты EPA и DHA, этерифицированные лизофосфатидилхолином (LPC-EPA+DHA) (торговое название: Lysoveta)
|
|
Экспериментальный: LPC-EPA+DHA (исследовательский агент) Капсулы, содержащие омега-3 жирные кислоты EPA и DHA Esterified T
LPC-EPA+DHA (исследовательский агент) Капсулы, содержащие омега-3 жирных кислот EPA и DHA, этерифицированные лизофосфатидилхолином (LPC-EPA+DHA) (торговое наименование: Lysoveta)
|
Апсулы, содержащие омега-3 жирные кислоты EPA и DHA, этерифицированные лизофосфатидилхолином (LPC-EPA+DHA) (торговое название: Lysoveta)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни CSF Docosahexaenoic Acid (DHA)
Временное ограничение: От базового уровня до 24 недели
|
Изменение базовой точки точки в CSF Docosahexaenoic Acid (DHA) составе (G/100 г).
|
От базового уровня до 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амилоид-β1-42 (Aβ42)
Временное ограничение: Базовая линия до 24 недели
|
Изменение в базовой точке в крови и концентрации CSF амилоида-β1-42 (NG/мл)
|
Базовая линия до 24 недели
|
|
Phospho-tau217 (p-tau217)
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 24
|
Изменение базовой точки в крови и концентрации CSF P-TAU217 (NG/мл)
|
Базовая линия и неделя 24
|
|
Нейротрофический фактор, полученный из мозга (BDNF)
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 24
|
Изменение базовой точки концентраций в крови и CSF BDNF (NG/мл)
|
Базовая линия и неделя 24
|
|
Генотипирование
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Аллели APOE (ε2, ε3, ε4) частота аллелей
|
Базовый уровень
|
|
Калифорнийский устный учебный тест
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12, неделя 24
|
Объективная оценка показателей эпизодической памяти (единиц по шкале) баллов варьируется от 0 до 16 для индивидуальных учебных испытаний, от 0 до 80 для общего количества слов, отозванных во всех испытаниях, от 0 до 16 как для короткого, так и для свободного отзывания от длительного задержки и от 0 до 16 для общего количества ударов.
Более высокие оценки указывают на лучшую производительность в словесной памяти
|
Базовая линия, неделя 12, неделя 24
|
|
Тестовый тест, часть B
Временное ограничение: Базовая линия, 12 и неделя 24
|
Объективная мера скорости обработки/исполнительного функционирования (единицы по шкале).
Оценки варьируются от 0 до 300 секунд для выполнения задачи.
Более низкие оценки указывают на лучшую производительность исполнительной функции.
|
Базовая линия, 12 и неделя 24
|
|
Гериатрическая шкала депрессии
Временное ограничение: Скрининг, базовая линия, 12 и неделя 24
|
Оценка тяжести симптомов депрессии (единицы по шкале).
Диапазон баллов составляет от 0 до 15, причем более высокие оценки указывают на более серьезную депрессию.
|
Скрининг, базовая линия, 12 и неделя 24
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: Базовая линия, 12 и неделя 24
|
Концентрации глюкозы в крови натощак (мг/дл) как мера регуляции глюкозы и резистентности к инсулину.
|
Базовая линия, 12 и неделя 24
|
|
Уровень инсулина в крови
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12, неделя 24
|
Концентрации инсулина натощак в крови (PMOL/L) как мера гомеостаза глюкозы и эффективности инсулина.
|
Базовая линия, неделя 12, неделя 24
|
|
Уровень триглицеридов в крови
Временное ограничение: Базовая линия, 12 и неделя 24
|
Концентрации триглицеридов в крови натощак (мг/дл)
|
Базовая линия, 12 и неделя 24
|
|
Уровень холестерина в крови
Временное ограничение: Базовая линия, 12 и неделя 24
|
Концентрации холестерина в крови натощак (мг/дл)
|
Базовая линия, 12 и неделя 24
|
|
Уровни аланиновой трансаминазы (ALT) в крови
Временное ограничение: Базовая линия, 12 и неделя 24
|
Концентрации аланиновой трансаминазы в крови натощак (U/L) как мера функции печени
|
Базовая линия, 12 и неделя 24
|
|
Уровни аспартата аспартата в крови аминотрансфераза (AST)
Временное ограничение: Базовая линия, 12 и неделя 24
|
Концентрации аминотрансферазы натощак натощак (U/L) как мера функции печени
|
Базовая линия, 12 и неделя 24
|
|
Уровни C-реактивного белка (CRP)
Временное ограничение: Базовая линия, 12 и неделя 24
|
Натощание уровни С-реактивного белка.
|
Базовая линия, 12 и неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert McNamara, PhD, University of Cincinnati
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 сентября 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 сентября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CNS DHA Delivery
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .