치매 위험에 처한 노인의 CNS DHA 배달 최적화
2025년 12월 10일 업데이트: Robert McNamara, University of Cincinnati
이 위약 대조 시험의 목적은인지/기억 감소의 초기 징후를 경험하는 노인 성인에서 중심 신경 퇴행성 및 신경 영양 활동의 바이오 마커뿐만 아니라 뇌척수액 및 혈액 DHA 수준에 대한 LPC-DHA 및 TAG-DHA와 24 주 보충의 영향을 비교하는 것입니다. 현존하는 증거는 LPC-DHA 보충이 중앙 (CSF) DHA 수준을 높이고 노인 성인의 바이오 마커 프로파일을 개선하는 데 TAG-DHA보다 효과적이라는 우리의 중요한 가설을 뒷받침합니다. 이 가설을 평가하기 위해 다음과 같은 목표가 제안됩니다.
특정 목표 1 :인지/기억 감소의 초기 징후를 겪는 노인의 말초 및 CSF DHA 수준에 대한 LPC-DHA 및 TAG-DHA 보충의 효과를 비교합니다.
특정 목표 2 : 신경 영양 및 신경 퇴행성 바이오 마커에 대한 LPC-DHA 및 TAG-DHA 보충의 효과를 비교합니다.
2 차 목표 : CSF DHA 수준의 변화가 경영진 기능 및 에피소드 메모리 성능의 객관적인 측정 값의 변화와 관련이 있는지 조사합니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
153
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Robert McNamara, PhD
- 전화번호: 513-558-6831
- 이메일: mcnamar@ucmail.uc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Robert Krikorian, PhD
- 전화번호: 513-558-6831
- 이메일: KRIKORR@UCMAIL.UC.EDU
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 모병
- University of Cincinnati, Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
연락하다:
- Karen Tugrul
- 전화번호: 513-558-6831
- 이메일: tugrulkc@ucmail.uc.edu
-
연락하다:
- Dawn Skirpan
- 전화번호: 513-558-8621
- 이메일: skirpadn@ucmail.uc.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 남성과 여성 62 ~ 80 세;
- SCD 설문지, DEX 및 EMQ를 사용한 주관적인지 감소의 존재, 교육 조정 MOCA 점수> 23 [106,107]; CVLT 누적 획득 점수> 1.5 SD 연령 조정 평균 미만의 SD 및 MCDR에 대한 정보를 제공하는 정보원에 의해 확증 된 바와 같이, 기능적 능력의 독립성 보존 [108];
- 요추 천자에 대한 금기 사항 없음 (예 : 혈소판 감소증, 응고 병증, 항응고제 약물의 동시 사용 등);
- 영어로 유창함;
- 연구 프로토콜을 이해하고 준수하는 능력; 그리고
- 서면 사전 동의 제공.
제외 기준 :
- MCI, AD, Parkinson 's Disease, 전두 분열 치매, 다중 변이 치매, 유의미한 두부 외상, 간질, 백혈병 병리 또는 기타 신경 학적 상태의 진단;
- 심각한 우울증 또는 기타 정신과 상태와 같은 자체보고 된 정서적 장애는 기능적 능력의 지속적인 감소를 유발합니다.
- 당뇨병, 췌장, 간, 신장 또는 혈액 학적 응고 장애의 진단;
- 조개류 또는 해산물에 대한 알레르기;
- 전류 또는 과거의 물질 사용 생리 학적 의존성 또는 기능적 능력의 지속적인 변화를 일으킨다.
- 결과 측정에 영향을 줄 수 있거나 항응고제 약물을 포함한 연구 생성물과 악의적으로 상호 작용할 수있는 약물의 수반되는 정기적 인 사용;
- 주간 어류 소비> 1 x 3 oz 서빙 및/또는 선별 전 3 개월 이내에 DHA 함유 보충제 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약 (올리브 오일, 옥수수 기름, 팜유 혼합물)
위약
|
오메가 -3 지방산 EPA 및 DHA를 함유하는 apsules는 리소 포스파티딜 콜린 (LPC-EPA+DHA)에 에스테르 화
|
|
활성 비교기: 생선 기름
|
오메가 -3 지방산 EPA 및 DHA를 함유하는 apsules는 리소 포스파티딜 콜린 (LPC-EPA+DHA)에 에스테르 화
|
|
실험적: LPC-EPA+DHA (수사 제제) 오메가 -3 지방산을 함유하는 캡슐 EPA 및 DHA 에스테르 화 t
LPC-EPA+DHA (수사 제제) 오메가 -3 지방산 EPA 및 DHA 에스테르 화 된 리소 포스파티딜 콜린 (LPC-EPA+DHA)을 함유하는 캡슐 (Trade Name : Lysoveta).
|
오메가 -3 지방산 EPA 및 DHA를 함유하는 apsules는 리소 포스파티딜 콜린 (LPC-EPA+DHA)에 에스테르 화
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CSF Docosahexaenoic acid (DHA) 수준
기간: 기준선에서 24 주차까지
|
CSF Docosahexaenoic acid (DHA) 조성 (g/100 g)의 기준-엔드 포인트 변화.
|
기준선에서 24 주차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아밀로이드 -β1-42 (Aβ42)
기간: 24 주까지 기준선
|
혈액 및 CSF 아밀로이드 -β1-42 농도의 기준-엔드 포인트 변화 (ng/ml)
|
24 주까지 기준선
|
|
Phospho-tau217 (p-tau217)
기간: 기준선 및 24 주차
|
혈액 및 CSF P-TAU217 농도의 기준-엔드 포인트 변화 (NG/ML)
|
기준선 및 24 주차
|
|
뇌 유래 신경 영양 인자 (BDNF)
기간: 기준선 및 24 주차
|
혈액 및 CSF BDNF 농도의 기준-엔드 포인트 변화 (NG/mL)
|
기준선 및 24 주차
|
|
유전자형
기간: 기준선
|
APOE 대립 유전자 (ε2, ε3, ε4) 대립 유전자 주파수
|
기준선
|
|
캘리포니아 언어 학습 테스트
기간: 기준선, 12 주, 24 주차
|
에피소드 메모리 성능 (척도 단위) 점수의 객관적인 평가는 개별 학습 시험의 경우 0에서 16, 모든 시험에서 리콜 된 총 단어의 경우 0에서 80, 단기 및 장거리 자유 리콜의 경우 0 ~ 16, 총 히트의 경우 0 ~ 16입니다.
점수가 높을수록 언어 메모리에서 더 나은 성능을 나타냅니다
|
기준선, 12 주, 24 주차
|
|
트레일 만들기 테스트, 파트 b
기간: 기준선, 12 주 및 24 주차
|
처리/경영 기능 속도의 객관적인 측정 (규모의 단위).
점수는 0에서 300 초 사이이며 작업을 완료합니다.
점수가 낮 으면 경영진 기능에서 성능이 향상됩니다.
|
기준선, 12 주 및 24 주차
|
|
노인 우울증 척도
기간: 심사, 기준선, 12 주 및 24 주차
|
우울증 증상 심각도 평가 (척도 단위).
점수 범위는 0에서 15 사이이며 점수가 높을수록 우울증이 더 심해집니다.
|
심사, 기준선, 12 주 및 24 주차
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈당 수치
기간: 기준선, 12 주 및 24 주차
|
포도당 조절 및 인슐린 저항성의 척도로서 공복 혈당 농도 (mg/dl).
|
기준선, 12 주 및 24 주차
|
|
혈액 인슐린 수준
기간: 기준선, 12 주, 24 주차
|
포도당 항상성 및 인슐린 효과의 척도로서 공복 혈액 인슐린 농도 (PMOL/L).
|
기준선, 12 주, 24 주차
|
|
혈액 트리글리세리드 수준
기간: 기준선, 12 주 및 24 주차
|
공복 혈액 트리글리세리드 농도 (mg/dl)
|
기준선, 12 주 및 24 주차
|
|
혈액 콜레스테롤 수치
기간: 기준선, 12 주 및 24 주차
|
공복 혈액 콜레스테롤 농도 (mg/dl)
|
기준선, 12 주 및 24 주차
|
|
혈액 알라닌 트랜스 아미나 제 (ALT) 수준
기간: 기준선, 12 주 및 24 주차
|
간 기능의 척도로서 공복 혈액 알라닌 트랜스 아미나 제 농도 (U/L)
|
기준선, 12 주 및 24 주차
|
|
혈액 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 수준
기간: 기준선, 12 주 및 24 주차
|
간 기능의 척도로서 금식 혈액 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 농도 (U/L)
|
기준선, 12 주 및 24 주차
|
|
혈액 C- 반응성 단백질 (CRP) 수준
기간: 기준선, 12 주 및 24 주차
|
전신 염증의 척도로서 공복 혈액 C- 반응성 단백질 수준 농도 (mg/dl)
|
기준선, 12 주 및 24 주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert McNamara, PhD, University of Cincinnati
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
2029년 9월 15일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .