A CNS DHA szállításának optimalizálása idős felnőtteknél, akiknek veszélyeztetik a demenciát
2026. augusztus 17. frissítette: Robert McNamara, University of Cincinnati
Ennek a placebo-kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a 24 hetes kiegészítés LPC-DHA-val és a TAG-DHA-val a cerebrospinális folyadék és a vér DHA szintjére, valamint a központi neurodegeneratív és neurotrofikus aktivitás biomarkerekkel, akik a kognitív/memória visszaesés korai jeleit tapasztalják. A fennmaradó bizonyítékok alátámasztják az átfogó hipotézisünket, miszerint az LPC-DHA kiegészítés hatékonyabb lesz, mint a TAG-DHA a központi (CSF) DHA szintek növelése és a biomarker profilok javítása érdekében idős felnőtteknél. Ennek a hipotézisnek a felmérésére a következő célokat javasolják:
1. konkrét cél: Az LPC-DHA és a TAG-DHA kiegészítés hatásainak összehasonlítása a perifériás és CSF DHA szintekre az idős felnőtteknél, akik korai jeleket tapasztalnak a kognitív/memória csökkenésének korai jeleivel.
Specifikus cél 2.: Az LPC-DHA és a TAG-DHA kiegészítés hatásainak összehasonlítása a neurotrofikus és neurodegeneratív biomarkerekre.
Másodlagos cél: annak megvizsgálása, hogy a CSF DHA -szintek változásai összefüggenek -e a végrehajtó működési és epizodikus memória teljesítményének objektív méréseinek változásaival.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
153
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Robert McNamara, PhD
- Telefonszám: 513-558-6831
- E-mail: mcnamar@ucmail.uc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Robert Krikorian, PhD
- Telefonszám: 513-558-6831
- E-mail: KRIKORR@UCMAIL.UC.EDU
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Toborzás
- University of Cincinnati, Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
Kapcsolatba lépni:
- Karen Tugrul
- Telefonszám: 513-558-6831
- E-mail: tugrulkc@ucmail.uc.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Dawn Skirpan
- Telefonszám: 513-558-8621
- E-mail: skirpadn@ucmail.uc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Férfiak és nők 62–80 éves;
- A szubjektív kognitív hanyatlás jelenléte az SCD kérdőív segítségével, a DEX és az EMQ, az oktatáshoz igazított MOCA-pontszám> 23 [106,107]; A CVLT kumulatív akvizíciós pontszáma> 1,5 SD az életkorhoz igazított átlag alatt, és a függetlenség megőrzése a funkcionális képességekben, amint azt egy informátor megerősíti az MCDR-ről [108];
- Nincs ellenjavallat az ágyéki lumpcióval (például trombocitopénia, koagulopathia, antikoaguláns gyógyszerek egyidejű használata stb.);
- folyékony az angol nyelven;
- képesség a kutatási protokoll megértésére és betartására; és
- írásbeli tájékozott beleegyezés biztosítása.
Kizárási kritériumok:
- Az MCI diagnosztizálása, AD, Parkinson-kór, frontotemporalis demencia, multi-infarkt-demencia, szignifikáns fej trauma, epilepszia, leukoencephalopathia vagy más neurológiai állapot;
- önmagában bejelentett érzelmi rendellenesség, például súlyos depresszió vagy más pszichiátriai állapot, ami a funkcionális képesség folyamatos csökkenését okozza;
- Cukorbetegség, hasnyálmirigy, máj, vese vagy hematológiai koagulációs rendellenesség diagnosztizálása;
- allergia a kagylóra vagy a tenger gyümölcseire;
- jelenlegi vagy múltbeli anyaghasználat, amely fiziológiai függőséget vagy a funkcionális képesség változást okoz;
- egyidejűleg, olyan gyógyszerek rendszeres használata, amelyek befolyásolhatják az eredményméréseket, vagy hátrányosan kölcsönhatásba léphetnek a vizsgálati termékkel, beleértve az antikoaguláns gyógyszereket is;
- Heti halfogyasztás> 1 x 3 oz adag és/vagy DHA-tartalmú kiegészítők használata a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo (olívaolaj, kukoricaolaj, pálmaolaj keveréke)
Placebo
|
Az omega-3 zsírsavakat tartalmazó apsulák, az EPA és a DHA lysophoszfatidil-kolinra (LPC-EPA+DHA) (Kereskedelmi név: Lysoveta)
|
|
Aktív összehasonlító: halolaj
Halolaj
|
Az omega-3 zsírsavakat tartalmazó apsulák, az EPA és a DHA lysophoszfatidil-kolinra (LPC-EPA+DHA) (Kereskedelmi név: Lysoveta)
|
|
Kísérleti: LPC-EPA+DHA (vizsgálószer) kapszulák, amelyek omega-3 zsírsavakat tartalmaznak, az EPA és a DHA észterezett t
LPC-EPA+DHA (vizsgálati szer) kapszulák, amelyek omega-3 zsírsavakat tartalmaznak, az EPA és a DHA lysophosfatidyl-kolinra (LPC-EPA+DHA) (Kereskedelem: Lysoveta)
|
Az omega-3 zsírsavakat tartalmazó apsulák, az EPA és a DHA lysophoszfatidil-kolinra (LPC-EPA+DHA) (Kereskedelmi név: Lysoveta)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CSF docosahexaénsav (DHA) szint
Időkeret: Az alapvonaltól a 24. hétig
|
A CSF docosahexaenosav (DHA) összetételének (g/100 g) kiindulási végpontjának változása.
|
Az alapvonaltól a 24. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Amiloid-β1-42 (Aβ42)
Időkeret: A kiindulási érték a 24. héten
|
A vér és a CSF amiloid-β1-42 koncentrációk kiindulási-végpontjának változása (ng/ml)
|
A kiindulási érték a 24. héten
|
|
Foszfo-tau217 (p-tau217)
Időkeret: A kiindulási és a 24. hét
|
A vér és a CSF P-TAU217 koncentrációk kiindulási-végpontjának változása (ng/ml)
|
A kiindulási és a 24. hét
|
|
Agyi eredetű neurotrofikus faktor (BDNF)
Időkeret: A kiindulási és a 24. hét
|
A vér és a CSF BDNF koncentrációk kiindulási-végpontjának változása (ng/ml)
|
A kiindulási és a 24. hét
|
|
Genotípus készítése
Időkeret: Alapvonal
|
Apoe allélek (ε2, ε3, ε4) allélfrekvencia
|
Alapvonal
|
|
Kalifornia szóbeli tanulási teszt
Időkeret: Alapvonal, 12. hét, 24. hét
|
Az epizodikus memória teljesítményének objektív értékelése (egységek skálán) pontszáma 0 és 16 között mozog az egyéni tanulási kísérleteknél, 0–80-ig az összes kísérletben visszahívott szavak esetén, 0-16-ig mind a rövid, mind a hosszú késleltetési szabad visszahíváshoz, és 0–16-ig a teljes találatokhoz.
A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek a verbális memórián
|
Alapvonal, 12. hét, 24. hét
|
|
Nyomvonalkészítési teszt, B. rész
Időkeret: Alapvonal, 12. és 24. hét
|
A feldolgozás/végrehajtó működés sebességének objektív mértéke (egységek skálán).
A pontszámok 0 és 300 másodperc között vannak a feladat elvégzéséhez.
Az alacsonyabb pontszámok a jobb teljesítményt jelzik a végrehajtó funkción.
|
Alapvonal, 12. és 24. hét
|
|
Geriatrikus depressziós skála
Időkeret: Szűrés, kiindulási, 12. és 24. hét
|
A depressziós tünetek súlyosságának értékelése (egységek skálán).
A pontszám tartomány 0 és 15 között van, a magasabb pontszámok a súlyosabb depressziót jelzik.
|
Szűrés, kiindulási, 12. és 24. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vércukorszint
Időkeret: Alapvonal, 12. és 24. hét
|
Az éhgyomri vércukorszint -koncentrációk (mg/dl) a glükóz -szabályozás és az inzulinrezisztencia méréseként.
|
Alapvonal, 12. és 24. hét
|
|
Vér inzulinszint
Időkeret: Alapvonal, 12. hét, 24. hét
|
A vér inzulin koncentrációja (PMOL/L) a glükóz homeosztázisának és az inzulin hatékonyságának mértéke.
|
Alapvonal, 12. hét, 24. hét
|
|
Vér trigliceridek szintje
Időkeret: Alapvonal, 12. és 24. hét
|
A vér trigliceridek koncentrációja (mg/dl)
|
Alapvonal, 12. és 24. hét
|
|
Vér koleszterinszint
Időkeret: Alapvonal, 12. és 24. hét
|
A vér koleszterin -koncentrációja (mg/dl)
|
Alapvonal, 12. és 24. hét
|
|
Vér alanin transzamináz (ALT) szintek
Időkeret: Alapvonal, 12. és 24. hét
|
Éhgyomri vér alanin transzamináz koncentrációk (U/L) mint a májfunkció mértéke
|
Alapvonal, 12. és 24. hét
|
|
Vér aszpartát -aminotranszferáz (AST) szintek
Időkeret: Alapvonal, 12. és 24. hét
|
Éhgyomri vér aszpartát -aminotranszferáz koncentrációk (U/L) mint a májfunkció mértéke
|
Alapvonal, 12. és 24. hét
|
|
Vér C-reaktív fehérje (CRP) szint
Időkeret: Alapvonal, 12. és 24. hét
|
Az éhgyomri vér C-reaktív fehérje szintek koncentrációja (mg/dl) mint a szisztémás gyulladás mértéke
|
Alapvonal, 12. és 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert McNamara, PhD, University of Cincinnati
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 10.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CNS DHA Delivery
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .